Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аноректальной функции сидя методом аноректальной манометрии высокого разрешения (SEAT)

16 декабря 2015 г. обновлено: University of Zurich

Оценка аноректальной функции сидя с помощью аноректальной манометрии высокого разрешения: рандомизированное сравнение измерений в положении сидя и на левом боку

Чтобы оценить, обеспечивает ли HR-ARM (аноректальная манометрия высокого разрешения), выполненная в более естественном/физиологическом вертикальном положении сидя на туалете, более достоверную оценку аноректальной функции и имитации дефекации, чем тот же тест, выполненный в стандартном положении на левом боку

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Аноректальная манометрия высокого разрешения (HR-ARM) с данными, представленными в виде топографии давления, является недавним дополнением к тестам, доступным для диагностики нарушений дефекации, включая недержание кала и запор. сфинктера устраняют необходимость в процедуре протягивания и облегчают сбор и интерпретацию данных. В частности, измерения не искажаются изменениями положения катетера относительно анального сфинктера, происходящими во время произвольного сокращения и особенно при имитации дефекации.

Несмотря на эти технологические усовершенствования, остаются серьезные опасения по поводу достоверности измерений манометрии во время имитации дефекации. Эти опасения основаны на наблюдении как при обычном, так и при HR-ARM, что у значительной части здоровых людей, по-видимому, наблюдается аномальная аноректальная функция («диссинергия») во время имитации дефекации. подтвердить дефекографией. Это неудовлетворительно, так как диагностические тесты не должны иметь высокого уровня «ложноположительных результатов», а также потому, что это увеличивает время и затраты, необходимые для завершения диагностического исследования у пациентов с расстройствами дефекации.

Высокая частота аномальных результатов у здоровых людей может быть связана с текущими процедурами манометрии и другими аноректальными тестами (например, ректальное изгнание баллона) обычно выполняются не в вертикальном сидячем положении (USP), обычно используемом для дефекации, а в нефизиологическом положении на левом боку (LLP). Несколько факторов могут способствовать. Во-первых, дефекации в LLP не помогает сила тяжести, как в сидячем положении. Во-вторых, аноректальная анатомия может быть изменена и менее благоприятна для прохождения стула в LLP. В-третьих, имитация дефекации в LLP не отражает нормального поведения и, несмотря на оптимальное взаимодействие и объяснения исследователя, изменения в поведении пациента могут привести к выраженной «диссинергии». Наконец, социальный стресс, связанный с близостью исследователя, наблюдающего дефекацию, заставляет чувствует себя не в состоянии натужиться во время стула или попытаться дефекации.

Простой держатель зонда, который, прикрепляясь к коже, располагается в натальной щели для поддержки катетера ManoScan HR ARM, может использоваться для оценки аноректального давления в положении сидя (оба произведены компанией Given Imaging, Yoqeam, Израиль). Это простое устройство стабилизирует положение катетера, когда пациент находится в USP на унитазе, и позволяет исследователю уйти за занавески смотровой кабины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: все

  • Подписанное информированное согласие
  • Мужчина или женщина, возраст от 18 до 75 лет
  • Женщины, имеющие право на участие, либо если они физиологически неспособны забеременеть, либо с отрицательным тестом мочи на беременность при скрининге.
  • HS: Отсутствие симптомов запора или недержания мочи

Пациенты с недержанием кала

  • Пассивное или императивное недержание
  • По шкале Векснера от 5 до 20 («более чем легкая степень недержания мочи»)

Пациенты с обструктивной дефекацией

• Система оценки запоров клиники Кливленда: 10–30 («запоры более чем легкой степени тяжести»).

Критерий исключения:

  • • Участие в любом другом клиническом исследовании исследуемых или одобренных препаратов в течение последнего месяца перед исследованием.

    • Серьезное медицинское, хирургическое или психиатрическое заболевание, требующее постоянного активного лечения
    • Предшествующие желудочно-кишечные или гинекологические заболевания (исключение: бессимптомные кисты яичников, случайный рефлюкс, аппендэктомия, гистерэктомия, холецистэктомия)
    • Регулярное употребление опиатов или других средств, вызывающих запор.
    • Наличие фекального сдавления при клиническом ректальном исследовании
    • Аномальные результаты ректоскопии/эндоскопии (например, Воспалительное заболевание кишечника, новообразование, острая или хроническая анальная трещина, большой геморрой (степень 3-4), инвагинация, пролапс или выраженное опущение промежности (> 5 см) при натуживании
    • Недостаточное знание немецкого языка для выполнения инструкций
    • Противопоказания к МРТ: наличие металлических имплантатов, устройств или металлических инородных тел, несовместимых с МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: HRARM
Пациенты и здоровые добровольцы подвергаются изменению положения (с LLP на SP) во время измерения давления с помощью HR-ARM.
Пациенты и здоровые добровольцы исследуются в положении сидя и лежа во время HRAM.
Активный компаратор: МРТ Дефекография
Пациенты и здоровые добровольцы подвергаются изменению положения во время МРТ-дефекографии.
Пациенты и здоровые добровольцы исследуются в положении лежа на спине и на левом боку на МРТ.
Другие имена:
  • МРД

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ректально-анальный градиент давления (RAPG)
Временное ограничение: 1 час
Изменение RAPG в LLP и положении сидя (мм рт.ст.)
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие диссинергии на HR-ARM
Временное ограничение: 1 час
RAPG -40 мм рт.ст. или ниже
1 час
Наличие диссинергической дефекации на МРТ у здоровых людей
Временное ограничение: 1 час
парадоксальное сокращение или отсутствие открытия анального канала
1 час
Согласованность результатов МРТ в разных положениях тела с данными HR-ARM
Временное ограничение: 1 час
диагностическая согласованность двух исследований
1 час
Предпочтительное положение пациента
Временное ограничение: 1 час
Категориальный (вынужденный выбор) LLP против SEAT
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться