- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02632513
Wpływ pasywnej irygacji ultradźwiękowej na powodzenie pierwotnego leczenia endodontycznego
Celem pracy było porównanie skuteczności leczenia endodontycznego z i bez ciągłej irygacji ultradźwiękowej.
70 zębów trzonowych żuchwy z rozpoznaną martwicą miazgi i przeziernością okołowierzchołkową losowo przydzielono do dwóch grup terapeutycznych – ciągłej irygacji ultradźwiękowej (CUI) i irygacji strzykawkowej (SI). Standardowe niechirurgiczne leczenie endodontyczne przeprowadzono w obu grupach z izolacją koferdamu za pomocą pilników ręcznych ze stali nierdzewnej ISO o zbieżności 0,02, stosując technikę cofania. W obu grupach po każdym narzędziu użyto 5 ml 5,25% podchlorynu sodu jako środka płuczącego. Po opracowaniu kanałów korzeniowych, kanały płukano 5 ml 17% roztworu EDTA przez 1 minutę. W grupie SI kanały przepłukano 15 ml 5,25% podchlorynu sodu za pomocą igły o rozmiarze 27 G, a końcowe płukanie podawano za pomocą urządzenia do ciągłej irygacji ultradźwiękowej w grupie CUI. Między wizytami założono opatrunek z wodorotlenku wapnia, a po tygodniu pacjent został ponownie poproszony o wypełnienie kanałów gutaperką. Następnie wykonano natychmiastowe zdjęcie RTG po operacji, a następnie zdjęcia RTG po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Wpływ pasywnej irygacji ultradźwiękowej na powodzenie pierwotnego leczenia endodontycznego
Wstęp:
Powszechnie wiadomo, że zapalenie przyzębia wierzchołkowego jest spowodowane inwazją drobnoustrojów do przestrzeni kanału korzeniowego. Jest to zapalny proces chorobowy obejmujący reakcje gospodarza na zakażenie systemu kanałów korzeniowych dotkniętego zęba. Dlatego ważne staje się oczyszczenie kanałów korzeniowych z mikroorganizmów i patologicznych pozostałości w leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Instrumentarium mechaniczne odgrywa ważną rolę w usuwaniu mikroorganizmów z systemu kanałów korzeniowych, ale nie jest w stanie całkowicie oczyścić kanału z bakterii. Zawiłości systemu kanałów korzeniowych, takie jak płetwy, przesmyki, rozgałęzienia wierzchołkowe, utrudniają jego całkowite oczyszczenie, ponieważ obszary te są niedostępne dla instrumentów mechanicznych. Te złożoności nadal są siedliskiem bakterii, tkanki martwiczej i resztek, co prowadzi do przetrwałego zapalenia okołowierzchołkowego. Dlatego ważne staje się wspomagające stosowanie irygacji kanałów korzeniowych. Mechaniczne czyszczenie kanałów korzeniowych wspomagane płukaniem przeciwbakteryjnym to zatem dwa kluczowe elementy, które pomagają w zmniejszeniu obciążenia bakteryjnego kanałów korzeniowych i leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego. Irygacja stanowi integralną część przygotowania chemomechanicznego, ułatwiając usuwanie bakterii, resztek i tkanki martwiczej, zwłaszcza z obszarów poza zasięgiem narzędzi do kanałów korzeniowych. Podchloryn sodu jest zalecany jako główny środek płuczący podczas leczenia kanałowego ze względu na jego skuteczność przeciwdrobnoustrojową, jak również zdolność rozpuszczania tkanek, ale jego skuteczność w kanale korzeniowym zależy od penetracji środka płuczącego na całej długości kanału i od wymiany środka płuczącego. Chociaż konwencjonalne podawanie za pomocą strzykawki jest dobrze przyjętą techniką irygacji, to dostarcza roztwory nie dalej niż 0-1,1 mm poza końcówkę igły, ograniczając w ten sposób penetrację irygatora. Ponadto uwięzienie powietrza w trzeciej części wierzchołka powoduje efekt blokady parowej, utrudniając w ten sposób przepływ środka płuczącego do obszaru wierzchołkowego i odpowiednie oczyszczenie systemu kanałów.16 Wcześniejsze badania wykazały, że w kanałach korzeniowych nadal znajdują się wykrywalne poziomy bakterii, które można hodować po procedurach chemomechanicznych z podchlorynem sodu jako środkiem płuczącym. W związku z tym zaproponowano różne techniki mieszania irygacji w celu zwiększenia mechanicznej i chemicznej skuteczności czyszczenia poprzez zwiększenie dynamiki irygacji. Jedną z takich technik jest ultradźwiękowa aktywacja płynu do płukania kanałów korzeniowych.
Pasywne nawadnianie ultradźwiękowe zostało po raz pierwszy opisane przez Wellera i wsp. Pilniki są zaprojektowane tak, aby oscylować z częstotliwościami ultradźwiękowymi 25-30 kHz i działać w wibracji poprzecznej, tworząc charakterystyczny wzór węzłów i antywęzłów wzdłuż ich długości. Poprawia interakcję ze ścianami kanału irygacyjnego, przesyłając energię akustyczną z oscylującego instrumentu do irygatora, powodując mikrostrumienie akustyczne i przejściową kawitację. Ogólnie rzecz biorąc, do ultradźwiękowej aktywacji roztworu do irygacji używa się strzykawki do wstrzyknięcia środka irygującego do kanału korzeniowego, po czym środek irygujący jest aktywowany biernie za pomocą ultradźwiękowego instrumentu oscylacyjnego. Powstający chlor, który jest aktywnym składnikiem odpowiedzialnym za rozpuszczanie tkanek i przeciwdrobnoustrojowe działanie podchlorynu, ulega w takim przypadku szybkiemu zużyciu. Ponadto, ilość środka irygującego, który jest aktywowany, jest niewielka, co ogranicza jego skuteczność oczyszczania. W związku z tym zasugerowano, że metody dostarczania irygacji, które zapewniają ciągłe uzupełnianie irygacji kanałów korzeniowych, mogą być bardziej wydajne. Ostatnio wprowadzono urządzenia ultradźwiękowe, które zapewniają ciągłe dostarczanie płynu irygacyjnego wraz z aktywacją ultradźwiękową. W tych urządzeniach roztwór płuczący dostaje się do igły przez strzykawkę przymocowaną do złącza luer-lock na igle, a następnie jest aktywowany i dostarczany do kanału korzeniowego. Głównymi zaletami tej techniki jest ciągłe uzupełnianie roztworu, a roztwór płuczący jest dostarczany z igły w stanie aktywowanym, co pozwala uniknąć konieczności wprowadzania igły w wierzchołkową trzecią część kanału korzeniowego. Badania wykazały, że 1 minuta ciągłej irygacji ultradźwiękowej po narzędziu ręcznym lub obrotowym skutkowała znacznie czystszymi kanałami i cieśniami w mezjalnych korzeniach zębów trzonowych żuchwy. Carver i wsp. wykazali, że dodanie 1 minuty ciągłej irygacji ultradźwiękowej znacznie zmniejszyło hodowle pozytywne dla bakterii. W innym badaniu wykazano, że chociaż ciągła irygacja ultradźwiękowa była tak samo skuteczna jak przerywana irygacja ultradźwiękowa w umieszczaniu irygacji w części wierzchołkowej kanału, prowadziła do poprawy penetracji irygacji w kanałach bocznych. Badania in vitro porównujące ciągłą irygację ultradźwiękową z irygacją strzykawką w usuwaniu resztek wykazały, że ciągła irygacja ultradźwiękowa jest bardziej skuteczna w usuwaniu resztek z wierzchołkowej trzeciej i wąskich cieśni. Curtis i wsp. stwierdzili, że ciągła irygacja ultradźwiękowa spowodowała znacznie mniej osadów obecnych w kanałach korzeniowych w odległości 1 i 3 mm od długości roboczej w porównaniu z konwencjonalną igłą. Niedawne badanie przeprowadzone przez Laytona i wsp. wykazało, że ciągła irygacja ultradźwiękowa generuje dużą prędkość płynu i naprężenie ścinające w części wierzchołkowej, co skutkuje zwiększoną redukcją ściśle przylegającego biofilmu bakteryjnego w porównaniu z przerywaną irygacją ultradźwiękową i irygacją strzykawką.
To, czy te parametry przełożą się na lepsze wyniki kliniczne, dopiero się okaże. Jednak zgodnie z naszą najlepszą wiedzą nie ma badań oceniających wpływ aktywacji irygacji za pomocą ciągłego urządzenia ultradźwiękowego na powodzenie leczenia endodontycznego. Ta randomizowana, kontrolowana próba została zaprojektowana w celu oceny i porównania skuteczności leczenia endodontycznego po zastosowaniu ciągłej irygacji ultradźwiękowej i irygacji strzykawkowej.
Metodologia: Projekt badawczy przeprowadzono w Zakładzie Stomatologii Zachowawczej i Endodoncji Podyplomowego Instytutu Nauk Stomatologicznych, Rohtak (Haryana). Protokół badania został zatwierdzony przez instytucjonalną komisję etyczną (PGIDS/IEC/2014/120) w Rohtak w Indiach i był zgodny z wytycznymi etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej z 1975 r., zmienionej w 2000 r. Badanie trwało od maja 2014 do maja 2015 roku.
Populację badaną stanowili pacjenci wymagający leczenia endodontycznego po rozpoznaniu martwicy miazgi z przewlekłym zapaleniem przyzębia wierzchołkowego w dojrzałym zębie trzonowym żuchwy. Wszyscy tacy pacjenci zostali zbadani w celu ustalenia, czy kwalifikują się do badania.
Ocena żywotności miazgi Stan żywotności miazgi oceniano za pomocą badania elektrycznego miazgi, badania na zimno oraz oceny klinicznej po otwarciu dostępu. Jeśli pacjent nie reagował na test elektryczny i termiczny i nie zaobserwowano krwawienia podczas opracowywania ubytku dostępowego, pacjenta włączano do badania, o ile spełnione były również inne kryteria włączenia.
Badanie radiograficzne Wszystkie radiogramy okołowierzchołkowe zostały naświetlone aparatem 70 kVp (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Włochy) przy użyciu urządzenia równoległego Rinn (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Wielka Brytania); i przetwarzane ręcznie.
Gromadzenie danych Po potwierdzeniu kwalifikowalności, pacjentowi wyjaśniono badanie i podjęto pisemną zgodę na udział w badaniu. Wszystkie ustalenia diagnostyczne, śródoperacyjne i pooperacyjne odnotowywano na proformie.
Randomizacja Pacjent został losowo przydzielony do jednej z dwóch grup terapeutycznych: ciągłej irygacji ultradźwiękowej (CUI) i irygacji strzykawkowej (SI), w oparciu o protokół irygacji wykorzystywany podczas przygotowania chemomechanicznego. Pacjentów przydzielono do grupy CUI lub grupy irygacji strzykawką, stosując współczynnik alokacji równych proporcji. Koperty zawierające ukryte kody przydziału zostały przydzielone kolejno kwalifikującym się pacjentom. Zarówno pacjent, jak i operator byli zaślepieni co do protokołu leczenia do czasu zakończenia przygotowania chemomechanicznego.
Przebieg kliniczny Leczenie endodontyczne zakończono na dwóch wizytach. Pierwsza wizyta Zastosowano znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z 1:80000 adrenaliny) dla komfortu pacjenta. Następnie ząb izolowano koferdamem. Próchnicę usunięto wiertłem okrągłym w rękojeści o dużej prędkości z obfitą irygacją i uzyskano dostęp do komory miazgi. Długość roboczą (WL) określono za pomocą elektronicznego lokalizatora wierzchołka (Root ZX) pilnikiem nr 10 i nr 15 K i potwierdzono radiologicznie. Kanały powiększono do rozmiaru o trzy rozmiary większego niż pierwszy pilnik wierzchołkowy na długości roboczej za pomocą pilników ręcznych ze stali nierdzewnej ISO o zbieżności 0,02, po czym zastosowano technikę cofania się z każdym kolejnym większym pilnikiem umieszczonym 0,5 mm w kierunku korony poprzedniego. Utrzymano drożność kanału przez wprowadzenie pilnika nr 10 ze stali nierdzewnej o 0,5 do 1,0 mm poza długość roboczą. W obu grupach kanały płukano 5 ml 5,25% roztworu podchlorynu sodu (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, Indie) po każdej zmianie instrumentu za pomocą igły 27 G. Po ukształtowaniu kanały płukano 5 ml 17% EDTA (Prevest Denpro Limited, Jammu, Indie) przez 1 minutę.
Płukanie po oprzyrządowaniu: W grupie ciągłej irygacji ultradźwiękowej zastosowano Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) do aktywacji roztworu do irygacji zgodnie z zaleceniami producenta. Igła była obsługiwana za pomocą urządzenia Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit (Acteon, Mount Laurel, NJ) przy ustawieniu mocy na 5. Korek na igle PiezoFlow był ustawiony 1 mm przed związaniem w kanałach, ale nie więcej niż 75% WL . Strzykawkę zawierającą 15 ml 5,25% NaOCl podłączono do igły aktywacyjnej Piezoflow i nieaktywną igłę wprowadzono do kanału na wstępnie zmierzoną głębokość i rozpoczęto przepływ środka płuczącego przed aktywacją. Podczas aktywacji igła poruszała się biernie w górę iw dół w kanale, utrzymując głębokość wkłucia do ustawienia stopera. Irygację prowadzono w ciągu 1 minuty na kanał przy szybkości przepływu 15 ml/min. W grupie irygacji strzykawkowej kanały przepłukano 15 ml 5,25% NaOCl za pomocą strzykawki o średnicy 27 G.
Po ostatecznym przepłukaniu kanały wysuszono sterylnymi ćwiekami chłonnymi i wypełniono pastą z wodorotlenku wapnia (Roth International Ltd, Chicago, IL) za pomocą lentulospiralu. Ząb został następnie tymczasowo odbudowany za pomocą Intermediate Restorative Material (Dentsply Ltd, Weybridge, Wielka Brytania).
Druga wizyta Podczas drugiej wizyty pacjent wrócił z wypełnioną kartą bólu i przekazał ją z powrotem operatorowi. Opatrunek wewnątrzkanałowy usunięto pilnikami H i obficie przepłukano 5,25% NaOCl. Następnie zweryfikowano wzorcowe wierzchołkowe stożki gutaperkowe. Kanały wypełniono uszczelniaczem na bazie GuttaPercha i tlenku cynku-eugenolu w kondensacji bocznej. Po obturacji ubytek dostępowy został trwale odbudowany.
Następnie natychmiast po operacji wykonano zdjęcie rentgenowskie przy użyciu ustawionych parametrów ekspozycji za pomocą urządzenia równoległego Rinn; i przetwarzane ręcznie.
Kontrole Kontrolne badania kliniczne i radiologiczne wykonywano co 3 miesiące, do 12 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Chęć pacjenta do udziału w badaniu
- Dojrzały stały trzonowiec żuchwy wymagający pierwotnego leczenia kanałowego
- Wiek pacjenta powyżej 18 lat
- Musi być radiologiczne potwierdzenie przezierności okołowierzchołkowej (minimalny rozmiar ≥ 2,0 × 2,0 mm) oraz rozpoznanie martwicy miazgi, potwierdzone ujemną odpowiedzią na testy zimne i elektryczne; i brak krwawienia przy wejściu do komory miazgi
Kryteria wyłączenia:
• Pacjenci, którzy nie przedstawili zgody na udział w badaniu
- Pozytywna historia stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca leczenia
- Pozytywna historia przyjmowania leków przeciwbólowych w ciągu ostatnich 24 godzin
- Pacjentki w ciąży, z cukrzycą, z obniżoną odpornością, z poważną chorobą lub wymagające premedykacji antybiotykowej
- Pacjenci z kieszonkami ≥4 mm lub z ubytkiem kości brzeżnej lub furkalowej z powodu zapalenia przyzębia
- Wcześniej dostępne zęby i/lub z błędami proceduralnymi
- Ząb nie do odbudowy, złamane/perforowane korzenie, zapalna resorpcja korzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ciągłe nawadnianie ultradźwiękowe
W grupie ciągłej irygacji ultradźwiękowej zastosowano Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) do aktywacji roztworu do irygacji zgodnie z zaleceniami producenta.
|
W grupie ciągłej irygacji ultradźwiękowej zastosowano Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) do aktywacji roztworu do irygacji zgodnie z zaleceniami producenta.
|
|
Brak interwencji: Irygacja strzykawkowa
W grupie irygacji strzykawkowej irygację wykonywano za pomocą strzykawki o średnicy 27 G.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik indeksu okołowierzchołkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odnotowano zmianę w wynikach indeksu okołowierzchołkowego (PAI) (Orstavik i wsp.) obserwowaną po 12 miesiącach. Oceny każdego zęba dokonano zgodnie z następującą pięciostopniową skalą (PAI): Wynik PAI Opis zmian radiologicznych
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin - 7 dni
|
Do oceny poziomu bólu zastosowano wizualną skalę analogową (0-100 mm).
Pod koniec pierwszej wizyty wszyscy pacjenci zostali poinstruowani, aby rejestrowali poziom bólu po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 2 dniach, 3 dniach, 4 dniach, 5 dniach i 6 dniach na skali bólu VAS karty punktacji dostarczane po zabiegu.
|
6 godzin - 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PGIDS/IEC/2014/120
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .