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고해상도 항문직장 내압측정법에 의한 항문직장 기능의 좌식 평가 (SEAT)

2015년 12월 16일 업데이트: University of Zurich

고분해능 항문직장 내압측정법에 의한 좌식 항문직장 기능 평가: 좌위 및 좌위 측정치의 무작위 비교

HR-ARM(High resolution Anorectal Manometry)이 보다 자연스럽고 생리학적으로 직립한 상태에서 변기에 앉은 자세로 수행되는지 여부를 평가하기 위해 변기에 앉은 자세가 표준 왼쪽 측면 위치에서 수행되는 동일한 테스트보다 항문직장 기능 및 모의 배변에 대해 더 유효한 평가를 제공하는지 여부를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

HR-ARM(High Resolution Anorectal Manometry)(HR-ARM)은 압력 지형으로 표시되는 데이터와 함께 변실금 및 변비를 포함한 배변 장애 진단에 사용할 수 있는 테스트에 최근 추가되었습니다. 괄약근은 풀스루 절차의 필요성을 제거하고 데이터 수집 및 해석을 용이하게 합니다. 특히 측정은 수의 수축 및 특히 모의 배변 중에 발생하는 항문 괄약근에 대한 카테터의 위치 변화로 인해 혼동되지 않습니다.

이러한 기술적 개선에도 불구하고 모의 배변 동안 혈압 측정의 유효성에 대한 중요한 우려가 남아 있습니다. 이러한 우려는 많은 수의 건강한 개인이 모의 배변 동안 비정상적인 항문직장 기능("동조기 장애")을 갖는 것으로 보인다는 기존 및 HR-ARM 모두의 관찰에 근거합니다. 배변검사로 확인한다. 이는 진단 테스트가 "거짓 양성" 비율이 높지 않아야 하고 또한 배변 장애가 있는 환자에서 진단 조사를 완료하는 데 필요한 시간과 비용을 증가시키기 때문에 만족스럽지 않습니다.

건강한 개인의 비정상 소견 비율이 높은 이유는 현재의 압력계 절차 및 기타 항문직장 검사(예: 직장 풍선 만출술)은 보통 배변을 위해 채택되는 똑바로 앉은 자세(USP)가 아니라 비생리학적 좌측 측면 자세(LLP)에서 수행됩니다. 몇 가지 요인이 기여할 수 있습니다. 첫째, LLP의 배변은 앉은 자세이므로 중력의 도움을 받지 않습니다. 둘째, 항문직장 해부학이 변경되어 LLP에서 대변 통과에 덜 도움이 될 수 있습니다. 셋째, LLP에서 배변을 시뮬레이션하는 것은 정상적인 행동을 반영하지 않으며, 연구자의 최적의 상호 작용과 설명에도 불구하고 환자 행동의 변화는 명백한 "동조이상증"을 초래할 수 있습니다. 대변에 힘을 주거나 배변을 시도할 수 없다고 느낍니다.

피부에 부착하여 ManoScan HR ARM 카테터를 지지하기 위해 산후 틈에 배치되는 간단한 프로브 홀더 장치를 사용하여 앉은 자세에서 항문직장 압력을 평가할 수 있습니다(둘 다 이스라엘 Yoqeam의 Given Imaging에서 생산). 이 간단한 장치는 환자가 변기의 USP에 있을 때 카테터 위치를 안정시키고 조사자가 검사 큐비클의 커튼 뒤로 물러날 수 있도록 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Zuerich, 스위스, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준: 모두

  • 서명된 동의서
  • 남성 또는 여성, 18세 - 75세
  • 생리학적으로 임신이 불가능하거나 스크리닝 시 소변 임신 검사가 음성인 경우 참여 자격이 있는 여성
  • HS: 변비 또는 요실금 증상의 부재

변실금 환자

  • 수동 또는 급박성 요실금
  • 웩스너 점수 5-20("요실금의 경미한 중증도 이상")

폐쇄성 배변 환자

• Cleveland Clinic 변비 점수 체계: 10-30("변비의 경미한 중증도 이상)

제외 기준:

  • • 연구 전 마지막 1개월 이내에 조사 또는 승인된 약물을 사용한 기타 임상 시험 참여

    • 지속적인 적극적인 관리가 필요한 중대한 내과적, 외과적 또는 정신과적 질환
    • 이전의 위장관 또는 부인과 질환(예외: 무증상 난소낭종, 간헐적 역류, 충수절제술, 자궁적출술, 담낭절제술)
    • 아편류 또는 기타 변비제의 정기적인 사용
    • 직장 검사 당 임상에서 분변 매복의 존재
    • 직장경 검사/내시경 검사에서 이상 소견(예: 염증성 장 질환, 신생물, 급성 또는 만성 항문 균열, 큰 치질(등급 3-4) 장중첩증, 탈출 또는 심한 회음 하강(>5cm)
    • 지침을 준수하기 위한 독일어에 대한 이해 부족
    • MRI에 대한 금기: MR과 호환되지 않는 금속 임플란트, 장치 또는 금속성 이물질의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HRARM
환자와 건강한 지원자는 HR-ARM으로 압력을 측정하는 동안 위치 변경(LLP에서 SP로)을 받습니다.
환자와 건강한 지원자는 HRAM 동안 앉은 자세와 누운 자세에서 조사됩니다.
활성 비교기: MRI 배변조영술
환자와 건강한 지원자는 MRI 배변 조영술 동안 위치 변경을 받습니다.
환자와 건강한 지원자는 MRI에서 앙와위 및 왼쪽 측면 위치에서 조사됩니다.
다른 이름들:
  • MRD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장-항문 압력 구배(RAPG)
기간: 1 시간
LLP 및 앉은 자세(mmHg)의 RAPG 변경
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HR-ARM에서 dyssynergia의 존재
기간: 1 시간
-40mmHg 이하의 RAPG
1 시간
건강한 대조군의 MRI에서 dyssynergic 배변의 존재
기간: 1 시간
역설 수축 또는 항문관 열림 없음
1 시간
HR-ARM 소견과 다른 신체 위치에서 MR 소견의 일치
기간: 1 시간
두 조사의 진단 일치
1 시간
환자 위치 선호도
기간: 1 시간
범주형(강제 선택) LLP 대 SEAT
1 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

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