Quimioterapia sequencial e lenalidomida seguida de rituximabe e manutenção com lenalidomida para linfoma de células do manto não tratado

Critério de inclusão:

• Pacientes com linfoma de células do manto não tratados anteriormente (pelo menos estágio clínico 2)
• Diagnóstico histológico confirmado pelo patologista MSKCC como linfoma de células do manto
• Presença de doença avaliável
• Idade ≥18 anos KPS ≥ 70%
• Função adequada do órgão: CAN ≥1500 e contagem de plaquetas ≥100.000, a menos que seja secundário ao linfoma de células do manto subjacente
• Função renal avaliada pela depuração de creatinina calculada da seguinte forma:

• estimativa Cockcroft-Gault de CrCl):

  • Clearance de creatinina calculado ≥ 30ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault. Consulte a seção abaixo, "Esquema de dosagem", em relação ao ajuste da dose de lenalidomida para depuração de creatinina calculada ≥30ml/min e < 60ml/min.

• Função hepática adequada conforme determinado por

  • Bilirrubina total <1,5X limite superior do normal (LSN) (a menos que seja conhecida a síndrome de Gilbert)
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x LSN
• Todos os participantes do estudo devem estar registrados no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do programa REMS®.
• As fêmeas com potencial reprodutivo devem aderir ao teste de gravidez programado conforme exigido no programa Revlimid REMS®.
• Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar.
• Os corticosteróides sistêmicos de curta duração são permitidos para controle da doença, melhora do estado funcional ou indicação não cancerígena se ≤ 10 dias e devem ser descontinuados antes do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Linfoma conhecido do sistema nervoso central (SNC)
• Doença cardiovascular grave ou não controlada ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo <50% conforme determinado por ecocardiograma ou MUGA.
• Qualquer doença com risco de vida, condição médica ou disfunção do sistema orgânico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou colocar os resultados do estudo em risco indevido.
• Grávida ou amamentando. Pacientes na pré-menopausa devem ter HCG sérico negativo dentro de 14 dias após a inscrição.
• Pacientes em uso ≥20 mg/dia de prednisona (ou dose equivalente de esteroide) para qualquer condição médica crônica
• Soropositivo conhecido, necessitando de terapia antiviral e com carga viral detectável por PCR para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV).
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida ou lenalidomida
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Pacientes planejados para consolidação inicial com terapia de alta dose e transplante autólogo de células-tronco.