- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02632513
Effet de l'irrigation passive par ultrasons sur le succès du traitement endodontique primaire
Le but de cette étude était de comparer le succès après un traitement endodontique réalisé avec ou sans irrigation continue par ultrasons.
70 Les molaires mandibulaires avec un diagnostic de nécrose pulpaire et avec une radiotransparence périapicale ont été réparties au hasard en deux groupes de traitement - irrigation continue par ultrasons (CUI) et irrigation à la seringue (SI). Un traitement endodontique non chirurgical standard a été effectué sur les deux groupes sous isolement par une digue en caoutchouc avec des limes à main en acier inoxydable coniques de 0,02 ISO en utilisant la technique du recul. Dans les deux groupes, 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % ont été utilisés comme irrigant après chaque instrument. Après l'instrumentation du canal radiculaire, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'une solution d'EDTA à 17 % pendant 1 minute. Dans le groupe SI, les canaux ont été rincés avec 15 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % à l'aide d'une aiguille de calibre 27 tandis que l'irrigant final a été administré à l'aide d'un dispositif d'irrigation à ultrasons continu dans le groupe CUI. Un pansement d'hydroxyde de calcium entre les rendez-vous a été donné et le patient a été rappelé après une semaine et les canaux ont été obturés avec de la Gutta Percha. Une radiographie postopératoire immédiate a ensuite été prise, suivie de radiographies à 3, 6, 9 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Titre : Effet de l'irrigation passive par ultrasons sur le succès du traitement endodontique primaire
Introduction:
Il est bien établi que la parodontite apicale est due à l'invasion microbienne de l'espace canalaire. Il s'agit d'un processus pathologique inflammatoire comprenant des réponses de l'hôte à l'infection du système canalaire de la dent affectée. Ainsi, il devient important de rendre les canaux radiculaires exempts de micro-organismes et de débris pathologiques pour traiter la parodontite apicale. L'instrumentation mécanique joue un rôle important dans l'élimination des micro-organismes du système canalaire, mais elle est incapable de rendre le canal complètement exempt de bactéries. Les subtilités du système canalaire telles que les nageoires, les isthmes, les ramifications apicales entravent son débridement complet car ces zones sont inaccessibles à l'instrumentation mécanique. Ces complexités continuent d'héberger des bactéries, des tissus nécrotiques et des débris et entraînent une inflammation périapicale persistante. Ainsi, l'utilisation complémentaire de l'irrigant du canal radiculaire devient importante. Le nettoyage mécanique des canaux radiculaires aidé par l'irrigation antimicrobienne sont donc deux éléments clés qui aident à réduire la charge bactérienne du canal radiculaire et à traiter la parodontite apicale. L'irrigation fait partie intégrante de la préparation chimiomécanique en facilitant l'élimination des bactéries, des débris et des tissus nécrotiques, en particulier des zones hors de portée des instruments de canal radiculaire. L'hypochlorite de sodium est recommandé comme irrigant principal pendant le traitement du canal radiculaire en raison de son efficacité antimicrobienne ainsi que de sa capacité de dissolution des tissus, mais son efficacité dans le canal radiculaire dépend de la pénétration de l'irrigant sur toute la longueur du canal et de l'échange d'irrigant. Bien que la distribution par seringue conventionnelle soit une technique d'irrigation bien acceptée, elle délivre des solutions pas plus de 0 à 1,1 mm au-delà de la pointe de l'aiguille, limitant ainsi la pénétration de l'irrigant. De plus, le piégeage d'air au tiers apical produit un effet de bouchon de vapeur, empêchant ainsi le flux d'irrigant dans la région apicale et le débridement adéquat du système canalaire.16 Des études antérieures ont montré que les canaux radiculaires ont encore des niveaux détectables de bactéries cultivables après des procédures chimiomécaniques avec de l'hypochlorite de sodium comme irrigant. Par conséquent, différentes techniques d'agitation de l'irrigant ont été proposées pour augmenter l'efficacité du nettoyage, mécaniquement et chimiquement, en améliorant la dynamique d'irrigation. Une de ces techniques est l'activation par ultrasons de l'irrigant du canal radiculaire.
L'irrigation passive par ultrasons a été décrite pour la première fois par Weller et al. Les limes sont conçues pour osciller à des fréquences ultrasonores de 25 à 30 kHz et fonctionnent dans une vibration transversale, créant un motif caractéristique de nœuds et de ventres sur toute leur longueur. Il améliore l'interaction de la paroi du canal d'irrigation en transmettant l'énergie acoustique d'un instrument oscillant à l'irrigant, provoquant un microflux acoustique et une cavitation transitoire. Généralement, pour l'activation par ultrasons de la solution d'irrigation, une seringue est utilisée pour injecter l'irrigant dans le canal radiculaire, après quoi l'irrigant est activé passivement par un instrument oscillant à ultrasons. Le chlore naissant, qui est le composant actif responsable de la dissolution des tissus et de l'action antimicrobienne de l'hypochlorite, est consommé rapidement dans un tel cas. De plus, la quantité d'irrigant qui est activée est faible, ce qui limite son efficacité de débridement. Il a donc été suggéré que les méthodes d'administration d'irrigants qui fournissent un réapprovisionnement continu de l'irrigant du canal radiculaire peuvent être plus efficaces. Récemment, des dispositifs à ultrasons ont été introduits qui fournissent une distribution continue d'irrigant avec une activation par ultrasons. Dans ces dispositifs, la solution d'irrigation se déplace dans l'aiguille à travers une seringue fixée à la connexion luer-lock sur l'aiguille et est ensuite activée et délivrée dans le canal radiculaire. Les principaux avantages de cette technique sont le réapprovisionnement continu de la solution et la solution d'irrigation est délivrée par l'aiguille dans un état activé, évitant ainsi d'avoir à insérer l'aiguille dans le tiers apical du canal radiculaire. Des études ont montré que la minute d'irrigation continue par ultrasons après une instrumentation manuelle ou rotative a entraîné des canaux et des isthmes nettement plus propres dans les racines mésiales des molaires mandibulaires. Carver et al ont montré que l'ajout d'une minute d'irrigation continue par ultrasons réduisait considérablement les cultures bactériennes positives. Une autre étude a rapporté que si l'irrigation ultrasonique continue était aussi efficace que l'irrigation ultrasonique intermittente pour le placement de l'irrigant dans la partie apicale du canal, elle a conduit à une meilleure pénétration de l'irrigant dans les canaux latéraux. Des études in vitro comparant l'irrigation par ultrasons en continu à l'irrigation à la seringue dans l'élimination des débris ont rapporté que l'irrigation par ultrasons en continu était plus efficace dans l'élimination des débris du tiers apical et des isthmes étroits. Curtis et al ont constaté que l'irrigation ultrasonique continue entraînait significativement moins de débris présents dans les canaux radiculaires à 1 et 3 mm de la longueur de travail par rapport à l'irrigation conventionnelle à l'aiguille. Une étude récente de Layton et al a rapporté que l'irrigation ultrasonique continue génère une vitesse de fluide élevée et contrainte de cisaillement dans le tiers apical entraînant une réduction accrue du biofilm bactérien strictement adhérent par rapport à l'irrigation intermittente par ultrasons et à la seringue.
Il reste à voir si ces paramètres se traduisent par de meilleurs résultats cliniques. Cependant, à notre connaissance, il n'existe aucune étude évaluant l'effet de l'activation de l'irrigant à l'aide d'un appareil à ultrasons continu sur le succès du traitement endodontique. Cet essai contrôlé randomisé a donc été conçu pour évaluer et comparer le succès du traitement endodontique après l'utilisation d'une irrigation continue par ultrasons et d'une irrigation par seringue.
Méthodologie : Le projet de recherche a été réalisé au Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires, Rohtak (Haryana). Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique institutionnel (PGIDS/IEC/2014/120), Rohtak, Inde et il a suivi les directives éthiques de la déclaration d'Helsinki 1975, telle que révisée en 2000. L'étude a été menée de mai 2014 à mai 2015.
La population étudiée comprenait des patients nécessitant un traitement endodontique suite au diagnostic de nécrose pulpaire avec parodontite apicale chronique sur molaire mandibulaire mature. Tous ces patients ont été examinés pour établir leur admissibilité à l'étude.
Évaluation de la vitalité de la pulpe L'état de la vitalité de la pulpe a été évalué à l'aide d'un test électrique de la pulpe, d'un test à froid et d'une évaluation clinique après ouverture de l'accès. Si le patient n'a pas répondu au test électrique et thermique et qu'aucun saignement n'a été observé lors de la préparation de la cavité d'accès, le sujet a été inclus dans l'étude à condition que d'autres critères d'inclusion soient également remplis.
Examen radiographique Toutes les radiographies périapicales ont été exposées avec un appareil de 70 kVp (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Italie) utilisant un dispositif de mise en parallèle Rinn (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Royaume-Uni) ; et traitées manuellement.
Collecte des données Une fois l'éligibilité confirmée, l'étude a été expliquée au patient et un consentement écrit pour participer à l'étude a été recueilli. Toutes les constatations diagnostiques, peropératoires et postopératoires ont été consignées sur une fiche.
Randomisation Le patient a été assigné au hasard à l'un des deux groupes de traitement : irrigation continue par ultrasons (CUI) et irrigation à la seringue (SI), en fonction de l'utilisation du protocole d'irrigation utilisé lors de la préparation chimiomécanique. Les sujets ont été affectés soit au groupe CUI soit au groupe d'irrigation par seringue en utilisant un ratio d'allocation à proportion égale. Les enveloppes contenant des codes d'attribution masqués ont été attribuées séquentiellement aux patients éligibles. Le patient et l'opérateur ont été aveuglés du protocole de traitement jusqu'à l'achèvement de la préparation chimiomécanique.
Procédure clinique Le traitement endodontique s'est déroulé en deux visites. Première visite Une anesthésie locale a été administrée (2 % de lidocaïne avec 1 : 80 000 d'épinéphrine) pour le confort du patient. La dent a ensuite été isolée avec une digue en caoutchouc. La carie a été excavée à l'aide d'une fraise ronde dans une pièce à main à grande vitesse avec une irrigation abondante et un accès à la chambre pulpaire a été réalisé. La longueur de travail (WL) a été obtenue à l'aide d'un localisateur d'apex électronique (Root ZX) en utilisant les limes #10 et #15 K et a été confirmée par radiographie. Les canaux ont été élargis à une taille de trois tailles plus grande que la première lime de liaison apicale à la longueur de travail avec des limes à main en acier inoxydable ISO coniques de 0,02, suivies d'une technique de recul avec chaque lime successivement plus grande placée coronairement de 0,5 mm par rapport à la précédente. La perméabilité du canal a été maintenue en passant une lime en acier inoxydable #10 de 0,5 à 1,0 mm au-delà de la longueur de travail. Dans les deux groupes, les canaux ont été irrigués avec 5 mL de solution d'hypochlorite de sodium (NaOCl) à 5,25 % (Hyposol ; Prevest Denpro Limited, Jammu, Inde) après chaque changement d'instrument à l'aide d'une aiguille de calibre 27. Après mise en forme, les canaux ont été irrigués avec 5 ml d'EDTA à 17 % (Prevest Denpro Limited, Jammu, Inde) pendant 1 minute.
Irrigation post-instrumentation : dans le groupe d'irrigation continue par ultrasons, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) a été utilisé pour l'activation de la solution d'irrigation conformément aux recommandations du fabricant. L'aiguille a été actionnée à l'aide d'une unité à ultrasons piézoélectrique Satelec P5 (Acteon, Mount Laurel, NJ) à un réglage de puissance de 5. Le bouchon de l'aiguille PiezoFlow a été réglé à 1 mm de la liaison dans les canaux, mais pas plus de 75 % de la WL . Une seringue contenant 15 ml de NaOCl à 5,25 % a été fixée à l'aiguille d'activation Piezoflow et l'aiguille inactive a été insérée dans le canal jusqu'à une profondeur prémesurée, et le flux d'irrigation a commencé avant l'activation. Pendant l'activation, l'aiguille a été déplacée passivement de haut en bas dans le canal, tout en maintenant la profondeur d'insertion au réglage du bouchon. L'irrigation a été réalisée en 1 minute par canal à un débit de 15 mL/min. Dans le groupe d'irrigation à la seringue, les canaux ont été rincés avec 15 ml de NaOCl à 5,25 % à l'aide d'une seringue de calibre 27.
Après l'irrigation finale, les canaux ont été séchés avec des points absorbants stériles et remplis de pâte d'hydroxyde de calcium (Roth International Ltd, Chicago, IL) à l'aide d'un lentulospiral. La dent a ensuite été temporairement restaurée avec un matériau de restauration intermédiaire (Dentsply Ltd, Weybridge, Royaume-Uni).
Deuxième visite Lors de la deuxième visite, le patient est revenu avec un tableau de la douleur rempli et l'a remis à l'opérateur. Le pansement intracanalaire a été retiré avec des limes en H et une irrigation abondante avec du NaOCl à 5,25 %. Les cônes apicaux maîtres de Gutta Percha ont ensuite été vérifiés. Les canaux ont été obturés avec le scellant à base de GuttaPercha et d'Oxyde de Zinc-Eugénol en condensation latérale. Après obturation, la cavité d'accès a été restaurée définitivement.
Une radiographie post-opératoire immédiate a ensuite été prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis avec un dispositif de mise en parallèle Rinn ; et traitées manuellement.
Suivi Un examen clinique et radiographique de suivi a été effectué tous les 3 mois, jusqu'à 12 mois après l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Volonté du patient de participer à l'étude
- Molaire mandibulaire permanente mature nécessitant un traitement primaire du canal radiculaire
- Âge du patient supérieur à 18 ans
- Il doit y avoir des preuves radiographiques de radiotransparence périapicale (taille minimale ≥ 2,0 × 2,0 mm) et un diagnostic de nécrose pulpaire, confirmé par une réponse négative aux tests de froid et électriques ; et absence de saignement à l'entrée de la chambre pulpaire
Critère d'exclusion:
• Patients n'ayant pas fourni d'autorisation de participation à l'étude
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois de traitement
- Antécédents positifs de prise d'analgésiques au cours des dernières 24 heures
- Patientes enceintes, diabétiques, immunodéprimées, atteintes d'une maladie grave ou nécessitant une prémédication antibiotique
- Patients présentant des poches ≥ 4 mm ou présentant une perte osseuse marginale ou furcale due à une parodontite
- Dents précédemment accédées et/ou avec des erreurs de procédure
- Dent non restaurable, racines fracturées/perforées, résorption radiculaire inflammatoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: irrigation continue par ultrasons
Dans le groupe d'irrigation continue par ultrasons, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) a été utilisé pour l'activation de la solution d'irrigation conformément aux recommandations du fabricant.
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Dans le groupe d'irrigation continue par ultrasons, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) a été utilisé pour l'activation de la solution d'irrigation conformément aux recommandations du fabricant.
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Aucune intervention: Irrigation à la seringue
Dans le groupe d'irrigation à la seringue, l'irrigation a été effectuée à l'aide d'une seringue de calibre 27.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l'indice périapical
Délai: 1 année
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Le changement des scores de l'indice périapical (PAI) (Orstavik et al) observé à 12 mois a été noté. La notation de chaque dent a été effectuée selon l'échelle à cinq points (PAI) suivante : Score PAI Description des résultats radiographiques
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1 année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire
Délai: 6 heures-7 jours
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Une échelle visuelle analogique (0-100 mm) a été utilisée pour évaluer les niveaux de douleur.
À la fin du premier rendez-vous, tous les patients ont été invités à enregistrer le niveau de douleur à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours et 6 jours sur l'EVA douleur tableaux de bord fournis après le traitement.
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6 heures-7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PGIDS/IEC/2014/120
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