Peräkkäinen kemoterapia ja lenalidomidi, jota seuraa rituksimabi ja lenalidomidihoito hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon
Peräkkäinen kemoterapia ja lenalidomidi, jota seuraa rituksimabi ja lenalidomidihoito hoitamattoman manttelisolulymfooman hoitoon: vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat lenalidomidia 15 mg suun kautta päivittäin päivinä 1-14 vakioannoksen R-CHOP:n kanssa (375 mg/m^2 laskimoon rituksimabia, 750 mg/m2 laskimonsisäistä syklofosfamidia, 50 mg/m^2 suonensisäistä doksorubisiinia ja 1,4 mg/m2) m2 suonensisäistä vinkristiiniä päivänä 1 ja 100 mg prednisonia päivinä 1-5 tai päivinä 2-6) 21 päivän välein neljän syklin ajan.
Kaikki potilaat saavat pegfilgrastiimia kunkin syklin 2. päivänä ja aspiriinia 81 mg suun kautta päivittäin laskimotromboembolian ehkäisyyn neljän syklin ajan.
Neljän Len-RCHOP-syklin jälkeen potilaille tehdään uudelleen PET/CT-skannaukset. Potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.
R-HIDAC Lenalidomidi-RCHOP-vaiheen jälkeen potilaat, joilla ei ole merkkejä etenevästä taudista, saavat rituksimabia 375 mg/m^2 päivänä 1, minkä jälkeen potilaat otetaan käyttöön suuriannoksisella sytarabiinilla (HIDAC). Suositellut iän mukaan mukautetut HIDAC-annokset ovat seuraavat: ≤65 vuotta: 3 g/m2 12 tunnin välein X 4 annosta; 65-70 vuotta: 2 g/m2 12 tunnin välein X 4 annosta; >70 vuotta: 1 g/m^2 12 tunnin välein x 4 annosta. Lääkärin harkinnan mukaan HIDAC-annos valitaan välillä 1 g/m^2 - 3 g/m^2 12 tunnin välein X 4 annosta.
Potilaat saavat kaksi rituksimabi-HIDAC-sykliä 3 viikon välein. Kahden R-HIDAC-syklin jälkeen potilaille tehdään uudelleen PET/CT-skannaukset. Potilaat, joilla on näyttöä taudin etenemisestä, hoidetaan tutkimuksen ulkopuolella.
Len-Rituximab-ylläpito Len-RCHOP- ja R-HIDAC-induktiokemoterapian päätyttyä potilaat aloittavat ylläpitovaiheen lenalidomidilla ja rituksimabilla kuuden kuukauden ajan. Lenalidomidia annetaan 15 mg suun kautta päivittäin 28 päivän syklin päivinä 1–21 yhteensä 6 sykliä ja rituksimabihoitoa 8 viikon välein yhteensä 3 hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisemmin hoitamattomat vaippasolulymfoomapotilaat (vähintään kliininen vaihe 2)
- MSKCC-patologi on vahvistanut histologisen diagnoosin vaippasolulymfoomaksi
- Arvioitavan sairauden esiintyminen
- Ikä ≥ 18 vuotta KPS ≥ 70 %
- Riittävä elimen toiminta: ANC ≥ 1500 ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 000, ellei sen katsota olevan toissijainen taustalla olevaan vaippasolulymfoomaan
- Munuaisten toiminta arvioituna lasketulla kreatiniinipuhdistumalla seuraavasti:
Cockcroft-Gault-arvio CrCl:stä):
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla. Katso alla oleva kohta "Annostusohjelma" koskien lenalidomidin annoksen säätämistä laskennallisen kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 30 ml/min ja < 60 ml/min.
Riittävä maksan toiminta määritettynä
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) (ellei tunneta Gilbertin oireyhtymää)
- AST (SGOT) ja ALT (SGPT) 3 x ULN
- Kaikkien tutkimukseen osallistuvien tulee rekisteröityä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan REMS®-ohjelman vaatimuksia.
- Lisääntymiskykyisten naisten on noudatettava suunniteltua raskaustestiä Revlimid REMS® -ohjelman mukaisesti.
- Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja sen edellyttämät menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan.
- Lyhytkestoiset systeemiset kortikosteroidit ovat sallittuja taudin hallintaan, suorituskyvyn parantamiseen tai ei-syöpäaiheisiin, jos ≤ 10 päivää, ja ne on lopetettava ennen tutkimushoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu keskushermoston (CNS) lymfooma
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus tai vasemman kammion ejektiofraktio < 50 % sydämen kaikututkimuksella tai MUGA:lla määritettynä.
- Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.
- Raskaana oleva tai imettävä. Premenopausaalisilla potilailla on oltava negatiivinen seerumin HCG 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka käyttävät ≥ 20 mg/vrk prednisonia (tai steroidia vastaavaa annosta) mihin tahansa krooniseen sairauteen
- Tunnettu seropositiivinen, vaatii antiviraalista hoitoa ja PCR:llä havaittavissa oleva viruskuorma ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen.
- Tunnettu yliherkkyys talidomidille tai lenalidomidille
- Erythema nodosumin kehittyminen, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
- Potilaat, joita suunniteltiin etukäteen konsolidoitavaksi suuriannoksisella hoidolla ja autologisilla kantasolusiirroilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemoterapia
Lenalidomidi + R-CHOP x 4 sykliä R-HiDAC x 2 sykliä R-Lenin huolto x 6 kuukautta.
Potilaita seurataan aktiivisessa seurannassa kolmen vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Aktiivisen seurantajakson jälkeen eloonjäämistä, uusiutumista ja uusia lymfoomahoitoja koskevia tietoja kerätään puheluiden, potilaiden sairauskertomusten ja/tai klinikkakäyntien kautta noin kuuden kuukauden välein kuolemaan, seurannan menettämiseen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, kumpi tahansa tulee. ensimmäinen.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
hyväksyttävä 3 vuoden PFS 75 % tai enemmän ja ei-hyväksyttävä osuus 60 % tai vähemmän.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Kumar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, vaippasolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
- Sytarabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-196
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .