未治療のマントル細胞リンパ腫に対する逐次化学療法およびレナリドマイド、その後のリツキシマブおよびレナリドマイドによる維持療法
未治療のマントル細胞リンパ腫に対する逐次化学療法とレナリドマイド、その後のリツキシマブとレナリドマイドによる維持療法：第II相試験
調査の概要
詳細な説明
患者は、標準用量のR-CHOP（375mg/m^2の静脈内リツキシマブ、750mg/m2の静脈内のシクロホスファミド、50mg/m^2の静脈内のドキソルビシン、および1.4mg/ 1 日目にビンクリスチン m2 を静脈内投与し、1 日目から 5 日目または 2 日目から 6 日目にプレドニゾン 100 mg を 21 日ごとに 4 サイクル。
すべての患者は、各サイクルの 2 日目にペグフィルグラスチムを投与され、4 サイクルを通して静脈血栓塞栓症予防のために毎日アスピリン 81 mg が経口投与されます。
Len-RCHOP の 4 サイクル後、患者は再ステージング PET/CT スキャンを受けます。 病気の進行の証拠がある患者は研究から除外されます。
R-HIDAC レナリドマイド-RCHOP フェーズの後、進行性疾患の証拠のない患者は、1 日目にリツキシマブ 375 mg/m^2 を投与され、その後、患者は高用量シタラビン (HIDAC) のために入院します。 推奨される年齢調整された HIDAC 用量は次のとおりです。≤65 歳: 12 時間ごとに 3 g/m2 X 4 用量65-70 歳: 2 g/m^2 を 12 時間ごとに X 4 回。 >70 歳: 1 g/m^2 を 12 時間ごとに X 4 回。 医師の裁量により、12 時間ごとに 1 g/m^2 ～ 3 g/m^2 の範囲で HIDAC の用量を選択することができます。
患者は 3 週間ごとに 2 サイクルのリツキシマブ-HIDAC を投与されます。 R-HIDAC を 2 サイクル行った後、患者は再ステージング PET/CT スキャンを受けます。 病気の進行の証拠がある患者は研究から除外されます。
Len-リツキシマブの維持 Len-RCHOP および R-HIDAC による導入化学療法の完了後、患者は 6 か月間のレナリドマイドおよびリツキシマブによる維持期を開始します。 レナリドマイドは、28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に毎日 15 mg を経口投与して合計 6 サイクル、リツキシマブを 8 週間ごとに維持し、合計 3 回の治療を行います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale、New York、アメリカ、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -以前に未治療のマントル細胞リンパ腫患者（少なくとも臨床病期2）
- MSKCCの病理学者によってマントル細胞リンパ腫として確認された組織学的診断
- 評価可能な疾患の存在
- 年齢 ≥18 歳 KPS ≥ 70%
- 適切な臓器機能: ANC ≥1500 および血小板数 ≥100,000, 根底にあるマントル細胞リンパ腫に二次的であると感じられない限り
- 次のように計算されたクレアチニンクリアランスによって評価される腎機能：
CrClのCockcroft-Gault推定):
- -Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランスの計算値が30ml/分以上。 計算されたクレアチニン クリアランスが 30ml/分以上 60ml/分未満の場合のレナリドミドの用量調整については、以下のセクション「投薬レジメン」を参照してください。
-以下によって決定される適切な肝機能
- 総ビリルビン < 正常上限 (ULN) の 1.5 倍 (既知のギルバート症候群を除く)
- AST (SGOT) および ALT (SGPT) 3 x ULN
- すべての研究参加者は、必須の Revlimid REMS® プログラムに登録されている必要があり、REMS® プログラムの要件を順守する意思と能力を備えている必要があります。
- 生殖能力のある女性は、Revlimid REMS® プログラムで要求される予定の妊娠検査を順守する必要があります。
- 各被験者は、研究の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示すインフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。
- -短期コースの全身性コルチコステロイドは、病気の管理、パフォーマンスステータスの改善、または10日以下の場合は非がん適応症のために許容され、治療を研究する前に中止する必要があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）リンパ腫
- -制御されていないまたは重度の心血管疾患、または心エコー図またはMUGAで決定された左室駆出率が50％未満。
- -研究者の意見では、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全は、被験者の安全を損なうか、研究結果を過度のリスクにさらす可能性があります。
- 妊娠中または授乳中。 -閉経前の患者は、登録後14日以内に血清HCGが陰性でなければなりません。
- -慢性病状のために20 mg /日以上のプレドニゾン（またはステロイドと同等の用量）を使用している患者
- -既知の血清陽性で、抗ウイルス療法が必要であり、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のPCRによる検出可能なウイルス量。
- -サリドマイドまたはレナリドマイドに対する既知の過敏症
- サリドマイドまたは同様の薬を服用しているときに落屑性の発疹が特徴である結節性紅斑の発生。
- 大量療法と自家幹細胞移植による事前の地固めが予定されている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法
レナリドマイド + R-CHOP x 4 サイクル R-HiDAC x 2 サイクル R-Len メンテナンス x 6 か月。
患者は、治療終了後 3 年間、積極的なフォローアップで追跡されます。
アクティブなフォローアップ期間の後、生存、再発、および新しい抗リンパ腫療法の情報は、電話、患者の医療記録、および/またはクリニックの訪問を介して収集されます。最初。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 年間無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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許容可能な 3 年 PFS は 75% 以上、許容不可能な率は 60% 以下です。
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Anita Kumar, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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