Sequentielle Chemotherapie und Lenalidomid, gefolgt von Rituximab und Lenalidomid-Erhaltungstherapie bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Bisher unbehandelte Mantelzell-Lymphom-Patienten (mindestens klinisches Stadium 2)
• Histologische Diagnose bestätigt durch MSKCC-Pathologen als Mantelzell-Lymphom
• Vorhandensein einer auswertbaren Krankheit
• Alter ≥18 Jahre KPS ≥ 70%
• Angemessene Organfunktion: ANC ≥ 1500 und Thrombozytenzahl ≥ 100.000, es sei denn, es wird als Folge eines zugrunde liegenden Mantelzell-Lymphoms empfunden
• Nierenfunktion anhand der berechneten Kreatinin-Clearance wie folgt beurteilt:

• Cockcroft-Gault-Schätzung von CrCl):

  • Berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min nach Cockcroft-Gault-Formel. Siehe nachstehenden Abschnitt „Dosierungsschema“ zur Anpassung der Lenalidomid-Dosis bei einer berechneten Kreatinin-Clearance von ≥ 30 ml/min und < 60 ml/min.

• Angemessene Leberfunktion, bestimmt durch

  • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei bekanntem Gilbert-Syndrom)
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) 3 x ULN
• Alle Studienteilnehmer müssen für das obligatorische Revlimid REMS®-Programm registriert und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen des REMS®-Programms zu erfüllen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich an die geplanten Schwangerschaftstests halten, die im Revlimid REMS®-Programm vorgeschrieben sind.
• Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und zur Teilnahme bereit ist.
• Kurzfristige systemische Kortikosteroide sind zur Krankheitskontrolle, Verbesserung des Leistungsstatus oder Nicht-Krebsindikation zulässig, wenn ≤ 10 Tage, und müssen vor Beginn der Studienbehandlung abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS).
• Unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 50 %, bestimmt durch Echokardiogramm oder MUGA.
• Jede lebensbedrohliche Krankheit, Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte.
• Schwanger oder stillend. Patientinnen vor der Menopause müssen innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme ein negatives Serum-HCG aufweisen.
• Patienten, die ≥ 20 mg/Tag Prednison (oder Steroidäquivalentdosis) für chronische Erkrankungen einnehmen
• Bekanntermaßen seropositiv, erfordert eine antivirale Therapie und weist eine durch PCR nachweisbare Viruslast für das Humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) auf.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid oder Lenalidomid
• Die Entwicklung eines Erythema nodosum, wenn es während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Arzneimitteln durch einen schuppenden Hautausschlag gekennzeichnet ist.
• Patienten, für die eine Vorabkonsolidierung mit Hochdosistherapie und autologer Stammzelltransplantation geplant ist.