Sekventiel kemoterapi og lenalidomid efterfulgt af rituximab og lenalidomid vedligeholdelse til ubehandlet kappecellelymfom

Inklusionskriterier:

• Tidligere ubehandlede mantelcellelymfompatienter (mindst klinisk fase 2)
• Histologisk diagnose bekræftet af MSKCC-patolog som kappecellelymfom
• Tilstedeværelse af evaluerbar sygdom
• Alder ≥18 år KPS ≥ 70 %
• Tilstrækkelig organfunktion: ANC ≥1500 og blodpladetal ≥100.000, medmindre det føles som sekundært til underliggende kappecellelymfom
• Nyrefunktionen vurderet ved beregnet kreatininclearance som følger:

• Cockcroft-Gault estimering af CrCl):

  • Beregnet kreatininclearance ≥ 30 ml/min ved Cockcroft-Gault formel. Se afsnittet nedenfor, "Doseringsregime", vedrørende dosisjustering af lenalidomid for beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min og < 60 ml/min.

• Tilstrækkelig leverfunktion som bestemt af

  • Total bilirubin <1,5X øvre normalgrænse (ULN) (medmindre kendt Gilbert syndrom)
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) 3 x ULN
• Alle undersøgelsesdeltagere skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villige og i stand til at overholde kravene i REMS®-programmet.
• Hunner med reproduktionspotentiale skal overholde den planlagte graviditetstest som krævet i Revlimid REMS®-programmet.
• Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular, der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage.
• Kort kur systemiske kortikosteroider er tilladt til sygdomskontrol, forbedring af præstationsstatus eller non-cancer indikation, hvis ≤ 10 dage og skal seponeres før undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt centralnervesystem (CNS) lymfom
• Ukontrolleret eller alvorlig kardiovaskulær sygdom eller venstre ventrikel ejektionsfraktion <50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA.
• Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller organsystemdysfunktion, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller bringe undersøgelsens resultater i urimelig risiko.
• Gravid eller ammende. Præmenopausale patienter skal have et negativt serum-HCG inden for 14 dage efter indskrivning.
• Patienter, der bruger ≥20 mg/dag af prednison (eller steroidækvivalent dosis) til enhver kronisk medicinsk tilstand
• Kendt seropositiv, som kræver antiviral terapi og med påviselig viral belastning ved PCR for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).
• Kendt overfølsomhed over for thalidomid eller lenalidomid
• Udvikling af erythema nodosum, hvis det er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens du tager thalidomid eller lignende lægemidler.
• Patienter planlagde for forhåndskonsolidering med højdosisbehandling og autolog stamcelletransplantation.