- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02633592
Оценка аноректальной функции сидя методом аноректальной манометрии высокого разрешения (SEAT)
Оценка аноректальной функции сидя с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения: рандомизированное сравнение измерений в положении сидя и на левом боку
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аноректальная манометрия высокого разрешения (HR-ARM) с данными, представленными в виде топографии давления, является недавним дополнением к тестам, доступным для диагностики нарушений дефекации, включая недержание кала и запор. сфинктера устраняют необходимость в процедуре протягивания и облегчают сбор и интерпретацию данных. В частности, измерения не искажаются изменениями положения катетера относительно анального сфинктера, происходящими во время произвольного сокращения и особенно при имитации дефекации.
Несмотря на эти технологические усовершенствования, остаются серьезные опасения по поводу достоверности измерений манометрии во время имитации дефекации. Эти опасения основаны на наблюдении как при обычном, так и при HR-ARM, что у значительной части здоровых людей, по-видимому, наблюдается аномальная аноректальная функция («диссинергия») во время имитации дефекации. подтвердить дефекографией. Это неудовлетворительно, так как диагностические тесты не должны иметь высокого уровня «ложноположительных результатов», а также потому, что это увеличивает время и затраты, необходимые для завершения диагностического исследования у пациентов с расстройствами дефекации.
Высокая частота аномальных результатов у здоровых людей может быть связана с текущими процедурами манометрии и другими аноректальными тестами (например, ректальное изгнание баллона) обычно выполняются не в вертикальном сидячем положении (USP), обычно используемом для дефекации, а в нефизиологическом положении на левом боку (LLP). Несколько факторов могут способствовать. Во-первых, дефекации в LLP не помогает сила тяжести, как в сидячем положении. Во-вторых, аноректальная анатомия может быть изменена и менее благоприятна для прохождения стула в LLP. В-третьих, имитация дефекации в LLP не отражает нормального поведения и, несмотря на оптимальное взаимодействие и объяснения исследователя, изменения в поведении пациента могут привести к выраженной «диссинергии». Наконец, социальный стресс, связанный с близостью исследователя, наблюдающего дефекацию, заставляет чувствует себя не в состоянии натужиться во время стула или попытаться дефекации.
Простой держатель зонда, который, прикрепляясь к коже, располагается в натальной щели для поддержки катетера ManoScan HR ARM, может использоваться для оценки аноректального давления в положении сидя (оба произведены компанией Given Imaging, Yoqeam, Израиль). Это простое устройство стабилизирует положение катетера, когда пациент находится в USP на унитазе, и позволяет исследователю уйти за занавески смотровой кабины.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zuerich, Швейцария, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: все
- Подписанное информированное согласие
- Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет
- Женщины, имеющие право на участие, либо если они физиологически неспособны забеременеть, либо с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге.
- HS: Отсутствие симптомов запора или недержания мочи
Пациенты с недержанием кала
- Пассивное или императивное недержание
- По шкале Векснера от 5 до 20 («более чем легкая степень недержания мочи»)
Пациенты с обструктивной дефекацией
• Система оценки запоров клиники Кливленда: 10–30 («запоры более чем легкой степени тяжести»).
Критерий исключения:
• Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемых или одобренных препаратов в течение последнего месяца перед исследованием.
- Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, требующее постоянного активного лечения
- Предшествующие желудочно-кишечные или гинекологические заболевания (исключение: бессимптомные кисты яичников, случайный рефлюкс, аппендэктомия, гистерэктомия, холецистэктомия)
- Регулярное употребление опиатов или других средств, вызывающих запор.
- Наличие фекального сдавления при клиническом ректальном исследовании
- Аномальные результаты ректоскопии/эндоскопии (например, Воспалительное заболевание кишечника, новообразование, острая или хроническая анальная трещина, большой геморрой (степень 3-4), инвагинация, пролапс или выраженное опущение промежности (> 5 см) при натуживании
- Недостаточное знание немецкого языка для выполнения инструкций
- Противопоказания к МРТ: наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел, несовместимых с МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HRARM
Пациенты и здоровые добровольцы подвергаются изменению положения (с LLP на SP) во время измерения давления с помощью HR-ARM.
|
Пациенты и здоровые добровольцы исследуются в положении сидя и лежа во время HRAM.
|
|
Активный компаратор: МРТ Дефекография
Пациенты и здоровые добровольцы подвергаются изменению положения во время МРТ-дефекографии.
|
Пациенты и здоровые добровольцы исследуются в положении лежа на спине и на левом боку на МРТ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ректально-анальный градиент давления (RAPG)
Временное ограничение: 1 час
|
Изменение RAPG в LLP и положении сидя (мм рт.ст.)
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие диссинергии на HR-ARM
Временное ограничение: 1 час
|
RAPG -40 мм рт.ст. или ниже
|
1 час
|
|
Наличие диссинергической дефекации на МРТ у здоровых людей
Временное ограничение: 1 час
|
парадоксальное сокращение или отсутствие открытия анального канала
|
1 час
|
|
Согласованность результатов МРТ в разных положениях тела с данными HR-ARM
Временное ограничение: 1 час
|
диагностическая согласованность двух исследований
|
1 час
|
|
Предпочтительное положение пациента
Временное ограничение: 1 час
|
Категориальный (вынужденный выбор) LLP против SEAT
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .