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Evaluación sentado de la función anorrectal mediante manometría anorrectal de alta resolución (SEAT)

16 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Zurich

Evaluación de la función anorrectal sentado mediante manometría anorrectal de alta resolución: una comparación aleatoria de mediciones en las posiciones sentado y lateral izquierdo

Evaluar si la HR-ARM (manometría anorrectal de alta resolución) realizada en la posición vertical más naturalista/fisiológica, sentado en un inodoro, proporciona una evaluación más válida de la función anorrectal y la defecación simulada que la misma prueba realizada en la posición lateral izquierda estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) con datos presentados como topografía de presión es una adición reciente a las pruebas disponibles para el diagnóstico de trastornos defecatorios, incluida la incontinencia fecal y el estreñimiento. el esfínter elimina la necesidad de un procedimiento pull-through y facilita la adquisición e interpretación de datos. En particular, las mediciones no se confunden con los cambios en la posición del catéter en relación con el esfínter anal que se producen durante la contracción voluntaria y, especialmente, la defecación simulada.

A pesar de estas mejoras tecnológicas, siguen existiendo preocupaciones importantes sobre la validez de las mediciones de manometría durante la defecación simulada. Estas preocupaciones se basan en la observación, tanto en la HR-ARM convencional como en la de que una gran proporción de individuos sanos parecen tener una función anorrectal anormal ("disinergia") durante la defecación simulada. Esta limitación condujo a la recomendación de que el hallazgo de disinergia en la manometría debería ser confirmado por defecografía. Esto es insatisfactorio ya que las pruebas diagnósticas no deberían tener una alta tasa de "falsos positivos" y también porque esto aumenta el tiempo y los costos necesarios para completar la investigación diagnóstica en pacientes con trastornos defecatorios.

La alta tasa de hallazgos anormales en individuos sanos puede deberse a los procedimientos actuales de manometría y otras pruebas anorrectales (p. expulsión del globo rectal) generalmente se realizan, no en la posición sentada erguida (USP) generalmente adoptada para la defecación, sino en la posición lateral izquierda no fisiológica (LLP). Varios factores pueden contribuir. En primer lugar, la defecación en la LLP no se ve favorecida por la gravedad como lo es en la posición sentada. En segundo lugar, la anatomía anorrectal puede estar alterada y ser menos propicia para el paso de heces en la LLP. Tercero, simular la defecación en el LLP no refleja un comportamiento normal y, a pesar de la interacción y explicación óptimas por parte del investigador, los cambios en el comportamiento del paciente pueden resultar en una aparente "disinergia". Finalmente, el estrés social, relacionado con la proximidad del investigador que observa la defecación, hace que los individuos se siente incapaz de esforzarse al defecar o intentar defecar.

Se puede usar un dispositivo de soporte de sonda simple que, al adherirse a la piel, se coloca en la hendidura natal para sostener el catéter ManoScan HR ARM para evaluar las presiones anorrectales en la posición sentada (ambos producidos por Given Imaging, Yoqeam, Israel). Este dispositivo simple estabiliza la posición del catéter cuando el paciente está en USP en un inodoro y permite que el investigador se retire detrás de las cortinas del cubículo de examen.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión: Todos

  • Consentimiento informado firmado
  • Hombre o mujer, de 18 a 75 años
  • Mujeres elegibles para participar si son fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas o con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
  • HS: Ausencia de síntomas de estreñimiento o incontinencia

Pacientes con incontinencia fecal

  • Incontinencia pasiva o de urgencia
  • Puntuación de Wexner de 5 a 20 ("incontinencia más que leve")

Pacientes con defecación obstructiva

• Sistema de puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland: 10-30 ("más que una gravedad leve del estreñimiento)

Criterio de exclusión:

  • • Participación en cualquier otro ensayo clínico con medicamentos en investigación o aprobados en el último mes antes del estudio

    • Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que requiere un manejo activo continuo
    • Enfermedad gastrointestinal o ginecológica previa (excepción: quistes ováricos no sintomáticos, reflujo ocasional, apendicectomía, histerectomía, colecistectomía)
    • Uso regular de opiáceos u otros agentes que causan estreñimiento
    • Presencia de impactación fecal en el examen clínico por recto
    • Hallazgos anormales en la proctoscopia/endoscopia (p. Enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasia, fisura anal aguda o crónica, hemorroides grandes (grado 3-4), invaginación intestinal, prolapso o descenso perineal macroscópico (> 5 cm) al hacer fuerza
    • Comprensión insuficiente del idioma alemán para cumplir con las instrucciones
    • Contraindicación para RM: presencia de implantes metálicos no compatibles con RM, dispositivos o cuerpos extraños metálicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HRAM
Los pacientes y voluntarios sanos se someten a cambios de posición (LLP a SP) durante las mediciones de presión con HR-ARM.
Pacientes y voluntarios sanos son investigados en posición sentada y acostada durante HRAM
Comparador activo: Defecografía por resonancia magnética
Los pacientes y los voluntarios sanos se someten a cambios de posición durante la defecografía por resonancia magnética
Pacientes y voluntarios sanos son investigados en posición supina y lateral izquierda en la resonancia magnética
Otros nombres:
  • MRD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gradiente de presión recto-anal (RAPG)
Periodo de tiempo: 1 hora
Cambio RAPG en LLP y posición sentada (mmHg)
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de disinergia en HR-ARM
Periodo de tiempo: 1 hora
RAPG de -40 mmHg o inferior
1 hora
Presencia de defecación disinérgica en la resonancia magnética en controles sanos
Periodo de tiempo: 1 hora
contracción paradójica o falta de apertura del canal anal
1 hora
Concordancia de los hallazgos de RM en diferentes posiciones corporales con los hallazgos de HR-ARM
Periodo de tiempo: 1 hora
concordancia diagnóstica de las dos investigaciones
1 hora
Preferencia posicional del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
Categórico (elección forzada) LLP vs. SEAT
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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