Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële chemotherapie en lenalidomide gevolgd door rituximab en lenalidomide-onderhoud voor onbehandeld mantelcellymfoom

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Sequentiële chemotherapie en lenalidomide gevolgd door rituximab en lenalidomide-onderhoud voor onbehandeld mantelcellymfoom: een fase II-onderzoek

Het doel van deze studie is om erachter te komen welke effecten, goed en/of slecht, de behandeling inclusief 1) Lenalidomide-RCHOP, 2) R-HIDAC en 3) Lenalidomide-Rituximab-onderhoud heeft op de deelnemer en zijn lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen lenalidomide 15 mg oraal per dag op dag 1-14 met standaarddosis R-CHOP (375 mg/m² intraveneus rituximab, 750 mg/m² intraveneus cyclofosfamide, 50 mg/m² intraveneus doxorubicine en 1,4 mg/m² m2 intraveneus vincristine op dag 1 en 100 mg prednison op dag 1-5 of dag 2-6) om de 21 dagen gedurende vier cycli.

Alle patiënten krijgen pegfilgrastim op dag 2 van elke cyclus en aspirine 81 mg oraal per dag voor profylaxe van veneuze trombo-embolie gedurende de vier cycli.

Na vier cycli van Len-RCHOP ondergaan de patiënten PET/CT-scans in een nieuw stadium. Patiënten met bewijs van ziekteprogressie zullen buiten de studie worden behandeld.

R-HIDAC Na de lenalidomide-RCHOP-fase zullen patiënten zonder bewijs van progressie van de ziekte rituximab 375 mg/m^2 dag 1 krijgen en vervolgens zullen patiënten worden opgenomen voor een hoge dosis cytarabine (HIDAC). De aanbevolen voor leeftijd aangepaste HIDAC-doseringen zijn als volgt: ≤65 jaar: 3 g/m2 elke 12 uur X 4 doses; 65-70 jaar: 2 g/m^2 elke 12 uur X 4 doses; >70 jaar: 1 g/m^2 elke 12 uur X 4 doses. Het oordeel van de arts zal de keuze van de HIDAC-dosis bepalen, variërend van 1 g/m^2 - 3 g/m^2 elke 12 uur X 4 doses.

Patiënten krijgen elke 3 weken twee cycli rituximab-HIDAC. Na twee cycli van R-HIDAC ondergaan de patiënten PET/CT-scans in een nieuw stadium. Patiënten met bewijs van ziekteprogressie zullen buiten de studie worden behandeld.

Len-Rituximab Onderhoud Na voltooiing van de inductiechemotherapie met Len-RCHOP en R-HIDAC, beginnen de patiënten met de onderhoudsfase met lenalidomide en rituximab gedurende 6 maanden. Lenalidomide wordt oraal toegediend in een dosis van 15 mg per dag op dag 1-21 van een cyclus van 28 dagen gedurende in totaal 6 cycli en rituximab-onderhoudsbehandeling elke 8 weken gedurende in totaal 3 behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde patiënten met mantelcellymfoom (minstens klinisch stadium 2)
  • Histologische diagnose bevestigd door MSKCC-patholoog als mantelcellymfoom
  • Aanwezigheid van evalueerbare ziekte
  • Leeftijd ≥18 jaar KPS ≥ 70%
  • Adequate orgaanfunctie: ANC ≥1500 en aantal bloedplaatjes ≥100.000, tenzij wordt aangenomen dat dit secundair is aan onderliggend mantelcellymfoom
  • Nierfunctie beoordeeld door berekende creatinineklaring als volgt:

  • Cockcroft-Gault-schatting van CrCl):

    • Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min volgens de Cockcroft-Gault-formule. Zie het gedeelte hieronder, "Doseringsschema", met betrekking tot dosisaanpassing van lenalidomide voor berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min en < 60 ml/min.

  • Adequate leverfunctie zoals bepaald door

    • Totaal bilirubine <1,5x bovengrens van normaal (ULN) (tenzij bekend syndroom van Gilbert)
    • AST (SGOT) en ALT (SGPT) 3 x ULN
  • Alle deelnemers aan de studie moeten geregistreerd zijn in het verplichte Revlimid REMS®-programma en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het REMS®-programma.
  • Vrouwen die zich kunnen voortplanten, moeten zich houden aan de geplande zwangerschapstesten zoals vereist in het Revlimid REMS®-programma.
  • Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen.
  • Systemische corticosteroïden met een korte kuur zijn toegestaan ​​voor ziektecontrole, verbetering van de prestatiestatus of niet-kankerindicatie indien ≤ 10 dagen en moeten worden stopgezet voorafgaand aan de studiebehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom
  • Ongecontroleerde of ernstige cardiovasculaire ziekte of linkerventrikelejectiefractie <50% zoals bepaald door echocardiogram of MUGA.
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van orgaansystemen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen.
  • Zwanger of borstvoeding. Premenopauzale patiënten moeten binnen 14 dagen na inschrijving een negatief serum-HCG hebben.
  • Patiënten die ≥ 20 mg / dag prednison (of steroïde-equivalente dosis) gebruiken voor een chronische medische aandoening
  • Bekend seropositief, waarvoor antivirale therapie nodig is, en met detecteerbare virale lading door PCR voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
  • Bekende overgevoeligheid voor thalidomide of lenalidomide
  • De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
  • Patiënten gepland voor consolidatie vooraf met hooggedoseerde therapie en autologe stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemotherapie
Lenalidomide + R-CHOP x 4 cycli R-HiDAC x 2 cycli R-Len onderhoud x 6 maanden. Patiënten zullen gedurende drie jaar na voltooiing van de therapie op actieve follow-up worden gevolgd. Na de actieve follow-upperiode zal ongeveer elke 6 maanden informatie over overleving, terugval en nieuwe antilymfoomtherapie worden verzameld via telefoongesprekken, medische dossiers van patiënten en/of kliniekbezoeken tot overlijden, verlies voor follow-up of intrekking van de toestemming, afhankelijk van wat zich voordoet eerst.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Geneesmiddel: R-CHOP
  • Rituximab 375 mg/m^2 IVPB met premedicatie Dag 1
  • Cyclofosfamide 750 mg/m^2 IVPB Dag 1
  • Doxorubicine 50 mg/m^2 IVP Dag 1
  • Vincristine 1,4 mg/m^2 IVP (afgetopt op 2 mg) Dag 1
  • Prednison 100 mg oraal dagelijks op dag 1-5 of 2-6
Geneesmiddel: hoge dosis cytarabine (HIDAC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
3-jaars progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
aanvaardbare 3-jaars PFS van 75% of hoger, en onaanvaardbaar percentage van 60% of lager.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-196

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren