Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení anorektální funkce v sedě pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením (SEAT)

16. prosince 2015 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení anorektální funkce vsedě pomocí anorektální manometrie s vysokým rozlišením: náhodné srovnání měření v poloze vsedě a na levé straně

Posouzení, zda HR-ARM (anorektální manometrie s vysokým rozlišením) provedená ve více naturalistické / fyziologické vzpřímené poloze v sedě na komodě poskytuje validnější posouzení anorektální funkce a simulované defekace než stejný test prováděný ve standardní poloze na levém boku

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Anorektální manometrie s vysokým rozlišením (HR-ARM) s údaji prezentovanými jako tlaková topografie je nedávným přírůstkem k testům dostupným pro diagnostiku poruch vyprazdňování včetně fekální inkontinence a zácpy. HR-ARM představuje pokrok v konvenční manometrii, protože blízko rozmístěné senzory napříč análním svěrač odstraňuje potřebu protahovací procedury a usnadňuje získávání a interpretaci dat. Zejména měření nejsou zkreslena změnami polohy katétru vzhledem k análnímu svěrači, ke kterým dochází během dobrovolné kontrakce a zejména simulované defekace.

Bez ohledu na tato technologická vylepšení přetrvávají důležité obavy ohledně platnosti manometrických měření během simulované defekace. Tyto obavy vycházejí z pozorování u konvenčních i HR-ARM, že se zdá, že velká část zdravých jedinců má abnormální anorektální funkci ("dyssynergii") během simulované defekace. Toto omezení vedlo k doporučení, že zjištění dyssynergie na manometrii by mělo být potvrzeno defekografií. To je neuspokojivé, protože diagnostické testy by neměly mít vysokou míru „falešně pozitivních výsledků“ a také proto, že to zvyšuje čas a náklady potřebné k dokončení diagnostického vyšetření u pacientů s poruchami vyprazdňování.

Vysoká míra abnormálních nálezů u zdravých jedinců může být způsobena současnými manometrickými postupy a jinými anorektálními testy (např. expulze rektálním balónkem) se obvykle provádějí nikoli ve vzpřímené poloze v sedě (USP), která se obvykle používá pro defekaci, ale v nefyziologické poloze na levém boku (LLP). Může přispět několik faktorů. Za prvé, defekaci v LLP nenapomáhá gravitace, jako je tomu v sedě. Za druhé, anorektální anatomie může být změněna a méně napomáhá průchodu stolice v LLP. Za třetí, simulace defekace v LLP neodráží normální chování a navzdory optimální interakci a vysvětlení ze strany zkoušejícího mohou změny v chování pacienta vést ke zjevné "dyssynergii". pocit, že se nemůžete namáhat při stolici nebo se pokoušet o defekaci.

Jednoduchý držák sondy, který se přilnutím ke kůži umístí u natální štěrbiny, aby podpíral katetr ManoScan HR ARM, lze použít k hodnocení anorektálních tlaků v sedě (oba vyrábí Given Imaging, Yoqeam, Izrael). Toto jednoduché zařízení stabilizuje polohu katétru, když je pacient v USP na komodě, a umožňuje vyšetřujícímu stáhnout se za závěsy vyšetřovací kabiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria zařazení: Všechny

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Muž nebo žena, věk 18 - 75 let
  • Ženy způsobilé k účasti buď v případě, že fyziologicky nemohou otěhotnět, nebo s negativním těhotenským testem v moči při screeningu
  • HS: Absence příznaků zácpy nebo inkontinence

Pacienti s fekální inkontinencí

  • Pasivní nebo urgentní inkontinence
  • Wexnerovo skóre 5-20 („více než mírná závažnost inkontinence“)

Pacienti s obstrukční defekací

• Systém hodnocení zácpy Cleveland Clinic: 10-30 („více než mírná závažnost zácpy)

Kritéria vyloučení:

  • • Účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnocenými nebo schválenými léky během posledního měsíce před studií

    • Závažné lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění vyžadující neustálou aktivní léčbu
    • Předchozí gastrointestinální nebo gynekologické onemocnění (výjimka: nesymptomatické ovariální cysty, občasný reflux, apendektomie, hysterektomie, cholecystektomie)
    • Pravidelné užívání opiátů nebo jiných látek způsobujících zácpu
    • Přítomnost fekální impakce na klinické perrektální vyšetření
    • Abnormální nálezy při proktoskopii/endoskopii (např. Zánětlivé onemocnění střev, novotvar, akutní nebo chronická anální trhlina, velké hemoroidy (stupeň 3-4), intususcepce, prolaps nebo hrubý perineální pokles (>5 cm) při namáhání
    • Nedostatečná znalost německého jazyka pro splnění pokynů
    • Kontraindikace pro MRI: Přítomnost kovových implantátů, zařízení nebo kovových cizích těles nekompatibilních s MR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: HRARM
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vystaveni změně polohy (LLP až SP) během měření tlaku pomocí HR-ARM.
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou během HRAM vyšetřováni vsedě a vleže
Aktivní komparátor: MRI defekografie
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vystaveni změně polohy během defekografie MRI
Pacienti a zdraví dobrovolníci jsou vyšetřováni v poloze na zádech a na levé straně na MRI
Ostatní jména:
  • MMR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rekto-anální tlakový gradient (RAPG)
Časové okno: 1 hodina
Změna RAPG v LLP a v sedě (mmHg)
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost dyssynergie na HR-ARM
Časové okno: 1 hodina
RAPG -40 mmHg nebo nižší
1 hodina
Přítomnost dyssynergické defekace na MRI u zdravých kontrol
Časové okno: 1 hodina
paradoxní kontrakce nebo žádné otevření análního kanálu
1 hodina
Shoda nálezů MR v různých polohách těla s nálezy HR-ARM
Časové okno: 1 hodina
diagnostická shoda obou vyšetření
1 hodina
Preference polohy pacienta
Časové okno: 1 hodina
Kategorická (nucená volba) LLP vs. SEAT
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit