Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Siddende evaluering af anorektal funktion ved højopløsnings anorektal manometri (SEAT)

16. december 2015 opdateret af: University of Zurich

Siddende evaluering af anorektal funktion ved høj opløsning anorektal manometri: en randomiseret sammenligning af målinger i siddende og venstre lateral position

For at vurdere om HR-ARM (High resolution Anorectal Manometry) udført i den mere naturalistiske/fysiologiske oprejste, siddende stilling på et toilet giver en mere valid vurdering af anorektal funktion og simuleret afføring end den samme test udført i standard, venstre lateral position

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

High Resolution Anorectal Manometry (HR-ARM) med data præsenteret som tryktopografi er en nylig tilføjelse til de tilgængelige tests til diagnosticering af afføringsforstyrrelser, herunder fækal inkontinens og forstoppelse. HR-ARM repræsenterer et fremskridt i forhold til konventionel manometri, fordi sensorer er placeret tæt på tværs af analen. sphincter fjerner behovet for en pull-through-procedure og letter dataindsamling og fortolkning. Især er målinger ikke forvirrede af ændringer i kateterets position i forhold til anal lukkemuskel, der opstår under frivillig kontraktion og især simuleret afføring.

På trods af disse teknologiske forbedringer er der stadig vigtige bekymringer om gyldigheden af ​​manometrimålinger under simuleret afføring. Disse bekymringer er baseret på observationen i både konventionel og HR-ARM, at en stor del af raske individer synes at have abnorm anorektal funktion ("dyssynergi") under simuleret afføring. Denne begrænsning førte til anbefalingen om, at fund af dyssynergi ved manometri bør bekræftes ved afføring. Dette er utilfredsstillende, da diagnostiske tests ikke bør have en høj frekvens af "falske positive" og også fordi dette øger den tid og omkostninger, der er nødvendige for at fuldføre diagnostisk undersøgelse hos patienter med afføringsforstyrrelser.

Den høje frekvens af unormale fund hos raske individer kan skyldes, at nuværende manometriprocedurer og andre anorektale tests (f. rektal ballonuddrivelse) udføres sædvanligvis ikke i opretstående, siddende stilling (USP), der normalt anvendes til afføring, men i ufysiologisk venstre sidestilling (LLP). Flere faktorer kan bidrage. For det første er afføring i LLP ikke hjulpet af tyngdekraften, da den er i siddende stilling. For det andet kan anorektal anatomi være ændret og mindre befordrende for passage af afføring i LLP. For det tredje afspejler simulering af afføring i LLP ikke normal adfærd, og på trods af optimal interaktion og forklaring fra investigator, kan ændringer i patientadfærd resultere i tilsyneladende "dyssynergi". Endelig gør social stress, relateret til nærheden af ​​investigator, der observerer afføring, individer føler sig ude af stand til at belaste afføring eller forsøge med afføring.

En simpel sondeholderanordning, der ved at klæbe til huden er placeret ved fødselsspalten for at understøtte ManoScan HR ARM-kateteret, kan bruges til at vurdere anorektale tryk i siddende stilling (begge produceret af Given Imaging, Yoqeam, Israel). Denne enkle enhed stabiliserer kateterpositionen, når patienten er i USP på en toiletstol, og gør det muligt for investigatoren at trække sig tilbage bag gardinerne i undersøgelsesbåsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Alle

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Mand eller kvinde, alderen 18 - 75 år
  • Kvinder, der er berettiget til at deltage, enten hvis de er fysiologisk ude af stand til at blive gravide eller med en negativ uringraviditetstest ved screening
  • HS: Fravær af symptomer på forstoppelse eller inkontinens

Patienter med fækal inkontinens

  • Passiv eller urge-inkontinens
  • Wexner-score på 5-20 ("mere end mild sværhedsgrad af inkontinens")

Patienter med obstruktiv afføring

• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 ("mere end mild sværhedsgrad af forstoppelse)

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller godkendte lægemidler inden for den sidste måned før undersøgelsen

    • Betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, der kræver løbende aktiv behandling
    • Tidligere gastrointestinal eller gynækologisk sygdom (undtagelse: ikke-symptomatiske ovariecyster, lejlighedsvis refluks, appendektomi, hysterektomi, kolecystektomi)
    • Regelmæssig brug af opiater eller andre forstoppelsesmidler
    • Tilstedeværelse af fækal indvirkning på klinisk pr. rektal undersøgelse
    • Unormale fund ved proktoskopi/endoskopi (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, neoplasma, akut eller kronisk analfissur, store hæmorider (grad 3-4) intussusception, prolaps eller grov perineal descent (>5 cm) ved anstrengelse
    • Utilstrækkelig forståelse af tysk sprog til at overholde instruktionerne
    • Kontraindikation for MR: Tilstedeværelse af ikke-MR-kompatible metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HRARM
Patienter og raske frivillige udsættes for positionsændring (LLP til SP) under trykmålinger med HR-ARM.
Patienter og raske frivillige undersøges i siddende og liggende stilling under HRAM
Aktiv komparator: MRI afføring
Patienter og raske frivillige udsættes for positionsændring under MR-afføring
Patienter og raske frivillige undersøges i rygliggende og venstre sideleje i MR
Andre navne:
  • MRD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekto-anal trykgradient (RAPG)
Tidsramme: 1 time
RAPG-ændring i LLP og siddende stilling (mmHg)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af dyssynergi på HR-ARM
Tidsramme: 1 time
RAPG på -40 mmHg eller lavere
1 time
Tilstedeværelse af dyssynerg afføring på MR hos raske kontroller
Tidsramme: 1 time
paradoks sammentrækning eller ingen åbning af analkanalen
1 time
Overensstemmelse mellem MR-fund i forskellige kropsstillinger med HR-ARM-fund
Tidsramme: 1 time
diagnostisk overensstemmelse mellem de to undersøgelser
1 time
Patientens positionspræference
Tidsramme: 1 time
Kategorisk (tvungen valg) LLP vs. SEAT
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner