Sekvenční chemoterapie a lenalidomid s následnou udržovací léčbou rituximabem a lenalidomidem u neléčeného lymfomu z plášťových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Dříve neléčení pacienti s lymfomem z plášťových buněk (alespoň klinické stadium 2)
• Histologická diagnóza potvrzená patologem MSKCC jako lymfom z plášťových buněk
• Přítomnost hodnotitelného onemocnění
• Věk ≥18 let KPS ≥ 70 %
• Přiměřená funkce orgánů: ANC ≥ 1500 a počet krevních destiček ≥ 100 000, pokud se nepovažuje za sekundární k základnímu lymfomu z plášťových buněk
• Renální funkce hodnocená vypočtenou clearance kreatininu takto:

• Cockcroftův-Gaultův odhad CrCl):

  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce. Viz níže část „Dávkovací režim“ týkající se úpravy dávky lenalidomidu pro vypočtenou clearance kreatininu ≥30 ml/min a < 60 ml/min.

• Přiměřená funkce jater, jak je stanoveno

  • Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy (ULN) (pokud není znám Gilbertův syndrom)
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) 3 x ULN
• Všichni účastníci studie musí být zaregistrováni do povinného programu Revlimid REMS® a být ochotni a schopni splnit požadavky programu REMS®.
• Samice s reprodukčním potenciálem musí dodržovat plánované těhotenské testy, jak to vyžaduje program Revlimid REMS®.
• Každý subjekt musí podepsat informovaný souhlas, v němž uvede, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se zúčastnit.
• Krátkodobé systémové kortikosteroidy jsou přípustné pro kontrolu onemocnění, zlepšení výkonnostního stavu nebo nenádorové indikace, pokud ≤ 10 dnů a musí být vysazeny před léčbou ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Známý lymfom centrálního nervového systému (CNS).
• Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění nebo ejekční frakce levé komory < 50 % podle echokardiogramu nebo MUGA.
• Jakékoli život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo vystavit výsledky studie nepřiměřenému riziku.
• Těhotné nebo kojící. Premenopauzální pacientky musí mít negativní HCG v séru do 14 dnů od zařazení.
• Pacienti užívající ≥20 mg/den prednisonu (nebo ekvivalentní dávku steroidů) pro jakýkoli chronický zdravotní stav
• Známý séropozitivní, vyžadující antivirovou terapii a s detekovatelnou virovou zátěží pomocí PCR pro virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).
• Známá přecitlivělost na thalidomid nebo lenalidomid
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Pacienti plánovali předběžnou konsolidaci vysokodávkovou terapií a autologní transplantaci kmenových buněk.