Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anorektaalisen toiminnan istuva arviointi korkearesoluutioisella peräaukon manometrialla (SEAT)

keskiviikko 16. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Zurich

Anorektaalisen toiminnan istuva arviointi korkearesoluutioisella peräaukon manometrialla: satunnaistettu vertailu istuma- ja vasemmanpuoleisessa asennossa suoritetuista mittauksista

Sen arvioiminen, antaako HR-ARM (korkean resoluution anorektaalinen manometria) suoritettuna luonnollisemmassa/fysiologisemmassa pystyasennossa istuvassa asennossa pätevämmän arvion anorektaalisesta toiminnasta ja simuloidusta ulostuksesta kuin sama testi, joka on suoritettu normaalissa, vasemmalla sivuttaisasennossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Korkean resoluution anorektaalinen manometria (HR-ARM), jonka tiedot esitetään painetopografiana, on äskettäin lisätty testeihin, jotka ovat saatavilla ulosteenpidätyskyvyttömyyden ja ummetuksen diagnosointiin. HR-ARM edustaa edistystä tavanomaiseen manometriaan verrattuna, koska peräaukon poikki sijaitsevat lähekkäin sijaitsevat anturit sulkijalihas poistaa läpivetomenettelyn tarpeen ja helpottaa tiedonkeruuta ja tulkintaa. Erityisesti mittauksia eivät häiritse katetrin asennon muutokset peräaukon sulkijalihakseen nähden, jotka tapahtuvat vapaaehtoisen supistumisen ja erityisesti simuloidun ulostamisen aikana.

Näistä teknologisista parannuksista huolimatta merkittäviä huolenaiheita on edelleen manometrimittausten oikeellisuudesta simuloidun ulostamisen aikana. Nämä huolenaiheet perustuvat sekä tavanomaisessa että HR-ARM-tutkimuksessa havaittuun havaintoon, jonka mukaan suurella osalla terveistä henkilöistä näyttää olevan epänormaali anorektaalinen toiminta ("dyssynergia") simuloidun ulostamisen aikana. Tämä rajoitus johti suositukseen, että dyssynergian löytäminen manometriassa varmistetaan defekografialla. Tämä ei ole tyydyttävää, koska diagnostisissa testeissä ei pitäisi olla paljon "vääriä positiivisia" ja myös siksi, että tämä lisää aikaa ja kustannuksia, jotka tarvitaan diagnostisen tutkimuksen loppuun saattamiseksi potilailla, joilla on ulostamisen häiriöitä.

Epänormaalien löydösten suuri määrä terveillä henkilöillä voi johtua nykyisestä manometriamenettelystä ja muista anorektaalisista testeistä (esim. peräsuolen ilmapallon karkottaminen) suoritetaan yleensä, ei pystysuorassa, istuvassa asennossa (USP), joka yleensä käytetään ulostamista varten, vaan ei-fysiologisessa vasemmassa sivuasennossa (LLP). Useat tekijät voivat vaikuttaa. Ensinnäkin painovoima ei auta ulostamista LLP:ssä, koska se on istuma-asennossa. Toiseksi, anorektaalinen anatomia voi muuttua ja se voi olla vähemmän suotuisa ulosteiden kulkeutumiseen LLP:ssä. Kolmanneksi ulostamisen simulointi LLP:ssä ei heijasta normaalia käyttäytymistä ja huolimatta optimaalisesta vuorovaikutuksesta ja tutkijan selityksestä, muutokset potilaan käyttäytymisessä voivat johtaa ilmeiseen "dyssynergiaan". Lopuksi sosiaalinen stressi, joka liittyy ulostamista tarkkailevan tutkijan läheisyyteen, saa yksilöt tuntuu, ettet pysty rasittamaan ulostetta tai yrittämään ulostaa.

Yksinkertaista anturin pidikelaitetta, joka kiinnittyy ihoon synnytysrakoon tukemaan ManoScan HR ARM -katetria, voidaan käyttää anorektaalisten paineiden arvioimiseen istuma-asennossa (molemmat valmistaja Given Imaging, Yoqeam, Israel). Tämä yksinkertainen laite stabiloi katetrin asennon, kun potilas on USP-tilassa lipun päällä, ja antaa tutkijan vetäytyä tutkimuskaapin verhojen taakse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sisällytyskriteerit: Kaikki

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta
  • Naiset, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan joko fysiologisesti kyvyttöminä tulla raskaaksi tai joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa
  • HS: Ummetuksen tai inkontinenssin oireiden puuttuminen

Potilaat, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys

  • Passiivinen tai pakkoinkontinenssi
  • Wexner-pisteet 5-20 ("yli lievä inkontinenssin vakavuus")

Potilaat, joilla on obstruktiivinen ulostaminen

• Cleveland Clinic -ummetuksen pisteytysjärjestelmä: 10-30 ("useampi kuin lievä ummetus")

Poissulkemiskriteerit:

  • • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkittavien tai hyväksyttyjen lääkkeiden kanssa tutkimusta edeltävän viimeisen kuukauden aikana

    • Merkittävä lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, joka vaatii jatkuvaa aktiivista hoitoa
    • Aiempi maha-suolikanavan tai gynekologinen sairaus (poikkeus: ei-oireiset munasarjakystat, satunnainen refluksi, umpilisäkkeen poisto, kohdun poisto, kolekystektomia)
    • Opiaattien tai muiden ummetusta aiheuttavien aineiden säännöllinen käyttö
    • Ulosteen vaikutuksen esiintyminen kliinisessä peräsuolen tutkimuksessa
    • Epänormaalit löydökset proktoskopiassa/endoskopiassa (esim. Tulehduksellinen suolistosairaus, kasvain, akuutti tai krooninen peräaukon halkeama, suuret peräpukamat (asteet 3-4), intussusseptio, esiinluiskahdus tai suuri välikalvon lasku (> 5 cm) rasituksessa
    • Riittämätön saksan kielen ymmärtäminen ohjeiden noudattamiseksi
    • MRI:n vasta-aihe: MR-yhteensopimattomien metallisten implanttien, laitteiden tai metallisten vieraiden esineiden läsnäolo

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: HRARM
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset joutuvat asennon muutokseen (LLP:ksi SP:ksi) HR-ARM-painemittausten aikana.
Potilaita ja terveitä vapaaehtoisia tutkitaan HRAM:n aikana istuvassa ja makuuasennossa
Active Comparator: MRI defekografia
Potilaiden ja terveiden vapaaehtoisten sijaintia muutetaan MRI-defekografian aikana
Potilaat ja terveet vapaaehtoiset tutkitaan magneettikuvauksessa makuuasennossa ja vasemmalla kyljellään
Muut nimet:
  • MRD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekto-anaalinen painegradientti (RAPG)
Aikaikkuna: 1 tunti
RAPG-muutos LLP- ja istuma-asennossa (mmHg)
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dyssynergian esiintyminen HR-ARM:ssa
Aikaikkuna: 1 tunti
RAPG -40 mmHg tai vähemmän
1 tunti
Dyssynergisen ulostamisen esiintyminen MRI:ssä terveillä kontrolleilla
Aikaikkuna: 1 tunti
paradoksi supistuminen tai peräaukon avautumisen puuttuminen
1 tunti
MR-löydösten yhteensopivuus kehon eri asennoissa HR-ARM-löydösten kanssa
Aikaikkuna: 1 tunti
kahden tutkimuksen diagnostinen vastaavuus
1 tunti
Potilaan asennon mieltymys
Aikaikkuna: 1 tunti
Kategorinen (pakotettu valinta) LLP vs. SEAT
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa