Quimioterapia secuencial y lenalidomida seguidas de rituximab y mantenimiento con lenalidomida para el linfoma de células del manto no tratado

Criterios de inclusión:

• Pacientes con linfoma de células del manto sin tratamiento previo (al menos estadio clínico 2)
• Diagnóstico histológico confirmado por patólogo MSKCC como linfoma de células del manto
• Presencia de enfermedad evaluable
• Edad ≥18 años KPS ≥ 70%
• Función orgánica adecuada: ANC ≥1500 y recuento de plaquetas ≥100 000, a menos que se considere secundario a un linfoma de células del manto subyacente
• Función renal evaluada mediante el aclaramiento de creatinina calculado de la siguiente manera:

• Estimación de CrCl de Cockcroft-Gault):

  • Aclaramiento de creatinina calculado ≥ 30ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault. Consulte la sección a continuación, "Régimen posológico", sobre el ajuste de la dosis de lenalidomida para el aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min y < 60 ml/min.

• Función hepática adecuada determinada por

  • Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior normal (LSN) (a menos que se conozca el síndrome de Gilbert)
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) 3 x ULN
• Todos los participantes del estudio deben estar registrados en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los requisitos del programa REMS®.
• Las mujeres con potencial reproductivo deben cumplir con las pruebas de embarazo programadas según lo exige el programa Revlimid REMS®.
• Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y está dispuesto a participar.
• Los corticosteroides sistémicos de ciclo corto están permitidos para el control de la enfermedad, la mejora del estado funcional o la indicación no cancerosa si ≤ 10 días y deben interrumpirse antes del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Linfoma conocido del sistema nervioso central (SNC)
• Enfermedad cardiovascular grave o no controlada o fracción de eyección del ventrículo izquierdo <50 % determinada por ecocardiograma o MUGA.
• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia. Las pacientes premenopáusicas deben tener una HCG sérica negativa dentro de los 14 días posteriores a la inscripción.
• Pacientes que usan ≥20 mg/día de prednisona (o dosis equivalente de esteroides) para cualquier condición médica crónica
• Seropositivo conocido, que requiere terapia antiviral y con carga viral detectable por PCR para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
• Hipersensibilidad conocida a la talidomida o lenalidomida
• El desarrollo de eritema nodoso si se caracteriza por una erupción descamativa mientras toma talidomida o medicamentos similares.
• Pacientes planificados para consolidación inicial con terapia de dosis alta y trasplante autólogo de células madre.