Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena funkcji odbytu w pozycji siedzącej za pomocą manometrii odbytu o wysokiej rozdzielczości (SEAT)

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich

Ocena funkcji odbytu w pozycji siedzącej za pomocą manometrii odbytu i odbytu o wysokiej rozdzielczości: losowe porównanie pomiarów w pozycji siedzącej i lewej bocznej

Aby ocenić, czy HR-ARM (manometria anorektalna o wysokiej rozdzielczości) przeprowadzona w bardziej naturalistycznej/fizjologicznej pozycji siedzącej na komodzie zapewnia bardziej miarodajną ocenę funkcji odbytu i symulowanego wypróżniania niż ten sam test wykonywany w standardowej pozycji na lewym boku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Manometria odbytu o wysokiej rozdzielczości (HR-ARM) z danymi przedstawianymi jako topografia ciśnienia jest najnowszym dodatkiem do testów dostępnych do diagnozowania zaburzeń wypróżniania, w tym nietrzymania stolca i zaparć. HR-ARM stanowi postęp w stosunku do konwencjonalnej manometrii, ponieważ blisko rozmieszczone czujniki w całym odbycie zwieracza eliminują potrzebę procedury wyciągania i ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych. W szczególności pomiarów nie zakłócają zmiany położenia cewnika względem zwieracza odbytu, które występują podczas dobrowolnego skurczu, a zwłaszcza symulowanego wypróżnienia.

Niezależnie od tych ulepszeń technologicznych, pozostają ważne obawy dotyczące ważności pomiarów manometrycznych podczas symulowanego wypróżniania. Obawy te opierają się na obserwacji zarówno w konwencjonalnej, jak i HR-ARM, że u dużej części zdrowych osób wydaje się występować nieprawidłowa funkcja odbytu („dyssynergia”) podczas symulowanego wypróżniania. Ograniczenie to doprowadziło do zalecenia, aby wykrycie dyssynergii w manometrii potwierdzić defekografią. Jest to niezadowalające, ponieważ testy diagnostyczne nie powinny mieć wysokiego wskaźnika „fałszywie dodatnich wyników”, a także dlatego, że zwiększa to czas i koszty potrzebne do pełnej diagnostyki u pacjentów z zaburzeniami wypróżniania.

Wysoki odsetek nieprawidłowych wyników u zdrowych osób może wynikać z tego, że obecne procedury manometryczne i inne badania odbytu i odbytu (np. wypychanie balonika z odbytu) są zwykle wykonywane nie w pozycji wyprostowanej, siedzącej (USP) zwykle przyjmowanej do wypróżniania, ale w niefizjologicznej pozycji na lewym boku (LLP). Przyczynić się może kilka czynników. Po pierwsze, wypróżnianie w LLP nie jest wspomagane grawitacją, tak jak ma to miejsce w pozycji siedzącej. Po drugie, anatomia odbytu i odbytu może być zmieniona i mniej sprzyjająca pasażowi stolca w LLP. Po trzecie, symulowanie defekacji w LLP nie odzwierciedla normalnego zachowania i pomimo optymalnej interakcji i wyjaśnień badacza, zmiany w zachowaniu pacjenta mogą skutkować pozorną „dyssynergią”. czuć się niezdolnym do wysiłku przy oddawaniu stolca lub próby wypróżnienia.

Do oceny ciśnienia w odbycie w pozycji siedzącej można użyć prostego uchwytu sondy, który przylegając do skóry, umieszcza się w szczelinie urodzeniowej w celu podparcia cewnika ManoScan HR ARM (oba wyprodukowane przez Given Imaging, Yoqeam, Izrael). To proste urządzenie stabilizuje pozycję cewnika, gdy pacjent znajduje się w USP na komodzie i pozwala badaczowi wycofać się za zasłony kabiny badawczej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Zuerich, Szwajcaria, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia: wszystkie

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 - 75 lat
  • Kobiety kwalifikujące się do udziału, jeśli są fizjologicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego
  • HS: Brak objawów zaparcia lub nietrzymania moczu

Pacjenci z nietrzymaniem stolca

  • Nietrzymanie bierne lub naglące
  • Wynik Wexnera 5-20 („więcej niż łagodne nasilenie nietrzymania moczu”)

Pacjenci z obturacyjnym wypróżnianiem

• System oceny zaparć w Cleveland Clinic: 10-30 („zaparcia o większym niż łagodnym nasileniu”)

Kryteria wyłączenia:

  • • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z badanymi lub zatwierdzonymi lekami w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem

    • Poważna choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna wymagająca ciągłego aktywnego leczenia
    • Przebyta choroba przewodu pokarmowego lub ginekologiczna (wyjątek: bezobjawowe torbiele jajników, sporadycznie refluks, wycięcie wyrostka robaczkowego, histerektomia, cholecystektomia)
    • Regularne stosowanie opiatów lub innych środków powodujących zaparcia
    • Obecność zaklinowania kału w klinicznym badaniu per rectum
    • Nieprawidłowe wyniki w proktoskopii / endoskopii (np. Nieswoiste zapalenie jelit, nowotwór, ostra lub przewlekła szczelina odbytu, duże hemoroidy (stopień 3-4), wgłobienie, wypadanie lub duże zejście krocza (>5 cm) przy wysiłku
    • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego, aby zastosować się do instrukcji
    • Przeciwwskazania do MRI: Obecność metalowych implantów, urządzeń lub metalowych ciał obcych, które nie są kompatybilne z rezonansem magnetycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HRARM
Pacjenci i zdrowi ochotnicy poddawani są zmianom pozycji (z LLP na SP) podczas pomiarów ciśnienia za pomocą HR-ARM.
Pacjenci i zdrowi ochotnicy są badani w pozycji siedzącej i leżącej podczas HRAM
Aktywny komparator: Defekografia MRI
Pacjenci i zdrowi ochotnicy poddawani są zmianom pozycji podczas defekografii MRI
Pacjenci i zdrowi ochotnicy są badani w pozycji leżącej na plecach i na lewym boku w MRI
Inne nazwy:
  • MRR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gradient ciśnienia odbytniczo-odbytniczego (RAPG)
Ramy czasowe: 1 godzina
Zmiana RAPG w LLP i pozycji siedzącej (mmHg)
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność dyssynergii na HR-ARM
Ramy czasowe: 1 godzina
RAPG -40 mmHg lub mniej
1 godzina
Obecność dyssynergicznego wypróżniania na MRI u zdrowych osób kontrolnych
Ramy czasowe: 1 godzina
skurcz paradoksalny lub brak otwarcia kanału odbytu
1 godzina
Zgodność wyników MR w różnych pozycjach ciała z wynikami HR-ARM
Ramy czasowe: 1 godzina
zgodność diagnostyczna obu badań
1 godzina
Preferencje pozycji pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzina
Kategoryczny (wybór wymuszony) LLP vs. SEAT
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj