Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation assise de la fonction anorectale par manométrie anorectale à haute résolution (SEAT)

16 décembre 2015 mis à jour par: University of Zurich

Évaluation assise de la fonction anorectale par manométrie anorectale à haute résolution : une comparaison randomisée des mesures en positions assise et latérale gauche

Évaluer si la HR-ARM (manométrie anorectale à haute résolution) effectuée dans la position assise verticale plus naturaliste/physiologique sur une commode fournit une évaluation plus valide de la fonction anorectale et de la défécation simulée que le même test effectué dans la position latérale gauche standard

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La manométrie anorectale à haute résolution (HR-ARM) avec des données présentées sous forme de topographie de pression est un ajout récent aux tests disponibles pour le diagnostic des troubles de la défécation, y compris l'incontinence fécale et la constipation. HR-ARM représente une avancée par rapport à la manométrie conventionnelle car des capteurs étroitement espacés à travers l'anus sphincter éliminent le besoin d'une procédure d'extraction et facilitent l'acquisition et l'interprétation des données. En particulier, les mesures ne sont pas faussées par les changements de position du cathéter par rapport au sphincter anal qui se produisent pendant la contraction volontaire et, en particulier, la défécation simulée.

Nonobstant ces améliorations technologiques, d'importantes préoccupations demeurent quant à la validité des mesures de manométrie lors de la défécation simulée. Ces préoccupations sont basées sur l'observation à la fois dans l'ARM conventionnel et dans l'HR-ARM qu'une grande proportion d'individus en bonne santé semblent avoir une fonction anorectale anormale ("dyssynergie") pendant la défécation simulée. Cette limitation a conduit à la recommandation que la découverte de la dyssynergie sur la manométrie devrait être confirmée par défécographie. Ceci n'est pas satisfaisant car les tests de diagnostic ne devraient pas avoir un taux élevé de "faux positifs" et aussi parce que cela augmente le temps et les coûts nécessaires pour mener à bien l'investigation diagnostique chez les patients souffrant de troubles de la défécation.

Le taux élevé de résultats anormaux chez les personnes en bonne santé peut être dû au fait que les procédures de manométrie actuelles et d'autres tests anorectaux (par ex. expulsion rectale par ballonnet) sont généralement effectuées, non pas dans la position assise droite (USP) habituellement adoptée pour la défécation, mais dans la position latérale gauche non physiologique (LLP). Plusieurs facteurs peuvent y contribuer. Premièrement, la défécation dans le LLP n'est pas facilitée par la gravité car elle est en position assise. Deuxièmement, l'anatomie anorectale peut être altérée et moins propice au passage des selles dans la LLP. Troisièmement, la simulation de la défécation dans le LLP ne reflète pas un comportement normal et, malgré une interaction et une explication optimales par l'investigateur, des changements dans le comportement du patient peuvent entraîner une "dyssynergie" apparente. Enfin, le stress social, lié à la proximité de l'investigateur observant la défécation, rend les individus se sentent incapables de faire des efforts pour aller à la selle ou de tenter de déféquer.

Un simple dispositif porte-sonde qui, en adhérant à la peau, est positionné au niveau de la fente natale pour soutenir le cathéter ManoScan HR ARM peut être utilisé pour évaluer les pressions anorectales en position assise (tous deux produits par Given Imaging, Yoqeam, Israël). Ce dispositif simple stabilise la position du cathéter lorsque le patient est en USP sur une commode et permet à l'investigateur de se retirer derrière les rideaux de la cabine d'examen.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zuerich, Suisse, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion : Tous

  • Consentement éclairé signé
  • Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans
  • Femmes éligibles pour participer si elles sont physiologiquement incapables de devenir enceintes ou avec un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage
  • HS : Absence de symptômes de constipation ou d'incontinence

Patients souffrant d'incontinence fécale

  • Incontinence passive ou par impériosité
  • Score de Wexner de 5 à 20 ("sévérité plus que légère de l'incontinence")

Patients avec défécation obstructive

• Système de notation de la constipation de la Cleveland Clinic : 10-30 ("plus qu'une légère gravité de la constipation)

Critère d'exclusion:

  • • Participation à tout autre essai clinique avec des médicaments expérimentaux ou approuvés au cours du dernier mois avant l'étude

    • Maladie médicale, chirurgicale ou psychiatrique importante nécessitant une prise en charge active continue
    • Antécédent de maladie gastro-intestinale ou gynécologique (exception : kystes ovariens non symptomatiques, reflux occasionnels, appendicectomie, hystérectomie, cholécystectomie)
    • Utilisation régulière d'opiacés ou d'autres agents constipants
    • Présence d'impaction fécale à l'examen clinique per rectal
    • Résultats anormaux à la proctoscopie/endoscopie (par ex. Maladie intestinale inflammatoire, néoplasme, fissure anale aiguë ou chronique, hémorroïdes volumineuses (grade 3-4), intussusception, prolapsus ou descente périnéale macroscopique (> 5 cm) à l'effort
    • Compréhension insuffisante de la langue allemande pour se conformer aux instructions
    • Contre-indication à l'IRM : Présence d'implants métalliques, de dispositifs ou de corps étrangers métalliques non compatibles avec l'IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: RHARM
Les patients et les volontaires sains sont soumis à un changement de position (LLP à SP) lors des mesures de pression avec HR-ARM.
Les patients et les volontaires sains sont étudiés en position assise et couchée pendant HRAM
Comparateur actif: Défécographie IRM
Les patients et les volontaires sains sont soumis à un changement de position pendant la défécographie IRM
Les patients et les volontaires sains sont examinés en décubitus dorsal et en position latérale gauche dans l'IRM
Autres noms:
  • MRD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gradient de pression recto-anale (RAPG)
Délai: 1 heure
Changement de RAPG dans la LLP et la position assise (mmHg)
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de dyssynergie sur HR-ARM
Délai: 1 heure
RAPG de -40 mmHg ou moins
1 heure
Présence de défécation dyssynergique à l'IRM chez les témoins sains
Délai: 1 heure
contraction paradoxale ou pas d'ouverture du canal anal
1 heure
Concordance des résultats de la RM dans différentes positions du corps avec les résultats du HR-ARM
Délai: 1 heure
concordance diagnostique des deux investigations
1 heure
Préférence de positionnement du patient
Délai: 1 heure
Catégorique (choix forcé) LLP vs SEAT
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner