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Effetto dell'irrigazione passiva a ultrasuoni sul successo del trattamento endodontico primario

11 dicembre 2015 aggiornato da: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Lo scopo di questo studio era confrontare il successo dopo il trattamento endodontico eseguito con o senza irrigazione ultrasonica continua.

70 molari mandibolari con diagnosi di necrosi pulpare e con radiotrasparenza periapicale sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: irrigazione ultrasonica continua (CUI) e irrigazione con siringa (SI). Il trattamento endodontico non chirurgico standard è stato eseguito su entrambi i gruppi sotto isolamento con diga di gomma con lime manuali in acciaio inossidabile ISO conicità 0,02 utilizzando la tecnica step back. In entrambi i gruppi sono stati utilizzati 5 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% come irrigante dopo ogni strumento. Dopo la strumentazione del canale radicolare, i canali sono stati irrigati con 5 ml di soluzione di EDTA al 17% per 1 minuto. Nel gruppo SI, i canali sono stati lavati con 15 ml di ipoclorito di sodio al 5,25% utilizzando un ago calibro 27 mentre l'irrigante finale è stato erogato utilizzando un dispositivo di irrigazione ultrasonica continua nel gruppo CUI. È stata somministrata una medicazione inter-appuntamento con idrossido di calcio e il paziente è stato richiamato dopo una settimana e i canali sono stati otturati con la guttaperca. È stata quindi eseguita una radiografia postoperatoria immediata, seguita da radiografie a 3, 6, 9 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Titolo: Effetto dell'irrigazione ultrasonica passiva sul successo del trattamento endodontico primario

Introduzione:

È ben noto che la parodontite apicale è causata dall'invasione microbica dello spazio del canale radicolare. È un processo patologico infiammatorio che comprende le risposte dell'ospite all'infezione del sistema dei canali radicolari del dente interessato. Diventa quindi importante rendere i canali radicolari privi di microrganismi e detriti patologici per il trattamento della parodontite apicale. La strumentazione meccanica svolge un ruolo importante nella rimozione dei microrganismi dal sistema canalare, ma non è in grado di rendere il canale completamente privo di batteri. Le complessità del sistema canalare come pinne, istmi, ramificazioni apicali ne ostacolano il completo debridement poiché queste aree sono inaccessibili alla strumentazione meccanica. Queste complessità continuano a ospitare batteri, tessuto necrotico e detriti e provocano un'infiammazione periapicale persistente. Diventa quindi importante l'uso aggiuntivo di irrigante canalare. La pulizia meccanica dei canali radicolari coadiuvata dall'irrigazione antimicrobica, quindi, sono due elementi chiave che aiutano nella riduzione della carica batterica del canale radicolare e nel trattamento della parodontite apicale. L'irrigazione costituisce parte integrante della preparazione chemiomeccanica facilitando la rimozione di batteri, detriti e tessuto necrotico, soprattutto da aree al di fuori della portata degli strumenti canalari. L'ipoclorito di sodio è raccomandato come irrigante principale durante il trattamento canalare a causa della sua efficacia antimicrobica e della sua capacità di dissolvere i tessuti, ma la sua efficacia nel canale radicolare dipende dalla penetrazione dell'irrigante lungo l'intera lunghezza del canale e dallo scambio di irrigante. Sebbene la somministrazione con siringa convenzionale sia una tecnica di irrigazione ben accettata, fornisce soluzioni non oltre 0-1,1 mm oltre la punta dell'ago, limitando così la penetrazione dell'irrigante. Inoltre l'intrappolamento dell'aria nel terzo apicale produce un effetto vapor lock, impedendo così il flusso di irrigante nella regione apicale e un adeguato sbrigliamento del sistema canalare.16 Precedenti studi hanno dimostrato che i canali radicolari hanno ancora livelli rilevabili di batteri coltivabili a seguito di procedure chemiomeccaniche con ipoclorito di sodio come irrigante. Di conseguenza, sono state proposte diverse tecniche di agitazione dell'irrigante per aumentare l'efficacia della pulizia, meccanicamente e chimicamente, migliorando la dinamica dell'irrigazione. Una di queste tecniche è l'attivazione ultrasonica dell'irrigante canalare.

L'irrigazione ultrasonica passiva è stata descritta per la prima volta da Weller et al. Le lime sono progettate per oscillare a frequenze ultrasoniche di 25-30kHz e operare in una vibrazione trasversale, creando uno schema caratteristico di nodi e antinodi lungo la loro lunghezza. Migliora l'interazione della parete del canale irrigante trasmettendo energia acustica da uno strumento oscillante all'irrigante, provocando microstreaming acustico e cavitazione transitoria. Generalmente per l'attivazione ultrasonica della soluzione di irrigazione viene utilizzata una siringa per iniettare l'irrigante nel canale radicolare, dopodiché l'irrigante viene attivato passivamente da uno strumento oscillante ad ultrasuoni. In tal caso, il cloro nascente, che è il componente attivo responsabile della dissoluzione dei tessuti e dell'azione antimicrobica dell'ipoclorito, viene consumato rapidamente. Inoltre, la quantità di irrigante che viene attivata è piccola, limitando così la sua efficacia di sbrigliamento. Pertanto, è stato suggerito che i metodi di erogazione dell'irrigante che forniscono un rifornimento continuo di irrigante canalare potrebbero essere più efficienti. Recentemente sono stati introdotti dispositivi a ultrasuoni che forniscono un'erogazione continua di irrigante insieme all'attivazione ultrasonica. In questi dispositivi la soluzione di irrigazione si sposta nell'ago attraverso una siringa attaccata alla connessione luer-lock sull'ago e viene quindi attivata e erogata nel canale radicolare. I principali vantaggi di questa tecnica sono il rifornimento continuo della soluzione e la soluzione di irrigazione viene erogata dall'ago in uno stato attivato, evitando la necessità di inserire l'ago nel terzo apicale del canale radicolare. Gli studi hanno dimostrato che 1 minuto di irrigazione ultrasonica continua dopo la strumentazione manuale o rotante ha portato a canali e istmi significativamente più puliti nelle radici mesiali dei molari mandibolari. Carver et al hanno dimostrato che l'aggiunta di 1 minuto di irrigazione ultrasonica continua riduce significativamente le colture batteriche positive. Un altro studio ha riportato che mentre l'irrigazione ultrasonica continua era efficace quanto l'irrigazione ultrasonica intermittente nel posizionamento dell'irrigante nella parte apicale del canale, ha portato a una migliore penetrazione dell'irrigante nei canali laterali. Studi in vitro che confrontano l'irrigazione ultrasonica continua con l'irrigazione a siringa nella rimozione dei detriti hanno riportato che l'irrigazione ultrasonica continua è più efficace nella rimozione dei detriti dal terzo apicale e dagli istmi stretti. Curtis et al hanno scoperto che l'irrigazione continua a ultrasuoni ha prodotto una quantità significativamente inferiore di detriti presenti nei canali radicolari a 1 e 3 mm dalla lunghezza di lavoro rispetto all'irrigazione convenzionale con ago. Uno studio recente di Layton et al ha riportato che l'irrigazione continua a ultrasuoni genera un'elevata velocità del fluido e sollecitazione di taglio nel terzo apicale con conseguente maggiore riduzione del biofilm batterico strettamente aderente rispetto all'irrigazione ultrasonica intermittente e all'irrigazione con siringa.

Resta da vedere se questi parametri si traducano in migliori risultati clinici. Tuttavia, al meglio delle nostre conoscenze, non esiste uno studio che valuti l'effetto dell'attivazione dell'irrigante utilizzando un dispositivo ad ultrasuoni continuo sul successo del trattamento endodontico. Questo studio controllato randomizzato è stato quindi progettato per valutare e confrontare il successo del trattamento endodontico dopo l'uso dell'irrigazione continua ad ultrasuoni e dell'irrigazione con siringa.

Metodologia: Il progetto di ricerca è stato condotto presso il Dipartimento di Odontoiatria Conservativa ed Endodonzia, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak (Haryana). Il protocollo dello studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale (PGIDS/IEC/2014/120), Rohtak, India e ha seguito le linee guida etiche della dichiarazione di Helsinki del 1975, come rivista nel 2000. Lo studio è stato condotto da maggio 2014 a maggio 2015.

La popolazione in studio comprendeva pazienti che necessitavano di trattamento endodontico in seguito alla diagnosi di necrosi pulpare con parodontite apicale cronica in molare mandibolare maturo. Tutti questi pazienti sono stati esaminati per stabilire la loro ammissibilità allo studio.

Valutazione della vitalità della polpa Lo stato di vitalità della polpa è stato valutato con l'ausilio di test elettrici della polpa, test a freddo e valutazione clinica dopo l'apertura dell'accesso. Se il paziente non ha risposto al test elettrico e termico e non è stato osservato alcun sanguinamento sulla preparazione della cavità di accesso, il soggetto è stato incluso nello studio a condizione che fossero soddisfatti anche altri criteri di inclusione.

Esame radiografico Tutte le radiografie periapicali sono state esposte con una macchina da 70 kVp (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Italia) utilizzando un dispositivo di parallelizzazione Rinn (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Regno Unito); ed elaborati manualmente.

Raccolta dei dati Una volta confermata l'idoneità, lo studio è stato spiegato al paziente ed è stato preso il consenso scritto a partecipare allo studio. Tutti i rilievi diagnostici, intraoperatori e postoperatori sono stati registrati su proforma.

Randomizzazione Il paziente è stato assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: irrigazione ultrasonica continua (CUI) e irrigazione con siringa (SI), in base all'uso del protocollo di irrigazione utilizzato durante la preparazione chemiomeccanica. I soggetti sono stati assegnati al gruppo CUI o al gruppo di irrigazione con siringa utilizzando un rapporto di allocazione proporzionale uguale. Le buste che contenevano codici di assegnazione nascosti sono state assegnate in sequenza ai pazienti idonei. Sia il paziente che l'operatore erano all'oscuro del protocollo di trattamento fino al completamento della preparazione chemiomeccanica.

Procedura clinica Il trattamento endodontico è stato completato in due visite. Prima visita È stata somministrata anestesia locale (lidocaina al 2% con epinefrina 1:80000) per il comfort del paziente. Il dente è stato poi isolato con la diga di gomma. La carie è stata scavata utilizzando una fresa tonda in un manipolo ad alta velocità con abbondante irrigazione ed è stato effettuato l'accesso alla camera pulpare. La lunghezza di lavoro (WL) è stata ottenuta con l'aiuto del localizzatore apicale elettronico (Root ZX) utilizzando file K n. 10 e n. 15 ed è stata confermata radiograficamente. I canali sono stati ingranditi a una dimensione di tre dimensioni maggiore rispetto alla prima lima di rilegatura apicale alla lunghezza di lavoro con lime manuali in acciaio inossidabile ISO con conicità 0,02, seguita dalla tecnica step-back con ciascuna lima successivamente più grande posizionata 0,5 mm coronalmente alla precedente. La pervietà del canale è stata mantenuta facendo passare una lima in acciaio inossidabile n. 10 da 0,5 a 1,0 mm oltre la lunghezza di lavoro. In entrambi i gruppi, i canali sono stati irrigati con 5 mL di soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) al 5,25% (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, India) dopo ogni cambio di strumento utilizzando un ago calibro 27. Dopo la sagomatura, i canali sono stati irrigati con 5 ml di EDTA al 17% (Prevest Denpro Limited, Jammu, India) per 1 minuto.

Irrigazione post-strumentazione: nel gruppo di irrigazione a ultrasuoni continua, è stato utilizzato Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) per l'attivazione della soluzione di irrigazione secondo le raccomandazioni del produttore. L'ago è stato azionato utilizzando l'unità ultrasonica piezoelettrica Satelec P5 (Acteon, Mount Laurel, NJ) con un'impostazione di potenza di 5. Il tappo sull'ago PiezoFlow è stato posizionato a 1 mm dal legame nei canali, ma non più del 75% del WL . Una siringa contenente 15 mL di NaOCl al 5,25% è stata attaccata all'ago di attivazione Piezoflow e l'ago inattivo è stato inserito nel canale fino alla profondità premisurata e il flusso di irrigante è stato avviato prima dell'attivazione. Durante l'attivazione, l'ago è stato spostato su e giù passivamente nel canale, mantenendo la profondità di inserimento rispetto all'impostazione del tappo. L'irrigazione è stata eseguita in 1 minuto per canale ad una portata di 15 mL/min. Nel gruppo di irrigazione con siringa, i canali sono stati lavati con 15 ml di NaOCl al 5,25% utilizzando una siringa calibro 27.

Dopo l'irrigazione finale, i canali sono stati asciugati con punti assorbenti sterili e riempiti con pasta di idrossido di calcio (Roth International Ltd, Chicago, IL) utilizzando una lentulospirale. Il dente è stato quindi restaurato temporaneamente con materiale da restauro intermedio (Dentsply Ltd, Weybridge, Regno Unito).

Seconda visita Nella seconda visita, il paziente è tornato con la cartella del dolore compilata e l'ha riconsegnata all'operatore. La medicazione intracanale è stata rimossa con lime H e abbondante irrigazione con NaOCl al 5,25%. Sono stati quindi verificati i coni di guttaperca master apicali. I canali sono stati otturati con guttaperca e sigillante a base di ossido di zinco-eugenolo in condensazione laterale. Dopo l'otturazione, la cavità di accesso è stata restaurata definitivamente.

È stata quindi eseguita una radiografia postoperatoria immediata utilizzando i parametri di esposizione preimpostati con il dispositivo di parallelizzazione Rinn; ed elaborati manualmente.

Follow up Gli esami clinici e radiografici di follow up sono stati effettuati ogni 3 mesi, fino a 12 mesi dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Disponibilità del paziente a partecipare allo studio

    • Molare mandibolare permanente maturo che richiede un trattamento canalare primario
    • Età del paziente maggiore di 18 anni
    • Deve esserci evidenza radiografica di radiotrasparenza periapicale (dimensioni minime ≥ 2,0 × 2,0 mm) e una diagnosi di necrosi pulpare, come confermato dalla risposta negativa ai test freddi ed elettrici; e assenza di sanguinamento all'ingresso nella camera pulpare

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti che non hanno fornito l'autorizzazione alla partecipazione allo studio

    • Storia positiva dell'uso di antibiotici nell'ultimo mese dal trattamento
    • Storia positiva di assunzione di analgesici nelle ultime 24 ore
    • Pazienti in gravidanza, diabetici, immunocompromessi, con gravi malattie mediche o che richiedevano una premedicazione antibiotica
    • Pazienti con tasche ≥4 mm o con perdita ossea marginale o furcale dovuta a parodontite
    • Denti precedentemente accessibili e/o con errori procedurali
    • Dente irrecuperabile, radici fratturate/perforate, riassorbimento radicolare infiammatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: irrigazione continua ad ultrasuoni
Nel gruppo di irrigazione ultrasonica continua, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) è stato utilizzato per l'attivazione della soluzione di irrigazione secondo le raccomandazioni del produttore.
Nel gruppo di irrigazione ultrasonica continua, Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) è stato utilizzato per l'attivazione della soluzione di irrigazione secondo le raccomandazioni del produttore.
Nessun intervento: Irrigazione con siringa
Nel gruppo di irrigazione con siringa, l'irrigazione è stata effettuata utilizzando una siringa calibro 27.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice periapicale
Lasso di tempo: 1 anno

È stata notata la variazione dei punteggi dell'indice periapicale (PAI) (Orstavik et al) osservata a 12 mesi. Il punteggio di ciascun dente è stato eseguito secondo la seguente scala a cinque punti (PAI):

Punteggio PAI Descrizione dei reperti radiografici

  1. Strutture periapicali normali
  2. Piccoli cambiamenti nella struttura ossea
  3. Cambiamenti nella struttura ossea con perdita di minerali
  4. Parodontite con area radiotrasparente ben definita
  5. Parodontite grave con caratteristiche esacerbanti
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 ore-7 giorni
La scala analogica visiva (0-100 mm) è stata utilizzata per valutare i livelli di dolore. Alla fine del primo appuntamento, tutti i pazienti sono stati istruiti a registrare il livello di dolore a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni e 6 giorni sulla VAS dolore grafici dei punteggi forniti dopo il trattamento.
6 ore-7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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