Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikroneulaleesion valmistelu ennen aminolevuliinihappofotodynaamista hoitoa (ALA-PDT) kasvojen AK:lle

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen 2 tutkimus mikroneulaleesion valmistelun, inkubaatioajan ja valovoimatiheyden vaikutuksesta fotodynaamiseen hoitoon Levulan Kerastickilla (aminolevuliinihappo HCl) paikalliseen liuokseen, 20 % + sininen valo kasvojen aktiinikeratoosien kenttähoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää mikroneulaleesion valmisteen (MN) elinkelpoisuus hoidon hyödyn parantamiseksi, kun se suoritetaan ennen ALA PDT:tä kasvojen aktinisen keratoosin (AK) kenttään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • MOORE Clinical Research, Inc
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
      • Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Neljästä kahdeksaan AK:ta kasvoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • aiempi ihon valoherkkyys, porfyria, yliherkkyys porfyriineille tai valodermatoosi
  • ihosyövästä epäillyt leesiot (ihosyöpä ei poissuljettu biopsialla) tai hoitamattomat ihosyövät hoitoalueella
  • ihon patologia tai tila, joka voi häiritä testituotteen arviointia tai edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä
  • Kohde on immunosuppressoitunut
  • on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa
  • on saanut tutkimuslääkettä tai sitä on hoidettu tutkimuslaitteella 30 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista
  • tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle vehikkelin komponentille (etyylialkoholi, isopropyylialkoholi, laureth 4, polyetyleeniglykoli)
  • hänellä on aktiivinen herpes simplex -infektio TAI hänellä on ollut vähintään 2 taudinpurkausta viimeisten 12 kuukauden aikana kasvoilla

  • seuraavien paikallisten valmisteiden käyttö hoidettaviin raajoihin:

    • Keratolyyttiset aineet, mukaan lukien urea (yli 5 %), alfahydroksihapot [esim. glykolihappo, maitohappo jne. yli 5 %], salisyylihappo (yli 2 %) 2 päivän sisällä
    • Kyretti tai kryoterapia 2 viikon sisällä hoidon aloittamisesta
    • Retinoidit, mukaan lukien tazaroteeni, adapaleeni, tretinoiini, 4 viikon sisällä
    • Mikrodermabrasio, laserablatiiviset hoidot, ALA-PDT, kemialliset kuorinta, 5 fluorourasiili, diklofenaakki, ingenolimebutaatti, imikimodi tai muut paikalliset AK:n hoidot 8 viikon sisällä
  • systeemisen retinoidihoidon 6 kuukauden kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ALA 25 min 10 milliwattia (mW)
ALA-PDT, 25 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyllä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
KOKEELLISTA: MN + ALA 25 min 10 mW
Mikroneulaleesion valmistelu ennen ALA-PDT:tä, 25 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyssä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Menettely: Mikroneulaleesion valmistelu
Kaikkien näkyvien/palpoitavissa olevien AK-leesioiden mikroneulaus ennen liuoksen levittämistä.
KOKEELLISTA: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, 25 minuutin inkubaatiojakso, 20 mW/cm2 tehotiheys 8 min 20 sekunnin valokäsittelyllä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 20 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 20 mW/cm2 8 minuuttia 20 sekuntia
Muut nimet:
  • Tutkiva sininen valo
KOKEELLISTA: MN + ALA 25 min 20 mW
Mikroneulaleesion valmistelu ennen ALA-PDT:tä, 25 minuutin inkubaatiojakso, 20 mW/cm2 tehotiheys 8 min 20 sekunnin valokäsittelyn ajan.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Menettely: Mikroneulaleesion valmistelu
Kaikkien näkyvien/palpoitavissa olevien AK-leesioiden mikroneulaus ennen liuoksen levittämistä.
Laite: IBL 20 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 20 mW/cm2 8 minuuttia 20 sekuntia
Muut nimet:
  • Tutkiva sininen valo
KOKEELLISTA: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyllä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
KOKEELLISTA: MN + ALA 60 min 10 mW
Mikroneulaleesion valmistelu ennen ALA-PDT:tä, 60 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyssä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Menettely: Mikroneulaleesion valmistelu
Kaikkien näkyvien/palpoitavissa olevien AK-leesioiden mikroneulaus ennen liuoksen levittämistä.
KOKEELLISTA: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, 60 minuutin inkubaatiojakso, 20 mW/cm2 tehotiheys 8 min 20 sekunnin valokäsittelyllä.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Laite: IBL 20 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 20 mW/cm2 8 minuuttia 20 sekuntia
Muut nimet:
  • Tutkiva sininen valo
KOKEELLISTA: MN + ALA 60 min 20 mW
Mikroneulaleesion valmistelu ennen ALA-PDT:tä, 60 minuutin inkubaatiojakso, 20 mW/cm2 tehotiheys 8 min 20 sekunnin valokäsittelyn ajan.
Lääke: ALA
20 % ALA:ta levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
Muut nimet:
  • Levulan Kerastick
  • Aminolevuliinihappo
Menettely: Mikroneulaleesion valmistelu
Kaikkien näkyvien/palpoitavissa olevien AK-leesioiden mikroneulaus ennen liuoksen levittämistä.
Laite: IBL 20 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 20 mW/cm2 8 minuuttia 20 sekuntia
Muut nimet:
  • Tutkiva sininen valo
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Vehicle (VEH) PDT, 60 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyssä.
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Lääke: Ajankohtainen ratkaisu ajoneuvo
Levulan Kerastick sisältää vain ajoneuvon ainesosia. Ajoneuvoliuos levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa
PLACEBO_COMPARATOR: MN + VEH
Mikroneulaleesion valmistelu ennen vehicle PDT:tä, 60 minuutin inkubaatiojakso, 10 mW/cm2 tehotiheys 16 min 40 sekunnin valokäsittelyllä.
Laite: IBL 10 mW
10 J/cm2 sinistä valoa 10 mW/cm2 16 minuuttia 40 sekuntia
Muut nimet:
  • Investigational Blue Light (IBL)
Menettely: Mikroneulaleesion valmistelu
Kaikkien näkyvien/palpoitavissa olevien AK-leesioiden mikroneulaus ennen liuoksen levittämistä.
Lääke: Ajankohtainen ratkaisu ajoneuvo
Levulan Kerastick sisältää vain ajoneuvon ainesosia. Ajoneuvoliuos levitetään kasvoille ennen kevyttä hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 12
AK-kenttien lukumäärä, joissa on 0 vauriota
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aiheen tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Viikko 12

Aiheen tyytyväisyyspisteet

  1. = Erinomainen (erittäin tyytyväinen)
  2. = Hyvä (kohtalaisen tyytyväinen)
  3. = Kohtuullinen (hieman tyytyväinen)
  4. = Huono (ei ollenkaan tyytyväinen)
Viikko 12
Täydellinen tyhjennysaste
Aikaikkuna: Viikko 8
AK-kenttien lukumäärä, joissa on 0 vauriota
Viikko 8
Perustaso AKCR
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
AK:n puhdistumanopeus (AKCR) vain niille leesioille, joita esiintyy lähtötasolla
Perustilanne ja viikko 8
Perustaso AKCR
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
AK:n puhdistumanopeus vain niille leesioille, jotka ovat läsnä lähtötasolla
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos AK:n kokonaisluvussa verrattuna perustilaan
Perustilanne ja viikko 8
Prosenttimuutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos AK:n kokonaisluvussa verrattuna perustilaan
Lähtötilanne ja viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
Perustaso
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: Perustaso
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
Perustaso
Eryteema
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: Perustaso
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
Perustaso
Turvotus
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: Perustaso
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
Perustaso
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: PDT nro 1 aikana

Välittömästi PDT:n jälkeen tallennetaan intensiivisin, akuutin pistely/poltto hoidon AIKANA.

PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
PDT nro 1 aikana
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
5 minuuttia PDT #1:n jälkeen
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: Perustaso
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Arvo 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon osallistuu 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa skaalaus
Perustaso
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: Perustaso
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
Perustaso
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Hyperpigmentaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPERPIGMENTAATIOASTEIKKO Arvosana 0 = Ei hyperpigmentaatiota Aste 1 = kevyt hyperpigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = kohtalainen hyperpigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​alueita. Aste 3 = kohtalainen hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisen kokoisia alueita; kevyt hyperpigmentaatio, johon liittyy suuria alueita; pienet alueet, joissa on huomattavaa hyperpigmentaatiota, aste 4 = huomattava hyperpigmentaatio, johon liittyy kohtalaisia ​​tai suuria alueita
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: Perustaso
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia ​​tai suuria alueita
Perustaso
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia ​​tai suuria alueita
24-48 tuntia PDT #1:n jälkeen
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia ​​tai suuria alueita
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia ​​tai suuria alueita
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Hypopigmentaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HYPOPIGMENTATIOASKAAT Aste 0 = Ei hypopigmentaatiota Aste 1 = Kevyt hypopigmentaatio pienillä alueilla Grade 2 = Kohtalainen hypopigmentaatio pienillä alueilla; kevyt hypopigmentaatio kohtalaisille alueille Grade 3 = kohtalainen hypopigmentaatio kohtalaisen kokoisilla alueilla; kevyt hypopigmentaatio suurilla alueilla; pienet alueet, joissa on huomattavaa hypopigmentaatiota, aste 4 = huomattava hypopigmentaatio, jossa on kohtalaisia ​​tai suuria alueita
12 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Eryteema
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Punoitusasteikko - aste 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva punoitus Aste 2 = lievä - pääasiassa minimaalinen punoitus (vaaleanpunainen) käsitellyllä alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakkaampaa punoitusta Aste 3 = kohtalainen - pääosin kohtalainen punoitus ( punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä alueita, joissa on voimakasta punoitusta (kirkkaan punainen) Aste 4 = Vaikea - pääasiassa voimakas punoitus (kirkkaan punainen) hoidetulla alueella, jossa on tai ei ole muutamia yksittäisiä erittäin voimakkaita (tulisenpunaisia) alueita punoitus
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Turvotus
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
EDEEMA-ASTEUKKA Aste 0 = ei mitään Aste 1 = Minimaalinen - vähäinen, harvinainen turvotus Aste 2 = lievä - helposti havaittava turvotus, minimaalisesti tunnusteltavissa, jopa 1/3 hoidettavasta alueesta. Aste 3 = kohtalainen - helposti havaittava turvotus ja tyypillisesti käsinkosketeltava, johon liittyy 1/3 - 2/3 hoidettavasta alueesta Aste 4 = vaikea - helposti havaittava turvotus, kovettuma joillakin alueilla, yli 2/3 hoidettavasta alueesta
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 24-48 tuntia PDT nro 1 jälkeen
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
24-48 tuntia PDT nro 1 jälkeen
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Pistelevä/polttava
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
PISTÄVÄ JA POLTAVA ASIAKKO Arvosana 0 = ei mitään Aste 1 = minimaalinen, tuskin havaittava - siedettävä ja vähän epämukavuutta Aste 2 = kohtalainen - siedettävä, mutta aiheuttaa jonkin verran epämukavuutta Aste 3 = vaikea - erittäin epämukava tai sietämätön
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Scaling & Kuivuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
HAISTUMINEN JA KUIVUUSASTEIKKO Arvosana 0 = ei mitään. Aste 1 = minimaalinen - tuskin havaittavissa oleva hilseily Aste 2 = lievä - rajoitettuja hienojakoisia hilseilyalueita jopa 1/3:lla hoidetusta alueesta Aste 3 = kohtalainen - hieno hilseily, johon liittyy 1/3 - 2/ 3 hoitoaluetta tai rajoitetut alueet, joissa on karkeaa hilseilyä Aste 4 = Vakava - karkeampi hilseily, joka käsittää yli 2/3 hoidettavasta alueesta tai rajoitetut alueet, joissa on erittäin karkeaa hilseilyä
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
2 viikkoa PDT nro 1 jälkeen
Tihkuminen/vesikulaatio/kuoret
Aikaikkuna: 8 viikkoa PDT #1:n jälkeen
VUOROTULO/VESIKULOINTI/KUORTUMINEN Aste 0 = ei mitään Grade 1 = Minimaalinen - yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on enintään 3 mm. Luokka 2 = lievä - kahdesta neljään tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisaluetta, jonka halkaisija on enintään 3 mm kooltaan TAI yksittäinen alue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm, kokoluokka 3 = kohtalainen - enemmän kuin yksi tihkumis-, rakkula- tai kuoriutumisalue, jonka halkaisija on suurempi kuin 3 mm tai enemmän kuin neljä aluetta, joiden halkaisija on 3 mm tai pienempi. 4 = Vakava - mikä tahansa tihkumisen, rakkulamuodostuksen tai kuoriutuminen, joka on suurempi kuin (3) edellä
8 viikkoa PDT #1:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DUSA Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset ALA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa