안면 AK에 대한 아미노레불린산 광역학 요법(ALA-PDT) 이전의 미세바늘 병변 준비
2017년 12월 18일 업데이트: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
얼굴의 광선 각화증의 현장 치료를 위한 Levulan Kerastick(Aminolevulinic Acid HCl)의 국소 용액, 20% + 청색광을 사용한 광역학 요법에 대한 마이크로니들 병변 준비, 배양 시간 및 광출력 밀도의 효과에 대한 2상 연구
이 연구의 목적은 안면의 광선 각화증(AK) 필드에 대한 ALA PDT 이전에 수행될 때 치료 이점을 향상시키기 위해 미세 바늘 병변 준비(MN)의 생존 가능성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92122
- UCSD Dermatology
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San Diego, California, 미국, 92123
- Therapeutics Clinical Research
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Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
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Illinois
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Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
- Altman Dermatology Associates
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46032
- Shideler Clinical Research Center
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Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 얼굴에 4~8개의 AK
제외 기준:
- 임신
- 피부 광감작, 포르피린증, 포르피린 또는 광피부병에 대한 과민증의 병력
- 피부암이 의심되는 병변(생검으로 배제되지 않는 피부암) 또는 치료 부위 내 치료되지 않은 피부암
- 시험 제품의 평가를 방해할 수 있거나 방해가 되는 국소 또는 전신 요법의 사용을 필요로 하는 피부 병리 또는 상태
- 피험자는 면역억제
- 현재 시험 약물 또는 장치 연구에 등록
- 치료 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물을 투여 받았거나 시험용 기기로 치료를 받은 경우
- 하나 이상의 차량 구성 요소(에틸 알코올, 이소프로필 알코올, 라우레스 4, 폴리에틸렌 글리콜)에 대해 알려진 민감도
- 활동성 단순 헤르페스 감염이 있거나 지난 12개월 동안 얼굴에 2회 이상 발생한 병력이 있는 경우
치료할 사지에 다음과 같은 국소 제제를 사용합니다.
- 2일 이내 요소(5% 이상), 알파하이드록시산[예: 글리콜산, 젖산 등 5% 이상], 살리실산(2% 이상)을 포함한 각질 용해제
- 치료 시작 후 2주 이내에 소파술 또는 냉동 요법
- 타자로텐, 아다팔렌, 트레티노인을 포함한 레티노이드, 4주 이내
- 미세 박피술, 레이저 절제 치료, ALA-PDT, 화학적 필링, 5 플루오로우라실, 디클로페낙, 인제놀 메부테이트, 이미퀴모드 또는 8주 이내의 AK에 대한 기타 국소 치료
- 6개월 이내에 전신 레티노이드 요법 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALA 25분 10mW(밀리와트)
ALA-PDT, 25분 배양 기간, 10mW/cm2 전력 밀도, 16분 40초 광 처리.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: MN + ALA 25분 10mW
ALA-PDT 전 미세 바늘 병변 준비, 25분 배양 기간, 16분 40초 광 치료 동안 10mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
솔루션 적용 전에 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 Microneedling.
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실험적: ALA 25분 20mW
ALA-PDT, 25분 배양 기간, 8분 20초 광 처리에 대한 20mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
8분 20초 동안 20mW/cm2에서 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: MN + ALA 25분 20mW
ALA-PDT 전 미세 바늘 병변 준비, 25분 배양 기간, 8분 20초 광 치료에 대한 20mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
솔루션 적용 전에 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 Microneedling.
8분 20초 동안 20mW/cm2에서 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: ALA 60분 10mW
ALA-PDT, 60분 배양 기간, 10mW/cm2 전력 밀도, 16분 40초 광 처리.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: MN + ALA 60분 10mW
ALA-PDT 전 미세 바늘 병변 준비, 60분 배양 기간, 16분 40초 동안 광 처리를 위한 10mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
솔루션 적용 전에 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 Microneedling.
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실험적: ALA 60분 20mW
ALA-PDT, 60분 배양 기간, 8분 20초 광 처리에 대한 20mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
8분 20초 동안 20mW/cm2에서 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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실험적: MN + ALA 60분 20mW
ALA-PDT 전 미세 바늘 병변 준비, 60분 배양 기간, 8분 20초 광 치료에 대한 20mW/cm2 전력 밀도.
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라이트 트리트먼트 전 얼굴에 20% ALA 도포
다른 이름들:
솔루션 적용 전에 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 Microneedling.
8분 20초 동안 20mW/cm2에서 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: VEH
비히클(VEH) PDT, 60분 인큐베이션 기간, 16분 40초 광 처리 동안 10mW/cm2 전력 밀도.
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10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
비히클 성분만을 함유한 레불란 케라스틱.
라이트 트리트먼트 전 얼굴에 비히클 솔루션 적용
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플라시보_COMPARATOR: MN + VEH
비히클 PDT 이전의 마이크로니들 병변 준비, 60분 인큐베이션 기간, 16분 40초 광 치료 동안 10mW/cm2 전력 밀도.
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10mW/cm2에서 16분 40초 동안 전달된 10J/cm2 청색광
다른 이름들:
솔루션 적용 전에 모든 눈에 보이거나 만져질 수 있는 AK 병변의 Microneedling.
비히클 성분만을 함유한 레불란 케라스틱.
라이트 트리트먼트 전 얼굴에 비히클 솔루션 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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클리어런스 완료율
기간: 12주차
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병변이 0인 AK 필드의 수
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과목 만족도 점수
기간: 12주차
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과목 만족도 점수
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12주차
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클리어런스 완료율
기간: 8주차
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병변이 0인 AK 필드의 수
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8주차
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기준 AKCR
기간: 기준선 및 8주차
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기준선에 존재하는 병변에 대한 AK 제거율(AKCR)
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기준선 및 8주차
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기준 AKCR
기간: 기준선 및 12주차
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기준선에 존재하는 병변에 대해서만 AK 청소율
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기준선 및 12주차
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백분율 변경
기간: 기준선 및 8주차
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기준선과 비교한 총 AK 수의 백분율 변화
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기준선 및 8주차
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백분율 변경
기간: 기준선 및 12주차
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기준선과 비교한 총 AK 수의 백분율 변화
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기준선 및 12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과색소침착
기간: 기준선
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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기준선
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 12주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 12주
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홍진
기간: 기준선
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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기준선
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홍진
기간: PDT #1 이후 5분
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 5분
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홍진
기간: PDT #1 후 24~48시간
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 후 24~48시간
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홍진
기간: PDT #1 이후 12주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 12주
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부종
기간: 기준선
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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기준선
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부종
기간: PDT #1 이후 5분
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 5분
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부종
기간: PDT #1 후 24~48시간
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 후 24~48시간
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부종
기간: PDT #1 이후 12주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 12주
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찌르기/불타기
기간: 기준선
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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기준선
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 동안
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PDT 직후, DURING 치료 중 따끔거림/화끈거림에 대한 가장 집중적이고 예민한 인식이 기록됩니다. 따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음 |
PDT #1 동안
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 5분
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 5분
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 12주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 12주
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스케일링 및 건조
기간: 기준선
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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기준선
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 후 24~48시간
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 후 24~48시간
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 12주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 12주
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진물/수포 형성/딱지
기간: 기준선
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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기준선
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 후 24~48시간
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 후 24~48시간
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 12주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 12주
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과색소침착
기간: PDT #1 후 24~48시간
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 후 24~48시간
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 2주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 2주
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과색소침착
기간: PDT #1 이후 8주
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과색소침착 척도 등급 0 = 과색소침착 없음 등급 1 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 과색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 과색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 과색소침착; 현저한 과색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 과색소침착
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PDT #1 이후 8주
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저색소침착
기간: 기준선
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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기준선
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저색소침착
기간: PDT #1 후 24~48시간
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT #1 후 24~48시간
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 2주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT #1 이후 2주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 8주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT #1 이후 8주
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저색소침착
기간: PDT #1 이후 12주
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저색소침착 척도 0 등급 = 저색소침착 없음 1 등급 = 작은 영역을 포함하는 가벼운 색소침착저하 등급 2 = 작은 영역을 포함하는 중등도의 저색소침착; 중간 정도의 영역을 포함하는 가벼운 저색소침착 등급 3 = 중간 크기의 영역을 포함하는 중간 정도의 저색소침착; 넓은 부위를 포함하는 가벼운 저색소침착; 현저한 저색소침착의 작은 영역 4등급 = 중간 또는 큰 크기의 영역을 포함하는 현저한 저색소침착
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PDT #1 이후 12주
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홍진
기간: PDT #1 이후 2주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 2주
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홍진
기간: PDT #1 이후 8주
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홍반 척도 - 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 홍반 등급 2 = 경증 - 치료 부위에서 주로 최소 홍반(분홍색)이 발생하거나 더 강한 홍반의 고립된 영역이 몇 개 없음 등급 3 = 중등도 - 우세하게 중등도 홍반( 빨간색) 치료 부위에 강렬한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위 4등급 = 중증 - 치료 부위에 주로 심한 홍반(밝은 빨간색)이 있거나 없는 치료 부위에 매우 강렬한(불 같은 빨간색) 홍진
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PDT #1 이후 8주
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부종
기간: PDT #1 이후 2주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 2주
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부종
기간: PDT #1 이후 8주
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EDEMA SCALE 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 부족하고 드문 부종 등급 2 = 경증 - 쉽게 볼 수 있는 부종, 최소 만져질 수 있음, 치료 부위의 최대 1/3을 침범함 등급 3 = 중등도 - 쉽게 볼 수 있는 부종 및 일반적으로 만져질 수 있음, 수반됨 치료 부위의 1/3에서 2/3 사이 등급 4 = 중증 - 치료 부위의 2/3 이상을 침범하는 일부 부위에서 경직된 쉽게 보이는 부종
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PDT #1 이후 8주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 24~48시간
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 24~48시간
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 2주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 2주
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찌르기/불타기
기간: PDT #1 이후 8주
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따끔거림 및 작열감 척도 0등급 = 없음 1등급 = 최소, 거의 감지할 수 없음 - 견딜 수 있고 약간의 불편함 2등급 = 보통 - 견딜 수 있지만 약간의 불편함을 유발함 3등급 = 심함 - 매우 불편하거나 참을 수 없음
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PDT #1 이후 8주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 2주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 2주
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스케일링 및 건조
기간: PDT #1 이후 8주
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스케일링 및 건조 스케일 0등급 = 없음 1등급 = 최소 - 거의 인지할 수 없는 박리 2등급 = 약함 - 치료 부위의 최대 1/3까지 미세 박리가 제한된 영역 3등급 = 보통 - 1/3에서 2/3을 포함하는 미세한 박리 치료 부위의 3개 또는 더 거친 비늘의 제한된 영역 4등급 = 중증 - 치료 영역의 2/3 이상을 포함하는 더 거친 비늘 또는 매우 거친 비늘의 제한된 영역
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PDT #1 이후 8주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 2주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 2주
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진물/수포 형성/딱지
기간: PDT #1 이후 8주
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삼출/수포/딱지 등급 0 = 없음 등급 1 = 최소 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지가 있는 단일 영역 등급 2 = 약함 - 직경 3mm 이하의 삼출, 수포 또는 딱지의 2~4개 영역 크기 또는 크기가 직경 3mm보다 큰 단일 영역 3등급 = 중등도 - 직경 3mm보다 큰 진물, 수포 또는 딱지가 단일 영역 이상 또는 직경 3mm 이하 크기가 4개 영역 이상 등급 4 = 중증 - 위의 (3)보다 더 큰 진물, 수포 또는 딱지의 정도
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PDT #1 이후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .