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Avaliação sentada da função anorretal por manometria anorretal de alta resolução (SEAT)

16 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Zurich

Avaliação sentada da função anorretal por manometria anorretal de alta resolução: uma comparação aleatória de medidas nas posições sentada e lateral esquerda

Avaliar se a HR-ARM (manometria anorretal de alta resolução) realizada na posição vertical mais naturalista/fisiológica, sentada em uma cômoda, fornece uma avaliação mais válida da função anorretal e defecação simulada do que o mesmo teste realizado na posição lateral esquerda padrão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) com dados apresentados como topografia de pressão é uma adição recente aos testes disponíveis para diagnóstico de distúrbios defecatórios, incluindo incontinência fecal e constipação. esfíncter elimina a necessidade de um procedimento pull-through e facilita a aquisição e interpretação de dados. Em particular, as medições não são confundidas por mudanças na posição do cateter em relação ao esfíncter anal que ocorrem durante a contração voluntária e, especialmente, a defecação simulada.

Apesar dessas melhorias tecnológicas, permanecem importantes preocupações sobre a validade das medidas manométricas durante a defecação simulada. Essas preocupações são baseadas na observação tanto em HR-ARM convencional quanto em que uma grande proporção de indivíduos saudáveis ​​parece ter função anorretal anormal ("dissinergia") durante a defecação simulada. Essa limitação levou à recomendação de que o achado de dissinergia na manometria deveria ser confirmada por defecografia. Isso é insatisfatório, pois os testes diagnósticos não devem ter uma alta taxa de "falsos positivos" e também porque isso aumenta o tempo e os custos necessários para concluir a investigação diagnóstica em pacientes com distúrbios defecatórios.

A alta taxa de achados anormais em indivíduos saudáveis ​​pode ser devido aos atuais procedimentos de manometria e outros testes anorretais (p. expulsão de balão retal) são geralmente realizados, não na posição sentada ereta (USP) geralmente adotada para defecar, mas na posição lateral esquerda não fisiológica (LLP). Vários fatores podem contribuir. Primeiro, a defecação no LLP não é auxiliada pela gravidade, pois está na posição sentada. Em segundo lugar, a anatomia anorretal pode ser alterada e menos propícia à passagem de fezes no LLP. Em terceiro lugar, simular a defecação no LLP não reflete o comportamento normal e, apesar da ótima interação e explicação do investigador, mudanças no comportamento do paciente podem resultar em aparente "dissinergia". sentir-se incapaz de forçar as fezes ou tentar defecar.

Um simples dispositivo de suporte de sonda que, ao aderir à pele, é posicionado na fissura natal para apoiar o cateter ManoScan HR ARM pode ser usado para avaliar as pressões anorretais na posição sentada (ambos produzidos pela Given Imaging, Yoqeam, Israel). Este dispositivo simples estabiliza a posição do cateter quando o paciente está na USP em uma cômoda e permite que o investigador se retire atrás das cortinas do cubículo de exame.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão: Todos

  • Consentimento informado assinado
  • Homem ou mulher, idade 18 - 75 anos
  • Mulheres elegíveis para participar se fisiologicamente incapazes de engravidar ou com teste de gravidez de urina negativo na triagem
  • HS: Ausência de sintomas de constipação ou incontinência

Pacientes com incontinência fecal

  • Incontinência passiva ou de urgência
  • Pontuação de Wexner de 5-20 ("mais do que leve gravidade da incontinência")

Pacientes com defecação obstrutiva

• Sistema de Pontuação de Constipação da Cleveland Clinic: 10-30 ("gravidade mais do que leve da constipação)

Critério de exclusão:

  • • Participação em qualquer outro ensaio clínico com medicamentos experimentais ou aprovados no último mês antes do estudo

    • Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que requer tratamento ativo contínuo
    • Doença gastrointestinal ou ginecológica prévia (exceção: cistos ovarianos assintomáticos, refluxo ocasional, apendicectomia, histerectomia, colecistectomia)
    • Uso regular de opiáceos ou outros agentes constipantes
    • Presença de impactação fecal no exame clínico por toque retal
    • Achados anormais na proctoscopia/endoscopia (p. Doença inflamatória intestinal, neoplasia, fissura anal aguda ou crônica, hemorróidas grandes (grau 3-4), intussuscepção, prolapso ou descida perineal grosseira (> 5 cm) ao esforço
    • Compreensão insuficiente da língua alemã para cumprir as instruções
    • Contra-indicação para RM: Presença de implantes metálicos não compatíveis com RM, dispositivos ou corpos estranhos metálicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: HRARM
Pacientes e voluntários saudáveis ​​são submetidos à mudança de posição (LLP para SP) durante as medições de pressão com HR-ARM.
Pacientes e voluntários saudáveis ​​são investigados na posição sentada e deitada durante HRAM
Comparador Ativo: MRI Defecografia
Pacientes e voluntários saudáveis ​​são submetidos a mudança de posição durante a Defecografia por RM
Pacientes e voluntários saudáveis ​​são investigados na posição supina e lateral esquerda na ressonância magnética
Outros nomes:
  • MRD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gradiente de pressão reto-anal (RAPG)
Prazo: 1 hora
Alteração do RAPG no LLP e posição sentada (mmHg)
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de dissinergia na FC-ARM
Prazo: 1 hora
RAPG de -40mmHg ou inferior
1 hora
Presença de defecação dissinérgica na ressonância magnética em controles saudáveis
Prazo: 1 hora
contração paradoxal ou ausência de abertura do canal anal
1 hora
Concordância dos achados da RM em diferentes posições do corpo com os achados da HR-ARM
Prazo: 1 hora
concordância diagnóstica das duas investigações
1 hora
Preferência posicional do paciente
Prazo: 1 hora
Categórica (escolha forçada) LLP vs. SEAT
1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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