- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02633592
Siddende evaluering af anorektal funktion ved højopløsnings anorektal manometri (SEAT)
Siddende evaluering af anorektal funktion ved høj opløsning anorektal manometri: en randomiseret sammenligning af målinger i siddende og venstre lateral position
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
High Resolution Anorectal Manometry (HR-ARM) med data præsenteret som tryktopografi er en nylig tilføjelse til de tilgængelige tests til diagnosticering af afføringsforstyrrelser, herunder fækal inkontinens og forstoppelse. HR-ARM repræsenterer et fremskridt i forhold til konventionel manometri, fordi sensorer er placeret tæt på tværs af analen. sphincter fjerner behovet for en pull-through-procedure og letter dataindsamling og fortolkning. Især er målinger ikke forvirrede af ændringer i kateterets position i forhold til anal lukkemuskel, der opstår under frivillig kontraktion og især simuleret afføring.
På trods af disse teknologiske forbedringer er der stadig vigtige bekymringer om gyldigheden af manometrimålinger under simuleret afføring. Disse bekymringer er baseret på observationen i både konventionel og HR-ARM, at en stor del af raske individer synes at have abnorm anorektal funktion ("dyssynergi") under simuleret afføring. Denne begrænsning førte til anbefalingen om, at fund af dyssynergi ved manometri bør bekræftes ved afføring. Dette er utilfredsstillende, da diagnostiske tests ikke bør have en høj frekvens af "falske positive" og også fordi dette øger den tid og omkostninger, der er nødvendige for at fuldføre diagnostisk undersøgelse hos patienter med afføringsforstyrrelser.
Den høje frekvens af unormale fund hos raske individer kan skyldes, at nuværende manometriprocedurer og andre anorektale tests (f. rektal ballonuddrivelse) udføres sædvanligvis ikke i opretstående, siddende stilling (USP), der normalt anvendes til afføring, men i ufysiologisk venstre sidestilling (LLP). Flere faktorer kan bidrage. For det første er afføring i LLP ikke hjulpet af tyngdekraften, da den er i siddende stilling. For det andet kan anorektal anatomi være ændret og mindre befordrende for passage af afføring i LLP. For det tredje afspejler simulering af afføring i LLP ikke normal adfærd, og på trods af optimal interaktion og forklaring fra investigator, kan ændringer i patientadfærd resultere i tilsyneladende "dyssynergi". Endelig gør social stress, relateret til nærheden af investigator, der observerer afføring, individer føler sig ude af stand til at belaste afføring eller forsøge med afføring.
En simpel sondeholderanordning, der ved at klæbe til huden er placeret ved fødselsspalten for at understøtte ManoScan HR ARM-kateteret, kan bruges til at vurdere anorektale tryk i siddende stilling (begge produceret af Given Imaging, Yoqeam, Israel). Denne enkle enhed stabiliserer kateterpositionen, når patienten er i USP på en toiletstol, og gør det muligt for investigatoren at trække sig tilbage bag gardinerne i undersøgelsesbåsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Alle
- Underskrevet informeret samtykke
- Mand eller kvinde, alderen 18 - 75 år
- Kvinder, der er berettiget til at deltage, enten hvis de er fysiologisk ude af stand til at blive gravide eller med en negativ uringraviditetstest ved screening
- HS: Fravær af symptomer på forstoppelse eller inkontinens
Patienter med fækal inkontinens
- Passiv eller urge-inkontinens
- Wexner-score på 5-20 ("mere end mild sværhedsgrad af inkontinens")
Patienter med obstruktiv afføring
• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 ("mere end mild sværhedsgrad af forstoppelse)
Ekskluderingskriterier:
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med forsøgslægemidler eller godkendte lægemidler inden for den sidste måned før undersøgelsen
- Betydelig medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, der kræver løbende aktiv behandling
- Tidligere gastrointestinal eller gynækologisk sygdom (undtagelse: ikke-symptomatiske ovariecyster, lejlighedsvis refluks, appendektomi, hysterektomi, kolecystektomi)
- Regelmæssig brug af opiater eller andre forstoppelsesmidler
- Tilstedeværelse af fækal indvirkning på klinisk pr. rektal undersøgelse
- Unormale fund ved proktoskopi/endoskopi (f.eks. Inflammatorisk tarmsygdom, neoplasma, akut eller kronisk analfissur, store hæmorider (grad 3-4) intussusception, prolaps eller grov perineal descent (>5 cm) ved anstrengelse
- Utilstrækkelig forståelse af tysk sprog til at overholde instruktionerne
- Kontraindikation for MR: Tilstedeværelse af ikke-MR-kompatible metalliske implantater, enheder eller metalliske fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HRARM
Patienter og raske frivillige udsættes for positionsændring (LLP til SP) under trykmålinger med HR-ARM.
|
Patienter og raske frivillige undersøges i siddende og liggende stilling under HRAM
|
|
Aktiv komparator: MRI afføring
Patienter og raske frivillige udsættes for positionsændring under MR-afføring
|
Patienter og raske frivillige undersøges i rygliggende og venstre sideleje i MR
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekto-anal trykgradient (RAPG)
Tidsramme: 1 time
|
RAPG-ændring i LLP og siddende stilling (mmHg)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af dyssynergi på HR-ARM
Tidsramme: 1 time
|
RAPG på -40 mmHg eller lavere
|
1 time
|
|
Tilstedeværelse af dyssynerg afføring på MR hos raske kontroller
Tidsramme: 1 time
|
paradoks sammentrækning eller ingen åbning af analkanalen
|
1 time
|
|
Overensstemmelse mellem MR-fund i forskellige kropsstillinger med HR-ARM-fund
Tidsramme: 1 time
|
diagnostisk overensstemmelse mellem de to undersøgelser
|
1 time
|
|
Patientens positionspræference
Tidsramme: 1 time
|
Kategorisk (tvungen valg) LLP vs. SEAT
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .