Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zittende evaluatie van de anorectale functie door anorectale manometrie met hoge resolutie (SEAT)

16 december 2015 bijgewerkt door: University of Zurich

Zittende evaluatie van anorectale functie door anorectale manometrie met hoge resolutie: een gerandomiseerde vergelijking van metingen in zittende en linker laterale posities

Om te beoordelen of HR-ARM (hoge resolutie anorectale manometrie) uitgevoerd in de meer naturalistische/fysiologische rechtopstaande, zittende positie op een commode een meer geldige beoordeling van de anorectale functie en gesimuleerde defecatie geeft dan dezelfde test uitgevoerd in de standaard, linker laterale positie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Anorectale manometrie met hoge resolutie (HR-ARM) met gegevens gepresenteerd als druktopografie is een recente toevoeging aan de tests die beschikbaar zijn voor de diagnose van ontlastingsstoornissen, waaronder fecale incontinentie en constipatie. HR-ARM vertegenwoordigt een vooruitgang ten opzichte van conventionele manometrie omdat dicht bij elkaar geplaatste sensoren over de anale sluitspier verwijderen de noodzaak van een pull-through procedure en vergemakkelijken data-acquisitie en interpretatie. In het bijzonder worden metingen niet verstoord door positieveranderingen van de katheter ten opzichte van de anale sluitspier die optreden tijdens vrijwillige samentrekking en vooral gesimuleerde defecatie.

Ondanks deze technologische verbeteringen blijven er belangrijke zorgen over de validiteit van manometriemetingen tijdens gesimuleerde defecatie. Deze zorgen zijn gebaseerd op de observatie in zowel conventionele als HR-ARM dat een groot deel van gezonde personen een abnormale anorectale functie ("dyssynergie") lijkt te hebben tijdens gesimuleerde defecatie. Deze beperking leidde tot de aanbeveling dat de bevinding van dyssynergie bij manometrie worden bevestigd door defecografie. Dit is onbevredigend, aangezien diagnostische tests geen hoog percentage "vals-positieven" mogen hebben en ook omdat dit de tijd en kosten verhoogt die nodig zijn om diagnostisch onderzoek bij patiënten met defecatiestoornissen te voltooien.

Het hoge aantal abnormale bevindingen bij gezonde individuen kan zijn omdat de huidige manometrieprocedures en andere anorectale tests (bijv. rectale ballonuitdrijving) worden meestal uitgevoerd, niet in de rechtopstaande, zittende positie (USP) die gewoonlijk wordt aangenomen voor ontlasting, maar in de niet-fysiologische linker laterale positie (LLP). Verschillende factoren kunnen bijdragen. Ten eerste wordt de ontlasting in de LLP niet ondersteund door de zwaartekracht, aangezien het in zittende positie is. Ten tweede kan de anorectale anatomie veranderd zijn en minder bevorderlijk zijn voor de passage van ontlasting in de LLP. Ten derde weerspiegelt het simuleren van defecatie in de LLP geen normaal gedrag en, ondanks optimale interactie en uitleg door de onderzoeker, kunnen veranderingen in het gedrag van de patiënt resulteren in schijnbare "dyssynergie". zich niet in staat voelen om ontlasting te forceren of ontlasting te proberen.

Een eenvoudige sondehouder die, door zich aan de huid te hechten, bij de geboortespleet wordt geplaatst om de ManoScan HR ARM-katheter te ondersteunen, kan worden gebruikt om anorectale druk in zittende positie te beoordelen (beide geproduceerd door Given Imaging, Yoqeam, Israël). Dit eenvoudige apparaat stabiliseert de katheterpositie wanneer de patiënt in USP op een commode ligt en stelt de onderzoeker in staat zich terug te trekken achter de gordijnen van de onderzoekscabine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zuerich, Zwitserland, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria: Alle

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Man of vrouw, leeftijd 18 - 75 jaar
  • Vrouwtjes die in aanmerking komen voor deelname als ze fysiologisch niet in staat zijn om zwanger te worden of met een negatieve zwangerschapstest in de urine bij de screening
  • HS: Afwezigheid van symptomen van constipatie of incontinentie

Patiënten met fecale incontinentie

  • Passieve of aandrangincontinentie
  • Wexner-score van 5-20 ("meer dan milde ernst van incontinentie")

Patiënten met obstructieve ontlasting

• Cleveland Clinic constipatiescoresysteem: 10-30 ("meer dan milde ernst van constipatie)

Uitsluitingscriteria:

  • • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen of goedgekeurde geneesmiddelen in de laatste maand voorafgaand aan het onderzoek

    • Significante medische, chirurgische of psychiatrische ziekte die voortdurend actief beheer vereist
    • Eerdere gastro-intestinale of gynaecologische aandoeningen (uitzondering: niet-symptomatische ovariumcysten, incidentele reflux, appendectomie, hysterectomie, cholecystectomie)
    • Regelmatig gebruik van opiaten of andere verstoppingsmiddelen
    • Aanwezigheid van fecale impactie op klinisch per rectaal onderzoek
    • Afwijkende bevindingen bij proctoscopie / endoscopie (bijv. Inflammatoire darmaandoening, neoplasmata, acute of chronische anale fissuur, grote aambeien (graad 3-4) intussusceptie, verzakking of grove perineale indaling (> 5 cm) bij persen
    • Onvoldoende kennis van de Duitse taal om instructies op te volgen
    • Contra-indicatie voor MRI: Aanwezigheid van niet-MR-compatibele metalen implantaten, apparaten of metalen vreemde voorwerpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HRARM
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden onderworpen aan positieveranderingen (LLP naar SP) tijdens drukmetingen met HR-ARM.
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden tijdens HRAM in zittende en liggende positie onderzocht
Actieve vergelijker: MRI-defecografie
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden tijdens MRI-defecografie onderworpen aan positieveranderingen
Patiënten en gezonde vrijwilligers worden onderzocht in rugligging en linker zijligging in de MRI
Andere namen:
  • MRD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recto-anale drukgradiënt (RAPG)
Tijdsspanne: 1 uur
RAPG verandering in de LLP en zittende positie (mmHg)
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van dyssynergie op HR-ARM
Tijdsspanne: 1 uur
RAPG van -40 mmHg of lager
1 uur
Aanwezigheid van dyssynergische ontlasting op MRI bij gezonde controles
Tijdsspanne: 1 uur
paradoxale contractie of geen opening van het anale kanaal
1 uur
Overeenstemming van MR-bevindingen in verschillende lichaamsposities met HR-ARM-bevindingen
Tijdsspanne: 1 uur
diagnostische concordantie van de twee onderzoeken
1 uur
Positionele voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 1 uur
Categorisch (gedwongen keuze) LLP vs. SEAT
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren