- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02633592
Ocena funkcji odbytu w pozycji siedzącej za pomocą manometrii odbytu o wysokiej rozdzielczości (SEAT)
Ocena funkcji odbytu w pozycji siedzącej za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości: losowe porównanie pomiarów w pozycji siedzącej i lewej bocznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) z danymi przedstawianymi jako topografia ciśnienia jest najnowszym dodatkiem do testów dostępnych do diagnozowania zaburzeń wypróżniania, w tym nietrzymania stolca i zaparć. HR-ARM stanowi postęp w stosunku do konwencjonalnej manometrii, ponieważ blisko rozmieszczone czujniki w całym odbycie zwieracza eliminują potrzebę procedury wyciągania i ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych. W szczególności pomiarów nie zakłócają zmiany położenia cewnika względem zwieracza odbytu, które występują podczas dobrowolnego skurczu, a zwłaszcza symulowanego wypróżnienia.
Niezależnie od tych ulepszeń technologicznych, pozostają ważne obawy dotyczące ważności pomiarów manometrycznych podczas symulowanego wypróżniania. Obawy te opierają się na obserwacji zarówno w konwencjonalnej, jak i HR-ARM, że u dużej części zdrowych osób wydaje się występować nieprawidłowa funkcja odbytu („dyssynergia”) podczas symulowanego wypróżniania. Ograniczenie to doprowadziło do zalecenia, aby wykrycie dyssynergii w manometrii potwierdzić defekografią. Jest to niezadowalające, ponieważ testy diagnostyczne nie powinny mieć wysokiego wskaźnika „fałszywie dodatnich wyników”, a także dlatego, że zwiększa to czas i koszty potrzebne do pełnej diagnostyki u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania.
Wysoki odsetek nieprawidłowych wyników u zdrowych osób może wynikać z tego, że obecne procedury manometryczne i inne badania odbytu i odbytu (np. wypychanie balonika z odbytu) są zwykle wykonywane nie w pozycji wyprostowanej, siedzącej (USP) zwykle przyjmowanej do wypróżniania, ale w niefizjologicznej pozycji na lewym boku (LLP). Przyczynić się może kilka czynników. Po pierwsze, wypróżnianie w LLP nie jest wspomagane grawitacją, tak jak ma to miejsce w pozycji siedzącej. Po drugie, anatomia odbytu i odbytu może być zmieniona i mniej sprzyjająca pasażowi stolca w LLP. Po trzecie, symulowanie defekacji w LLP nie odzwierciedla normalnego zachowania i pomimo optymalnej interakcji i wyjaśnień badacza, zmiany w zachowaniu pacjenta mogą skutkować pozorną „dyssynergią”. czuć się niezdolnym do wysiłku przy oddawaniu stolca lub próby wypróżnienia.
Do oceny ciśnienia w odbycie w pozycji siedzącej można użyć prostego uchwytu sondy, który przylegając do skóry, umieszcza się w szczelinie urodzeniowej w celu podparcia cewnika ManoScan HR ARM (oba wyprodukowane przez Given Imaging, Yoqeam, Izrael). To proste urządzenie stabilizuje pozycję cewnika, gdy pacjent znajduje się w USP na komodzie i pozwala badaczowi wycofać się za zasłony kabiny badawczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia: wszystkie
- Podpisana świadoma zgoda
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 - 75 lat
- Kobiety kwalifikujące się do udziału, jeśli są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
- HS: Brak objawów zaparcia lub nietrzymania moczu
Pacjenci z nietrzymaniem stolca
- Nietrzymanie bierne lub naglące
- Wynik Wexnera 5-20 („więcej niż łagodne nasilenie nietrzymania moczu”)
Pacjenci z obturacyjnym wypróżnianiem
• System oceny zaparć w Cleveland Clinic: 10-30 („zaparcia o większym niż łagodnym nasileniu”)
Kryteria wyłączenia:
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanymi lub zatwierdzonymi lekami w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem
- Poważna choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna wymagająca ciągłego aktywnego leczenia
- Przebyta choroba przewodu pokarmowego lub ginekologiczna (wyjątek: bezobjawowe torbiele jajników, sporadycznie refluks, wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia, cholecystektomia)
- Regularne stosowanie opiatów lub innych środków powodujących zaparcia
- Obecność zaklinowania kału w klinicznym badaniu per rectum
- Nieprawidłowe wyniki w proktoskopii / endoskopii (np. Nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, ostra lub przewlekła szczelina odbytu, duże hemoroidy (stopień 3-4), wgłobienie, wypadanie lub duże zejście krocza (>5 cm) przy wysiłku
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zastosować się do instrukcji
- Przeciwwskazania do MRI: Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: HRARM
Pacjenci i zdrowi ochotnicy poddawani są zmianom pozycji (z LLP na SP) podczas pomiarów ciśnienia za pomocą HR-ARM.
|
Pacjenci i zdrowi ochotnicy są badani w pozycji siedzącej i leżącej podczas HRAM
|
|
Aktywny komparator: Defekografia MRI
Pacjenci i zdrowi ochotnicy poddawani są zmianom pozycji podczas defekografii MRI
|
Pacjenci i zdrowi ochotnicy są badani w pozycji leżącej na plecach i na lewym boku w MRI
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gradient ciśnienia odbytniczo-odbytniczego (RAPG)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zmiana RAPG w LLP i pozycji siedzącej (mmHg)
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dyssynergii na HR-ARM
Ramy czasowe: 1 godzina
|
RAPG -40 mmHg lub mniej
|
1 godzina
|
|
Obecność dyssynergicznego wypróżniania na MRI u zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
skurcz paradoksalny lub brak otwarcia kanału odbytu
|
1 godzina
|
|
Zgodność wyników MR w różnych pozycjach ciała z wynikami HR-ARM
Ramy czasowe: 1 godzina
|
zgodność diagnostyczna obu badań
|
1 godzina
|
|
Preferencje pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Kategoryczny (wybór wymuszony) LLP vs. SEAT
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .