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一次根管治療の成功に対するパッシブ超音波洗浄の影響

この研究の目的は、連続超音波洗浄の有無にかかわらず行われた根管治療後の成功を比較することでした。

歯髄壊死と診断され、歯根尖周囲の放射線透過性を有する下顎大臼歯 70 を、連続超音波洗浄 (CUI) とシリンジ洗浄 (SI) の 2 つの治療グループに無作為に割り当てました。 標準的な非外科的歯内療法は、ステップバック技術を使用して、0.02 テーパー ISO ステンレススチールハンドファイルを使用してラバーダム隔離下で両方のグループに実施されました。 両方のグループで、5ml の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムを各器具の後に洗浄剤として使用しました。 根管器具を取り付けた後、根管を 5 ml の 17% EDTA 溶液で 1 分間洗浄しました。 SI グループでは、27 ゲージの針を使用して 5.25% の次亜塩素酸ナトリウム 15ml で運河をフラッシュし、CUI グループでは連続超音波洗浄装置を使用して最終洗浄剤を送達しました。 水酸化カルシウムの予約間包帯が施され、患者は 1 週間後に呼び戻され、根管はガッタパーチャで塞がれました。 術後すぐにレントゲン写真を撮影し、続いて 3、6、9、12 か月後にレントゲン写真を撮りました。

調査の概要

詳細な説明

タイトル: 一次根管治療の成功に対する受動的超音波洗浄の効果

序章:

根尖性歯周炎は、根管スペースへの微生物の侵入によって引き起こされることが十分に確立されています。 これは、感染した歯の根管系の感染に対する宿主の反応を含む炎症性疾患のプロセスです。 したがって、根管を微生物や病理学的破片から解放して根尖性歯周炎を治療することが重要になります。 機械器具は、根管系から微生物を除去する上で重要な役割を果たしますが、根管から細菌を完全になくすことはできません。 ひれ、峡部、根尖分枝などの根管系の複雑さは、これらの領域に機械器具がアクセスできないため、完全な創面切除を妨げます。 これらの複雑さは、細菌、壊死組織、破片を抱え続け、根尖周囲の持続的な炎症を引き起こします。 したがって、根管洗浄剤の補助的使用が重要になります。 したがって、抗菌洗浄による根管の機械的洗浄は、根管の細菌負荷の低減と根尖性歯周炎の治療に役立つ 2 つの重要な要素です。 灌注は、特に根管器具の届かない領域から、細菌、破片、および壊死組織の除去を促進することにより、化学機械的準備の不可欠な部分を形成します。 次亜塩素酸ナトリウムは、その抗菌効果と組織溶解能力のために、根管治療中の主な洗浄剤として推奨されますが、根管での有効性は、根管の全長に沿った洗浄剤の浸透と洗浄剤交換に依存します。 従来のシリンジ送達は十分に受け入れられている洗浄技術ですが、針の先端から 0 ~ 1.1 mm を超えて溶液を送達しないため、洗浄剤の浸透が制限されます。 さらに、先端 3 分の 1 に空気が閉じ込められるとベーパー ロック効果が生じ、先端領域への洗浄剤の流れが妨げられ、管系の適切なデブリドマンが妨げられます.16 以前の研究では、次亜塩素酸ナトリウムを洗浄剤として化学機械的処置を行った後でも、根管には検出可能なレベルの培養可能な細菌が存在することが示されています。 その結果、灌漑ダイナミクスを強化することにより、機械的および化学的に洗浄効果を高めるために、さまざまな灌漑攪拌技術が提案されてきました。 そのような技術の 1 つは、根管洗浄剤の超音波活性化です。

パッシブ超音波洗浄は、Weller らによって最初に説明されました。ファイルは、25 ~ 30 kHz の超音波周波数で振動し、横方向の振動で動作するように設計されており、その長さに沿って節と腹の特徴的なパターンを設定します。 振動器具から洗浄液に音響エネルギーを伝達することにより、洗浄液管壁の相互作用を強化し、音響マイクロストリーミングと一時的なキャビテーションを引き起こします。 一般に、洗浄液の超音波活性化では、シリンジを使用して洗浄剤を根管に注入します。その後、洗浄剤は超音波振動器具によって受動的に活性化されます。 このような場合、次亜塩素酸塩の組織溶解および抗菌作用を担う有効成分である新生塩素が急速に消費されます。 さらに、活性化される洗浄剤の量が少ないため、その創傷清拭効果が制限されます。 したがって、根管洗浄剤の継続的な補充を提供する洗浄剤送達方法がより効率的である可能性があることが示唆されています。 最近、超音波活性化とともに連続的な洗浄剤送達を提供する超音波デバイスが導入されました。 これらの装置では、洗浄液が針のルアーロック接続に取り付けられた注射器を通って針に移動し、活性化されて根管に送達されます。 この技術の主な利点は、溶液の継続的な補充と、洗浄液が活性化された状態で針から送達されることであり、針を根管の先端 3 分の 1 に挿入する必要がありません。 研究によると、手または回転器具を使用した後に 1 分間連続超音波洗浄を行うと、下顎大臼歯の近心根の運河と峡部が著しくきれいになることが示されています。 カーバーらは、1 分間の連続超音波洗浄を追加すると、細菌陽性の培養物が大幅に減少することを示しました。 別の研究では、連続超音波洗浄は、運河の先端部分に洗浄剤を配置する際に断続的な超音波洗浄と同じくらい効果的でしたが、側方の運河への洗浄剤の浸透が改善されたと報告されています。 破片の除去における連続超音波洗浄とシリンジ洗浄を比較した in vitro 研究では、連続超音波洗浄が先端 3 番目および狭い地峡からの破片除去においてより効果的であることが報告されています。 カーティスらは、連続超音波洗浄により、従来の針洗浄と比較して、作業長から 1 mm および 3 mm の根管に存在する破片が大幅に少なくなることを発見しました。断続的な超音波洗浄およびシリンジ洗浄と比較して、厳密に付着した細菌バイオフィルムの削減が強化されます。

これらのパラメーターがより良い臨床転帰につながるかどうかはまだわかりません。 しかし、私たちの知る限りでは、連続超音波装置を使用した洗浄液の活性化が歯内治療の成功に及ぼす影響を評価した研究はありません。 したがって、このランダム化比較試験は、連続超音波洗浄とシリンジ洗浄を使用した後の歯内治療の成功を評価および比較するように設計されました。

方法論: 研究プロジェクトは、Rohtak (ハリヤナ州) の歯科科学大学院大学院の保存歯科および歯内療法学科で実施されました。 研究のプロトコルは、制度倫理委員会 (PGIDS/IEC/2014/120)、Rohtak、インドによって承認され、2000 年に改訂されたヘルシンキ宣言 1975 の倫理ガイドラインに従いました。 調査は 2014 年 5 月から 2015 年 5 月まで実施されました。

研究集団は、成熟した下顎大臼歯における慢性根尖性歯周炎を伴う歯髄壊死の診断に続いて、歯内治療を必要とする患者で構成されていました。 そのような患者はすべて、研究への適格性を確立するために検査されました。

歯髄の活力の評価 歯髄の活力の状態は、電気歯髄試験、低温試験、およびアクセス開口後の臨床評価の助けを借りて評価されました。 患者が電気および熱試験に反応せず、アクセス キャビティの準備で出血が観察されなかった場合、他の選択基準も満たされているという条件で、被験者は研究に含まれました。

レントゲン検査 すべての根尖周囲のレントゲン写真は、70 kVp 装置 (Confident、Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago、Italy) で Rinn 並列装置 (Dentsply Ltd.、Weybridge、Surrey、United Kingdom) を使用して露光されました。そして手作業で処理。

データ収集 適格性が確認されたら、研究について患者に説明し、研究に参加するための書面による同意を得た。 すべての診断、術中および術後の所見はプロフォーマに記録されました。

無作為化 患者は、化学機械的準備中に利用される洗浄プロトコルの使用に基づいて、連続超音波洗浄 (CUI) およびシリンジ洗浄 (SI) の 2 つの治療グループのいずれかに無作為に割り当てられました。 被験者は、等しい割合の割り当て比率を使用して、CUI または注射器灌漑グループのいずれかに割り当てられました。 割り当てコードを隠した封筒が、適格な患者に順番に割り当てられました。 化学機械的準備が完了するまで、患者とオペレーターの両方に治療プロトコルが知らされていませんでした。

臨床手順 歯内治療は 2 回の通院で完了しました。 初回来院 患者の快適さのために、局所麻酔が投与されました (1:80000 エピネフリンを含む 2% リドカイン)。 その後、ラバーダムで歯を分離しました。 齲蝕は、多量の洗浄を伴う高速ハンドピースのラウンドバーを使用して掘削され、歯髄チャンバーへのアクセスが行われました。 作業長 (WL) は、#10 および #15 K ファイルを使用して電子頂点ロケーター (Root ZX) を使用して取得し、X 線写真で確認しました。 運河は、0.02 テーパー ISO ステンレス鋼ハンド ファイルを使用して、作業長で最初のアピカル バインディング ファイルよりも 3 サイズ大きいサイズに拡大され、その後、連続して大きなファイルが前のものに対して 0.5 mm 冠状に配置されるステップ バック テクニックが続きました。 根管の開通性は、作業長を 0.5 ~ 1.0 mm 超えた #10 ステンレス鋼ファイルを通すことによって維持されました。 両方のグループで、5 mL の 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited、Jammu、インド) 溶液で 27 ゲージ針を使用して管を洗浄しました。 成形後、管を 5 mL の 17% EDTA (Prevest Denpro Limited、Jammu、インド) で 1 分間洗浄しました。

器具による洗浄後: 連続超音波洗浄グループでは、Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) を製造元の推奨に従って洗浄溶液の活性化に使用しました。 針は、Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit (Acteon、Mount Laurel、NJ) を使用して、出力設定 5 で操作されました。 . 15 mL の 5.25% NaOCl を含む注射器を Piezoflow 活性化針に取り付け、不活性な針を事前に測定された深さまで運河に挿入し、活性化の前に灌流を開始しました。 活性化の間、針は根管内で受動的に上下に動かされ、挿入深さはストッパー設定に維持された。 洗浄は、15 mL/min の流速で 1 管あたり 1 分で完了しました。 シリンジ洗浄群では、27 ゲージのシリンジを使用して 15 ml の 5.25% NaOCl で運河をフラッシュしました。

最後の洗浄後、管を無菌吸着剤で乾燥させ、レンチロスパイラルを使用して水酸化カルシウムペースト (Roth International Ltd, Chicago, IL) で満たした。 その後、歯は一時的に中間修復材料 (Dentsply Ltd, Weybridge, UK) で修復されました。

2 回目の来院 2 回目の来院では、患者は記入済みの疼痛チャートを持って戻ってきて、それをオペレーターに返しました。 管内包帯は、H-ファイルと 5.25% NaOCl による多量の洗浄で除去されました。 次に、マスター頂端ガッタパーチャコーンが検証されました。 運河は、側方結露の GuttaPercha と酸化亜鉛-オイゲノール ベースのシーラーで塞がれました。 閉塞後、アクセス空洞は永久に修復されました。

次に、Rinn 並列装置を使用して事前設定された露出パラメータを使用して、手術直後のレントゲン写真を撮影しました。そして手作業で処理。

フォローアップ フォローアップの臨床および X 線検査は、処置後 12 か月まで 3 か月ごとに実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • •研究に参加する患者の意欲

    • 一次根管治療を必要とする成熟した下顎大臼歯
    • -患者の年齢が18歳以上
    • 根尖周囲の X 線透過性 (最小サイズ ≥ 2.0 × 2.0 mm) の X 線写真上の証拠と、低温および電気テストに対する陰性反応によって確認される歯髄壊死の診断がなければなりません。歯髄室に入る際の出血がないこと

除外基準:

  • •研究への参加の承認を与えなかった患者

    • -過去1か月以内の抗生物質使用の陽性歴 治療
    • -過去24時間以内の鎮痛剤摂取の陽性歴
    • 妊娠中、糖尿病、免疫不全、深刻な病気にかかっている、または抗生物質の前投薬が必要な患者
    • 4mm以上のポケットがある患者、または歯周炎による根幹骨損失の限界がある患者
    • 以前アクセスした歯、および/または手順エラーのある歯
    • 修復不可能な歯、破折/穿孔根、炎症性根吸収

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:連続超音波洗浄
連続超音波洗浄グループでは、Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) を製造元の推奨に従って洗浄溶液の活性化に使用しました。
連続超音波洗浄グループでは、Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) を製造元の推奨に従って洗浄溶液の活性化に使用しました。
介入なし:シリンジ灌漑
シリンジ灌注群では、27 ゲージのシリンジを使用して灌注を行った。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根尖性指数スコア
時間枠:1年

12 ヶ月で観察された Periapical Index (PAI) スコア (Orstavik et al) の変化が記録されました。 各歯の採点は、次の 5 点尺度 (PAI) に従って行われました。

PAI スコア X 線所見の説明

  1. 正常な根尖構造
  2. 骨構造の小さな変化
  3. いくらかのミネラル損失を伴う骨構造の変化
  4. 明確なX線透過領域を伴う歯周炎
  5. 悪化する特徴を伴う重度の歯周炎
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠:6時間~7日
ビジュアル アナログ スケール (0 ~ 100 mm) を使用して、痛みのレベルを評価しました。 最初の予約の終わりに、すべての患者は、VAS 疼痛について 6 時間、12 時間、18 時間、24 時間、2 日、3 日、4 日、5 日、および 6 日の時点で痛みのレベルを記録するように指示されました。治療後に提供されるスコアチャート。
6時間~7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年5月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年10月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月11日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PGIDS/IEC/2014/120

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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