- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02633592
Zittende evaluatie van de anorectale functie door anorectale manometrie met hoge resolutie (SEAT)
Zittende evaluatie van anorectale functie door anorectale manometrie met hoge resolutie: een gerandomiseerde vergelijking van metingen in zittende en linker laterale posities
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) met gegevens gepresenteerd als druktopografie is een recente toevoeging aan de tests die beschikbaar zijn voor de diagnose van ontlastingsstoornissen, waaronder fecale incontinentie en constipatie. HR-ARM vertegenwoordigt een vooruitgang ten opzichte van conventionele manometrie omdat dicht bij elkaar geplaatste sensoren over de anale sluitspier verwijderen de noodzaak van een pull-through procedure en vergemakkelijken data-acquisitie en interpretatie. In het bijzonder worden metingen niet verstoord door positieveranderingen van de katheter ten opzichte van de anale sluitspier die optreden tijdens vrijwillige samentrekking en vooral gesimuleerde defecatie.
Ondanks deze technologische verbeteringen blijven er belangrijke zorgen over de validiteit van manometriemetingen tijdens gesimuleerde defecatie. Deze zorgen zijn gebaseerd op de observatie in zowel conventionele als HR-ARM dat een groot deel van gezonde personen een abnormale anorectale functie ("dyssynergie") lijkt te hebben tijdens gesimuleerde defecatie. Deze beperking leidde tot de aanbeveling dat de bevinding van dyssynergie bij manometrie worden bevestigd door defecografie. Dit is onbevredigend, aangezien diagnostische tests geen hoog percentage "vals-positieven" mogen hebben en ook omdat dit de tijd en kosten verhoogt die nodig zijn om diagnostisch onderzoek bij patiënten met defecatiestoornissen te voltooien.
Het hoge aantal abnormale bevindingen bij gezonde individuen kan zijn omdat de huidige manometrieprocedures en andere anorectale tests (bijv. rectale ballonuitdrijving) worden meestal uitgevoerd, niet in de rechtopstaande, zittende positie (USP) die gewoonlijk wordt aangenomen voor ontlasting, maar in de niet-fysiologische linker laterale positie (LLP). Verschillende factoren kunnen bijdragen. Ten eerste wordt de ontlasting in de LLP niet ondersteund door de zwaartekracht, aangezien het in zittende positie is. Ten tweede kan de anorectale anatomie veranderd zijn en minder bevorderlijk zijn voor de passage van ontlasting in de LLP. Ten derde weerspiegelt het simuleren van defecatie in de LLP geen normaal gedrag en, ondanks optimale interactie en uitleg door de onderzoeker, kunnen veranderingen in het gedrag van de patiënt resulteren in schijnbare "dyssynergie". zich niet in staat voelen om ontlasting te forceren of ontlasting te proberen.
Een eenvoudige sondehouder die, door zich aan de huid te hechten, bij de geboortespleet wordt geplaatst om de ManoScan HR ARM-katheter te ondersteunen, kan worden gebruikt om anorectale druk in zittende positie te beoordelen (beide geproduceerd door Given Imaging, Yoqeam, Israël). Dit eenvoudige apparaat stabiliseert de katheterpositie wanneer de patiënt in USP op een commode ligt en stelt de onderzoeker in staat zich terug te trekken achter de gordijnen van de onderzoekscabine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: Alle
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Man of vrouw, leeftijd 18 - 75 jaar
- Vrouwtjes die in aanmerking komen voor deelname als ze fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden of met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij de screening
- HS: Afwezigheid van symptomen van constipatie of incontinentie
Patiënten met fecale incontinentie
- Passieve of aandrangincontinentie
- Wexner-score van 5-20 ("meer dan milde ernst van incontinentie")
Patiënten met obstructieve ontlasting
• Cleveland Clinic constipatiescoresysteem: 10-30 ("meer dan milde ernst van constipatie)
Uitsluitingscriteria:
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde geneesmiddelen in de laatste maand voorafgaand aan het onderzoek
- Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die voortdurend actief beheer vereist
- Eerdere gastro-intestinale of gynaecologische aandoeningen (uitzondering: niet-symptomatische ovariumcysten, incidentele reflux, appendectomie, hysterectomie, cholecystectomie)
- Regelmatig gebruik van opiaten of andere verstoppingsmiddelen
- Aanwezigheid van fecale impactie op klinisch per rectaal onderzoek
- Afwijkende bevindingen bij proctoscopie / endoscopie (bijv. Inflammatoire darmaandoening, neoplasmata, acute of chronische anale fissuur, grote aambeien (graad 3-4) intussusceptie, verzakking of grove perineale indaling (> 5 cm) bij persen
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal om instructies op te volgen
- Contra-indicatie voor MRI: Aanwezigheid van niet-MR-compatibele metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: HRARM
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden onderworpen aan positieveranderingen (LLP naar SP) tijdens drukmetingen met HR-ARM.
|
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden tijdens HRAM in zittende en liggende positie onderzocht
|
|
Actieve vergelijker: MRI-defecografie
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden tijdens MRI-defecografie onderworpen aan positieveranderingen
|
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden onderzocht in rugligging en linker zijligging in de MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Recto-anale drukgradiënt (RAPG)
Tijdsspanne: 1 uur
|
RAPG verandering in de LLP en zittende positie (mmHg)
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van dyssynergie op HR-ARM
Tijdsspanne: 1 uur
|
RAPG van -40 mmHg of lager
|
1 uur
|
|
Aanwezigheid van dyssynergische ontlasting op MRI bij gezonde controles
Tijdsspanne: 1 uur
|
paradoxale contractie of geen opening van het anale kanaal
|
1 uur
|
|
Overeenstemming van MR-bevindingen in verschillende lichaamsposities met HR-ARM-bevindingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
diagnostische concordantie van de twee onderzoeken
|
1 uur
|
|
Positionele voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Categorisch (gedwongen keuze) LLP vs. SEAT
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .