Chimiothérapie séquentielle et lénalidomide suivis d'un traitement d'entretien au rituximab et au lénalidomide pour le lymphome à cellules du manteau non traité

Critère d'intégration:

• Patients atteints de lymphome à cellules du manteau n'ayant jamais été traités (au moins au stade clinique 2)
• Diagnostic histologique confirmé par le pathologiste du MSKCC comme étant un lymphome à cellules du manteau
• Présence d'une maladie évaluable
• Âge ≥18 ans KPS ≥ 70%
• Fonction organique adéquate : ANC ≥ 1 500 et numération plaquettaire ≥ 100 000, à moins qu'ils ne soient jugés secondaires à un lymphome à cellules du manteau sous-jacent
• Fonction rénale évaluée par la clairance de la créatinine calculée comme suit :

• Estimation de Cockcroft-Gault de CrCl) :

  • Clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min selon la formule de Cockcroft-Gault. Voir la section ci-dessous, « Schéma posologique », concernant l'ajustement de la dose de lénalidomide pour une clairance de la créatinine calculée ≥ 30 ml/min et < 60 ml/min.

• Fonction hépatique adéquate déterminée par

  • Bilirubine totale < 1,5 X la limite supérieure de la normale (LSN) (sauf si syndrome de Gilbert connu)
  • AST (SGOT) et ALT (SGPT) 3 x LSN
• Tous les participants à l'étude doivent être inscrits au programme obligatoire Revlimid REMS®, et être disposés et capables de se conformer aux exigences du programme REMS®.
• Les femmes en âge de procréer doivent respecter les tests de grossesse programmés, comme l'exige le programme Revlimid REMS®.
• Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer.
• Les corticostéroïdes systémiques de courte durée sont autorisés pour le contrôle de la maladie, l'amélioration de l'indice de performance ou l'indication non cancéreuse si ≤ 10 jours et doivent être interrompus avant le traitement de l'étude.

Critère d'exclusion:

• Lymphome connu du système nerveux central (SNC)
• Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave ou fraction d'éjection ventriculaire gauche < 50 %, déterminée par échocardiogramme ou MUGA.
• Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
• Enceinte ou allaitante. Les patientes pré-ménopausées doivent avoir un HCG sérique négatif dans les 14 jours suivant l'inscription.
• Patients utilisant ≥ 20 mg/jour de prednisone (ou dose équivalente de stéroïde) pour toute affection médicale chronique
• Séropositif connu, nécessitant un traitement antiviral, et avec une charge virale détectable par PCR pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC).
• Hypersensibilité connue au thalidomide ou au lénalidomide
• Le développement d'un érythème noueux s'il est caractérisé par une éruption cutanée desquamante lors de la prise de thalidomide ou de médicaments similaires.
• Les patients ont prévu une consolidation initiale avec un traitement à haute dose et une greffe de cellules souches autologues.