Voorbereiding van laesies met micronaald voorafgaand aan fotodynamische therapie met aminolevulinezuur (ALA-PDT) voor AK op het gezicht
18 december 2017 bijgewerkt door: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2-onderzoek naar het effect van micronaaldlaesievoorbereiding, incubatietijd en lichtvermogensdichtheid op fotodynamische therapie met Levulan Kerastick (aminolevulinezuur HCl) voor plaatselijke oplossing, 20% + blauw licht voor de veldbehandeling van actinische keratosen op het gezicht
Het doel van deze studie is om de levensvatbaarheid van micronaald-laesiepreparatie (MN) te bepalen om het behandelingsvoordeel te verbeteren wanneer uitgevoerd voorafgaand aan ALA PDT op een actinische keratose (AK) veld op het gezicht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
137
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vier tot acht AK's op het gezicht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- voorgeschiedenis van fotosensibilisatie van de huid, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines of fotodermatose
- laesies verdacht voor huidkanker (huidkanker niet uitgesloten door biopsie) of onbehandelde huidkankers binnen het behandelgebied
- huidpathologie of -aandoening die de evaluatie van het testproduct zou kunnen verstoren of het gebruik van een storende lokale of systemische therapie vereist
- Proefpersoon heeft immunosuppressie
- momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen
- binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen of is behandeld met een onderzoeksapparaat
- bekende gevoeligheid voor een of meer van de voertuigcomponenten (ethylalcohol, isopropylalcohol, laureth 4, polyethyleenglycol)
- een actieve herpes simplex-infectie heeft OF een voorgeschiedenis van 2 of meer uitbraken in de afgelopen 12 maanden, op het gezicht
gebruik van de volgende topische preparaten op de te behandelen extremiteit:
- Keratolytica inclusief ureum (meer dan 5%), alfahydroxyzuren [bijv. glycolzuur, melkzuur, etc. meer dan 5%], salicylzuur (meer dan 2%) binnen 2 dagen
- Curettage of cryotherapie binnen 2 weken na aanvang van de behandeling
- Retinoïden, waaronder tazaroteen, adapaleen, tretinoïne, binnen 4 weken
- Microdermabrasie, laserablatieve behandelingen, ALA-PDT, chemische peelings, 5 fluorouracil, diclofenac, ingenolmebutaat, imiquimod of andere plaatselijke behandelingen voor AK binnen 8 weken
- gebruik van systemische retinoïdetherapie binnen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, 25 min incubatieperiode, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid voor 16 min 40 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MN + ALA 25 min 10 mW
Preparatie van laesies met micronaald voorafgaand aan ALA-PDT, 25 min incubatieperiode, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid gedurende 16 min 40 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
Microneedling van alle zichtbare/voelbare AK-laesies voorafgaand aan het aanbrengen van de oplossing.
|
|
EXPERIMENTEEL: ALA 25 minuten 20 mW
ALA-PDT, 25 min incubatieperiode, 20 mW/cm2 vermogensdichtheid voor 8 min 20 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 20 mW/cm2 gedurende 8 minuten en 20 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MN + ALA 25 min 20 mW
Preparatie van laesies met micronaald voorafgaand aan ALA-PDT, 25 min incubatieperiode, 20 mW/cm2 vermogensdichtheid gedurende 8 min 20 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
Microneedling van alle zichtbare/voelbare AK-laesies voorafgaand aan het aanbrengen van de oplossing.
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 20 mW/cm2 gedurende 8 minuten en 20 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: ALA 60 minuten 10 mW
ALA-PDT, 60 min incubatieperiode, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid voor 16 min 40 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MN + ALA 60 min 10 mW
Preparatie van laesies met micronaald voorafgaand aan ALA-PDT, 60 min incubatieperiode, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid gedurende 16 min 40 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
Microneedling van alle zichtbare/voelbare AK-laesies voorafgaand aan het aanbrengen van de oplossing.
|
|
EXPERIMENTEEL: ALA 60 minuten 20 mW
ALA-PDT, 60 min incubatieperiode, 20 mW/cm2 vermogensdichtheid voor 8 min 20 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 20 mW/cm2 gedurende 8 minuten en 20 seconden
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: MN + ALA 60 min 20 mW
Preparatie van laesies met micronaald voorafgaand aan ALA-PDT, 60 min incubatieperiode, 20 mW/cm2 vermogensdichtheid gedurende 8 min 20 seconden lichtbehandeling.
|
20% ALA aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
Andere namen:
Microneedling van alle zichtbare/voelbare AK-laesies voorafgaand aan het aanbrengen van de oplossing.
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 20 mW/cm2 gedurende 8 minuten en 20 seconden
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Voertuig (VEH) PDT, 60 minuten incubatieperiode, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid voor 16 min 40 seconden lichtbehandeling.
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
Levulan Kerastick met alleen voertuigingrediënten.
Voertuigoplossing aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Laesiepreparatie met micronaald voorafgaand aan voertuig-PDT, incubatieperiode van 60 minuten, 10 mW/cm2 vermogensdichtheid gedurende 16 min. 40 seconden lichtbehandeling.
|
10 J/cm2 blauw licht geleverd bij 10 mW/cm2 gedurende 16 minuten en 40 seconden
Andere namen:
Microneedling van alle zichtbare/voelbare AK-laesies voorafgaand aan het aanbrengen van de oplossing.
Levulan Kerastick met alleen voertuigingrediënten.
Voertuigoplossing aangebracht op het gezicht voorafgaand aan de lichtbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 12
|
Aantal AK-velden met 0 laesies
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheidsscore
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderwerp tevredenheidsscore
|
Week 12
|
|
Volledig opruimingspercentage
Tijdsspanne: Week 8
|
Aantal AK-velden met 0 laesies
|
Week 8
|
|
Basislijn AKCR
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
AK-klaringspercentage (AKCR) voor alleen die laesies die aanwezig zijn bij baseline
|
Basislijn en week 8
|
|
Basislijn AKCR
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
AK-klaringspercentage voor alleen die laesies die aanwezig zijn bij baseline
|
Basislijn en week 12
|
|
Procentuele verandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Procentuele verandering in het totale AK-nummer in vergelijking met Baseline
|
Basislijn en week 8
|
|
Procentuele verandering
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Procentuele verandering in het totale AK-nummer in vergelijking met Baseline
|
Basislijn en week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
12 weken na PDT #1
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: Basislijn
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
Basislijn
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
12 weken na PDT #1
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: Basislijn
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
Basislijn
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
12 weken na PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Basislijn
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
Basislijn
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: Tijdens PDT #1
|
Direct na PDT wordt de meest intensieve, acute perceptie van steken/branden TIJDENS de behandeling geregistreerd. STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk |
Tijdens PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 5 minuten na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
5 minuten na PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
12 weken na PDT #1
|
|
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
Basislijn
|
|
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
12 weken na PDT #1
|
|
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: Basislijn
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
Basislijn
|
|
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
12 weken na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
2 weken na PDT #1
|
|
Hyperpigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = geen hyperpigmentatie Graad 1 = lichte hyperpigmentatie op kleine gebieden Graad 2 = matige hyperpigmentatie op kleine gebieden; lichte hyperpigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hyperpigmentatie met matig grote gebieden; lichte hyperpigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hyperpigmentatie Graad 4 = duidelijke hyperpigmentatie met matige of grote gebieden
|
8 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
Basislijn
|
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
2 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
8 weken na PDT #1
|
|
Hypopigmentatie
Tijdsspanne: 12 weken na PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIESCHAAL Graad 0 = Geen hypopigmentatie Graad 1 = Lichte hypopigmentatie van kleine gebieden Graad 2 = Matige hypopigmentatie van kleine gebieden; lichte hypopigmentatie met matig grote gebieden Graad 3 = Matige hypopigmentatie met matig grote gebieden; lichte hypopigmentatie waarbij grote gebieden betrokken zijn; kleine gebieden met duidelijke hypopigmentatie Graad 4 = duidelijke hypopigmentatie met matige of grote gebieden
|
12 weken na PDT #1
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
2 weken na PDT #1
|
|
Erytheem
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
Erytheemschaal - Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - nauwelijks waarneembaar erytheem Graad 2 = Mild - overwegend minimaal erytheem (roze) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intenser erytheem Graad 3 = Matig - overwegend matig erytheem ( rood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met intens erytheem (helderrood) Graad 4 = Ernstig - overwegend intens erytheem (helderrood) in het behandelde gebied met of zonder enkele geïsoleerde gebieden met zeer intens (vurig rood) erytheem
|
8 weken na PDT #1
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
2 weken na PDT #1
|
|
Oedeem
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
OEDEM SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - weinig, zelden oedeem Graad 2 = Mild - gemakkelijk waarneembaar oedeem, minimaal voelbaar, waarbij tot 1/3 van het te behandelen gebied betrokken is Graad 3 = Matig - gemakkelijk waarneembaar oedeem en meestal voelbaar, waarbij tussen 1/3 tot 2/3 van het te behandelen gebied Graad 4 = ernstig - gemakkelijk waarneembaar oedeem, verhard in sommige gebieden, waarbij meer dan 2/3 van het te behandelen gebied is betrokken
|
8 weken na PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 24-48 uur na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
24-48 uur na PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
2 weken na PDT #1
|
|
Prikkend/brandend
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
STEKKENDE EN BRANDSCHUIF Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal, nauwelijks waarneembaar - verdraagbaar en weinig ongemak Graad 2 = Matig - draaglijk, maar veroorzaakt enig ongemak Graad 3 = Ernstig - erg ongemakkelijk of ondraaglijk
|
8 weken na PDT #1
|
|
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
2 weken na PDT #1
|
|
Schalen en droogheid
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
SCHALING EN DROOGTE SCHAAL Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimale - nauwelijks waarneembare desquamatie Graad 2 = Mild - beperkte gebieden met fijne desquamatie in maximaal 1/3 van het te behandelen gebied Graad 3 = Matig - fijne desquamatie met 1/3 tot 2/ 3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met grovere schilfering Graad 4 = Ernstig - grovere schilfering waarbij meer dan 2/3 van het behandelgebied of beperkte gebieden met zeer grove schilfering betrokken zijn
|
8 weken na PDT #1
|
|
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 2 weken na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
2 weken na PDT #1
|
|
Sijpelen / vesiculatie / korstvorming
Tijdsspanne: 8 weken na PDT #1
|
AFDRIJVING/VESICULATIE/KORSTVORMING Graad 0 = Geen Graad 1 = Minimaal - een enkele zone met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder Graad 2 = Mild - twee tot vier gebieden met afscheiding, blaarvorming of korstvorming met een diameter van 3 mm of minder in grootte OF een enkel gebied met een diameter groter dan 3 mm Graad 3 = matig - meer dan een enkel gebied met sijpeling, blaarvorming of korstvorming groter dan 3 mm in diameter of meer dan vier gebieden met een diameter van 3 mm of kleiner Graad 4 = Ernstig - elke mate van sijpelen, vesiculatie of korstvorming groter dan (3) hierboven
|
8 weken na PDT #1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
12 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP0112
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .