- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02633592
Hodnocení anorektální funkce v sedě pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením (SEAT)
Hodnocení anorektální funkce vsedě pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením: náhodné srovnání měření v poloze vsedě a na levé straně
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) s údaji prezentovanými jako tlaková topografie je nedávným přírůstkem k testům dostupným pro diagnostiku poruch vyprazdňování včetně fekální inkontinence a zácpy. HR-ARM představuje pokrok v konvenční manometrii, protože blízko rozmístěné senzory napříč análním svěrač odstraňuje potřebu protahovací procedury a usnadňuje získávání a interpretaci dat. Zejména měření nejsou zkreslena změnami polohy katétru vzhledem k análnímu svěrači, ke kterým dochází během dobrovolné kontrakce a zejména simulované defekace.
Bez ohledu na tato technologická vylepšení přetrvávají důležité obavy ohledně platnosti manometrických měření během simulované defekace. Tyto obavy vycházejí z pozorování u konvenčních i HR-ARM, že se zdá, že velká část zdravých jedinců má abnormální anorektální funkci ("dyssynergii") během simulované defekace. Toto omezení vedlo k doporučení, že zjištění dyssynergie na manometrii by mělo být potvrzeno defekografií. To je neuspokojivé, protože diagnostické testy by neměly mít vysokou míru „falešně pozitivních výsledků“ a také proto, že to zvyšuje čas a náklady potřebné k dokončení diagnostického vyšetření u pacientů s poruchami vyprazdňování.
Vysoká míra abnormálních nálezů u zdravých jedinců může být způsobena současnými manometrickými postupy a jinými anorektálními testy (např. expulze rektálním balónkem) se obvykle provádějí nikoli ve vzpřímené poloze v sedě (USP), která se obvykle používá pro defekaci, ale v nefyziologické poloze na levém boku (LLP). Může přispět několik faktorů. Za prvé, defekaci v LLP nenapomáhá gravitace, jako je tomu v sedě. Za druhé, anorektální anatomie může být změněna a méně napomáhá průchodu stolice v LLP. Za třetí, simulace defekace v LLP neodráží normální chování a navzdory optimální interakci a vysvětlení ze strany zkoušejícího mohou změny v chování pacienta vést ke zjevné "dyssynergii". pocit, že se nemůžete namáhat při stolici nebo se pokoušet o defekaci.
Jednoduchý držák sondy, který se přilnutím ke kůži umístí u natální štěrbiny, aby podpíral katetr ManoScan HR ARM, lze použít k hodnocení anorektálních tlaků v sedě (oba vyrábí Given Imaging, Yoqeam, Izrael). Toto jednoduché zařízení stabilizuje polohu katétru, když je pacient v USP na komodě, a umožňuje vyšetřujícímu stáhnout se za závěsy vyšetřovací kabiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zuerich, Švýcarsko, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení: Všechny
- Podepsaný informovaný souhlas
- Muž nebo žena, věk 18 - 75 let
- Ženy způsobilé k účasti buď v případě, že fyziologicky nemohou otěhotnět, nebo s negativním těhotenským testem v moči při screeningu
- HS: Absence příznaků zácpy nebo inkontinence
Pacienti s fekální inkontinencí
- Pasivní nebo urgentní inkontinence
- Wexnerovo skóre 5-20 („více než mírná závažnost inkontinence“)
Pacienti s obstrukční defekací
• Systém hodnocení zácpy Cleveland Clinic: 10-30 („více než mírná závažnost zácpy)
Kritéria vyloučení:
• Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo schválenými léky během posledního měsíce před studií
- Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění vyžadující neustálou aktivní léčbu
- Předchozí gastrointestinální nebo gynekologické onemocnění (výjimka: nesymptomatické ovariální cysty, občasný reflux, apendektomie, hysterektomie, cholecystektomie)
- Pravidelné užívání opiátů nebo jiných látek způsobujících zácpu
- Přítomnost fekální impakce na klinické perrektální vyšetření
- Abnormální nálezy při proktoskopii/endoskopii (např. Zánětlivé onemocnění střev, novotvar, akutní nebo chronická anální trhlina, velké hemoroidy (stupeň 3-4), intususcepce, prolaps nebo hrubý perineální pokles (>5 cm) při namáhání
- Nedostatečná znalost německého jazyka pro splnění pokynů
- Kontraindikace pro MRI: Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles nekompatibilních s MR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: HRARM
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vystaveni změně polohy (LLP až SP) během měření tlaku pomocí HR-ARM.
|
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou během HRAM vyšetřováni vsedě a vleže
|
|
Aktivní komparátor: MRI defekografie
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vystaveni změně polohy během defekografie MRI
|
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vyšetřováni v poloze na zádech a na levé straně na MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rekto-anální tlakový gradient (RAPG)
Časové okno: 1 hodina
|
Změna RAPG v LLP a v sedě (mmHg)
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost dyssynergie na HR-ARM
Časové okno: 1 hodina
|
RAPG -40 mmHg nebo nižší
|
1 hodina
|
|
Přítomnost dyssynergické defekace na MRI u zdravých kontrol
Časové okno: 1 hodina
|
paradoxní kontrakce nebo žádné otevření análního kanálu
|
1 hodina
|
|
Shoda nálezů MR v různých polohách těla s nálezy HR-ARM
Časové okno: 1 hodina
|
diagnostická shoda obou vyšetření
|
1 hodina
|
|
Preference polohy pacienta
Časové okno: 1 hodina
|
Kategorická (nucená volba) LLP vs. SEAT
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .