- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02632513
Effect van passieve ultrasone irrigatie op het succes van primaire endodontische behandeling
Het doel van deze studie was om het succes te vergelijken na een endodontische behandeling uitgevoerd met of zonder continue ultrasone irrigatie.
70 onderkaakmolaren met de diagnose pulpale necrose en met periapicale radiolucentie werden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: continue ultrasone irrigatie (CUI) en spuitirrigatie (SI). Bij beide groepen werd een standaard niet-chirurgische endodontische behandeling uitgevoerd onder rubberen damisolatie met 0,02 taps toelopende ISO-roestvrijstalen handvijlen met behulp van de step-back-techniek. In beide groepen werd na elk instrument 5 ml 5,25% natriumhypochloriet als irrigatiemiddel gebruikt. Na instrumentatie van het wortelkanaal werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA-oplossing. In de SI-groep werden de kanalen gespoeld met 15 ml 5,25% natriumhypochloriet met behulp van een naald van 27 gauge, terwijl het laatste irrigatiemiddel werd toegediend met behulp van een apparaat voor continue ultrasone irrigatie in de CUI-groep. Tussen de afspraken door werd een verband van calciumhydroxide gegeven en de patiënt werd na een week teruggeroepen en de kanalen werden afgesloten met de Gutta Percha. Direct na de operatie werd een röntgenfoto gemaakt, gevolgd door röntgenfoto's na 3, 6, 9 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Effect van passieve ultrasone irrigatie op het succes van primaire endodontische behandelingen
Invoering:
Het is algemeen bekend dat apicale parodontitis wordt veroorzaakt door microbiële invasie van de wortelkanaalruimte. Het is een ontstekingsziekteproces dat reacties van de gastheer omvat op infectie van het wortelkanaalsysteem van de aangetaste tand. Het wordt dus belangrijk om de wortelkanalen vrij te maken van micro-organismen en pathologisch afval om apicale parodontitis te behandelen. Mechanische instrumentatie speelt een belangrijke rol bij het verwijderen van micro-organismen uit het wortelkanaalsysteem, maar is niet in staat het kanaal volledig bacterievrij te maken. De fijne kneepjes van het wortelkanaalsysteem, zoals vinnen, isthmi, apicale vertakkingen, belemmeren het volledige debridement, aangezien deze gebieden niet toegankelijk zijn voor mechanische instrumenten. Deze complexiteiten blijven bacteriën, necrotisch weefsel en puin herbergen en resulteren in aanhoudende periapicale ontsteking. Aldus wordt aanvullend gebruik van wortelkanaalirrigatiemiddel belangrijk. Mechanische reiniging van wortelkanalen, geholpen door antimicrobiële irrigatie, zijn dus twee sleutelelementen die helpen bij het verminderen van de bacteriële belasting van het wortelkanaal en het behandelen van apicale parodontitis. Irrigatie vormt een integraal onderdeel van de chemomechanische voorbereiding door de verwijdering van bacteriën, puin en necrotisch weefsel te vergemakkelijken, met name uit gebieden buiten het bereik van wortelkanaalinstrumenten. Natriumhypochloriet wordt aanbevolen als het belangrijkste irrigatiemiddel tijdens wortelkanaalbehandeling vanwege de antimicrobiële werkzaamheid en het weefseloplossend vermogen, maar de effectiviteit ervan in het wortelkanaal hangt af van de penetratie van het irrigatiemiddel over de volledige lengte van het kanaal en van de uitwisseling van irrigatiemiddel. Hoewel conventionele spuittoediening een algemeen geaccepteerde techniek van irrigatie is, levert het oplossingen niet meer dan 0-1,1 mm voorbij de naaldpunt, waardoor de penetratie van het irrigatiemiddel wordt beperkt. Bovendien veroorzaakt luchtinsluiting bij het apicale derde deel een vapour lock-effect, waardoor de stroom van irrigatiemiddel naar het apicale gebied wordt belemmerd en een adequaat debridement van het kanaalsysteem wordt belemmerd.16 Eerdere studies hebben aangetoond dat wortelkanalen nog steeds detecteerbare niveaus van kweekbare bacteriën bevatten na chemomechanische procedures met natriumhypochloriet als irrigatiemiddel. Bijgevolg zijn er verschillende irrigatie-agitatietechnieken voorgesteld om de reinigingsefficiëntie, mechanisch en chemisch, te vergroten door de irrigatiedynamiek te verbeteren. Een van die technieken is ultrasone activering van wortelkanaalirrigatiemiddel.
Passieve ultrasone irrigatie werd voor het eerst beschreven door Weller et al. De bestanden zijn ontworpen om te oscilleren met ultrasone frequenties van 25-30 kHz en werken in een transversale trilling, waardoor een karakteristiek patroon van knooppunten en antinodes over hun lengte ontstaat. Het verbetert de interactie tussen de kanaalwand van het irrigatiemiddel door akoestische energie van een oscillerend instrument naar het irrigatiemiddel over te brengen, waardoor akoestische microstreaming en voorbijgaande cavitatie worden veroorzaakt. Over het algemeen wordt voor ultrasone activering van irrigatieoplossing een injectiespuit gebruikt om de irrigatievloeistof in het wortelkanaal te injecteren, waarna de irrigatievloeistof passief wordt geactiveerd door een ultrasoon oscillerend instrument. Ontluikend chloor, het actieve bestanddeel dat verantwoordelijk is voor het oplossen van weefsels en de antimicrobiële werking van hypochloriet, wordt in zo'n geval snel verbruikt. Verder is de hoeveelheid irrigatiemiddel die wordt geactiveerd klein, waardoor de doeltreffendheid van het debridement wordt beperkt. Er is daarom gesuggereerd dat methoden voor het afleveren van irrigatie die zorgen voor een continue aanvulling van irrigatiemiddel voor het wortelkanaal mogelijk efficiënter zijn. Onlangs zijn ultrasone apparaten geïntroduceerd die zorgen voor een continue levering van irrigatie samen met ultrasone activering. Bij deze apparaten komt de irrigatieoplossing in de naald via een injectiespuit die is bevestigd aan de luer-lock-verbinding op de naald en wordt vervolgens geactiveerd en afgegeven aan het wortelkanaal. De belangrijkste voordelen van deze techniek zijn de continue aanvulling van de oplossing en de irrigatieoplossing die in geactiveerde toestand uit de naald wordt afgegeven, waardoor de naald niet in het apicale derde deel van het wortelkanaal hoeft te worden gestoken. Studies hebben aangetoond dat de 1 minuut continue ultrasone irrigatie na hand- of roterende instrumenten resulteerde in aanzienlijk schonere kanalen en isthmi in de mesiale wortels van onderkaakmolaren. Carver et al toonden aan dat de toevoeging van 1 minuut continue ultrasone irrigatie het aantal bacterie-positieve kweken aanzienlijk verminderde. Een andere studie meldde dat hoewel continue ultrasone irrigatie net zo effectief was als intermitterende ultrasone irrigatie bij het plaatsen van irrigatiemiddel in het apicale deel van het kanaal, het leidde tot verbeterde penetratie van irrigatiemiddel in laterale kanalen. In vitro-onderzoeken waarbij continue ultrasone irrigatie werd vergeleken met spuitirrigatie bij het verwijderen van vuil, hebben aangetoond dat continue ultrasone irrigatie effectiever is bij het verwijderen van vuil van apicale derde en smalle isthmuses. Curtis et al ontdekten dat continue ultrasone irrigatie resulteerde in significant minder vuil aanwezig in wortelkanalen op 1 en 3 mm van de werklengte in vergelijking met conventionele naaldirrigatie. Een recent onderzoek door Layton et al rapporteerde dat continue ultrasone irrigatie een hoge vloeistofsnelheid genereert en afschuifspanning in apicale derde resulterend in verbeterde reductie van strikt hechtende bacteriële biofilm in vergelijking met intermitterende ultrasone irrigatie en spuitirrigatie.
Of deze parameters zich vertalen in een beter klinisch resultaat valt nog te bezien. Voor zover wij weten, is er echter geen studie die het effect van irrigatieactivering met behulp van een continu ultrasoon apparaat op het succes van een endodontische behandeling beoordeelt. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was daarom opgezet om het succes van endodontische behandelingen na het gebruik van continue ultrasone irrigatie en spuitirrigatie te evalueren en te vergelijken.
Methodologie: Het onderzoeksproject werd uitgevoerd in de afdeling Conservatieve Tandheelkunde en Endodontie, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak (Haryana). Het protocol van de studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie (PGIDS/IEC/2014/120), Rohtak, India en volgde de ethische richtlijnen van de Helsinki-verklaring van 1975, zoals herzien in 2000. Het onderzoek liep van mei 2014 tot mei 2015.
De onderzoekspopulatie bestond uit patiënten die een endodontische behandeling nodig hadden na de diagnose van pulpale necrose met chronische apicale parodontitis in een volgroeide onderkaakmolaar. Al deze patiënten werden onderzocht om vast te stellen of ze in aanmerking kwamen voor het onderzoek.
Evaluatie van de vitaliteit van de pulpa De vitaliteitsstatus van de pulpa werd geëvalueerd met behulp van elektrische pulpatesten, koudetesten en klinische evaluatie na opening van de toegang. Als de patiënt niet reageerde op de elektrische en thermische test en er geen bloeding werd waargenomen bij de preparatie van de toegangsholte, werd de proefpersoon opgenomen in het onderzoek, op voorwaarde dat ook aan andere inclusiecriteria werd voldaan.
Radiografisch onderzoek Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met een 70 kVp-machine (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Italië) met behulp van Rinn parallelling device (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Verenigd Koninkrijk); en handmatig verwerkt.
Gegevensverzameling Nadat de geschiktheid was bevestigd, werd het onderzoek aan de patiënt uitgelegd en werd schriftelijke toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek. Alle diagnostische, intraoperatieve en postoperatieve bevindingen werden vastgelegd op een proforma.
Randomisatie De patiënt werd willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen: continue ultrasone irrigatie (CUI) en spuitirrigatie (SI), gebaseerd op het gebruik van het irrigatieprotocol dat werd gebruikt tijdens de chemomechanische voorbereiding. Proefpersonen werden toegewezen aan een CUI- of spuitirrigatiegroep met behulp van een gelijke toewijzingsratio. Enveloppen met verborgen toewijzingscodes werden opeenvolgend toegewezen aan in aanmerking komende patiënten. Zowel de patiënt als de operator waren geblindeerd voor het behandelingsprotocol totdat de chemomechanische voorbereiding was voltooid.
Klinische procedure De endodontische behandeling werd voltooid in twee bezoeken. Eerste bezoek Lokale anesthesie werd toegediend (2% lidocaïne met 1:80000 epinefrine) voor het comfort van de patiënt. Vervolgens werd de tand geïsoleerd met rubberdam. Cariës werd uitgegraven met behulp van een ronde boor in een handstuk met hoge snelheid met overvloedige irrigatie en er werd toegang tot de pulpakamer gemaakt. Werklengte (WL) werd verkregen met behulp van elektronische apex locator (Root ZX) met behulp van #10 en #15 K-bestand en werd radiografisch bevestigd. De kanalen werden vergroot tot drie maten groter dan de eerste apicale bindvijl op de werklengte met 0,02 taps toelopende ISO-roestvrijstalen handvijlen, gevolgd door een step-back-techniek waarbij elke opeenvolgend grotere vijl 0,5 mm coronaal ten opzichte van de vorige werd geplaatst. De doorgankelijkheid van het kanaal werd behouden door een #10 roestvrijstalen vijl 0,5 tot 1,0 mm voorbij de werklengte te halen. In beide groepen werden de kanalen geïrrigeerd met 5 ml 5,25% natriumhypochloriet (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, India) oplossing na elke instrumentwisseling met behulp van een naald van 27 gauge. Na het vormen werden de kanalen gedurende 1 minuut geïrrigeerd met 5 ml 17% EDTA (Prevest Denpro Limited, Jammu, India).
Irrigatie na instrumentatie: In de continue ultrasone irrigatiegroep werd Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) gebruikt voor de activering van de irrigatieoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant. De naald werd bediend met behulp van Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit (Acteon, Mount Laurel, NJ) met een vermogensinstelling van 5. De stop op de PiezoFlow-naald was 1 mm minder binding in de kanalen geplaatst, maar niet meer dan 75% van de WL . Een injectiespuit met 15 ml 5,25% NaOCl werd bevestigd aan de Piezoflow-activeringsnaald en de inactieve naald werd in het kanaal gestoken tot de vooraf gemeten diepte, en de irrigatiestroom werd gestart vóór activering. Tijdens activatie werd de naald passief op en neer bewogen in het kanaal, terwijl de inbrengdiepte tot aan de stopstand werd gehandhaafd. De irrigatie vond plaats in 1 minuut per kanaal met een stroomsnelheid van 15 ml/min. In de spuitirrigatiegroep werden de kanalen gespoeld met 15 ml 5,25% NaOCl met behulp van een 27 gauge injectiespuit.
Na de laatste irrigatie werden de kanalen gedroogd met steriele absorptiepunten en gevuld met calciumhydroxidepasta (Roth International Ltd, Chicago, IL) met behulp van een lentulospiraal. De tand werd vervolgens tijdelijk hersteld met Intermediate Restorative Material (Dentsply Ltd, Weybridge, VK).
Tweede bezoek Bij het tweede bezoek kwam de patiënt terug met een ingevulde pijnkaart en gaf deze terug aan de telefoniste. Het intracanale verband werd verwijderd met H-vijlen en overvloedige irrigatie met 5,25% NaOCl. De master apicale Gutta Percha-kegels werden vervolgens geverifieerd. Kanalen werden afgesloten met een sealer op basis van GuttaPercha en Zinc Oxide-Euugol in laterale condensatie. Na obturatie werd de toegangsholte permanent hersteld.
Direct na de operatie werd vervolgens een röntgenfoto gemaakt met behulp van vooraf ingestelde blootstellingsparameters met het Rinn-parallelapparaat; en handmatig verwerkt.
Follow-up Follow-up klinisch en radiografisch onderzoek werd elke 3 maanden uitgevoerd, tot 12 maanden na de procedure.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
- Rijpe permanente onderkaakmolaar die een primaire wortelkanaalbehandeling nodig heeft
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Er moet radiografisch bewijs zijn van periapicale radiolucentie (minimumgrootte ≥ 2,0 × 2,0 mm) en een diagnose van pulpale necrose, zoals bevestigd door een negatieve respons op koude- en elektrische tests; en afwezigheid van bloeden bij het betreden van de pulpakamer
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die geen toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Positieve voorgeschiedenis van antibioticagebruik binnen een maand na de behandeling
- Positieve geschiedenis van inname van pijnstillers in de afgelopen 24 uur
- Patiënten die zwanger waren, diabetes hadden, immuungecompromitteerd waren, een ernstige medische ziekte hadden of antibiotische premedicatie nodig hadden
- Patiënten met pockets ≥4 mm of met marginaal of furcaal botverlies als gevolg van parodontitis
- Eerder toegankelijke tanden en/of met procedurefouten
- Onherstelbare tand, gebroken/geperforeerde wortels, inflammatoire wortelresorptie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: continue ultrasone irrigatie
In de continue ultrasone irrigatiegroep werd Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) gebruikt voor de activering van de irrigatieoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
In de continue ultrasone irrigatiegroep werd Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) gebruikt voor de activering van de irrigatieoplossing volgens de aanbevelingen van de fabrikant.
|
|
Geen tussenkomst: Spuit irrigatie
In de spuitirrigatiegroep werd irrigatie uitgevoerd met een 27 gauge spuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Periapicale indexscore
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in Periapical Index (PAI)-scores (Orstavik et al) waargenomen na 12 maanden werd opgemerkt. Het scoren van elke tand gebeurde volgens de volgende vijfpuntsschaal (PAI): PAI-score Beschrijving van radiografische bevindingen
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur-7 dagen
|
Visuele analoge schaal (0-100 mm) werd gebruikt om pijnniveaus te evalueren.
Aan het einde van de eerste afspraak kregen alle patiënten de instructie om het pijnniveau op te nemen na 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen, 4 dagen, 5 dagen en 6 dagen op de VAS-pijn scorekaarten die na de behandeling worden verstrekt.
|
6 uur-7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PGIDS/IEC/2014/120
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .