- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632513
Влияние пассивной ультразвуковой ирригации на успех первичного эндодонтического лечения
Цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить успех после эндодонтического лечения, проведенного с непрерывной ультразвуковой ирригацией или без нее.
70 моляров нижней челюсти с диагнозом некроза пульпы и периапикальной рентгенопрозрачностью были случайным образом распределены в две группы лечения — непрерывное ультразвуковое орошение (CUI) и орошение шприцем (SI). Стандартное нехирургическое эндодонтическое лечение проводилось в обеих группах с использованием раббердамовой изоляции с использованием ручных файлов ISO из нержавеющей стали с конусностью 0,02 с использованием техники step back. В обеих группах после каждого инструмента в качестве ирриганта использовали 5 мл 5,25% гипохлорита натрия. После инструментальной обработки корневых каналов каналы промывали 5 мл 17% раствора ЭДТА в течение 1 минуты. В группе SI каналы промывали 15 мл 5,25% гипохлорита натрия с помощью иглы 27 калибра, в то время как окончательная ирригация проводилась с помощью устройства непрерывной ультразвуковой ирригации в группе CUI. Между визитами была дана повязка с гидроксидом кальция, и пациент был отозван через одну неделю, и каналы были обтурированы гуттаперчей. Затем была сделана рентгенограмма сразу после операции, а затем рентгенограммы через 3, 6, 9 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название: Влияние пассивной ультразвуковой ирригации на успех первичного эндодонтического лечения
Вступление:
Хорошо известно, что апикальный периодонтит вызывается микробной инвазией в пространство корневого канала. Это воспалительный болезненный процесс, включающий реакцию хозяина на инфекцию системы корневых каналов пораженного зуба. Таким образом, становится важным очистить корневые каналы от микроорганизмов и патологического мусора для лечения апикального периодонтита. Механические инструменты играют важную роль в удалении микроорганизмов из системы корневых каналов, но они не способны полностью очистить канал от бактерий. Сложности системы корневых каналов, такие как плавники, перешейки, апикальные разветвления, затрудняют его полную санацию, так как эти участки недоступны для механической обработки. Эти комплексы продолжают содержать бактерии, некротические ткани и дебрис и приводят к стойкому периапикальному воспалению. Таким образом, дополнительное использование ирриганта корневого канала становится важным. Таким образом, механическая очистка корневых каналов с помощью антимикробной ирригации является двумя ключевыми элементами, которые помогают снизить бактериальную нагрузку на корневой канал и лечить апикальный периодонтит. Ирригация является неотъемлемой частью химико-механической подготовки, облегчая удаление бактерий, мусора и некротических тканей, особенно из областей, недоступных для инструментов для корневых каналов. Гипохлорит натрия рекомендуется в качестве основного ирриганта при лечении корневых каналов из-за его антимикробной эффективности, а также способности растворять ткани, но его эффективность в корневом канале зависит от проникновения ирриганта по всей длине канала и от ирригационного обмена. Хотя введение обычного шприца является общепринятым методом ирригации, он доставляет растворы не более чем на 0–1,1 мм за пределы кончика иглы, тем самым ограничивая проникновение ирриганта. Кроме того, захват воздуха в апикальной трети создает эффект паровой пробки, препятствуя потоку ирриганта в апикальную область и адекватной санации системы каналов.16 Предыдущие исследования показали, что после химико-механических процедур с гипохлоритом натрия в качестве ирриганта в корневых каналах по-прежнему обнаруживаются культивируемые бактерии. Следовательно, были предложены различные методы перемешивания орошения для повышения эффективности очистки, механически и химически, за счет улучшения динамики орошения. Одним из таких методов является ультразвуковая активация ирриганта корневого канала.
Пассивное ультразвуковое орошение было впервые описано Weller et al. Файлы предназначены для колебаний на ультразвуковых частотах 25-30 кГц и работают в поперечной вибрации, создавая характерный рисунок узлов и пучностей по их длине. Он улучшает взаимодействие стенок ирригационного канала за счет передачи акустической энергии от колеблющегося инструмента к ирригационному раствору, вызывая акустические микропотоки и переходную кавитацию. Как правило, для ультразвуковой активации ирригационного раствора используется шприц для введения ирриганта в корневой канал, после чего ирригант пассивно активируется ультразвуковым колеблющимся инструментом. При этом быстро расходуется выделяющийся хлор, являющийся активным компонентом, ответственным за растворение тканей и антимикробное действие гипохлорита. Кроме того, количество активируемого ирриганта невелико, что ограничивает его эффективность санации. Поэтому было высказано предположение, что методы подачи ирриганта, которые обеспечивают непрерывное пополнение ирриганта корневого канала, могут быть более эффективными. Недавно были представлены ультразвуковые устройства, которые обеспечивают непрерывную подачу ирриганта наряду с ультразвуковой активацией. В этих устройствах ирригационный раствор подается в иглу через шприц, прикрепленный к разъему люэр-лок на игле, а затем активируется и доставляется в корневой канал. Основными преимуществами данной методики являются непрерывное пополнение раствора и подача ирригационного раствора из иглы в активированном состоянии, что позволяет избежать необходимости введения иглы в апикальную треть корневого канала. Исследования показали, что 1-минутная непрерывная ультразвуковая ирригация после ручного или ротационного инструментария привела к значительному очищению каналов и перешейков мезиальных корней нижних моляров. Карвер и др. показали, что добавление непрерывной ультразвуковой ирригации в течение 1 минуты значительно снижает количество бактериально-положительных культур. В другом исследовании сообщалось, что, хотя непрерывная ультразвуковая ирригация была так же эффективна, как и прерывистая ультразвуковая ирригация при размещении ирриганта в апикальной части канала, она приводила к улучшению проникновения ирриганта в боковые каналы. Исследования in vitro, сравнивающие непрерывную ультразвуковую ирригацию со шприцевой ирригацией при удалении дебриса, показали, что непрерывная ультразвуковая ирригация более эффективна в удалении дебриса из апикальной трети и узких перешейков. Кертис и др. обнаружили, что непрерывная ультразвуковая ирригация привела к значительно меньшему количеству мусора, присутствующего в корневых каналах на расстоянии 1 и 3 мм от рабочей длины, по сравнению с обычной ирригацией иглой. напряжение сдвига в апикальной трети, приводящее к усиленному уменьшению строго прикрепленной бактериальной биопленки по сравнению с прерывистой ультразвуковой ирригацией и ирригацией шприцем.
Приведут ли эти параметры к лучшему клиническому исходу, еще неизвестно. Однако, насколько нам известно, нет исследований, оценивающих влияние активации ирригации с использованием непрерывного ультразвукового устройства на успех эндодонтического лечения. Таким образом, это рандомизированное контролируемое исследование было разработано для оценки и сравнения успеха эндодонтического лечения после использования непрерывного ультразвукового орошения и орошения шприцем.
Методология: Исследовательский проект был проведен на кафедре консервативной стоматологии и эндодонтии Института аспирантуры стоматологических наук, Рохтак (Харьяна). Протокол исследования был одобрен институциональным комитетом по этике (PGIDS/IEC/2014/120), Рохтак, Индия, и следовал этическим принципам Хельсинкской декларации 1975 года, пересмотренной в 2000 году. Исследование проводилось с мая 2014 по май 2015 года.
Исследуемая популяция состояла из пациентов, нуждающихся в эндодонтическом лечении после диагностики некроза пульпы с хроническим апикальным периодонтитом в зрелом моляре нижней челюсти. Все такие больные были обследованы для установления их пригодности для участия в исследовании.
Оценка жизнеспособности пульпы Состояние жизнеспособности пульпы оценивали с помощью электротестирования пульпы, холодового тестирования и клинической оценки после открытия доступа. Если пациент не отвечал на электро- и термический тест, а при препарировании полости доступа не наблюдалось кровотечения, субъекта включали в исследование при соблюдении других критериев включения.
Рентгенологическое исследование Все периапикальные рентгенограммы были экспонированы с помощью аппарата 70 кВп (Confident, Blue X Imaging S.r.l. Via Idiomi 1/8-33 Assago, Италия) с использованием параллельного устройства Rinn (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, United Kingdom); и обрабатывается вручную.
Сбор данных После подтверждения права на участие в исследовании пациенту объясняли суть исследования и давали письменное согласие на участие в исследовании. Все диагностические, интраоперационные и послеоперационные находки фиксировались на бланке.
Рандомизация Пациент был случайным образом распределен в одну из двух групп лечения: непрерывная ультразвуковая ирригация (CUI) и шприцевая ирригация (SI), на основе использования протокола ирригации, используемого во время химиомеханической подготовки. Субъекты были распределены либо в группу CUI, либо в группу шприцевого орошения с использованием соотношения равного пропорционального распределения. Конверты, содержащие скрытые коды назначения, последовательно назначались подходящим пациентам. И пациент, и оператор были ослеплены протоколом лечения до завершения химиомеханической подготовки.
Клиническая процедура Эндодонтическое лечение было завершено за два посещения. Первый визит Для комфорта пациента применялась местная анестезия (2% лидокаин с адреналином 1:80000). Затем зуб был изолирован коффердамом. С помощью круглого бора в высокоскоростном наконечнике с обильной ирригацией удаляли кариес и осуществляли доступ к пульповой камере. Рабочая длина (РД) определялась с помощью электронного апекслокатора (Root ZX) с использованием К-файла №10 и №15 и подтверждалась рентгенологически. Каналы были расширены до размера на три размера больше, чем первый апикальный связующий файл на рабочей длине, с помощью ручных файлов ISO из нержавеющей стали с конусностью 0,02, с последующей техникой шаг назад, когда каждый последующий файл большего размера располагался на 0,5 мм корональнее предыдущего. Проходимость канала поддерживалась путем прохождения файла из нержавеющей стали №10 на 0,5–1,0 мм за пределы рабочей длины. В обеих группах каналы промывались 5 мл 5,25% раствора гипохлорита натрия (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Джамму, Индия) после каждой смены инструмента с использованием иглы 27 калибра. После формирования каналы промывали 5 мл 17% ЭДТА (Prevest Denpro Limited, Джамму, Индия) в течение 1 минуты.
Ирригация после инструментальной обработки: в группе непрерывной ультразвуковой ирригации Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) использовали для активации ирригационного раствора в соответствии с рекомендациями производителя. Иглу эксплуатировали с помощью пьезоэлектрического ультразвукового аппарата Satelec P5 (Acteon, Mount Laurel, NJ) при мощности 5. Стопор на игле PiezoFlow был установлен на 1 мм ниже заедания в каналах, но не более чем на 75% рабочей длины. . Шприц, содержащий 15 мл 5,25% NaOCl, был присоединен к игле активации Piezoflow, и неактивная игла была введена в канал на предварительно измеренную глубину, и перед активацией был запущен поток ирриганта. Во время активации игла пассивно перемещалась вверх и вниз в канале, сохраняя при этом глубину введения на уровне стопора. Ирригацию проводили за 1 минуту на канал со скоростью потока 15 мл/мин. В группе со шприцевым орошением каналы промывали 15 мл 5,25% NaOCl с помощью шприца 27 размера.
После окончательной ирригации каналы были высушены стерильными абсорбирующими штифтами и заполнены пастой гидроксида кальция (Roth International Ltd, Чикаго, Иллинойс) с использованием лентулоспирали. Затем зуб был временно восстановлен с помощью промежуточного реставрационного материала (Dentsply Ltd, Вейбридж, Великобритания).
Второй визит Во время второго визита пациент вернулся с заполненной картой боли и передал ее оператору. Внутриканальную повязку удаляли Н-файлами и обильно промывали 5,25% раствором NaOCl. Затем были проверены основные апикальные гуттаперчевые штифты. Каналы были обтурированы гуттаперчевым силером на основе оксида цинка и эвгенола методом латеральной конденсации. После обтурации полость доступа была восстановлена навсегда.
Затем была сделана рентгенограмма сразу после операции с использованием предварительно заданных параметров экспозиции с параллельным устройством Rinn; и обрабатывается вручную.
Последующее наблюдение Последующее клиническое и рентгенологическое обследование проводили каждые 3 месяца в течение 12 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Готовность пациента участвовать в исследовании
- Зрелый постоянный моляр нижней челюсти, требующий первичного лечения корневых каналов
- Возраст пациента старше 18 лет
- Должны быть рентгенологические признаки периапикальной рентгенопрозрачности (минимальный размер ≥ 2,0 × 2,0 мм) и диагноз некроза пульпы, что подтверждается отрицательным ответом на холодовые и электрические тесты; и отсутствие кровотечения при попадании в пульповую камеру
Критерий исключения:
• Пациенты, не предоставившие разрешение на участие в исследовании
- Положительный анамнез использования антибиотиков в течение последнего месяца после лечения
- Положительная история приема анальгетиков в течение последних 24 часов
- Пациенты, которые были беременны, диабетики, с ослабленным иммунитетом, имели серьезные медицинские заболевания или нуждались в премедикации антибиотиками
- Пациенты с карманами ≥4 мм или с потерей маргинальной или фуркальной кости из-за пародонтита
- Ранее доступ к зубам и / или с процедурными ошибками
- Невосстанавливаемый зуб, сломанные/перфорированные корни, воспалительная резорбция корня
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: непрерывное ультразвуковое орошение
В группе непрерывного ультразвукового орошения Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) использовали для активации ирригационного раствора в соответствии с рекомендациями производителя.
|
В группе непрерывного ультразвукового орошения Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) использовали для активации ирригационного раствора в соответствии с рекомендациями производителя.
|
|
Без вмешательства: Шприцевое орошение
В группе шприцевого орошения орошение проводилось с помощью шприца 27 калибра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка периапикального индекса
Временное ограничение: 1 год
|
Было отмечено изменение показателей периапикального индекса (PAI) (Orstavik et al.), наблюдаемое через 12 месяцев. Оценка каждого зуба проводилась по следующей пятибалльной шкале (PAI): Оценка PAI Описание рентгенологических данных
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 часов-7 дней
|
Для оценки уровня боли использовали визуальную аналоговую шкалу (0-100 мм).
В конце первого визита все пациенты были проинструктированы регистрировать уровень боли через 6 часов, 12 часов, 18 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня, 4 дня, 5 дней и 6 дней по ВАШ боли. оценочные таблицы, предоставленные после лечения.
|
6 часов-7 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PGIDS/IEC/2014/120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .