- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02633592
Évaluation assise de la fonction anorectale par manométrie anorectale à haute résolution (SEAT)
Évaluation assise de la fonction anorectale par manométrie anorectale à haute résolution : une comparaison randomisée des mesures en positions assise et latérale gauche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La manométrie anorectale à haute résolution (HR-ARM) avec des données présentées sous forme de topographie de pression est un ajout récent aux tests disponibles pour le diagnostic des troubles de la défécation, y compris l'incontinence fécale et la constipation. HR-ARM représente une avancée par rapport à la manométrie conventionnelle car des capteurs étroitement espacés à travers l'anus sphincter éliminent le besoin d'une procédure d'extraction et facilitent l'acquisition et l'interprétation des données. En particulier, les mesures ne sont pas faussées par les changements de position du cathéter par rapport au sphincter anal qui se produisent pendant la contraction volontaire et, en particulier, la défécation simulée.
Nonobstant ces améliorations technologiques, d'importantes préoccupations demeurent quant à la validité des mesures de manométrie lors de la défécation simulée. Ces préoccupations sont basées sur l'observation à la fois dans l'ARM conventionnel et dans l'HR-ARM qu'une grande proportion d'individus en bonne santé semblent avoir une fonction anorectale anormale ("dyssynergie") pendant la défécation simulée. Cette limitation a conduit à la recommandation que la découverte de la dyssynergie sur la manométrie devrait être confirmée par défécographie. Ceci n'est pas satisfaisant car les tests de diagnostic ne devraient pas avoir un taux élevé de "faux positifs" et aussi parce que cela augmente le temps et les coûts nécessaires pour mener à bien l'investigation diagnostique chez les patients souffrant de troubles de la défécation.
Le taux élevé de résultats anormaux chez les personnes en bonne santé peut être dû au fait que les procédures de manométrie actuelles et d'autres tests anorectaux (par ex. expulsion rectale par ballonnet) sont généralement effectuées, non pas dans la position assise droite (USP) habituellement adoptée pour la défécation, mais dans la position latérale gauche non physiologique (LLP). Plusieurs facteurs peuvent y contribuer. Premièrement, la défécation dans le LLP n'est pas facilitée par la gravité car elle est en position assise. Deuxièmement, l'anatomie anorectale peut être altérée et moins propice au passage des selles dans la LLP. Troisièmement, la simulation de la défécation dans le LLP ne reflète pas un comportement normal et, malgré une interaction et une explication optimales par l'investigateur, des changements dans le comportement du patient peuvent entraîner une "dyssynergie" apparente. Enfin, le stress social, lié à la proximité de l'investigateur observant la défécation, rend les individus se sentent incapables de faire des efforts pour aller à la selle ou de tenter de déféquer.
Un simple dispositif porte-sonde qui, en adhérant à la peau, est positionné au niveau de la fente natale pour soutenir le cathéter ManoScan HR ARM peut être utilisé pour évaluer les pressions anorectales en position assise (tous deux produits par Given Imaging, Yoqeam, Israël). Ce dispositif simple stabilise la position du cathéter lorsque le patient est en USP sur une commode et permet à l'investigateur de se retirer derrière les rideaux de la cabine d'examen.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Zuerich, Suisse, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion : Tous
- Consentement éclairé signé
- Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
- Femmes éligibles pour participer si elles sont physiologiquement incapables de devenir enceintes ou avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
- HS : Absence de symptômes de constipation ou d'incontinence
Patients souffrant d'incontinence fécale
- Incontinence passive ou par impériosité
- Score de Wexner de 5 à 20 ("sévérité plus que légère de l'incontinence")
Patients avec défécation obstructive
• Système de notation de la constipation de la Cleveland Clinic : 10-30 ("plus qu'une légère gravité de la constipation)
Critère d'exclusion:
• Participation à tout autre essai clinique avec des médicaments expérimentaux ou approuvés au cours du dernier mois avant l'étude
- Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante nécessitant une prise en charge active continue
- Antécédent de maladie gastro-intestinale ou gynécologique (exception : kystes ovariens non symptomatiques, reflux occasionnels, appendicectomie, hystérectomie, cholécystectomie)
- Utilisation régulière d'opiacés ou d'autres agents constipants
- Présence d'impaction fécale à l'examen clinique per rectal
- Résultats anormaux à la proctoscopie/endoscopie (par ex. Maladie intestinale inflammatoire, néoplasme, fissure anale aiguë ou chronique, hémorroïdes volumineuses (grade 3-4), intussusception, prolapsus ou descente périnéale macroscopique (> 5 cm) à l'effort
- Compréhension insuffisante de la langue allemande pour se conformer aux instructions
- Contre-indication à l'IRM : Présence d'implants métalliques, de dispositifs ou de corps étrangers métalliques non compatibles avec l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: RHARM
Les patients et les volontaires sains sont soumis à un changement de position (LLP à SP) lors des mesures de pression avec HR-ARM.
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Les patients et les volontaires sains sont étudiés en position assise et couchée pendant HRAM
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Comparateur actif: Défécographie IRM
Les patients et les volontaires sains sont soumis à un changement de position pendant la défécographie IRM
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Les patients et les volontaires sains sont examinés en décubitus dorsal et en position latérale gauche dans l'IRM
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gradient de pression recto-anale (RAPG)
Délai: 1 heure
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Changement de RAPG dans la LLP et la position assise (mmHg)
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1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de dyssynergie sur HR-ARM
Délai: 1 heure
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RAPG de -40 mmHg ou moins
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1 heure
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Présence de défécation dyssynergique à l'IRM chez les témoins sains
Délai: 1 heure
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contraction paradoxale ou pas d'ouverture du canal anal
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1 heure
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Concordance des résultats de la RM dans différentes positions du corps avec les résultats du HR-ARM
Délai: 1 heure
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concordance diagnostique des deux investigations
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1 heure
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Préférence de positionnement du patient
Délai: 1 heure
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Catégorique (choix forcé) LLP vs SEAT
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
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