- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633137
Chimiothérapie séquentielle et lénalidomide suivis d'un traitement d'entretien au rituximab et au lénalidomide pour le lymphome à cellules du manteau non traité
Chimiothérapie séquentielle et lénalidomide suivis d'un traitement d'entretien au rituximab et au lénalidomide pour le lymphome à cellules du manteau non traité : une étude de phase II
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients recevront du lénalidomide 15 mg par jour par voie orale les jours 1 à 14 avec la dose standard de R-CHOP (375 mg/m^2 de rituximab intraveineux, 750 mg/m2 de cyclophosphamide intraveineux, 50 mg/m^2 de doxorubicine intraveineuse et 1,4 mg/ m2 de vincristine intraveineuse le jour 1 et 100 mg de prednisone les jours 1 à 5 ou les jours 2 à 6) tous les 21 jours pendant quatre cycles.
Tous les patients recevront du pegfilgrastim le jour 2 de chaque cycle et de l'aspirine 81 mg par jour par voie orale pour la prophylaxie de la thromboembolie veineuse tout au long des quatre cycles.
Après quatre cycles de Len-RCHOP, les patients subiront des examens TEP/CT de restadification. Les patients présentant des signes de progression de la maladie seront traités hors étude.
R-HIDAC Après la phase de lénalidomide-RCHOP, les patients sans signe de progression de la maladie recevront du rituximab 375 mg/m^2 jour 1, puis les patients seront admis pour recevoir de la cytarabine à haute dose (HIDAC). Les doses recommandées d'HIDAC adaptées à l'âge sont les suivantes : ≤ 65 ans : 3 g/m2 toutes les 12 heures X 4 doses ; 65-70 ans : 2 g/m^2 toutes les 12 heures X 4 doses ; >70 ans : 1 g/m^2 toutes les 12 heures X 4 doses. La discrétion du médecin dictera le choix de la dose d'HIDAC, allant de 1 g/m^2 à 3 g/m^2 toutes les 12 heures X 4 doses.
Les patients recevront deux cycles de rituximab-HIDAC toutes les 3 semaines. Après deux cycles de R-HIDAC, les patients subiront des examens TEP/CT de restadification. Les patients présentant des signes de progression de la maladie seront traités hors étude.
Len-Rituximab Entretien Après la fin de la chimiothérapie d'induction avec Len-RCHOP et R-HIDAC, les patients commenceront la phase d'entretien avec le lénalidomide et le rituximab pendant 6 mois. Le lénalidomide sera administré à raison de 15 mg par voie orale par jour les jours 1 à 21 d'un cycle de 28 jours pour un total de 6 cycles et le rituximab d'entretien toutes les 8 semaines pour un total de 3 traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, États-Unis, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, États-Unis, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais été traités (au moins au stade clinique 2)
- Diagnostic histologique confirmé par le pathologiste du MSKCC comme étant un lymphome à cellules du manteau
- Présence d'une maladie évaluable
- Âge ≥18 ans KPS ≥ 70%
- Fonction organique adéquate : ANC ≥ 1 500 et numération plaquettaire ≥ 100 000, à moins qu'ils ne soient jugés secondaires à un lymphome à cellules du manteau sous-jacent
- Fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine calculée comme suit :
Estimation de Cockcroft-Gault de CrCl) :
- Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. Voir la section ci-dessous, « Schéma posologique », concernant l'ajustement de la dose de lénalidomide pour une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min et < 60 ml/min.
Fonction hépatique adéquate déterminée par
- Bilirubine totale < 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si syndrome de Gilbert connu)
- AST (SGOT) et ALT (SGPT) 3 x LSN
- Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
- Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.
- Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer.
- Les corticostéroïdes systémiques de courte durée sont autorisés pour le contrôle de la maladie, l'amélioration de l'indice de performance ou l'indication non cancéreuse si ≤ 10 jours et doivent être interrompus avant le traitement de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Lymphome connu du système nerveux central (SNC)
- Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, déterminée par échocardiogramme ou MUGA.
- Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
- Enceinte ou allaitante. Les patientes pré-ménopausées doivent avoir un HCG sérique négatif dans les 14 jours suivant l'inscription.
- Patients utilisant ≥ 20 mg/jour de prednisone (ou dose équivalente de stéroïde) pour toute affection médicale chronique
- Séropositif connu, nécessitant un traitement antiviral, et avec une charge virale détectable par PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
- Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide
- Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
- Les patients ont prévu une consolidation initiale avec un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Chimiothérapie
Lénalidomide + R-CHOP x 4 cycles R-HiDAC x 2 cycles R-Len entretien x 6 mois.
Les patients seront suivis en suivi actif pendant trois ans après la fin du traitement.
Après la période de suivi actif, les informations sur la survie, les rechutes et les nouvelles thérapies anti-lymphome seront collectées via des appels téléphoniques, les dossiers médicaux des patients et/ou des visites à la clinique environ tous les 6 mois jusqu'au décès, à la perte de suivi ou au retrait du consentement, selon ce qui survient. première.
|
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression (SSP) à 3 ans
Délai: 3 années
|
SSP sur 3 ans acceptable à 75 % ou plus, et taux inacceptable à 60 % ou moins.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules du manteau
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Lénalidomide
- Cytarabine
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-196
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Lymphome à cellules du manteau
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRecrutementÉligible en hématopathologie ou traitement CAR-t CellFrance
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRecrutementMesures des résultats rapportés par les patients | Thérapie CAR T-CellSuisse
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterComplétéLymphome | Leucémie | Myélome multiple | Greffe de cellules souches | Greffe de cellules souches hématopoïétiques | Thérapie CAR T-Cell | GCSH | Thérapie cellulaire | Transplantation CAR T-CellÉtats-Unis
-
Shenzhen Fifth People's HospitalRecrutement
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of Manchester; The Christie NHS Foundation Trust; Zenzium AI Ltd.; Aptus... et autres collaborateursRecrutementCancer colorectal | Cancer du poumon | Cancer hématologique | Thérapie CAR T-CellRoyaume-Uni
-
Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementCancer du col de l'utérus | Effet de la chimiothérapie | Thérapie néoadjuvante | Programmed Cell Death 1 Receptor / Antagonistes et inhibiteurs
-
University of Alabama at BirminghamRésiliéLymphome anaplasique à grandes cellules | Lymphome T angio-immunoblastique | Lymphomes T périphériques | Leucémie à cellules T de l'adulte | Lymphome T adulte | Lymphome T périphérique Non précisé | T/Null Cell Systemic Type | Lymphome cutané à cellules T avec maladie nodale/viscéraleÉtats-Unis
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationComplétéLeucémie mastocytaire (MCL) | Mastocytose systémique agressive (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Mastocytose systémique fumante (SSM) | Mastocytose systémique indolente (ISM) Sous-groupe ISM entièrement recrutéÉtats-Unis
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutementCarcinome réfractaire de la glande thyroïde | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellChine
-
National Cancer Institute (NCI)ComplétéCarcinome différencié de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome de la glande thyroïde non résécable | Carcinome papillaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome folliculaire de la glande thyroïde réfractaire | Carcinome réfractaire de la glande thyroïde Hurthle CellÉtats-Unis, Canada
Essais cliniques sur Lénalidomide
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieCelgene CorporationInconnueLeucémie myélomonocytaire chroniqueL'Autriche