Sekvensiell kjemoterapi og lenalidomid etterfulgt av rituximab og lenalidomid vedlikehold for ubehandlet mantelcellelymfom

Inklusjonskriterier:

• Tidligere ubehandlede pasienter med mantelcellelymfom (minst klinisk stadium 2)
• Histologisk diagnose bekreftet av MSKCC-patolog som mantelcellelymfom
• Tilstedeværelse av evaluerbar sykdom
• Alder ≥18 år KPS ≥ 70 %
• Tilstrekkelig organfunksjon: ANC ≥1500 og blodplateantall ≥100.000, med mindre det føles å være sekundært til underliggende mantelcellelymfom
• Nyrefunksjonen vurderes ved å beregne kreatininclearance som følger:

• Cockcroft-Gault estimering av CrCl):

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30ml/min ved Cockcroft-Gault formel. Se avsnittet nedenfor, "Doseringsregime", angående dosejustering av lenalidomid for beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min og < 60 ml/min.

• Tilstrekkelig leverfunksjon som bestemt av

  • Total bilirubin <1,5X øvre normalgrense (ULN) (med mindre kjent Gilbert syndrom)
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 3 x ULN
• Alle studiedeltakere må være registrert i det obligatoriske Revlimid REMS®-programmet, og være villige og i stand til å overholde kravene til REMS®-programmet.
• Kvinner med reproduksjonspotensial må følge den planlagte graviditetstestingen som kreves i Revlimid REMS®-programmet.
• Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta.
• Kort kur systemiske kortikosteroider er tillatt for sykdomskontroll, forbedring av prestasjonsstatus eller ikke-kreftindikasjon hvis ≤ 10 dager og må seponeres før studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent lymfom i sentralnervesystemet (CNS).
• Ukontrollert eller alvorlig kardiovaskulær sykdom eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
• Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller dysfunksjon i organsystemet som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller sette studieresultatene i urimelig risiko.
• Gravid eller ammende. Pasienter før menopause må ha et negativt serum-HCG innen 14 dager etter registrering.
• Pasienter som bruker ≥20 mg/dag prednison (eller steroidekvivalent dose) for enhver kronisk medisinsk tilstand
• Kjent seropositiv, som krever antiviral terapi, og med påvisbar viral belastning ved PCR for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).
• Kjent overfølsomhet overfor thalidomid eller lenalidomid
• Utvikling av erythema nodosum dersom det er preget av et desquamating utslett mens du tar thalidomid eller lignende legemidler.
• Pasienter planlagt for forhåndskonsolidering med høydoseterapi og autolog stamcelletransplantasjon.