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高解像度肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能の座位評価 (SEAT)

2015年12月16日 更新者:University of Zurich

高解像度肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能の座位評価:座位と左側臥位での測定値の無作為化比較

HR-ARM (高解像度肛門直腸内圧測定法) をより自然主義的/生理学的な直立姿勢で実施したかどうかを評価するために、便器に座った姿勢が、標準的な左側臥位で実施した同じ検査よりも、肛門直腸機能とシミュレートされた排便のより有効な評価を提供するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

圧力トポグラフィーとして提示されるデータを使用する高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、便失禁や便秘などの排便障害の診断に利用できる検査に最近追加されたものです。括約筋は、プルスルー手順の必要性を取り除き、データの取得と解釈を容易にします。 特に、随意収縮中、特に模擬排便中に生じる肛門括約筋に対するカテーテルの位置の変化によって、測定値が混乱することはありません。

これらの技術的改善にもかかわらず、シミュレートされた排便中のマノメトリー測定の有効性についての重要な懸念が残っています。 これらの懸念は、大部分の健康な個人が模擬排便中に異常な肛門直腸機能 (「協調運動障害」) を持っているように見えるという従来型と HR-ARM の両方での観察に基づいています。デコグラフィーで確認。 これは、診断検査で「偽陽性」の割合が高くなってはならず、排便障害のある患者の診断調査を完了するのに必要な時間と費用が増加するため、満足のいくものではありません。

健康な人に異常所見が高い割合で見られるのは、現在のマノメトリー手順やその他の肛門直腸検査(例: 直腸バルーン排出)は通常、排便に通常採用される直立座位(USP)ではなく、非生理学的な左側臥位(LLP)で行われます。 いくつかの要因が寄与する可能性があります。 まず、LLP での排便は、座位にあるため、重力によって補助されません。 第二に、肛門直腸の解剖学的構造が変化し、LLP での便の通過を助長しにくくなる可能性があります。 第三に、LLP での排便のシミュレーションは正常な行動を反映せず、研究者による最適な相互作用と説明にもかかわらず、患者の行動の変化は明らかな「協調運動障害」を引き起こす可能性があります。便に力を入れたり、排便を試みたりすることができないと感じます。

ManoScan HR ARM カテーテルを支持するために、皮膚に付着することによって殿裂に配置される単純なプローブ ホルダー デバイスを使用して、座位での肛門直腸圧を評価することができます (どちらも、Given Imaging、Yoqeam、イスラエルによって製造されています)。 このシンプルなデバイスは、患者がトイレで USP にいるときにカテーテルの位置を安定させ、調査員が検査室のカーテンの後ろに引っ込めることを可能にします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zuerich、スイス、8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

包含基準: すべて

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 18~75歳の男性または女性
  • -生理学的に妊娠できない場合、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性の場合に参加する資格のある女性
  • HS:便秘や失禁の症状がない

便失禁のある患者

  • 受動的または切迫性尿失禁
  • 5-20のウェクスナースコア(「失禁の軽度以上の重症度」)

閉塞性排便の患者

• クリーブランド クリニックの便秘スコアリング システム: 10-30 (「軽度以上の便秘」)

除外基準:

  • • 治験薬または承認薬を使用した他の臨床試験への参加が、試験前の最後の 1 か月以内に行われた

    • -継続的な積極的な管理を必要とする重大な医学的、外科的または精神医学的疾患
    • -以前の胃腸または婦人科疾患(例外:無症候性卵巣嚢胞、時折の逆流、虫垂切除術、子宮摘出術、胆嚢摘出術)
    • アヘン剤または他の便秘薬の定期的な使用
    • 直腸ごとの臨床検査における宿便の存在
    • 直腸鏡検査/内視鏡検査の異常所見(例: 炎症性腸疾患、新生物、急性または慢性の裂肛、大きな痔核 (グレード 3 ~ 4) の腸重積症、脱出またはいきみによる会陰の大幅な下降 (>5cm)
    • 指示に従うためのドイツ語の理解が不十分
    • MRI の禁忌:MR 非対応の金属製インプラント、デバイス、または金属異物の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:HRARM
患者と健康なボランティアは、HR-ARM を使用した圧力測定中に位置変更 (LLP から SP) を受けます。
患者と健康なボランティアは、HRAM 中に座位と横臥位で調査されます。
アクティブコンパレータ:MRIデデコグラフィー
患者と健康なボランティアは、MRI Deecography 中に体位変換を受ける
患者と健康なボランティアは、MRI で仰臥位と左側臥位で調査されます。
他の名前:
  • MRD

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸肛門圧勾配 (RAPG)
時間枠:1時間
LLP と座位の RAPG の変化 (mmHg)
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HR-ARMの協調運動障害の存在
時間枠:1時間
-40mmHg以下のRAPG
1時間
健康な対照におけるMRIでの協調不全排便の存在
時間枠:1時間
逆説収縮または肛門管の開口なし
1時間
HR-ARM所見と異なる体位でのMR所見の一致
時間枠:1時間
2 つの調査の診断上の一致
1時間
患者の位置の好み
時間枠:1時間
カテゴリー (強制選択) LLP 対 SEAT
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Henriette Heinrich、Department for Gastroenterology and Hepatology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月16日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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