Przygotowanie zmian mikroigłowych przed terapią fotodynamiczną kwasem aminolewulinowym (ALA-PDT) w przypadku AK na twarzy
18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: DUSA Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 2 wpływu przygotowania zmian mikroigłowych, czasu inkubacji i gęstości mocy światła na terapię fotodynamiczną za pomocą Levulan Kerastick (kwas aminolewulinowy HCl) do stosowania miejscowego, 20% + światło niebieskie w leczeniu terenowym rogowacenia słonecznego na twarzy
Celem tego badania jest określenie przydatności preparacji mikroigłowej zmiany chorobowej (MN) w celu zwiększenia korzyści z leczenia, gdy jest ona wykonywana przed ALA PDT w polu rogowacenia słonecznego (AK) na twarzy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
137
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Therapeutics Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- MOORE Clinical Research, Inc
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cztery do ośmiu AK na twarzy
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- historia skórnego nadwrażliwości na światło, porfirii, nadwrażliwości na porfiryny lub fotodermatozy
- zmiany podejrzane o raka skóry (rak skóry niewykluczony biopsją) lub nieleczone nowotwory skóry w obszarze zabiegowym
- patologia lub stan skóry, który mógłby zakłócić ocenę badanego produktu lub wymaga zastosowania zakłócającej terapii miejscowej lub ogólnoustrojowej
- Obiekt ma obniżoną odporność
- obecnie włączonych do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia
- otrzymał badany lek lub był leczony badanym urządzeniem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
- znana wrażliwość na jeden lub więcej składników nośnika (alkohol etylowy, alkohol izopropylowy, laureth 4, glikol polietylenowy)
- ma aktywną infekcję opryszczką pospolitą LUB 2 lub więcej ognisk w ciągu ostatnich 12 miesięcy na twarzy
stosowanie następujących preparatów miejscowych na leczoną kończynę:
- Keratolityki, w tym mocznik (więcej niż 5%), alfa-hydroksykwasy [np. kwas glikolowy, kwas mlekowy itp. powyżej 5%], kwas salicylowy (więcej niż 2%) w ciągu 2 dni
- Łyżeczkowanie lub krioterapia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia
- Retinoidy, w tym tazaroten, adapalen, tretinoina, w ciągu 4 tygodni
- Mikrodermabrazja, laserowe zabiegi ablacyjne, ALA-PDT, peelingi chemiczne, 5-fluorouracyl, diklofenak, mebutynian ingenolu, imikwimod lub inne miejscowe zabiegi na AK w ciągu 8 tygodni
- stosowanie ogólnoustrojowej terapii retinoidami w ciągu 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ALA 25 min 10 miliwatów (mW)
ALA-PDT, 25 min okres inkubacji, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 min 40 sekund traktowania światłem.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MN + ALA 25 min 10 mW
Przygotowanie zmiany mikroigłowej przed ALA-PDT, 25 min okres inkubacji, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 min 40 sekund naświetlania.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
Nakłucie mikroigłowe wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian AK przed nałożeniem roztworu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ALA 25 min 20 mW
ALA-PDT, okres inkubacji 25 minut, gęstość mocy 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund traktowania światłem.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MN + ALA 25 min 20 mW
Przygotowanie zmiany mikroigłowej przed ALA-PDT, okres inkubacji 25 minut, gęstość mocy 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund naświetlania.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Nakłucie mikroigłowe wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian AK przed nałożeniem roztworu.
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: ALA 60 min 10 mW
ALA-PDT, 60 min okres inkubacji, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 min 40 sekund traktowania światłem.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MN + ALA 60 min 10 mW
Przygotowanie zmiany mikroigłowej przed ALA-PDT, okres inkubacji 60 minut, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund naświetlania.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
Nakłucie mikroigłowe wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian AK przed nałożeniem roztworu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ALA 60 min 20 mW
ALA-PDT, okres inkubacji 60 minut, gęstość mocy 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund traktowania światłem.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: MN + ALA 60 min 20 mW
Przygotowanie zmiany mikroigłowej przed ALA-PDT, okres inkubacji 60 minut, gęstość mocy 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund naświetlania.
|
20% ALA nałożone na twarz przed naświetlaniem
Inne nazwy:
Nakłucie mikroigłowe wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian AK przed nałożeniem roztworu.
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 20 mW/cm2 przez 8 minut i 20 sekund
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: VEH
Nośnik (VEH) PDT, okres inkubacji 60 minut, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund traktowania światłem.
|
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
Levulan Kerastick zawiera wyłącznie składniki nośnika.
Roztwór podłoża nakładany na twarz przed naświetlaniem
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: MN + POJ
Przygotowanie zmiany mikroigłowej przed PDT z nośnikiem, 60 minutowy okres inkubacji, gęstość mocy 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund naświetlania.
|
Niebieskie światło o natężeniu 10 J/cm2 dostarczane z mocą 10 mW/cm2 przez 16 minut i 40 sekund
Inne nazwy:
Nakłucie mikroigłowe wszystkich widocznych/wyczuwalnych zmian AK przed nałożeniem roztworu.
Levulan Kerastick zawiera wyłącznie składniki nośnika.
Roztwór podłoża nakładany na twarz przed naświetlaniem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Liczba pól AK z 0 uszkodzeniami
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik satysfakcji przedmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ocena zadowolenia przedmiotu
|
Tydzień 12
|
|
Pełny wskaźnik odprawy
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Liczba pól AK z 0 zmianami
|
Tydzień 8
|
|
Wyjściowy AKCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Współczynnik klirensu AK (AKCR) tylko dla zmian obecnych na początku badania
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Wyjściowy AKCR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współczynnik klirensu AK tylko dla zmian obecnych w punkcie wyjściowym
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby AK w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i tydzień 8
|
|
Zmiana procentowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procentowa zmiana całkowitej liczby AK w porównaniu z wartością wyjściową
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
Linia bazowa
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
Linia bazowa
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
Linia bazowa
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
Linia bazowa
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: Podczas PDT nr 1
|
Bezpośrednio po PDT zostanie odnotowane najintensywniejsze, najostrzejsze odczucie pieczenia/pieczenia PODCZAS leczenia. PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia |
Podczas PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 5 minut po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
5 minut po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
Linia bazowa
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
Linia bazowa
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Przebarwienia
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPERPIGMENTACJI Stopień 0 = brak przebarwień Stopień 1 = lekkie przebarwienia na małych obszarach Stopień 2 = umiarkowane przebarwienia na małych obszarach; lekka hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hiperpigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekkie przebarwienia obejmujące duże obszary; małe obszary znacznej hiperpigmentacji Stopień 4 = zaznaczona hiperpigmentacja obejmująca umiarkowane lub duże obszary
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
|
Linia bazowa
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Hipopigmentacja
Ramy czasowe: 12 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA HIPOPIGMENTACJI Stopień 0 = brak hipopigmentacji Stopień 1 = lekka hipopigmentacja obejmująca małe obszary Stopień 2 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca małe obszary; lekka hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości Stopień 3 = umiarkowana hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej wielkości; lekka hipopigmentacja obejmująca duże obszary; małe obszary z wyraźną hipopigmentacją Stopień 4 = wyraźna hipopigmentacja obejmująca obszary o średniej lub dużej wielkości
|
12 tygodni po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
Stopień rumienia – Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – ledwo zauważalny rumień Stopień 2 = Łagodny – przeważnie minimalny rumień (różowy) na leczonym obszarze z lub bez kilku izolowanych obszarów o bardziej intensywnym rumieniu Stopień 3 = Umiarkowany – głównie umiarkowany rumień ( czerwony) na leczonym obszarze z lub bez kilku pojedynczych obszarów intensywnego rumienia (jasnoczerwony) Stopień 4 = Ciężki - przeważnie intensywny rumień (jasnoczerwony) na leczonym obszarze z kilkoma pojedynczymi obszarami o bardzo intensywnym (jaskrawoczerwonym) lub bez nich rumień
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Obrzęk
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA OBRZĘKU Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – niewielki, rzadko występujący obrzęk Stopień 2 = Łagodny – łatwo zauważalny obrzęk, minimalnie wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Umiarkowany – łatwo zauważalny obrzęk i typowo wyczuwalny palpacyjnie, obejmujący od 1/3 do 2/3 leczonego obszaru Stopień 4 = ciężki — łatwo zauważalny obrzęk, stwardniały w niektórych obszarach, obejmujący ponad 2/3 leczonego obszaru
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 24-48 godzin po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
24-48 godzin po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Pieczenie/pieczenie
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
PIELĘGNACJA I PALENIE SKALA Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne, ledwo wyczuwalne – znośny i niewielki dyskomfort Stopień 2 = Umiarkowany – znośny, ale powoduje pewien dyskomfort Stopień 3 = Ciężki – bardzo niewygodny lub nie do zniesienia
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Łuszczenie i suchość
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
SKALA ŁUSZCZENIA I SUCHOŚCI Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalne - ledwo zauważalne złuszczanie Stopień 2 = Łagodne - ograniczone obszary drobnego złuszczania do 1/3 leczonego obszaru Stopień 3 = Średnie - drobne złuszczanie obejmujące 1/3 do 2/3 3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z grubszym złuszczaniem. Stopień 4 = Ciężkie – grubsze złuszczanie obejmujące ponad 2/3 obszaru leczenia lub ograniczone obszary z bardzo zgrubnym złuszczaniem.
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 2 tygodnie po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
2 tygodnie po PDT nr 1
|
|
Sączenie/Pęcherzyki/Strupy
Ramy czasowe: 8 tygodni po PDT nr 1
|
WYCIEK/PĘCHERZYK/STRUP Stopień 0 = Brak Stopień 1 = Minimalny – pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 2 = Łagodny – od dwóch do czterech obszarów sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy 3 mm lub mniejszej LUB pojedynczy obszar o średnicy większej niż 3 mm Stopień 3 = Umiarkowany – więcej niż pojedynczy obszar sączenia, pęcherzyków lub strupów o średnicy większej niż 3 mm lub więcej niż cztery obszary o średnicy 3 mm lub mniejszej Stopień 4 = Poważne — jakikolwiek stopień sączenia, pęcherzyków lub strupów większy niż (3) powyżej
|
8 tygodni po PDT nr 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
12 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
12 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP0112
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .