高解像度肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能の座位評価 (SEAT)
高解像度肛門直腸マノメトリーによる肛門直腸機能の座位評価:座位と左側臥位での測定値の無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
圧力トポグラフィーとして提示されるデータを使用する高解像度肛門直腸マノメトリー (HR-ARM) は、便失禁や便秘などの排便障害の診断に利用できる検査に最近追加されたものです。括約筋は、プルスルー手順の必要性を取り除き、データの取得と解釈を容易にします。 特に、随意収縮中、特に模擬排便中に生じる肛門括約筋に対するカテーテルの位置の変化によって、測定値が混乱することはありません。
これらの技術的改善にもかかわらず、シミュレートされた排便中のマノメトリー測定の有効性についての重要な懸念が残っています。 これらの懸念は、大部分の健康な個人が模擬排便中に異常な肛門直腸機能 (「協調運動障害」) を持っているように見えるという従来型と HR-ARM の両方での観察に基づいています。デコグラフィーで確認。 これは、診断検査で「偽陽性」の割合が高くなってはならず、排便障害のある患者の診断調査を完了するのに必要な時間と費用が増加するため、満足のいくものではありません。
健康な人に異常所見が高い割合で見られるのは、現在のマノメトリー手順やその他の肛門直腸検査(例: 直腸バルーン排出)は通常、排便に通常採用される直立座位(USP)ではなく、非生理学的な左側臥位(LLP)で行われます。 いくつかの要因が寄与する可能性があります。 まず、LLP での排便は、座位にあるため、重力によって補助されません。 第二に、肛門直腸の解剖学的構造が変化し、LLP での便の通過を助長しにくくなる可能性があります。 第三に、LLP での排便のシミュレーションは正常な行動を反映せず、研究者による最適な相互作用と説明にもかかわらず、患者の行動の変化は明らかな「協調運動障害」を引き起こす可能性があります。便に力を入れたり、排便を試みたりすることができないと感じます。
ManoScan HR ARM カテーテルを支持するために、皮膚に付着することによって殿裂に配置される単純なプローブ ホルダー デバイスを使用して、座位での肛門直腸圧を評価することができます (どちらも、Given Imaging、Yoqeam、イスラエルによって製造されています)。 このシンプルなデバイスは、患者がトイレで USP にいるときにカテーテルの位置を安定させ、調査員が検査室のカーテンの後ろに引っ込めることを可能にします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Zuerich、スイス、8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
包含基準: すべて
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 18~75歳の男性または女性
- -生理学的に妊娠できない場合、またはスクリーニング時に尿妊娠検査が陰性の場合に参加する資格のある女性
- HS:便秘や失禁の症状がない
便失禁のある患者
- 受動的または切迫性尿失禁
- 5-20のウェクスナースコア(「失禁の軽度以上の重症度」)
閉塞性排便の患者
• クリーブランド クリニックの便秘スコアリング システム: 10-30 (「軽度以上の便秘」)
除外基準:
• 治験薬または承認薬を使用した他の臨床試験への参加が、試験前の最後の 1 か月以内に行われた
- -継続的な積極的な管理を必要とする重大な医学的、外科的または精神医学的疾患
- -以前の胃腸または婦人科疾患(例外:無症候性卵巣嚢胞、時折の逆流、虫垂切除術、子宮摘出術、胆嚢摘出術)
- アヘン剤または他の便秘薬の定期的な使用
- 直腸ごとの臨床検査における宿便の存在
- 直腸鏡検査/内視鏡検査の異常所見(例: 炎症性腸疾患、新生物、急性または慢性の裂肛、大きな痔核 (グレード 3 ~ 4) の腸重積症、脱出またはいきみによる会陰の大幅な下降 (>5cm)
- 指示に従うためのドイツ語の理解が不十分
- MRI の禁忌:MR 非対応の金属製インプラント、デバイス、または金属異物の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:HRARM
患者と健康なボランティアは、HR-ARM を使用した圧力測定中に位置変更 (LLP から SP) を受けます。
|
患者と健康なボランティアは、HRAM 中に座位と横臥位で調査されます。
|
|
アクティブコンパレータ:MRIデデコグラフィー
患者と健康なボランティアは、MRI Deecography 中に体位変換を受ける
|
患者と健康なボランティアは、MRI で仰臥位と左側臥位で調査されます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
直腸肛門圧勾配 (RAPG)
時間枠:1時間
|
LLP と座位の RAPG の変化 (mmHg)
|
1時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HR-ARMの協調運動障害の存在
時間枠:1時間
|
-40mmHg以下のRAPG
|
1時間
|
|
健康な対照におけるMRIでの協調不全排便の存在
時間枠:1時間
|
逆説収縮または肛門管の開口なし
|
1時間
|
|
HR-ARM所見と異なる体位でのMR所見の一致
時間枠:1時間
|
2 つの調査の診断上の一致
|
1時間
|
|
患者の位置の好み
時間枠:1時間
|
カテゴリー (強制選択) LLP 対 SEAT
|
1時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Henriette Heinrich、Department for Gastroenterology and Hepatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。