- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02632513
Effekt af passiv ultralydsskylning på succes af primær endodontisk behandling
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne succesen efter endodontisk behandling udført med eller uden kontinuerlig ultralydskylning.
70 Mandibulære kindtænder med diagnosen pulpal nekrose og med periapikal radiolucens blev tilfældigt fordelt i to behandlingsgrupper - kontinuerlig ultralydsirrigation (CUI) og sprøjteskylning (SI). Standard ikke-kirurgisk endodontisk behandling blev udført på begge grupper under gummidæmningsisolering med 0,02 koniske ISO-håndfiler i rustfrit stål ved brug af step-back-teknik. I begge grupper blev 5 ml 5,25% natriumhypochlorit brugt som skyllemiddel efter hvert instrument. Efter rodkanalinstrumentering blev kanaler skyllet med 5 ml 17% EDTA-opløsning i 1 minut. I SI-gruppen blev kanaler skyllet med 15 ml 5,25% natriumhypochlorit ved hjælp af en 27 gauge nål, mens det endelige skyllemiddel blev leveret ved hjælp af en kontinuerlig ultralydsirrigationsanordning i CUI-gruppen. Der blev givet en forbinding med calciumhydroxid mellem møderne, og patienten blev tilbagekaldt efter en uge, og kanalerne blev tilstoppet med Gutta Percha. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget efterfulgt af røntgenbilleder efter 3, 6, 9 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Titel: Effekt af passiv ultralydsskylning på succes af primær endodontisk behandling
Introduktion:
Det er veletableret, at apikal parodontitis er forårsaget på grund af mikrobiel invasion af rodkanalrummet. Det er en inflammatorisk sygdomsproces, der omfatter værtsreaktioner på infektion i rodkanalsystemet i den berørte tand. Så det bliver vigtigt at gøre rodkanalerne fri for mikroorganismer og patologisk affald til behandling af apikal parodontitis. Mekanisk instrumentering spiller en vigtig rolle i at fjerne mikroorganismer fra rodkanalsystemet, men det er ude af stand til at gøre kanalen helt fri for bakterier. Rodkanalsystemets forviklinger såsom finner, isthmi, apikale forgreninger hindrer dets fuldstændige debridering, da disse områder er utilgængelige for mekanisk instrumentering. Disse kompleksiteter fortsætter med at rumme bakterier, nekrotisk væv og affald og resulterer i vedvarende periapikal inflammation. Derfor bliver supplerende brug af rodkanalskylningsmiddel vigtig. Mekanisk rensning af rodkanaler hjulpet af antimikrobiel kunstvanding er således to nøgleelementer, der hjælper med at reducere bakteriebelastningen af rodkanalen og behandle apikal paradentose. Kunstvanding udgør en integreret del af den kemomekaniske forberedelse ved at lette fjernelse af bakterier, snavs og nekrotisk væv, især fra områder uden for rækkevidde af rodkanalinstrumenter. Natriumhypochlorit anbefales som hovedskyllemiddel under rodbehandling på grund af dets antimikrobielle virkning såvel som dets vævsopløselige kapacitet, men dets effektivitet i rodbehandling afhænger af skyllemidlets gennemtrængning i hele kanalens længde og udskiftning af skyllemiddel. Selvom konventionel sprøjtetilførsel er en velaccepteret skylleteknik, men den leverer opløsninger ikke mere end 0-1,1 mm ud over nålespidsen og begrænser derved skyllemiddelpenetration. Derudover frembringer luftindfangning ved den apikale tredjedel en vapor lock-effekt, hvilket forhindrer strømmen af skyllemiddel ind i det apikale område og tilstrækkelig debridering af kanalsystemet.16 Tidligere undersøgelser har vist, at rodkanaler stadig har påviselige niveauer af dyrkbare bakterier efter kemomekaniske procedurer med natriumhypochlorit som skyllemiddel. Som følge heraf er der foreslået forskellige omrøringsteknikker for skyllemiddel for at øge rengøringseffektiviteten, mekanisk og kemisk, ved at forbedre vandingsdynamikken. En sådan teknik er ultralydsaktivering af rodkanalskylningsmiddel.
Passiv ultralydsirrigation blev først beskrevet af Weller et al. Filerne er designet til at oscillere ved ultralydsfrekvenser på 25-30kHz og operere i en tværgående vibration, der opretter et karakteristisk mønster af noder og antinoder langs deres længde. Det forbedrer irrigationskanalvæggens interaktion ved at overføre akustisk energi fra et oscillerende instrument til irriganten, hvilket forårsager akustisk mikrostreaming og forbigående kavitation. Generelt til ultralydsaktivering af skylleopløsning bruges en sprøjte til at sprøjte skyllemidlet ind i rodkanalen, hvorefter skyllemidlet aktiveres passivt af et ultralydsoscillerende instrument. Nydende klor, som er den aktive komponent, der er ansvarlig for vævsopløsning og antimikrobiel virkning af hypochlorit, indtages hurtigt i et sådant tilfælde. Yderligere er mængden af skyllemiddel, der aktiveres, lille, hvilket begrænser dets debrideringseffektivitet. Det er derfor blevet foreslået, at irriganttilførselsmetoder, der giver kontinuerlig genopfyldning af rodkanalskylningsmiddel, kan være mere effektive. For nylig er der blevet introduceret ultralydsenheder, der giver kontinuerlig skyllemiddeltilførsel sammen med ultralydsaktivering. I disse anordninger bevæger skylleopløsningen sig ind i kanylen gennem en sprøjte, der er fastgjort til luer-lock-forbindelsen på nålen og aktiveres derefter og afgives i rodkanalen. De vigtigste fordele ved denne teknik er den kontinuerlige genopfyldning af opløsningen, og skylleopløsningen leveres fra nålen i en aktiveret tilstand, hvilket undgår behovet for at indsætte nålen i den apikale tredjedel af rodkanalen. Undersøgelser har vist, at 1 minuts kontinuerlige ultralydsskylning efter hånd- eller rotationsinstrumentering resulterede i væsentligt renere kanaler og isthmi i de mesiale rødder af kindtænder. Carver et al viste, at tilføjelsen af 1 minuts kontinuerlig ultralydskylning reducerede bakterie-positive kulturer signifikant. En anden undersøgelse rapporterede, at mens kontinuerlig ultralydsirrigation var lige så effektiv som intermitterende ultralydsirrigation ved placeringen af skyllemiddel i den apikale del af kanalen, førte det til forbedret skyllemiddelgennemtrængning i laterale kanaler. In vitro undersøgelser, der sammenligner kontinuerlig ultralydsskylning med sprøjteskylning ved fjernelse af affald har rapporteret, at kontinuerlig ultralydskylning er mere effektiv til fjernelse af affald fra apikale tredje og smalle landtange. Curtis et al. fandt ud af, at kontinuerlig ultralydsskylning resulterede i betydeligt mindre affald i rodkanalerne 1 og 3 mm fra arbejdslængden sammenlignet med konventionel nåleskylning. En nylig undersøgelse foretaget af Layton et al. rapporterede, at kontinuerlig ultralydsskylning genererer høj væskehastighed og forskydningsspænding i apikale tredje, hvilket resulterer i øget reduktion af strengt vedhæftende bakteriel biofilm sammenlignet med intermitterende ultralydsskylning og sprøjteskylning.
Hvorvidt disse parametre udmønter sig i et bedre klinisk resultat, er endnu uvist. Men så vidt vi ved, er der ingen undersøgelse, der vurderer effekten af irrigationsaktivering ved hjælp af kontinuerlig ultralydsanordning på succes af endodontisk behandling. Dette randomiserede kontrollerede forsøg blev derfor designet til at evaluere og sammenligne succesen med endodontisk behandling efter brug af kontinuerlig ultralydsskylning og sprøjteskylning.
Metode: Forskningsprojektet blev udført i Institut for Konservativ Tandpleje og Endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak (Haryana). Protokol for undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité (PGIDS/IEC/2014/120), Rohtak, Indien, og den fulgte de etiske retningslinjer i Helsinki-erklæringen 1975, som revideret i 2000. Undersøgelsen blev gennemført fra maj 2014 til maj 2015.
Undersøgelsespopulationen bestod af patienter, der havde behov for endodontisk behandling efter diagnosen pulpal nekrose med kronisk apikal parodontitis i moden underkæbemolar. Alle sådanne patienter blev undersøgt for at fastslå deres egnethed til undersøgelsen.
Evaluering af Pulp Vitality Pulps vitalitetsstatus blev evalueret ved hjælp af elektrisk pulptest, koldtest og klinisk evaluering efter adgangsåbning. Hvis patienten ikke reagerede på elektrisk og termisk test, og der ikke blev observeret blødning ved forberedelse af adgangskavitet, blev forsøgspersonen inkluderet i undersøgelsen, forudsat at andre inklusionskriterier også var opfyldt.
Røntgenundersøgelse Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret med en 70 kVp maskine (Confident, Blue X Imaging S.r.l Via Idiomi 1/8-33 Assago, Italien) under anvendelse af Rinn paralleliseringsenhed (Dentsply Ltd., Weybridge, Surrey, Storbritannien); og behandles manuelt.
Dataindsamling Når berettigelsen var bekræftet, blev undersøgelsen forklaret for patienten, og der blev taget skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Alle diagnostiske, intraoperative og postoperative fund blev registreret på en proforma.
Randomisering Patienten blev tilfældigt inddelt i en af de to behandlingsgrupper: kontinuerlig ultralydsskylning (CUI) og sprøjteskylning (SI), baseret på brugen af irrigationsprotokol anvendt under kemomekanisk forberedelse. Forsøgspersoner blev tildelt enten CUI- eller sprøjteskylningsgruppe under anvendelse af et ligeligt tildelingsforhold. Konvolutter, der indeholdt skjulte tildelingskoder, blev tildelt sekventielt til kvalificerede patienter. Både patienten og operatøren blev blindet for behandlingsprotokollen indtil afslutning af kemomekanisk forberedelse.
Klinisk procedure Den endodontiske behandling blev afsluttet i to besøg. Første besøg Lokalbedøvelse blev indgivet (2 % lidocain med 1:80000 adrenalin) for patientens komfort. Tanden blev derefter isoleret med gummidæmning. Caries blev udgravet ved hjælp af rund bor i højhastighedshåndstykke med rigelig kunstvanding, og der blev givet adgang til pulpkammeret. Arbejdslængde (WL) blev opnået ved hjælp af elektronisk apex locator (Root ZX) ved hjælp af #10 og #15 K fil og blev bekræftet radiografisk. Kanalerne blev forstørret til en størrelse tre størrelser større end den første apikale bindefil i arbejdslængden med 0,02 tilspidsede ISO rustfri stål håndfiler, efterfulgt af step-back teknik med hver successivt større fil placeret 0,5 mm koronalt i forhold til den forrige. Kanalens åbenhed blev opretholdt ved at føre en #10 rustfri stålfil 0,5 til 1,0 mm ud over arbejdslængden. I begge grupper blev kanalerne skyllet med 5 ml 5,25% natriumhypochlorit (NaOCl) (Hyposol; Prevest Denpro Limited, Jammu, Indien) opløsning efter hvert instrumentskift ved brug af en 27 gauge nål. Efter formning blev kanalerne skyllet med 5 ml 17 % EDTA (Prevest Denpro Limited, Jammu, Indien) i 1 minut.
Vanding efter instrumentering: I gruppen med kontinuerlig ultralydsirrigation blev Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) brugt til aktivering af vandingsopløsningen i henhold til producentens anbefalinger. Nålen blev betjent ved hjælp af Satelec P5 Piezoelectric Ultrasonic Unit (Acteon, Mount Laurel, NJ) ved effektindstilling på 5. Proppen på PiezoFlow-nålen var sat 1 mm kort fra binding i kanalerne, men ikke mere end 75 % af WL . En sprøjte indeholdende 15 ml 5,25 % NaOCl blev fastgjort til Piezoflow-aktiveringsnålen, og den inaktive kanyle blev indsat i kanalen til den formålte dybde, og skyllemiddelstrømmen blev startet før aktivering. Under aktivering blev nålen bevæget op og ned passivt i kanalen, mens indføringsdybden blev holdt til stopindstillingen. Vandingen blev udført på 1 minut pr. kanal ved en strømningshastighed på 15 ml/min. I sprøjteudskylningsgruppen blev kanaler skyllet med 15 ml 5,25% NaOCl under anvendelse af en 27 gauge sprøjte.
Efter afsluttende skylning blev kanalerne tørret med sterile absorberende punkter og fyldt med calciumhydroxidpasta (Roth International Ltd, Chicago, IL) under anvendelse af en lentulospiral. Tanden blev derefter midlertidigt restaureret med Intermediate Restorative Material (Dentsply Ltd, Weybridge, UK).
Andet besøg Ved det andet besøg vendte patienten tilbage med udfyldt smerteskema og afleverede det tilbage til operatøren. Intrakanalforbindingen blev fjernet med H-filer og rigelig skylning med 5,25% NaOCl. Master apikale Gutta Percha kogler blev derefter verificeret. Kanaler blev tilstoppet med GuttaPercha og Zink Oxide-Eugenol-baseret forsegler i lateral kondensation. Efter obturation blev adgangshulrummet genoprettet permanent.
Et umiddelbart postoperativt røntgenbillede blev derefter taget under anvendelse af forudindstillede eksponeringsparametre med Rinn paralleliseringsenhed; og behandles manuelt.
Opfølgning Opfølgende klinisk og røntgenundersøgelse blev udført hver 3. måned indtil 12 måneder efter proceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patients vilje til at deltage i undersøgelsen
- Moden permanent underkæbemolar, der kræver primær rodbehandling
- Patientens alder over 18 år
- Der skal være radiografisk bevis for periapikal radiolucens (minimumstørrelse ≥ 2,0 × 2,0 mm) og en diagnose på pulpal nekrose, som bekræftet ved negativ respons på kulde og elektriske tests; og fravær af blødning ved indtræden i pulpkammeret
Ekskluderingskriterier:
• Patienter, der ikke har givet tilladelse til deltagelse i undersøgelsen
- Positiv historie med antibiotikabrug inden for den sidste måned efter behandlingen
- Positiv historie med smertestillende indtagelse inden for de seneste 24 timer
- Patienter, der var gravide, diabetikere, immunkompromitterede, havde alvorlig medicinsk sygdom eller havde brug for antibiotikapræmedicinering
- Patienter med lommer ≥4 mm eller med marginalt furcalt knogletab på grund af paradentose
- Tidligere tilgåede tænder og/eller med procedurefejl
- Ikke-genoprettelig tand, brækkede/perforerede rod, inflammatorisk rodresorption
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kontinuerlig ultralydsvanding
I gruppen med kontinuerlig ultralydskylning blev Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) brugt til aktivering af vandingsopløsningen i henhold til producentens anbefalinger.
|
I gruppen med kontinuerlig ultralydskylning blev Proultra PiezoFlow (Dentsply Tulsa Dental Specialties, Tulsa, OK) brugt til aktivering af vandingsopløsningen i henhold til producentens anbefalinger.
|
|
Ingen indgriben: Sprøjtevanding
I sprøjtevandingsgruppen blev vanding udført med en 27 gauge sprøjte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periapical Index score
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i periapical indeks (PAI) scores (Orstavik et al) observeret efter 12 måneder blev noteret. Bedømmelse af hver tand blev udført i henhold til følgende fempunktsskala (PAI): PAI Score Beskrivelse af radiografiske fund
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 timer-7 dage
|
Visuel analog skala (0-100 mm) blev brugt til at evaluere smerteniveauer.
Ved afslutningen af den første aftale blev alle patienter instrueret i at registrere smerteniveauet efter 6 timer, 12 timer, 18 timer, 24 timer, 2 dage, 3 dage, 4 dage, 5 dage og 6 dage på VAS-smerten scoreskemaer udleveret efter behandlingen.
|
6 timer-7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PGIDS/IEC/2014/120
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .