Последовательная химиотерапия и леналидомид с последующей поддерживающей терапией ритуксимабом и леналидомидом при нелеченой мантийно-клеточной лимфоме

Критерии включения:

• Ранее не леченные пациенты с мантийно-клеточной лимфомой (как минимум клиническая стадия 2)
• Гистологический диагноз подтвержден патологоанатомом MSKCC как мантийно-клеточная лимфома.
• Наличие оцениваемого заболевания
• Возраст ≥18 лет KPS ≥ 70%
• Адекватная функция органов: АЧН ≥1500 и количество тромбоцитов ≥100 000, за исключением тех случаев, когда считается, что они являются вторичными по отношению к лежащей в основе мантийно-клеточной лимфоме.
• Функцию почек оценивают по рассчитанному клиренсу креатинина следующим образом:

• Оценка Кокрофта-Голта CrCl):

  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта. См. ниже раздел «Схема дозирования», посвященный коррекции дозы леналидомида при расчетном клиренсе креатинина ≥30 мл/мин и <60 мл/мин.

• Адекватная функция печени, определяемая

  • Общий билирубин <в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН) (если не известен синдром Жильбера)
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) 3 x ULN
• Все участники исследования должны быть зарегистрированы в обязательной программе Revlimid REMS® и иметь желание и возможность соблюдать требования программы REMS®.
• Женщины с репродуктивным потенциалом должны выполнять запланированные тесты на беременность, как того требует программа Revlimid REMS®.
• Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия, указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать.
• Короткий курс системных кортикостероидов допустим для контроля заболевания, улучшения общего состояния или отсутствия рака, если ≤ 10 дней, и должен быть прекращен до начала исследуемого лечения.

Критерий исключения:

• Известная лимфома центральной нервной системы (ЦНС)
• Неконтролируемое или тяжелое сердечно-сосудистое заболевание или фракция выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиограммы или MUGA.
• Любое опасное для жизни заболевание, состояние здоровья или дисфункция системы органов, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта или подвергнуть результаты исследования неоправданному риску.
• Беременные или кормящие грудью. У пациенток в пременопаузе должен быть отрицательный результат ХГЧ в сыворотке крови в течение 14 дней после включения в исследование.
• Пациенты, принимающие преднизолон в дозе ≥20 мг/сут (или эквивалентную дозу стероида) при любом хроническом заболевании.
• Известный серопозитивный, требующий противовирусной терапии, и с обнаруживаемой вирусной нагрузкой с помощью ПЦР на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) или вирус гепатита С (ВГС).
• Известная гиперчувствительность к талидомиду или леналидомиду
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Пациенты планировали предварительную консолидацию с помощью высокодозной терапии и трансплантации аутологичных стволовых клеток.