Preparazione della lesione con microaghi prima della terapia fotodinamica con acido aminolevulinico (ALA-PDT) per AK sul viso
18 dicembre 2017 aggiornato da: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2 sull'effetto della preparazione della lesione con microaghi, tempo di incubazione e densità di potenza della luce sulla terapia fotodinamica con Levulan Kerastick (acido aminolevulinico HCl) per soluzione topica, 20% + luce blu per il trattamento sul campo delle cheratosi attiniche sul viso
Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della preparazione della lesione con microaghi (MN) per migliorare i benefici del trattamento quando eseguita prima dell'ALA PDT in un campo di cheratosi attinica (AK) sul viso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- UCSD Dermatology
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, Stati Uniti, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da quattro a otto AK in faccia
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- storia di fotosensibilizzazione cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine o fotodermatosi
- lesioni sospette di cancro della pelle (tumore della pelle non escluso dalla biopsia) o tumori della pelle non trattati all'interno dell'area di trattamento
- patologia o condizione cutanea che potrebbe interferire con la valutazione del prodotto in esame o richiede l'uso di una terapia topica o sistemica interferente
- Il soggetto è immunodepresso
- attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi
- ha ricevuto un farmaco sperimentale o è stato trattato con un dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti l'inizio del trattamento
- sensibilità nota a uno o più componenti del veicolo (alcool etilico, alcol isopropilico, laureth 4, polietilenglicole)
- ha un'infezione da herpes simplex attiva OPPURE una storia di 2 o più focolai negli ultimi 12 mesi, sul viso
uso dei seguenti preparati topici sull'estremità da trattare:
- Cheratolitici inclusi urea (superiore al 5%), alfa idrossiacidi [ad es. acido glicolico, acido lattico, ecc. superiore al 5%], acido salicilico (superiore al 2%) entro 2 giorni
- Raschiamento o crioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento
- Retinoidi, inclusi tazarotene, adapalene, tretinoina, entro 4 settimane
- Microdermoabrasione, trattamenti laser ablativi, ALA-PDT, peeling chimici, 5-fluorouracile, diclofenac, ingenolo mebutato, imiquimod o altri trattamenti topici per AK entro 8 settimane
- uso di terapia sistemica con retinoidi entro 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, periodo di incubazione di 25 min, densità di potenza di 10 mW/cm2 per un trattamento con luce di 16 min e 40 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MN + ALA 25 min 10 mW
Preparazione della lesione con microago prima di ALA-PDT, periodo di incubazione di 25 minuti, densità di potenza di 10 mW/cm2 per 16 minuti di trattamento con luce di 40 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
Microneedling di tutte le lesioni AK visibili/palpabili prima dell'applicazione della soluzione.
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SPERIMENTALE: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, periodo di incubazione di 25 min, densità di potenza di 20 mW/cm2 per un trattamento con luce di 8 min e 20 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 20 mW/cm2 per 8 minuti e 20 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MN + ALA 25 min 20 mW
Preparazione della lesione con microago prima dell'ALA-PDT, periodo di incubazione di 25 minuti, densità di potenza di 20 mW/cm2 per un trattamento con luce di 8 minuti e 20 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Microneedling di tutte le lesioni AK visibili/palpabili prima dell'applicazione della soluzione.
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 20 mW/cm2 per 8 minuti e 20 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: ALA 60 minuti 10 mW
ALA-PDT, periodo di incubazione di 60 min, densità di potenza di 10 mW/cm2 per un trattamento con luce di 16 min e 40 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MN + ALA 60 min 10 mW
Preparazione della lesione con microaghi prima di ALA-PDT, periodo di incubazione di 60 minuti, densità di potenza di 10 mW/cm2 per un trattamento con luce di 16 minuti e 40 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
Microneedling di tutte le lesioni AK visibili/palpabili prima dell'applicazione della soluzione.
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SPERIMENTALE: ALA 60 minuti 20 mW
ALA-PDT, periodo di incubazione di 60 min, densità di potenza di 20 mW/cm2 per un trattamento con luce di 8 min e 20 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 20 mW/cm2 per 8 minuti e 20 secondi
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: MN + ALA 60 min 20 mW
Preparazione della lesione con microaghi prima di ALA-PDT, periodo di incubazione di 60 minuti, densità di potenza di 20 mW/cm2 per trattamento con luce di 8 minuti e 20 secondi.
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20% di ALA applicato sul viso prima del trattamento leggero
Altri nomi:
Microneedling di tutte le lesioni AK visibili/palpabili prima dell'applicazione della soluzione.
Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 20 mW/cm2 per 8 minuti e 20 secondi
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: VEH
Veicolo (VEH) PDT, periodo di incubazione di 60 minuti, densità di potenza di 10 mW/cm2 per 16 minuti di trattamento con luce di 40 secondi.
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Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo.
Soluzione veicolare applicata sul viso prima del trattamento leggero
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PLACEBO_COMPARATORE: MN + VEH
Preparazione della lesione con microago prima della PDT del veicolo, periodo di incubazione di 60 minuti, densità di potenza di 10 mW/cm2 per un trattamento con luce di 16 minuti e 40 secondi.
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Luce blu da 10 J/cm2 erogata a 10 mW/cm2 per 16 minuti e 40 secondi
Altri nomi:
Microneedling di tutte le lesioni AK visibili/palpabili prima dell'applicazione della soluzione.
Levulan Kerastick contenente solo ingredienti del veicolo.
Soluzione veicolare applicata sul viso prima del trattamento leggero
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 12
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Numero di AK Fields con 0 lesioni
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Settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
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Punteggio di soddisfazione del soggetto
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Settimana 12
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Tasso di liquidazione completo
Lasso di tempo: Settimana 8
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Numero di campi AK con 0 lesioni
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Settimana 8
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AKCR di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Tasso di clearance di AK (AKCR) solo per le lesioni presenti al basale
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Basale e settimana 8
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AKCR di base
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Tasso di eliminazione di AK solo per le lesioni presenti al basale
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Basale e settimana 12
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Percentuale di cambiamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
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Variazione percentuale del numero totale di AK rispetto al basale
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Basale e settimana 8
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Percentuale di cambiamento
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Variazione percentuale del numero totale di AK rispetto al basale
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Basale e settimana 12
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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Linea di base
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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12 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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Linea di base
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Eritema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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5 minuti dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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24-48 ore dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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12 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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Linea di base
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Edema
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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5 minuti dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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24-48 ore dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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12 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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Linea di base
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: Durante PDT #1
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Immediatamente dopo la PDT, verrà registrata la percezione più intensa e acuta di bruciore/bruciore DURANTE il trattamento. SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile |
Durante PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 5 minuti dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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5 minuti dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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12 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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Linea di base
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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24-48 ore dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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12 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: Linea di base
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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Linea di base
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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24-48 ore dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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12 settimane dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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24-48 ore dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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2 settimane dopo PDT #1
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Iperpigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPERPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna iperpigmentazione Grado 1 = Lieve iperpigmentazione che coinvolge piccole aree Grado 2 = Moderata iperpigmentazione che coinvolge piccole aree; lieve iperpigmentazione che interessa aree di media entità Grado 3 = Moderata iperpigmentazione che interessa aree di media grandezza; leggera iperpigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di marcata iperpigmentazione Grado 4 = marcata iperpigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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8 settimane dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: Linea di base
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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Linea di base
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT #1
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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24-48 ore dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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2 settimane dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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8 settimane dopo PDT #1
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Ipopigmentazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI IPOPIGMENTAZIONE Grado 0 = Nessuna ipopigmentazione Grado 1 = Ipopigmentazione leggera che coinvolge piccole aree Grado 2 = Ipopigmentazione moderata che coinvolge piccole aree; lieve ipopigmentazione che coinvolge aree di media entità Grado 3 = moderata ipopigmentazione che coinvolge aree di dimensioni moderate; lieve ipopigmentazione che coinvolge ampie aree; piccole aree di ipopigmentazione marcata Grado 4 = Ipopigmentazione marcata che coinvolge aree di dimensioni moderate o grandi
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12 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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2 settimane dopo PDT #1
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Eritema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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Scala Eritema - Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - eritema appena percettibile Grado 2 = Lieve - eritema prevalentemente minimo (rosa) nell'area trattata con o senza alcune aree isolate di eritema più intenso Grado 3 = Moderato - eritema prevalentemente moderato ( rosso) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di intenso eritema (rosso vivo) Grado 4 = Grave - eritema prevalentemente intenso (rosso vivo) nell'area trattata con o senza poche aree isolate di molto intenso (rosso fuoco) eritema
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8 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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2 settimane dopo PDT #1
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Edema
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA EDEMA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - edema scarso, raro Grado 2 = Lieve - edema facilmente visibile, minimamente palpabile, che coinvolge fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - edema facilmente visibile e tipicamente palpabile, che coinvolge tra 1/3 e 2/3 dell'area da trattare Grado 4 = Grave - edema facilmente visibile, indurito in alcune aree, che coinvolge oltre i 2/3 dell'area da trattare
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8 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 24-48 ore dopo PDT n. 1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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24-48 ore dopo PDT n. 1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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2 settimane dopo PDT #1
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Bruciore/bruciore
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA PUNZORENTE E BRUCIOSO Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo, appena percettibile - tollerabile e poco fastidio Grado 2 = Moderato - tollerabile, ma causa qualche fastidio Grado 3 = Grave - molto fastidioso o intollerabile
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8 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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2 settimane dopo PDT #1
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Ridimensionamento e secchezza
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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SCALA DI SCAGLIO E SECCHEZZA Grado 0 = Nessuno Grado 1 = Minimo - desquamazione appena percettibile Grado 2 = Lieve - aree limitate di fine desquamazione fino a 1/3 dell'area di trattamento Grado 3 = Moderato - fine desquamazione che coinvolge da 1/3 a 2/ 3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione più grossolana Grado 4 = Grave - desquamazione più grossolana che coinvolge più di 2/3 dell'area di trattamento o aree limitate di desquamazione molto grossolana
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8 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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2 settimane dopo PDT #1
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Trasudazione/Vesiculazione/Crusting
Lasso di tempo: 8 settimane dopo PDT #1
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FLUIDATURA/VESCULAZIONE/CROSTAZIONE Grado 0 = Nessuna Grado 1 = Minimo - una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore Grado 2 = Lieve - da due a quattro aree di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di 3 mm di diametro o inferiore di dimensioni OPPURE una singola area di dimensioni superiori a 3 mm di diametro Grado 3 = Moderato - più di una singola area di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste di dimensioni superiori a 3 mm di diametro o più di quattro aree di dimensioni pari o inferiori a 3 mm di diametro Grado 4 = Grave - qualsiasi grado di stillicidio, vescicolazione o formazione di croste superiore a (3) sopra
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8 settimane dopo PDT #1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 settembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0112
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