Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia sekwencyjna i lenalidomid, a następnie rytuksymab i lenalidomid Podtrzymanie nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Chemioterapia sekwencyjna i lenalidomid, a następnie rytuksymab i lenalidomid w leczeniu podtrzymującym nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza: badanie fazy II

Celem tego badania jest ustalenie, jakie skutki, dobre i/lub złe, ma leczenie obejmujące 1) lenalidomid-RCHOP, 2) R-HIDAC i 3) leczenie podtrzymujące lenalidomidem-rytuksymabem na uczestnika i jego chłoniaka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać lenalidomid w dawce 15 mg doustnie na dobę w dniach 1-14 ze standardową dawką R-CHOP (375 mg/m2 dożylnie rytuksymabu, 750 mg/m2 dożylnie cyklofosfamidu, 50 mg/m2 dożylnie doksorubicyny i 1,4 mg/m2 dożylnie m2 winkrystyny ​​dożylnie w dniu 1 i 100 mg prednizonu w dniach 1-5 lub dniach 2-6) co 21 dni przez cztery cykle.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pegfilgrastym w dniu 2 każdego cyklu i aspirynę w dawce 81 mg codziennie doustnie w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przez wszystkie cztery cykle.

Po czterech cyklach Len-RCHOP pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie PET/TK. Pacjenci z objawami progresji choroby zostaną wykluczeni z badania.

R-HIDAC Po fazie lenalidomid-RCHOP pacjenci bez objawów progresji choroby otrzymają rytuksymab w dawce 375 mg/m^2 dzień 1, a następnie pacjenci zostaną przyjęci do leczenia dużą dawką cytarabiny (HIDAC). Zalecane dawki HIDAC dostosowane do wieku są następujące: ≤65 lat: 3 g/m2 pc. co 12 godzin x 4 dawki; 65-70 lat: 2 g/m^2 co 12 godzin x 4 dawki; >70 lat: 1 g/m^2 co 12 godzin x 4 dawki. Wybór dawki HIDAC będzie zależał od uznania lekarza, w zakresie od 1 g/m^2 do 3 g/m^2 co 12 godzin x 4 dawki.

Pacjenci będą otrzymywać dwa cykle rytuksymabu-HIDAC co 3 tygodnie. Po dwóch cyklach R-HIDAC pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie PET/TK. Pacjenci z objawami progresji choroby zostaną wykluczeni z badania.

Leczenie podtrzymujące Len-Rituximab Po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej Len-RCHOP i R-HIDAC pacjenci rozpoczną fazę leczenia podtrzymującego lenalidomidem i rytuksymabem przez 6 miesięcy. Lenalidomid będzie podawany doustnie w dawce 15 mg na dobę w dniach 1-21 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli, a rytuksymab podtrzymujący co 8 tygodni przez łącznie 3 zabiegi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza (przynajmniej w 2. stadium klinicznym)
  • Rozpoznanie histologiczne potwierdzone przez patologa MSKCC jako chłoniak z komórek płaszcza
  • Obecność choroby podlegającej ocenie
  • Wiek ≥18 lat KPS ≥ 70%
  • Odpowiednia czynność narządów: ANC ≥1500 i liczba płytek krwi ≥100 000, chyba że uważa się, że jest to wtórne do chłoniaka z komórek płaszcza
  • Czynność nerek oceniana na podstawie obliczonego klirensu kreatyniny w następujący sposób:

  • Oszacowanie CrCl metodą Cockcrofta-Gaulta):

    • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta. Patrz punkt poniżej, „Schemat dawkowania”, dotyczący dostosowania dawki lenalidomidu w przypadku obliczonego klirensu kreatyniny ≥30 ml/min i < 60 ml/min.

  • Odpowiednia czynność wątroby określona przez

    • Bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy (GGN) (chyba że znany jest zespół Gilberta)
    • AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) 3 x GGN
  • Wszyscy uczestnicy badania muszą być zarejestrowani w obowiązkowym programie Revlimid REMS® oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań programu REMS®.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przestrzegać zaplanowanych testów ciążowych zgodnie z wymogami programu Revlimid REMS®.
  • Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału.
  • Kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym o krótkotrwałym działaniu są dopuszczalne w celu kontroli choroby, poprawy stanu sprawności lub wskazań nienowotworowych, jeśli trwają ≤ 10 dni i należy je odstawić przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub MUGA.
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko.
  • Ciąża lub karmienie piersią. Pacjentki przed menopauzą muszą mieć ujemny wynik HCG w surowicy w ciągu 14 dni od włączenia.
  • Pacjenci stosujący prednizon w dawce ≥20 mg/dobę (lub dawkę równoważną steroidowi) z powodu jakiejkolwiek przewlekłej choroby
  • Znany seropozytywny, wymagający leczenia przeciwwirusowego, z wiremią wykrywalną metodą PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znana nadwrażliwość na talidomid lub lenalidomid
  • Rozwój rumienia guzowatego, jeśli charakteryzuje się złuszczającą się wysypką podczas przyjmowania talidomidu lub podobnych leków.
  • Pacjenci planowani do wstępnej konsolidacji z terapią dużymi dawkami i autologicznym przeszczepem komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemoterapia
Lenalidomid + R-CHOP x 4 cykle R-HiDAC x 2 cykle R-Len konserwacja x 6 miesięcy. Pacjenci będą poddawani aktywnej obserwacji przez trzy lata po zakończeniu terapii. Po aktywnym okresie obserwacji informacje o przeżyciu, nawrocie i nowej terapii przeciwchłoniakowej będą zbierane za pośrednictwem rozmów telefonicznych, dokumentacji medycznej pacjenta i/lub wizyt w klinice mniej więcej co 6 miesięcy, aż do śmierci, utraty możliwości obserwacji lub wycofania zgody, w zależności od tego, co nastąpi pierwszy.
Lek: Lenalidomid
Lek: R-CHOP
  • Rytuksymab 375 mg/m^2 IVPB z premedykacją Dzień 1
  • Cyklofosfamid 750 mg/m^2 IVPB Dzień 1
  • Doksorubicyna 50 mg/m^2 IVP Dzień 1
  • Winkrystyna 1,4 mg/m^2 IVP (ograniczona do 2 mg) Dzień 1
  • Prednizon 100 mg PO Codziennie w dniach 1-5 lub 2-6
Lek: cytarabina w dużych dawkach (HIDAC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letnie przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 3 lata
akceptowalny 3-letni PFS wynoszący 75% lub więcej i niedopuszczalny wskaźnik wynoszący 60% lub mniej.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Celgene Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z komórek płaszcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj