치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대한 순차적 화학요법 및 레날리도마이드 이후 리툭시맙 및 레날리도마이드 유지 관리
치료되지 않은 맨틀 세포 림프종에 대한 순차적인 화학 요법 및 레날리도마이드 이후 리툭시맙 및 레날리도마이드 유지 관리: 2상 연구
연구 개요
상세 설명
환자는 표준 용량의 R-CHOP(375mg/m^2 정맥내 리툭시맙, 750mg/m2 정맥내 시클로포스파미드, 50mg/m^2 정맥내 독소루비신 및 1.4mg/m2 정맥내 1일째 m2 vincristine 정맥 주사, 1-5일 또는 2-6일 100 mg prednisone) 4주기 동안 21일마다.
모든 환자는 각 주기의 2일째에 페그필그라스팀을, 4주기 동안 정맥 혈전색전증 예방을 위해 매일 경구로 아스피린 81mg을 투여받게 됩니다.
4주기의 Len-RCHOP 후 환자는 재병기 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
R-HIDAC 레날리도마이드-RCHOP 단계 후 진행성 질환의 증거가 없는 환자는 1일째 리툭시맙 375mg/m^2를 투여받은 후 고용량 시타라빈(HIDAC)을 위해 입원하게 됩니다. 권장 연령 조정 HIDAC 용량은 다음과 같습니다. ≤65세: 12시간마다 3g/m2 X 4회 용량; 65~70세: 12시간마다 2g/m^2 X 4회 투여; 70세 초과: 12시간마다 1g/m^2 X 4회 투여. 의사의 재량에 따라 1g/m^2 - 3g/m^2 12시간마다 X 4회 용량 범위에서 HIDAC 용량을 선택해야 합니다.
환자는 3주마다 rituximab-HIDAC 2주기를 받게 됩니다. R-HIDAC의 2주기 후, 환자는 재병기 PET/CT 스캔을 받게 됩니다. 질병 진행의 증거가 있는 환자는 연구에서 제외됩니다.
Len-Rituximab 유지 Len-RCHOP 및 R-HIDAC을 사용한 유도 화학 요법 완료 후 환자는 6개월 동안 lenalidomide 및 rituximab을 사용한 유지 관리 단계를 시작합니다. 레날리도마이드는 총 6주기 동안 28일 주기의 1-21일에 매일 15mg을 경구 투여하고 총 3회 치료 동안 8주마다 리툭시맙을 유지 관리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Uniondale, New York, 미국, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종 환자(적어도 임상 2기)
- 외투 세포 림프종으로 MSKCC 병리학자에 의해 확인된 조직학적 진단
- 평가 가능한 질병의 존재
- 연령 ≥18세 KPS ≥ 70%
- 적절한 장기 기능: ANC ≥1500 및 혈소판 수 ≥100,000
- 다음과 같이 계산된 크레아티닌 청소율로 평가된 신장 기능:
CrCl의 Cockcroft-Gault 추정):
- Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 30ml/min. 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30ml/min 및 < 60ml/min에 대한 레날리도마이드 용량 조정에 대해서는 아래 섹션 "투약 요법"을 참조하십시오.
다음에 의해 결정된 적절한 간 기능
- 총 빌리루빈 <1.5X 정상 상한치(ULN)(길버트 증후군이 알려지지 않은 경우)
- AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) 3 x ULN
- 모든 연구 참가자는 필수 Revlimid REMS® 프로그램에 등록해야 하며 REMS® 프로그램의 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 가임 여성은 Revlimid REMS® 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
- 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.
- 단기간 전신 코르티코스테로이드는 ≤ 10일인 경우 질병 통제, 수행 상태 개선 또는 비암 적응증을 위해 허용되며 연구 치료 전에 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 림프종
- 심초음파 또는 MUGA로 측정한 제어되지 않거나 심각한 심혈관 질환 또는 좌심실 박출률 <50%.
- 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 장기 시스템 기능 장애.
- 임신 또는 모유 수유. 폐경 전 환자는 등록 후 14일 이내에 혈청 HCG가 음성이어야 합니다.
- 만성 질환에 대해 20mg/일 이상의 프레드니손(또는 스테로이드 등가 용량)을 사용하는 환자
- 항바이러스 요법이 필요하고 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 PCR로 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 것으로 알려진 혈청 양성 반응입니다.
- 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대해 알려진 과민증
- 탈리도마이드 또는 유사한 약물을 복용하는 동안 표피가 벗겨지는 발진이 특징인 경우 결절성 홍반이 발생합니다.
- 환자들은 고용량 요법과 자가 줄기 세포 이식을 통해 선행 통합을 계획했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법
레날리도마이드 + R-CHOP x 4주기 R-HiDAC x 2주기 R-Len 유지 관리 x 6개월.
환자는 치료 완료 후 3년 동안 적극적인 추적 관찰을 받게 됩니다.
활성 추적 기간 후 생존, 재발 및 새로운 항림프종 치료 정보는 전화 통화, 환자 의료 기록 및/또는 클리닉 방문을 통해 사망, 추적 관찰 상실 또는 동의 철회 중 도래할 때까지 약 6개월마다 수집됩니다. 첫 번째.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 무진행 생존기간(PFS)
기간: 3년
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허용 가능한 3년 PFS는 75% 이상, 허용 불가능한 비율은 60% 이하입니다.
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3년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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