- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02633592
Avaliação sentada da função anorretal por manometria anorretal de alta resolução (SEAT)
Avaliação sentada da função anorretal por manometria anorretal de alta resolução: uma comparação aleatória de medidas nas posições sentada e lateral esquerda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A manometria anorretal de alta resolução (HR-ARM) com dados apresentados como topografia de pressão é uma adição recente aos testes disponíveis para diagnóstico de distúrbios defecatórios, incluindo incontinência fecal e constipação. esfíncter elimina a necessidade de um procedimento pull-through e facilita a aquisição e interpretação de dados. Em particular, as medições não são confundidas por mudanças na posição do cateter em relação ao esfíncter anal que ocorrem durante a contração voluntária e, especialmente, a defecação simulada.
Apesar dessas melhorias tecnológicas, permanecem importantes preocupações sobre a validade das medidas manométricas durante a defecação simulada. Essas preocupações são baseadas na observação tanto em HR-ARM convencional quanto em que uma grande proporção de indivíduos saudáveis parece ter função anorretal anormal ("dissinergia") durante a defecação simulada. Essa limitação levou à recomendação de que o achado de dissinergia na manometria deveria ser confirmada por defecografia. Isso é insatisfatório, pois os testes diagnósticos não devem ter uma alta taxa de "falsos positivos" e também porque isso aumenta o tempo e os custos necessários para concluir a investigação diagnóstica em pacientes com distúrbios defecatórios.
A alta taxa de achados anormais em indivíduos saudáveis pode ser devido aos atuais procedimentos de manometria e outros testes anorretais (p. expulsão de balão retal) são geralmente realizados, não na posição sentada ereta (USP) geralmente adotada para defecar, mas na posição lateral esquerda não fisiológica (LLP). Vários fatores podem contribuir. Primeiro, a defecação no LLP não é auxiliada pela gravidade, pois está na posição sentada. Em segundo lugar, a anatomia anorretal pode ser alterada e menos propícia à passagem de fezes no LLP. Em terceiro lugar, simular a defecação no LLP não reflete o comportamento normal e, apesar da ótima interação e explicação do investigador, mudanças no comportamento do paciente podem resultar em aparente "dissinergia". sentir-se incapaz de forçar as fezes ou tentar defecar.
Um simples dispositivo de suporte de sonda que, ao aderir à pele, é posicionado na fissura natal para apoiar o cateter ManoScan HR ARM pode ser usado para avaliar as pressões anorretais na posição sentada (ambos produzidos pela Given Imaging, Yoqeam, Israel). Este dispositivo simples estabiliza a posição do cateter quando o paciente está na USP em uma cômoda e permite que o investigador se retire atrás das cortinas do cubículo de exame.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zuerich, Suíça, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: Todos
- Consentimento informado assinado
- Homem ou mulher, idade 18 - 75 anos
- Mulheres elegíveis para participar se fisiologicamente incapazes de engravidar ou com teste de gravidez de urina negativo na triagem
- HS: Ausência de sintomas de constipação ou incontinência
Pacientes com incontinência fecal
- Incontinência passiva ou de urgência
- Pontuação de Wexner de 5-20 ("mais do que leve gravidade da incontinência")
Pacientes com defecação obstrutiva
• Sistema de Pontuação de Constipação da Cleveland Clinic: 10-30 ("gravidade mais do que leve da constipação)
Critério de exclusão:
• Participação em qualquer outro ensaio clínico com medicamentos experimentais ou aprovados no último mês antes do estudo
- Doença médica, cirúrgica ou psiquiátrica significativa que requer tratamento ativo contínuo
- Doença gastrointestinal ou ginecológica prévia (exceção: cistos ovarianos assintomáticos, refluxo ocasional, apendicectomia, histerectomia, colecistectomia)
- Uso regular de opiáceos ou outros agentes constipantes
- Presença de impactação fecal no exame clínico por toque retal
- Achados anormais na proctoscopia/endoscopia (p. Doença inflamatória intestinal, neoplasia, fissura anal aguda ou crônica, hemorróidas grandes (grau 3-4), intussuscepção, prolapso ou descida perineal grosseira (> 5 cm) ao esforço
- Compreensão insuficiente da língua alemã para cumprir as instruções
- Contra-indicação para RM: Presença de implantes metálicos não compatíveis com RM, dispositivos ou corpos estranhos metálicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: HRARM
Pacientes e voluntários saudáveis são submetidos à mudança de posição (LLP para SP) durante as medições de pressão com HR-ARM.
|
Pacientes e voluntários saudáveis são investigados na posição sentada e deitada durante HRAM
|
Comparador Ativo: MRI Defecografia
Pacientes e voluntários saudáveis são submetidos a mudança de posição durante a Defecografia por RM
|
Pacientes e voluntários saudáveis são investigados na posição supina e lateral esquerda na ressonância magnética
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Gradiente de pressão reto-anal (RAPG)
Prazo: 1 hora
|
Alteração do RAPG no LLP e posição sentada (mmHg)
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de dissinergia na FC-ARM
Prazo: 1 hora
|
RAPG de -40mmHg ou inferior
|
1 hora
|
Presença de defecação dissinérgica na ressonância magnética em controles saudáveis
Prazo: 1 hora
|
contração paradoxal ou ausência de abertura do canal anal
|
1 hora
|
Concordância dos achados da RM em diferentes posições do corpo com os achados da HR-ARM
Prazo: 1 hora
|
concordância diagnóstica das duas investigações
|
1 hora
|
Preferência posicional do paciente
Prazo: 1 hora
|
Categórica (escolha forçada) LLP vs. SEAT
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .