Forberedelse af mikronålelæsion før aminolevulinsyre fotodynamisk terapi (ALA-PDT) for AK på ansigt
18. december 2017 opdateret af: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2-undersøgelse af effekten af mikronålslæsionsforberedelse, inkubationstid og lyseffekttæthed på fotodynamisk terapi med Levulan Kerastick (aminolevulinsyre HCl) til topisk opløsning, 20 % + blåt lys til feltbehandling af aktiniske keratoser i ansigtet
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme levedygtigheden af mikronålelæsionspræparat (MN) for at øge behandlingsfordelene, når det udføres før ALA PDT til et aktinisk keratosefelt (AK) i ansigtet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Forenede Stater, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fire til otte AK'er i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- anamnese med kutan fotosensibilisering, porfyri, overfølsomhed over for porphyriner eller fotodermatose
- læsioner, der er mistænkelige for hudkræft (hudkræft ikke udelukket af biopsi) eller ubehandlede hudkræftformer inden for behandlingsområdet
- hudpatologi eller tilstand, der kan forstyrre evalueringen af testproduktet eller kræver brug af forstyrrende topisk eller systemisk terapi
- Personen er immunsupprimeret
- aktuelt tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
- har modtaget et forsøgslægemiddel eller er blevet behandlet med et forsøgsudstyr inden for 30 dage før påbegyndelse af behandlingen
- kendt følsomhed over for en eller flere af vehikelkomponenterne (ethylalkohol, isopropylalkohol, laureth 4, polyethylenglycol)
- har en aktiv herpes simplex-infektion ELLER en historie med 2 eller flere udbrud inden for de seneste 12 måneder i ansigtet
brug af følgende topiske præparater på den ekstremitet, der skal behandles:
- Keratolytika inklusive urinstof (mere end 5 %), alfa-hydroxysyrer [f.eks. glykolsyre, mælkesyre osv. mere end 5 %], salicylsyre (større end 2 %) inden for 2 dage
- Curettage eller kryoterapi inden for 2 uger efter behandlingsstart
- Retinoider, herunder tazaroten, adapalen, tretinoin, inden for 4 uger
- Mikrodermabrasion, laserablative behandlinger, ALA-PDT, kemisk peeling, 5 fluorouracil, diclofenac, ingenol mebutat, imiquimod eller andre topiske behandlinger for AK inden for 8 uger
- brug af systemisk retinoidbehandling inden for 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ALA 25 min 10 Milliwatt (mW)
ALA-PDT, 25 min inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MN + ALA 25 min 10 mW
Forberedelse af mikronålelæsion før ALA-PDT, 25 min inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
Microneedling af alle synlige/følelige AK-læsioner før påføring af opløsning.
|
|
EKSPERIMENTEL: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, 25 min inkubationsperiode, 20 mW/cm2 effekttæthed i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MN + ALA 25 min 20 mW
Forberedelse af mikronålelæsion før ALA-PDT, 25 min inkubationsperiode, 20 mW/cm2 effekttæthed i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
Microneedling af alle synlige/følelige AK-læsioner før påføring af opløsning.
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 min inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MN + ALA 60 min 10 mW
Forberedelse af mikronålelæsion før ALA-PDT, 60 min inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
Microneedling af alle synlige/følelige AK-læsioner før påføring af opløsning.
|
|
EKSPERIMENTEL: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, 60 min inkubationsperiode, 20 mW/cm2 effekttæthed i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: MN + ALA 60 min 20 mW
Forberedelse af mikronålelæsion før ALA-PDT, 60 min inkubationsperiode, 20 mW/cm2 effekttæthed i 8 min og 20 sekunders lysbehandling.
|
20% ALA påført ansigtet før lysbehandling
Andre navne:
Microneedling af alle synlige/følelige AK-læsioner før påføring af opløsning.
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 20 mW/cm2 i 8 minutter og 20 sekunder
Andre navne:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Vehicle (VEH) PDT, 60 minutters inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser.
Køretøjsopløsning påført ansigtet før lysbehandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Forberedelse af mikronålelæsion før Vehicle PDT, 60 minutters inkubationsperiode, 10 mW/cm2 effekttæthed i 16 min og 40 sekunders lysbehandling.
|
10 J/cm2 blåt lys leveret ved 10 mW/cm2 i 16 minutter og 40 sekunder
Andre navne:
Microneedling af alle synlige/følelige AK-læsioner før påføring af opløsning.
Levulan Kerastick, der kun indeholder vehikelingredienser.
Køretøjsopløsning påført ansigtet før lysbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 12
|
Antal AK-felter med 0 læsioner
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshedsscore
Tidsramme: Uge 12
|
Score for fagtilfredshed
|
Uge 12
|
|
Fuldstændig clearancerate
Tidsramme: Uge 8
|
Antal AK-felter med 0 læsioner
|
Uge 8
|
|
Baseline AKCR
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
AK-clearance rate (AKCR) for kun de læsioner, der er til stede ved baseline
|
Baseline og uge 8
|
|
Baseline AKCR
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
AK-clearance rate for kun de læsioner, der er til stede ved baseline
|
Baseline og uge 12
|
|
Procent ændring
Tidsramme: Baseline og uge 8
|
Procentvis ændring i det samlede AK-tal sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 8
|
|
Procent ændring
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Procentvis ændring i det samlede AK-tal sammenlignet med baseline
|
Baseline og uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: Baseline
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
Baseline
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: Baseline
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
Baseline
|
|
Erytem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
5 minutter efter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: Baseline
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
Baseline
|
|
Ødem
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
5 minutter efter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
Baseline
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: Under PDT #1
|
Umiddelbart efter PDT vil den mest intensive, akutte opfattelse af stikken/brænding UNDER behandlingen blive registreret. STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager en vis ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig |
Under PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: 5 minutter efter PDT #1
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
5 minutter efter PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Skalering & tørhed
Tidsramme: Baseline
|
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
|
Baseline
|
|
Skalering & tørhed
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Skalering & tørhed
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: Baseline
|
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
|
Baseline
|
|
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Hyperpigmentering
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
HYPERPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hyperpigmentering Grad 1 = Let hyperpigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hyperpigmentering, der involverer små områder; let hyperpigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hyperpigmentering, der involverer moderate områder; let hyperpigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hyperpigmentering Grad 4 = Udtalt hyperpigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: Baseline
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
Baseline
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Hypopigmentering
Tidsramme: 12 uger efter PDT #1
|
HYPOPIGMENTATIONSSKALA Grad 0 = Ingen hypopigmentering Grad 1 = Let hypopigmentering, der involverer små områder. Grad 2 = Moderat hypopigmentering, der involverer små områder; let hypopigmentering, der involverer moderate områder. Grad 3 = Moderat hypopigmentering, der involverer moderate områder; let hypopigmentering, der involverer store områder; små områder med markant hypopigmentering Grad 4 = Udtalt hypopigmentering, der involverer moderate eller store områder
|
12 uger efter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Erytem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
Erytemskala - Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - næsten ikke mærkbart erytem Grad 2 = Mildt - overvejende minimalt erytem (lyserødt) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med mere intens erytem Grad 3 = Moderat - overvejende moderat erytem ( rød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med intens erytem (lyserød) Grad 4 = Alvorlig - overvejende intens erytem (lyserød) i det behandlede område med eller uden nogle få isolerede områder med meget intens (ildrød) erytem
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Ødem
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
ØDEMSKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - sparsomt, sjældent ødem Grad 2 = Mildt - let synligt ødem, minimalt palpabelt, involverer op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - let synligt ødem og typisk palpabelt, involverer mellem 1/3 til 2/3 af behandlingsområdet Grad 4 = Alvorligt - let synligt ødem, indureret i nogle områder, involverer over 2/3 af behandlingsområdet
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: 24-48 timer efter PDT #1
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
24-48 timer efter PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Svidende/Brændende
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
STRIENDE OG BÆNDENDE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal, knapt mærkbar -acceptabel og lidt ubehag Grad 2 = Moderat - tålelig, men forårsager noget ubehag Grad 3 = Alvorlig - meget ubehagelig eller utålelig
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Skalering & tørhed
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Skalering & tørhed
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
SKALERING OG TØRRE SKALA Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - knapt mærkbar afskalning Grad 2 = Mild - begrænsede områder med fin afskalning i op til 1/3 af behandlingsområdet Grad 3 = Moderat - fin afskalning involverer 1/3 til 2/ 3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med grovere skalering Grad 4 = Alvorlig - grovere afskalning involverer mere end 2/3 af behandlingsområdet eller begrænsede områder med meget grov skalering
|
8 uger efter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 2 uger efter PDT #1
|
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
|
2 uger efter PDT #1
|
|
Oozing/Vesikulation/Crusting
Tidsramme: 8 uger efter PDT #1
|
UDSIVER/VESIKULATION/SKORPNING Grad 0 = Ingen Grad 1 = Minimal - et enkelt område med udsivning, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse Grad 2 = Mild - to til fire områder med udsivende, blærer eller skorpedannelse 3 mm i diameter eller mindre i størrelse ELLER et enkelt område større end 3 mm i diameter i størrelse Grade 3 = Moderat - mere end et enkelt område med udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end 3 mm diameter i størrelse eller mere end fire områder på 3 mm diameter eller mindre i størrelse Grade 4 = Alvorlig - enhver grad af udsivning, vesikulering eller skorpedannelse større end (3) over
|
8 uger efter PDT #1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
12. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
12. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2015
Først opslået (SKØN)
16. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0112
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .