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1차 근관치료의 성공에 대한 수동적 초음파 세척의 효과

2015년 12월 11일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

이 연구의 목적은 지속적인 초음파 관류 유무에 관계없이 수행된 근관 치료 후의 성공을 비교하는 것입니다.

70 치수 괴사로 진단되고 치근단 방사선 투과성이 있는 하악 대구치를 연속 초음파 세척(CUI) 및 주사기 세척(SI)의 두 치료 그룹으로 무작위로 할당했습니다. 0.02 테이퍼 ISO 스테인레스 스틸 핸드 파일로 스텝백 기법을 사용하여 러버댐 격리 하에 두 그룹 모두 표준 비외과 근관치료를 수행했습니다. 두 그룹 모두 5ml의 5.25% 차아염소산나트륨을 각 기구 사용 후 세척액으로 사용했습니다. 근관 기구 설치 후 근관을 5ml의 17% EDTA 용액으로 1분 동안 세척했습니다. SI군에서는 27 게이지 바늘을 사용하여 5.25% 차아염소산나트륨 15ml로 근관을 세척하였고, CUI군에서는 연속 초음파 관주 장치를 사용하여 최종 관류액을 공급하였다. 수산화칼슘의 약속 간 드레싱이 제공되었고 환자는 일주일 후에 소환되었고 Gutta Percha로 근관이 막혔습니다. 수술 직후 방사선 사진을 찍은 다음 3, 6, 9, 12개월에 방사선 사진을 찍었습니다.

연구 개요

상세 설명

제목: 1차 근관치료 성공에 대한 수동 초음파 세척의 효과

소개:

근관 공간의 미생물 침입으로 인해 치근단 치주염이 발생한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 감염된 치아의 근관 시스템 감염에 대한 숙주 반응을 포함하는 염증성 질병 과정입니다. 따라서 치근단 치주염을 치료하기 위해 근관에 미생물과 병리학적 잔해가 없도록 하는 것이 중요해집니다. 기계적 기구는 근관 시스템에서 미생물을 제거하는 데 중요한 역할을 하지만 근관에 박테리아가 완전히 없도록 만들 수는 없습니다. fins, isthmi, apical ramifications와 같은 근관 시스템의 복잡성은 이러한 영역이 기계 장비에 접근할 수 없기 때문에 완전한 괴사 조직 제거를 방해합니다. 이러한 복잡성은 계속해서 박테리아, 괴사 조직 및 잔해를 품고 있으며 지속적인 치근단 염증을 초래합니다. 따라서 근관 세척제의 보조적 사용이 중요해집니다. 따라서 항균 관개에 의한 근관의 기계적 세척은 근관의 박테리아 부하를 줄이고 치근단 치주염을 치료하는 데 도움이 되는 두 가지 핵심 요소입니다. 관개는 특히 근관 기구가 도달할 수 없는 영역에서 박테리아, 파편 및 괴사 조직의 제거를 용이하게 함으로써 화학기계적 준비의 필수적인 부분을 형성합니다. 차아염소산나트륨은 항균 효능과 조직 용해 능력 때문에 근관 치료 중 주요 세척제로 권장되지만 근관에서의 효과는 근관 전체 길이를 따라 세척액이 침투하는 정도와 세척액 교환에 달려 있습니다. 기존의 주사기 전달은 잘 받아들여지는 관주 기술이지만 바늘 끝 너머로 0-1.1mm 이하로 용액을 전달하여 관주 침투를 제한합니다. 또한 정점 3분의 1에 공기가 갇히면 증기 폐쇄 효과가 발생하여 정점 영역으로의 관류 흐름과 근관 시스템의 적절한 괴사 조직 제거를 방해합니다.16 이전 연구에 따르면 근관은 차아염소산나트륨을 관개제로 사용하는 화학기계적 절차에 따라 배양 가능한 박테리아가 여전히 검출 가능한 수준으로 존재하는 것으로 나타났습니다. 결과적으로 관개 역학을 향상시켜 기계적 및 화학적으로 세척 효율을 높이기 위해 다양한 관개 교반 기술이 제안되었습니다. 이러한 기술 중 하나는 근관 세척제의 초음파 활성화입니다.

수동 초음파 관개는 Weller 등에 의해 처음 설명되었습니다. 파일은 25-30kHz의 초음파 주파수에서 진동하도록 설계되었으며 가로 진동에서 작동하여 길이를 따라 노드 및 안티노드의 특징적인 패턴을 설정합니다. 진동 기구에서 관주로 음향 에너지를 전송하여 관주관 벽 상호 작용을 향상시켜 음향 미세 스트리밍 및 일시적인 캐비테이션을 유발합니다. 일반적으로 관주 용액의 초음파 활성화를 위해 주사기를 사용하여 근관에 관주제를 주입한 후 관주가 초음파 진동 기구에 의해 수동적으로 활성화됩니다. 조직 용해와 차아염소산염의 항균 작용을 담당하는 활성 성분인 Nascent 염소는 이러한 경우에 빠르게 소모됩니다. 또한 활성화되는 세척제의 양이 적기 때문에 조직 제거 효과가 제한됩니다. 따라서 근관 세척제를 지속적으로 보충하는 세척제 전달 방법이 더 효율적일 수 있다고 제안되었습니다. 최근에는 초음파 활성화와 함께 지속적인 관개 전달을 제공하는 초음파 장치가 도입되었습니다. 이러한 장치에서 세척 용액은 바늘의 루어락 연결부에 부착된 주사기를 통해 바늘로 이동한 다음 활성화되어 근관으로 전달됩니다. 이 기술의 주요 이점은 용액의 지속적인 보충과 바늘을 활성화된 상태로 바늘에서 전달하여 바늘을 근관의 정점 1/3에 삽입할 필요가 없다는 것입니다. 연구에 따르면 손 또는 회전식 기구 사용 후 1분 동안 지속적으로 초음파 세척을 하면 하악 대구치 근심근의 근관과 협부가 훨씬 더 깨끗해집니다. Carver 등은 1분간의 지속적인 초음파 세척을 추가하면 박테리아 양성 배양이 크게 감소함을 보여주었습니다. 또 다른 연구에서는 지속적인 초음파 세척이 근관의 정점 부분에 세척제를 배치할 때 간헐적 초음파 세척만큼 효과적이기는 하지만 측면 근관에서 세척제 침투를 개선한다고 보고했습니다. 찌꺼기 제거 시 연속 초음파 세척과 주사기 세척을 비교한 시험관 내 연구에서는 연속 초음파 세척이 치근단 3분의 1 및 좁은 지협에서 파편 제거에 더 효과적이라고 보고했습니다. Curtis 등은 연속적인 초음파 세척이 기존 바늘 세척에 비해 작업 길이에서 1mm와 3mm의 근관에 존재하는 잔해물이 상당히 적다는 것을 발견했습니다. Layton 등의 최근 연구에 따르면 연속 초음파 세척은 높은 유체 속도와 간헐적인 초음파 관개 및 주사기 관개와 비교하여 엄격하게 부착된 박테리아 생물막의 향상된 감소를 초래하는 정점 1/3의 전단 응력.

이러한 매개 변수가 더 나은 임상 결과로 변환되는지 여부는 아직 확인되지 않았습니다. 그러나 우리가 아는 한, 지속적인 초음파 장치를 사용한 관류 활성화가 근관 치료의 성공에 미치는 영향을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 통제 시험은 지속적인 초음파 관주 및 주사기 관주 사용 후 근관 치료의 성공을 평가하고 비교하도록 설계되었습니다.

방법론: 연구 프로젝트는 Rohtak(Haryana)에 있는 치과 과학 대학원 연구소의 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행되었습니다. 연구 프로토콜은 인도 Rohtak에 있는 기관 윤리 위원회(PGIDS/IEC/2014/120)의 승인을 받았으며 2000년에 개정된 헬싱키 선언 1975의 윤리 지침을 따랐습니다. 조사기간은 2014년 5월부터 2015년 5월까지였다.

연구 모집단은 성숙한 하악 대구치에서 만성 치근단 치주염을 동반한 치수 괴사 진단 후 근관 치료가 필요한 환자들로 구성되었습니다. 이러한 모든 환자는 연구에 대한 적격성을 확립하기 위해 검사를 받았습니다.

치수 활력도 평가 치수 활력도는 전기 치수 검사, 냉간 검사, 개통 후 임상 평가를 통해 평가하였다. 환자가 전기 및 열 검사에 반응하지 않고 접근 공동 준비에서 출혈이 관찰되지 않은 경우, 대상자는 다른 포함 기준도 충족되는 경우 연구에 포함되었습니다.

방사선 검사 Rinn 평행 장치(Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, United Kingdom)를 사용하여 모든 치근단 방사선 사진을 70 kVp 기계(Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Italy)로 노출했습니다. 수작업으로 처리합니다.

데이터 수집 적격성이 확인되면 환자에게 연구에 대해 설명하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 받았습니다. 모든 진단, 수술 중 및 수술 후 소견은 양식에 기록되었습니다.

무작위화 환자는 두 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다: 연속 초음파 세척(CUI) 및 주사기 세척(SI). 피험자는 동일한 비율 할당 비율을 사용하여 CUI 또는 주사기 관개 그룹에 할당되었습니다. 숨겨진 할당 코드가 포함된 봉투는 자격이 있는 환자에게 순차적으로 할당되었습니다. 환자와 조작자 모두 화학기계적 준비가 완료될 때까지 치료 프로토콜에 대해 눈이 멀었습니다.

임상 절차 근관 치료는 두 번의 방문으로 완료되었습니다. 첫 방문 환자의 편안함을 위해 국소 마취(2% 리도카인과 1:80000 에피네프린)를 시행했습니다. 그런 다음 러버댐으로 치아를 격리했습니다. 우식증은 고속 핸드피스에서 둥근 버를 사용하여 다량의 관주와 치수강으로의 접근을 통해 발굴되었습니다. #10 및 #15 K 파일을 사용하여 전자 근관장 측정기(Root ZX)의 도움으로 작동 길이(WL)를 얻었고 방사선학적으로 확인했습니다. 근관은 0.02 테이퍼 ISO 스테인리스 스틸 핸드 파일을 사용하여 작업 길이에서 첫 번째 치근단 결속 파일보다 3배 더 큰 크기로 확장되었고, 이전 파일보다 0.5mm 치관에 배치된 각각의 연속적으로 큰 파일로 스텝 백 기술이 수행되었습니다. 근관 개통성은 작동 길이보다 0.5~1.0mm 더 많이 #10 스테인레스 스틸 파일을 통과시켜 유지되었습니다. 두 그룹 모두에서 27 게이지 바늘을 사용하여 기구를 교체할 때마다 근관을 5mL의 5.25% 차아염소산나트륨(NaOCl)(Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, India) 용액으로 관개했습니다. 성형 후 근관을 1분 동안 5mL 17% EDTA(Prevest Denpro Limited, Jammu, India)로 세척했습니다.

사후 계측 관개: 연속 초음파 관주 그룹에서 Proultra PiezoFlow(Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)를 제조업체의 권장 사항에 따라 관주 용액의 활성화에 사용했습니다. 바늘은 전원 설정 5에서 Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit(Acteon, Mount Laurel, NJ)을 사용하여 작동되었습니다. PiezoFlow 바늘의 스토퍼는 근관 바인딩에서 1mm 짧게 설정되었지만 WL의 75%를 넘지 않았습니다. . 5.25% NaOCl 15mL가 들어 있는 주사기를 Piezoflow 활성화 바늘에 부착하고 비활성 바늘을 미리 측정된 깊이까지 근관에 삽입하고 활성화 전에 관류 흐름을 시작했습니다. 활성화하는 동안 삽입 깊이를 스토퍼 설정으로 유지하면서 바늘을 근관에서 수동적으로 위아래로 움직였습니다. 관개는 15mL/분의 유속으로 관당 1분 안에 완료되었습니다. 주사기 관개 그룹에서 근관은 27 게이지 주사기를 사용하여 15ml의 5.25% NaOCl로 세척되었습니다.

최종 관개 후, 근관을 멸균 흡수점으로 건조시키고 렌툴로스파이럴을 사용하여 수산화칼슘 페이스트(Roth International Ltd, Chicago, IL)로 채웠습니다. 그런 다음 치아를 Intermediate Restorative Material(Dentsply Ltd, Weybridge, UK)로 일시적으로 수복했습니다.

두 번째 방문 두 번째 방문에서 환자는 완성된 통증 차트를 가지고 돌아와서 이를 교환원에게 다시 건넸습니다. 근관내 드레싱은 H-파일과 5.25% NaOCl로 다량의 세척으로 제거되었습니다. 그런 다음 마스터 정점 Gutta Percha 콘을 확인했습니다. 근관은 GuttaPercha 및 Zinc Oxide-Eugenol 기반 실러로 측방 응축으로 막혔습니다. 폐색 후 접근 공동이 영구적으로 복원되었습니다.

그런 다음 Rinn 평행 장치로 미리 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 직후 방사선 사진을 찍었습니다. 수작업으로 처리합니다.

추적 관찰 임상 및 방사선 검사는 시술 후 12개월까지 3개월마다 실시하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • • 연구에 참여하려는 환자의 의지

    • 1차 근관치료가 필요한 성숙한 하악 영구치
    • 환자의 나이가 18세 이상
    • 한랭 및 전기 시험에 대한 음성 반응으로 확인된 바와 같이 치근단 방사선 투과성(최소 크기 ≥ 2.0 × 2.0mm)의 방사선학적 증거와 치수 괴사 진단이 있어야 합니다. 치수강에 들어갈 때 출혈이 없음

제외 기준:

  • • 연구 참여 승인을 제공하지 않은 환자

    • 치료 후 지난 1개월 이내에 항생제 사용의 긍정적인 역사
    • 지난 24시간 이내에 진통제 섭취의 긍정적인 역사
    • 임신, 당뇨병, 면역력 저하, 심각한 질병이 있거나 사전 항생제 투여가 필요한 환자
    • 치주낭이 4mm 이상이거나 치주염으로 인해 골소실이 약간 있는 환자
    • 이전에 접근한 치아 및/또는 시술 오류
    • 수복 불가능한 치아, 파절/천공된 치근, 염증성 치근흡수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 지속적인 초음파 관개
연속 초음파 관주 그룹에서 Proultra PiezoFlow(Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)를 제조업체의 권장 사항에 따라 관주 용액의 활성화에 사용했습니다.
연속 초음파 관주 그룹에서 Proultra PiezoFlow(Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK)를 제조업체의 권장 사항에 따라 관주 용액의 활성화에 사용했습니다.
간섭 없음: 주사기 관개
주사기 관주군에서는 27게이지 주사기를 사용하여 관주하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치근단 지수 점수
기간: 일년

12개월에 관찰된 Periapical Index(PAI) 점수(Orstavik et al)의 변화가 기록되었습니다. 각 치아의 채점은 다음 5점 척도(PAI)에 따라 이루어졌습니다.

PAI 점수 방사선 소견에 대한 설명

  1. 정상적인 주변 구조
  2. 뼈 구조의 작은 변화
  3. 약간의 미네랄 손실과 함께 뼈 구조의 변화
  4. 방사선 투과 영역이 잘 정의된 치주염
  5. 특징을 악화시키는 심한 치주염
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증
기간: 6시간~7일
시각적 아날로그 척도(0-100mm)를 사용하여 통증 수준을 평가했습니다. 1차 진료 종료 시 모든 환자에게 6시간, 12시간, 18시간, 24시간, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일째 통증 정도를 VAS 통증에 기록하도록 지시하였다. 치료 후 제공된 점수 차트.
6시간~7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Proultra PiezoFlow(Dentsply Tulsa Dental Specialties)에 대한 임상 시험

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