Chemioterapia sequenziale e lenalidomide seguite da mantenimento con rituximab e lenalidomide per linfoma mantellare non trattato

Criterio di inclusione:

• Pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattati (almeno stadio clinico 2)
• Diagnosi istologica confermata dal patologo MSKCC come linfoma mantellare
• Presenza di malattia valutabile
• Età ≥18 anni KPS ≥ 70%
• Funzionalità organica adeguata: ANC ≥1500 e conta piastrinica ≥100.000, a meno che non si ritenga che sia secondaria al linfoma mantellare sottostante
• Funzionalità renale valutata in base alla clearance della creatinina calcolata come segue:

• Stima di Cockcroft-Gault di CrCl):

  • Clearance della creatinina calcolata ≥ 30 ml/min con la formula di Cockcroft-Gault. Vedere la sezione sottostante, "Regime di dosaggio", per quanto riguarda l'aggiustamento della dose di lenalidomide per la clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/min e < 60 ml/min.

• Adeguata funzionalità epatica come determinato da

  • Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia nota la sindrome di Gilbert)
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) 3 x ULN
• Tutti i partecipanti allo studio devono essere registrati nel programma Revlimid REMS® obbligatorio ed essere disposti e in grado di soddisfare i requisiti del programma REMS®.
• Le donne con potenziale riproduttivo devono aderire al test di gravidanza programmato come richiesto nel programma Revlimid REMS®.
• Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e che è disposto a partecipare.
• I corticosteroidi sistemici di breve durata sono consentiti per il controllo della malattia, il miglioramento dello stato delle prestazioni o l'indicazione di non cancro se ≤ 10 giorni e devono essere interrotti prima del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

• Linfoma noto del sistema nervoso centrale (SNC).
• Malattia cardiovascolare incontrollata o grave o frazione di eiezione ventricolare sinistra <50% come determinato da ecocardiogramma o MUGA.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o mettere a rischio indebito i risultati dello studio.
• Incinta o allattamento. Le pazienti in pre-menopausa devono avere un HCG sierico negativo entro 14 giorni dall'arruolamento.
• Pazienti che utilizzano ≥20 mg/giorno di prednisone (o dose equivalente di steroidi) per qualsiasi condizione medica cronica
• Sieropositivo noto, che richiede terapia antivirale e con carica virale rilevabile mediante PCR per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
• Ipersensibilità nota a talidomide o lenalidomide
• Lo sviluppo dell'eritema nodoso se caratterizzato da un'eruzione desquamante durante l'assunzione di talidomide o farmaci simili.
• Pazienti pianificati per il consolidamento iniziale con terapia ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali.