- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02633592
Valutazione da seduti della funzione anorettale mediante manometria anorettale ad alta risoluzione (SEAT)
Valutazione da seduti della funzione anorettale mediante manometria anorettale ad alta risoluzione: un confronto randomizzato delle misurazioni nella posizione seduta e laterale sinistra
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La manometria anorettale ad alta risoluzione (HR-ARM) con dati presentati come topografia della pressione è una recente aggiunta ai test disponibili per la diagnosi dei disturbi della defecazione, tra cui l'incontinenza fecale e la stitichezza. sfintere elimina la necessità di una procedura pull-through e facilita l'acquisizione e l'interpretazione dei dati. In particolare le misurazioni non sono confuse dai cambiamenti nella posizione del catetere rispetto allo sfintere anale che si verificano durante la contrazione volontaria e, soprattutto, la defecazione simulata.
Nonostante questi miglioramenti tecnologici, permangono importanti preoccupazioni circa la validità delle misurazioni manometriche durante la defecazione simulata. Queste preoccupazioni si basano sull'osservazione sia in convenzionale che in HR-ARM che un'ampia percentuale di individui sani sembra avere una funzione anorettale anormale ("dissinergia") durante la defecazione simulata. Questa limitazione ha portato alla raccomandazione che il riscontro di dissinergia sulla manometria dovrebbe essere confermata dalla defecografia. Questo non è soddisfacente in quanto i test diagnostici non dovrebbero avere un alto tasso di "falsi positivi" e anche perché questo aumenta i tempi ei costi necessari per completare l'indagine diagnostica nei pazienti con disturbi della defecazione.
L'alto tasso di risultati anormali in individui sani può essere dovuto al fatto che le attuali procedure di manometria e altri test anorettali (ad es. espulsione del palloncino rettale) vengono solitamente eseguite, non nella posizione eretta, seduta (USP) solitamente adottata per la defecazione, ma nella posizione laterale sinistra non fisiologica (LLP). Diversi fattori possono contribuire. In primo luogo, la defecazione nel LLP non è aiutata dalla gravità in quanto è in posizione seduta. In secondo luogo, l'anatomia anorettale può essere alterata e meno favorevole al passaggio delle feci nel LLP. In terzo luogo, la simulazione della defecazione nel LLP non riflette il comportamento normale e, nonostante l'interazione ottimale e la spiegazione da parte del ricercatore, i cambiamenti nel comportamento del paziente possono provocare un'apparente "dissinergia". sentirsi incapace di sforzarsi con le feci o tentare la defecazione.
Un semplice dispositivo porta sonda che, aderendo alla pelle è posizionato in corrispondenza della fessura natale per supportare il catetere ManoScan HR ARM può essere utilizzato per valutare le pressioni anorettali in posizione seduta (entrambi prodotti da Given Imaging, Yoqeam, Israele). Questo semplice dispositivo stabilizza la posizione del catetere quando il paziente è in USP su una comoda e consente allo sperimentatore di ritirarsi dietro le tende della cabina di esame.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zuerich, Svizzera, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione: tutti
- Consenso informato firmato
- Maschio o femmina, età 18 - 75 anni
- Donne idonee a partecipare se fisiologicamente incapaci di rimanere incinta o con un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening
- HS: Assenza di sintomi di costipazione o incontinenza
Pazienti con incontinenza fecale
- Incontinenza passiva o da urgenza
- Punteggio Wexner di 5-20 ("gravità dell'incontinenza più che lieve")
Pazienti con defecazione ostruttiva
• Sistema di punteggio della costipazione della Cleveland Clinic: 10-30 ("gravità della stitichezza più che lieve)
Criteri di esclusione:
• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con farmaci sperimentali o approvati nell'ultimo mese prima dello studio
- Malattia medica, chirurgica o psichiatrica significativa che richiede una gestione attiva continua
- Precedente malattia gastrointestinale o ginecologica (eccezione: cisti ovariche non sintomatiche, reflusso occasionale, appendicectomia, isterectomia, colecistectomia)
- Uso regolare di oppiacei o altri agenti costipanti
- Presenza di fecaloma all'esame clinico per rettale
- Reperti anomali alla proctoscopia/endoscopia (ad es. Malattie infiammatorie intestinali, neoplasie, ragadi anali acute o croniche, grandi emorroidi (grado 3-4) intussuscezione, prolasso o grave discesa perineale (>5 cm) allo sforzo
- Comprensione insufficiente della lingua tedesca per rispettare le istruzioni
- Controindicazione per la risonanza magnetica: presenza di impianti metallici, dispositivi o corpi estranei metallici non compatibili con la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: HRARM
Pazienti e volontari sani sono soggetti a cambio di posizione (da LLP a SP) durante le misurazioni della pressione con HR-ARM.
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Pazienti e volontari sani vengono esaminati in posizione seduta e sdraiata durante l'HRAM
|
Comparatore attivo: Defecografia MRI
Pazienti e volontari sani sono soggetti a cambio di posizione durante la defecografia MRI
|
Pazienti e volontari sani sono esaminati in posizione supina e laterale sinistra nella risonanza magnetica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gradiente di pressione retto-anale (RAPG)
Lasso di tempo: 1 ora
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Variazione RAPG nella LLP e nella posizione seduta (mmHg)
|
1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Presenza di dissinergia su HR-ARM
Lasso di tempo: 1 ora
|
RAPG di -40 mmHg o inferiore
|
1 ora
|
Presenza di defecazione dissinergica alla risonanza magnetica nei controlli sani
Lasso di tempo: 1 ora
|
contrazione paradossa o mancata apertura del canale anale
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1 ora
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Accordo dei risultati MR in diverse posizioni del corpo con i risultati HR-ARM
Lasso di tempo: 1 ora
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concordanza diagnostica delle due indagini
|
1 ora
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Preferenza posizionale del paziente
Lasso di tempo: 1 ora
|
Categoriale (scelta obbligata) LLP vs. SEAT
|
1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
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