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Valutazione da seduti della funzione anorettale mediante manometria anorettale ad alta risoluzione (SEAT)

16 dicembre 2015 aggiornato da: University of Zurich

Valutazione da seduti della funzione anorettale mediante manometria anorettale ad alta risoluzione: un confronto randomizzato delle misurazioni nella posizione seduta e laterale sinistra

Valutare se l'HR-ARM (manometria anorettale ad alta risoluzione) eseguita nella posizione eretta più naturalistica/fisiologica, seduta su una comoda, fornisca una valutazione più valida della funzione anorettale e della defecazione simulata rispetto allo stesso test eseguito nella posizione laterale sinistra standard

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La manometria anorettale ad alta risoluzione (HR-ARM) con dati presentati come topografia della pressione è una recente aggiunta ai test disponibili per la diagnosi dei disturbi della defecazione, tra cui l'incontinenza fecale e la stitichezza. sfintere elimina la necessità di una procedura pull-through e facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati. In particolare le misurazioni non sono confuse dai cambiamenti nella posizione del catetere rispetto allo sfintere anale che si verificano durante la contrazione volontaria e, soprattutto, la defecazione simulata.

Nonostante questi miglioramenti tecnologici, permangono importanti preoccupazioni circa la validità delle misurazioni manometriche durante la defecazione simulata. Queste preoccupazioni si basano sull'osservazione sia in convenzionale che in HR-ARM che un'ampia percentuale di individui sani sembra avere una funzione anorettale anormale ("dissinergia") durante la defecazione simulata. Questa limitazione ha portato alla raccomandazione che il riscontro di dissinergia sulla manometria dovrebbe essere confermata dalla defecografia. Questo non è soddisfacente in quanto i test diagnostici non dovrebbero avere un alto tasso di "falsi positivi" e anche perché questo aumenta i tempi ei costi necessari per completare l'indagine diagnostica nei pazienti con disturbi della defecazione.

L'alto tasso di risultati anormali in individui sani può essere dovuto al fatto che le attuali procedure di manometria e altri test anorettali (ad es. espulsione del palloncino rettale) vengono solitamente eseguite, non nella posizione eretta, seduta (USP) solitamente adottata per la defecazione, ma nella posizione laterale sinistra non fisiologica (LLP). Diversi fattori possono contribuire. In primo luogo, la defecazione nel LLP non è aiutata dalla gravità in quanto è in posizione seduta. In secondo luogo, l'anatomia anorettale può essere alterata e meno favorevole al passaggio delle feci nel LLP. In terzo luogo, la simulazione della defecazione nel LLP non riflette il comportamento normale e, nonostante l'interazione ottimale e la spiegazione da parte del ricercatore, i cambiamenti nel comportamento del paziente possono provocare un'apparente "dissinergia". sentirsi incapace di sforzarsi con le feci o tentare la defecazione.

Un semplice dispositivo porta sonda che, aderendo alla pelle è posizionato in corrispondenza della fessura natale per supportare il catetere ManoScan HR ARM può essere utilizzato per valutare le pressioni anorettali in posizione seduta (entrambi prodotti da Given Imaging, Yoqeam, Israele). Questo semplice dispositivo stabilizza la posizione del catetere quando il paziente è in USP su una comoda e consente allo sperimentatore di ritirarsi dietro le tende della cabina di esame.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione: tutti

  • Consenso informato firmato
  • Maschio o femmina, età 18 - 75 anni
  • Donne idonee a partecipare se fisiologicamente incapaci di rimanere incinta o con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
  • HS: Assenza di sintomi di costipazione o incontinenza

Pazienti con incontinenza fecale

  • Incontinenza passiva o da urgenza
  • Punteggio Wexner di 5-20 ("gravità dell'incontinenza più che lieve")

Pazienti con defecazione ostruttiva

• Sistema di punteggio della costipazione della Cleveland Clinic: 10-30 ("gravità della stitichezza più che lieve)

Criteri di esclusione:

  • • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con farmaci sperimentali o approvati nell'ultimo mese prima dello studio

    • Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che richiede una gestione attiva continua
    • Precedente malattia gastrointestinale o ginecologica (eccezione: cisti ovariche non sintomatiche, reflusso occasionale, appendicectomia, isterectomia, colecistectomia)
    • Uso regolare di oppiacei o altri agenti costipanti
    • Presenza di fecaloma all'esame clinico per rettale
    • Reperti anomali alla proctoscopia/endoscopia (ad es. Malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, ragadi anali acute o croniche, grandi emorroidi (grado 3-4) intussuscezione, prolasso o grave discesa perineale (>5 cm) allo sforzo
    • Comprensione insufficiente della lingua tedesca per rispettare le istruzioni
    • Controindicazione per la risonanza magnetica: presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi estranei metallici non compatibili con la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HRARM
Pazienti e volontari sani sono soggetti a cambio di posizione (da LLP a SP) durante le misurazioni della pressione con HR-ARM.
Pazienti e volontari sani vengono esaminati in posizione seduta e sdraiata durante l'HRAM
Comparatore attivo: Defecografia MRI
Pazienti e volontari sani sono soggetti a cambio di posizione durante la defecografia MRI
Pazienti e volontari sani sono esaminati in posizione supina e laterale sinistra nella risonanza magnetica
Altri nomi:
  • MDR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gradiente di pressione retto-anale (RAPG)
Lasso di tempo: 1 ora
Variazione RAPG nella LLP e nella posizione seduta (mmHg)
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di dissinergia su HR-ARM
Lasso di tempo: 1 ora
RAPG di -40 mmHg o inferiore
1 ora
Presenza di defecazione dissinergica alla risonanza magnetica nei controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora
contrazione paradossa o mancata apertura del canale anale
1 ora
Accordo dei risultati MR in diverse posizioni del corpo con i risultati HR-ARM
Lasso di tempo: 1 ora
concordanza diagnostica delle due indagini
1 ora
Preferenza posizionale del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
Categoriale (scelta obbligata) LLP vs. SEAT
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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