- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02633592
Anorektaalisen toiminnan istuva arviointi korkearesoluutioisella peräaukon manometrialla (SEAT)
Anorektaalisen toiminnan istuva arviointi korkearesoluutioisella peräaukon manometrialla: satunnaistettu vertailu istuma- ja vasemmanpuoleisessa asennossa suoritetuista mittauksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Korkean resoluution anorektaalinen manometria (HR-ARM), jonka tiedot esitetään painetopografiana, on äskettäin lisätty testeihin, jotka ovat saatavilla ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja ummetuksen diagnosointiin. HR-ARM edustaa edistystä tavanomaiseen manometriaan verrattuna, koska peräaukon poikki sijaitsevat lähekkäin sijaitsevat anturit sulkijalihas poistaa läpivetomenettelyn tarpeen ja helpottaa tiedonkeruuta ja tulkintaa. Erityisesti mittauksia eivät häiritse katetrin asennon muutokset peräaukon sulkijalihakseen nähden, jotka tapahtuvat vapaaehtoisen supistumisen ja erityisesti simuloidun ulostamisen aikana.
Näistä teknologisista parannuksista huolimatta merkittäviä huolenaiheita on edelleen manometrimittausten oikeellisuudesta simuloidun ulostamisen aikana. Nämä huolenaiheet perustuvat sekä tavanomaisessa että HR-ARM-tutkimuksessa havaittuun havaintoon, jonka mukaan suurella osalla terveistä henkilöistä näyttää olevan epänormaali anorektaalinen toiminta ("dyssynergia") simuloidun ulostamisen aikana. Tämä rajoitus johti suositukseen, että dyssynergian löytäminen manometriassa varmistetaan defekografialla. Tämä ei ole tyydyttävää, koska diagnostisissa testeissä ei pitäisi olla paljon "vääriä positiivisia" ja myös siksi, että tämä lisää aikaa ja kustannuksia, jotka tarvitaan diagnostisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi potilailla, joilla on ulostamisen häiriöitä.
Epänormaalien löydösten suuri määrä terveillä henkilöillä voi johtua nykyisestä manometriamenettelystä ja muista anorektaalisista testeistä (esim. peräsuolen ilmapallon karkottaminen) suoritetaan yleensä, ei pystysuorassa, istuvassa asennossa (USP), joka yleensä käytetään ulostamista varten, vaan ei-fysiologisessa vasemmassa sivuasennossa (LLP). Useat tekijät voivat vaikuttaa. Ensinnäkin painovoima ei auta ulostamista LLP:ssä, koska se on istuma-asennossa. Toiseksi, anorektaalinen anatomia voi muuttua ja se voi olla vähemmän suotuisa ulosteiden kulkeutumiseen LLP:ssä. Kolmanneksi ulostamisen simulointi LLP:ssä ei heijasta normaalia käyttäytymistä ja huolimatta optimaalisesta vuorovaikutuksesta ja tutkijan selityksestä, muutokset potilaan käyttäytymisessä voivat johtaa ilmeiseen "dyssynergiaan". Lopuksi sosiaalinen stressi, joka liittyy ulostamista tarkkailevan tutkijan läheisyyteen, saa yksilöt tuntuu, ettet pysty rasittamaan ulostetta tai yrittämään ulostaa.
Yksinkertaista anturin pidikelaitetta, joka kiinnittyy ihoon synnytysrakoon tukemaan ManoScan HR ARM -katetria, voidaan käyttää anorektaalisten paineiden arvioimiseen istuma-asennossa (molemmat valmistaja Given Imaging, Yoqeam, Israel). Tämä yksinkertainen laite stabiloi katetrin asennon, kun potilas on USP-tilassa lipun päällä, ja antaa tutkijan vetäytyä tutkimuskaapin verhojen taakse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zuerich, Sveitsi, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällytyskriteerit: Kaikki
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta
- Naiset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan joko fysiologisesti kyvyttöminä tulla raskaaksi tai joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
- HS: Ummetuksen tai inkontinenssin oireiden puuttuminen
Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys
- Passiivinen tai pakkoinkontinenssi
- Wexner-pisteet 5-20 ("yli lievä inkontinenssin vakavuus")
Potilaat, joilla on obstruktiivinen ulostaminen
• Cleveland Clinic -ummetuksen pisteytysjärjestelmä: 10-30 ("useampi kuin lievä ummetus")
Poissulkemiskriteerit:
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavien tai hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana
- Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa aktiivista hoitoa
- Aiempi maha-suolikanavan tai gynekologinen sairaus (poikkeus: ei-oireiset munasarjakystat, satunnainen refluksi, umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto, kolekystektomia)
- Opiaattien tai muiden ummetusta aiheuttavien aineiden säännöllinen käyttö
- Ulosteen vaikutuksen esiintyminen kliinisessä peräsuolen tutkimuksessa
- Epänormaalit löydökset proktoskopiassa/endoskopiassa (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, kasvain, akuutti tai krooninen peräaukon halkeama, suuret peräpukamat (asteet 3-4), intussusseptio, esiinluiskahdus tai suuri välikalvon lasku (> 5 cm) rasituksessa
- Riittämätön saksan kielen ymmärtäminen ohjeiden noudattamiseksi
- MRI:n vasta-aihe: MR-yhteensopimattomien metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HRARM
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset joutuvat asennon muutokseen (LLP:ksi SP:ksi) HR-ARM-painemittausten aikana.
|
Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia tutkitaan HRAM:n aikana istuvassa ja makuuasennossa
|
|
Active Comparator: MRI defekografia
Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten sijaintia muutetaan MRI-defekografian aikana
|
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset tutkitaan magneettikuvauksessa makuuasennossa ja vasemmalla kyljellään
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekto-anaalinen painegradientti (RAPG)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
RAPG-muutos LLP- ja istuma-asennossa (mmHg)
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dyssynergian esiintyminen HR-ARM:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
RAPG -40 mmHg tai vähemmän
|
1 tunti
|
|
Dyssynergisen ulostamisen esiintyminen MRI:ssä terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: 1 tunti
|
paradoksi supistuminen tai peräaukon avautumisen puuttuminen
|
1 tunti
|
|
MR-löydösten yhteensopivuus kehon eri asennoissa HR-ARM-löydösten kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
|
kahden tutkimuksen diagnostinen vastaavuus
|
1 tunti
|
|
Potilaan asennon mieltymys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Kategorinen (pakotettu valinta) LLP vs. SEAT
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .