- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632513
Efeito da irrigação ultrassônica passiva no sucesso do tratamento endodôntico primário
O objetivo deste estudo foi comparar o sucesso após o tratamento endodôntico realizado com ou sem irrigação ultrassônica contínua.
70 molares inferiores com diagnóstico de necrose pulpar e com radioluscência periapical foram divididos aleatoriamente em dois grupos de tratamento - irrigação ultrassônica contínua (CUI) e irrigação com seringa (SI). O tratamento endodôntico não cirúrgico padrão foi realizado em ambos os grupos sob isolamento absoluto de borracha com limas manuais de aço inoxidável de conicidade 0,02 ISO usando a técnica step back. Em ambos os grupos, 5 ml de hipoclorito de sódio 5,25% foi usado como irrigante após cada instrumento. Após a instrumentação do canal radicular, os canais foram irrigados com 5 ml de solução de EDTA a 17% por 1 minuto. No grupo SI, os canais foram lavados com 15ml de hipoclorito de sódio a 5,25% usando uma agulha de calibre 27, enquanto o irrigante final foi entregue usando um dispositivo de irrigação ultrassônica contínua no grupo CUI. Um curativo interconsulta de hidróxido de cálcio foi administrado e o paciente foi chamado de volta após uma semana e os canais foram obturados com Gutta Percha. A radiografia pós-operatória imediata foi então realizada, seguida de radiografias aos 3, 6, 9 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título: Efeito da irrigação ultrassônica passiva no sucesso do tratamento endodôntico primário
Introdução:
Está bem estabelecido que a periodontite apical é causada pela invasão microbiana do espaço do canal radicular. É um processo de doença inflamatória que compreende respostas do hospedeiro à infecção do sistema de canais radiculares do dente afetado. Assim, torna-se importante tornar os canais radiculares livres de microorganismos e detritos patológicos para tratar a periodontite apical. A instrumentação mecânica desempenha um papel importante na remoção de microrganismos do sistema de canais radiculares, mas é incapaz de tornar o canal completamente livre de bactérias. As complexidades do sistema de canais radiculares, como aletas, istmos e ramificações apicais, dificultam seu desbridamento completo, pois essas áreas são inacessíveis à instrumentação mecânica. Essas complexidades continuam a abrigar bactérias, tecido necrótico e detritos e resultam em inflamação periapical persistente. Assim, o uso adjuvante de irrigação do canal radicular torna-se importante. A limpeza mecânica dos canais radiculares auxiliada pela irrigação antimicrobiana, portanto, são dois elementos-chave que ajudam na redução da carga bacteriana do canal radicular e no tratamento da periodontite apical. A irrigação é parte integrante do preparo químico-mecânico, facilitando a remoção de bactérias, detritos e tecido necrótico, especialmente de áreas fora do alcance dos instrumentos do canal radicular. O hipoclorito de sódio é recomendado como o principal irrigante durante o tratamento do canal radicular devido à sua eficácia antimicrobiana, bem como à sua capacidade de dissolução do tecido, mas sua eficácia no canal radicular depende da penetração do irrigante ao longo de todo o comprimento do canal e da troca de irrigante. Embora a aplicação de seringa convencional seja uma técnica de irrigação bem aceita, ela fornece soluções não mais do que 0-1,1 mm além da ponta da agulha, limitando assim a penetração do irrigante. Além disso, o aprisionamento de ar no terço apical produz um efeito de bloqueio de vapor, impedindo assim o fluxo de irrigante na região apical e o desbridamento adequado do sistema de canais.16 Estudos anteriores mostraram que os canais radiculares ainda apresentam níveis detectáveis de bactérias cultiváveis após procedimentos quimiomecânicos com hipoclorito de sódio como irrigante. Consequentemente, diferentes técnicas de agitação do irrigante têm sido propostas para aumentar a eficácia da limpeza mecânica e química, melhorando a dinâmica da irrigação. Uma dessas técnicas é a ativação ultrassônica do irrigante do canal radicular.
A irrigação ultrassônica passiva foi descrita pela primeira vez por Weller et al. As limas são projetadas para oscilar em frequências ultrassônicas de 25-30kHz e operar em vibração transversal, estabelecendo um padrão característico de nós e antinós ao longo de seu comprimento. Ele aumenta a interação da parede do canal irrigante transmitindo energia acústica de um instrumento oscilante para o irrigante, causando microfluxo acústico e cavitação transitória. Geralmente, para a ativação ultrassônica da solução de irrigação, uma seringa é usada para injetar o irrigante no canal radicular, após o que o irrigante é ativado passivamente por um instrumento de oscilação ultrassônica. O cloro nascente, que é o componente ativo responsável pela dissolução tecidual e pela ação antimicrobiana do hipoclorito, é consumido rapidamente nesse caso. Além disso, a quantidade de irrigante que é ativada é pequena, limitando assim sua eficácia de desbridamento. Tem, portanto, sido sugerido que os métodos de administração de irrigantes que fornecem reposição contínua de irrigante do canal radicular podem ser mais eficientes. Recentemente, foram introduzidos dispositivos ultrassônicos que fornecem irrigação contínua juntamente com ativação ultrassônica. Nestes dispositivos, a solução de irrigação se move para dentro da agulha através de uma seringa conectada à conexão luer-lock na agulha e é então ativada e entregue no canal radicular. As principais vantagens desta técnica são o reabastecimento contínuo da solução e a solução de irrigação é fornecida pela agulha em um estado ativado, evitando a necessidade de inserir a agulha no terço apical do canal radicular. Estudos demonstraram que 1 minuto de irrigação ultrassônica contínua após instrumentação manual ou rotativa resultou em canais e istmos significativamente mais limpos nas raízes mesiais dos molares inferiores. Carver et al mostraram que a adição de 1 minuto de irrigação ultrassônica contínua reduziu significativamente as culturas bacterianas positivas. Outro estudo relatou que, embora a irrigação ultrassônica contínua fosse tão eficaz quanto a irrigação ultrassônica intermitente na colocação do irrigante na parte apical do canal, ela melhorou a penetração do irrigante nos canais laterais. Estudos in vitro comparando irrigação ultrassônica contínua com irrigação por seringa na remoção de detritos relataram que a irrigação ultrassônica contínua é mais eficaz na remoção de detritos do terço apical e istmos estreitos. Curtis et al descobriram que a irrigação ultrassônica contínua resultou em significativamente menos detritos presentes nos canais radiculares a 1 e 3 mm do comprimento de trabalho em comparação com a irrigação por agulha convencional. Um estudo recente de Layton et al relatou que a irrigação ultrassônica contínua gera alta velocidade do fluido e tensão de cisalhamento no terço apical, resultando em maior redução do biofilme bacteriano estritamente aderente em comparação com irrigação ultrassônica intermitente e irrigação com seringa.
Ainda não se sabe se esses parâmetros se traduzem em um melhor resultado clínico. No entanto, até onde sabemos, não há nenhum estudo avaliando o efeito da ativação irrigante usando dispositivo ultrassônico contínuo no sucesso do tratamento endodôntico. Este estudo controlado randomizado foi, portanto, projetado para avaliar e comparar o sucesso do tratamento endodôntico após o uso de irrigação ultrassônica contínua e irrigação por seringa.
Metodologia: O projeto de pesquisa foi realizado no Departamento de Odontologia Conservadora e Endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas, Rohtak (Haryana). O protocolo do estudo foi aprovado pelo comitê de ética institucional (PGIDS/IEC/2014/120), Rohtak, Índia e seguiu as diretrizes éticas da declaração de Helsinki 1975, revisada em 2000. O estudo foi realizado de maio de 2014 a maio de 2015.
A população do estudo foi composta por pacientes que necessitavam de tratamento endodôntico após o diagnóstico de necrose pulpar com periodontite apical crônica em molar inferior maduro. Todos esses pacientes foram examinados para estabelecer sua elegibilidade para o estudo.
Avaliação da Vitalidade Pulpar O estado de vitalidade pulpar foi avaliado com auxílio de teste elétrico pulpar, teste de frio e avaliação clínica após a abertura do acesso. Se o paciente não respondesse ao teste elétrico e térmico, e nenhum sangramento fosse observado no preparo da cavidade de acesso, o sujeito era incluído no estudo desde que outros critérios de inclusão também fossem atendidos.
Exame radiográfico Todas as radiografias periapicais foram expostas com uma máquina de 70 kVp (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Itália) usando o dispositivo de paralelismo Rinn (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Reino Unido); e processados manualmente.
Coleta de dados Uma vez confirmada a elegibilidade, o estudo foi explicado ao paciente e o consentimento por escrito para participar do estudo foi obtido. Todos os achados diagnósticos, intraoperatórios e pós-operatórios foram registrados em proforma.
Randomização O paciente foi designado aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento: irrigação ultrassônica contínua (CUI) e irrigação com seringa (SI), com base no uso do protocolo de irrigação utilizado durante o preparo químico-mecânico. Os indivíduos foram designados para CUI ou grupo de irrigação por seringa usando uma taxa de alocação de proporção igual. Envelopes que continham códigos de atribuição ocultos foram atribuídos sequencialmente a pacientes elegíveis. Tanto o paciente quanto o operador desconheciam o protocolo de tratamento até a conclusão da preparação químico-mecânica.
Procedimento Clínico O tratamento endodôntico foi concluído em duas consultas. Primeira consulta Foi administrada anestesia local (lidocaína a 2% com epinefrina 1:80.000) para conforto do paciente. O dente foi então isolado com dique de borracha. A cárie foi escavada com broca redonda em peça de mão de alta rotação com irrigação abundante e o acesso à câmara pulpar foi feito. O comprimento de trabalho (WL) foi obtido com o auxílio do localizador apical eletrônico (Root ZX) usando lima #10 e #15 K e foi confirmado radiograficamente. Os canais foram ampliados para um tamanho três tamanhos maior do que a primeira lima de ligação apical no comprimento de trabalho com limas manuais de aço inoxidável de conicidade 0,02 ISO, seguidas pela técnica de step-back com cada lima sucessivamente maior colocada 0,5 mm coronal à anterior. A patência do canal foi mantida passando uma lima de aço inoxidável nº 10 0,5 a 1,0 mm além do comprimento de trabalho. Em ambos os grupos, os canais foram irrigados com 5 mL de solução de hipoclorito de sódio a 5,25% (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, Índia) após cada troca de instrumento usando uma agulha de calibre 27. Após a modelagem, os canais foram irrigados com 5 mL de EDTA a 17% (Prevest Denpro Limited, Jammu, Índia) por 1 minuto.
Irrigação pós-instrumentação: No grupo de irrigação ultrassônica contínua, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) foi usado para a ativação da solução de irrigação de acordo com as recomendações do fabricante. A agulha foi operada usando Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit (Acteon, Mount Laurel, NJ) na configuração de potência de 5. A rolha na agulha PiezoFlow foi ajustada 1 mm antes da ligação nos canais, mas não mais do que 75% do WL . Uma seringa contendo 15 mL de NaOCl 5,25% foi conectada à agulha de ativação do Piezoflow e a agulha inativa foi inserida no canal até a profundidade pré-medida e o fluxo de irrigação foi iniciado antes da ativação. Durante a ativação, a agulha foi movida para cima e para baixo passivamente no canal, mantendo a profundidade de inserção até o ajuste da rolha. A irrigação foi realizada em 1 minuto por canal a uma vazão de 15 mL/min. No grupo de irrigação com seringa, os canais foram lavados com 15 ml de NaOCl a 5,25% usando uma seringa de calibre 27.
Após a irrigação final, os canais foram secos com pontos absorventes estéreis e preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio (Roth International Ltd, Chicago, IL) usando um lentulospiral. O dente foi então temporariamente restaurado com Material Restaurador Intermediário (Dentsply Ltd, Weybridge, Reino Unido).
Segunda visita Na segunda visita, o paciente retornou com o quadro de dor preenchido e o devolveu ao operador. O curativo intracanal foi removido com limas H e irrigação abundante com NaOCl 5,25%. Os cones apicais mestres de Gutta Percha foram então verificados. Os canais foram obturados com o cimento GuttaPercha e à base de Óxido de Zinco-Eugenol em condensação lateral. Após a obturação, a cavidade de acesso foi restaurada permanentemente.
Uma radiografia pós-operatória imediata foi feita usando parâmetros de exposição predefinidos com dispositivo de paralelismo de Rinn; e processados manualmente.
Acompanhamento O acompanhamento clínico e radiográfico foi realizado a cada 3 meses, até 12 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Vontade do paciente em participar do estudo
- Molar mandibular permanente maduro que requer tratamento de canal radicular primário
- Idade do paciente maior que 18 anos
- Deve haver evidência radiográfica de radiolucidez periapical (tamanho mínimo ≥ 2,0 × 2,0 mm) e diagnóstico de necrose pulpar, confirmado por resposta negativa ao frio e testes elétricos; e ausência de sangramento ao entrar na câmara pulpar
Critério de exclusão:
• Pacientes que não autorizaram a participação no estudo
- História positiva de uso de antibióticos no último mês do tratamento
- História positiva de ingestão de analgésicos nas últimas 24 horas
- Pacientes grávidas, diabéticos, imunocomprometidos, com doença médica grave ou que necessitaram de pré-medicação antibiótica
- Pacientes com bolsas ≥4mm ou com perda óssea marginal ou furcal devido a periodontite
- Dentes acessados anteriormente e/ou com erros de procedimento
- Dente irrecuperável, raízes fraturadas/perfuradas, reabsorção inflamatória da raiz
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: irrigação ultrassônica contínua
No grupo de irrigação ultrassônica contínua, o Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) foi usado para a ativação da solução de irrigação de acordo com as recomendações do fabricante.
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No grupo de irrigação ultrassônica contínua, o Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) foi usado para a ativação da solução de irrigação de acordo com as recomendações do fabricante.
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Sem intervenção: Irrigação por seringa
No grupo de irrigação com seringa, a irrigação foi feita com seringa de calibre 27.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice periapical
Prazo: 1 ano
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Foi observada alteração nas pontuações do Índice Periapical (PAI) (Orstavik et al) observadas aos 12 meses. A pontuação de cada dente foi feita de acordo com a seguinte escala de cinco pontos (PAI): Pontuação PAI Descrição dos achados radiográficos
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 horas-7 dias
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A escala visual analógica (0-100mm) foi utilizada para avaliar os níveis de dor.
Ao final da primeira consulta, todos os pacientes foram instruídos a registrar o nível de dor em 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias, 4 dias, 5 dias e 6 dias na EVA dor gráficos de pontuação fornecidos após o tratamento.
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6 horas-7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PGIDS/IEC/2014/120
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