- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02633592
Evaluación sentado de la función anorrectal mediante manometría anorrectal de alta resolución (SEAT)
Evaluación de la función anorrectal sentado mediante manometría anorrectal de alta resolución: una comparación aleatoria de mediciones en las posiciones sentado y lateral izquierdo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La manometría anorrectal de alta resolución (HR-ARM) con datos presentados como topografía de presión es una adición reciente a las pruebas disponibles para el diagnóstico de trastornos defecatorios, incluida la incontinencia fecal y el estreñimiento. el esfínter elimina la necesidad de un procedimiento pull-through y facilita la adquisición e interpretación de datos. En particular, las mediciones no se confunden con los cambios en la posición del catéter en relación con el esfínter anal que se producen durante la contracción voluntaria y, especialmente, la defecación simulada.
A pesar de estas mejoras tecnológicas, siguen existiendo preocupaciones importantes sobre la validez de las mediciones de manometría durante la defecación simulada. Estas preocupaciones se basan en la observación, tanto en la HR-ARM convencional como en la de que una gran proporción de individuos sanos parecen tener una función anorrectal anormal ("disinergia") durante la defecación simulada. Esta limitación condujo a la recomendación de que el hallazgo de disinergia en la manometría debería ser confirmado por defecografía. Esto es insatisfactorio ya que las pruebas diagnósticas no deberían tener una alta tasa de "falsos positivos" y también porque esto aumenta el tiempo y los costos necesarios para completar la investigación diagnóstica en pacientes con trastornos defecatorios.
La alta tasa de hallazgos anormales en individuos sanos puede deberse a los procedimientos actuales de manometría y otras pruebas anorrectales (p. expulsión del globo rectal) generalmente se realizan, no en la posición sentada erguida (USP) generalmente adoptada para la defecación, sino en la posición lateral izquierda no fisiológica (LLP). Varios factores pueden contribuir. En primer lugar, la defecación en la LLP no se ve favorecida por la gravedad como lo es en la posición sentada. En segundo lugar, la anatomía anorrectal puede estar alterada y ser menos propicia para el paso de heces en la LLP. Tercero, simular la defecación en el LLP no refleja un comportamiento normal y, a pesar de la interacción y explicación óptimas por parte del investigador, los cambios en el comportamiento del paciente pueden resultar en una aparente "disinergia". Finalmente, el estrés social, relacionado con la proximidad del investigador que observa la defecación, hace que los individuos se siente incapaz de esforzarse al defecar o intentar defecar.
Se puede usar un dispositivo de soporte de sonda simple que, al adherirse a la piel, se coloca en la hendidura natal para sostener el catéter ManoScan HR ARM para evaluar las presiones anorrectales en la posición sentada (ambos producidos por Given Imaging, Yoqeam, Israel). Este dispositivo simple estabiliza la posición del catéter cuando el paciente está en USP en un inodoro y permite que el investigador se retire detrás de las cortinas del cubículo de examen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Zuerich, Suiza, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: Todos
- Consentimiento informado firmado
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años
- Mujeres elegibles para participar si son fisiológicamente incapaces de quedar embarazadas o con una prueba de embarazo en orina negativa en la selección
- HS: Ausencia de síntomas de estreñimiento o incontinencia
Pacientes con incontinencia fecal
- Incontinencia pasiva o de urgencia
- Puntuación de Wexner de 5 a 20 ("incontinencia más que leve")
Pacientes con defecación obstructiva
• Sistema de puntuación de estreñimiento de la Clínica Cleveland: 10-30 ("más que una gravedad leve del estreñimiento)
Criterio de exclusión:
• Participación en cualquier otro ensayo clínico con medicamentos en investigación o aprobados en el último mes antes del estudio
- Enfermedad médica, quirúrgica o psiquiátrica significativa que requiere un manejo activo continuo
- Enfermedad gastrointestinal o ginecológica previa (excepción: quistes ováricos no sintomáticos, reflujo ocasional, apendicectomía, histerectomía, colecistectomía)
- Uso regular de opiáceos u otros agentes que causan estreñimiento
- Presencia de impactación fecal en el examen clínico por recto
- Hallazgos anormales en la proctoscopia/endoscopia (p. Enfermedad inflamatoria intestinal, neoplasia, fisura anal aguda o crónica, hemorroides grandes (grado 3-4), invaginación intestinal, prolapso o descenso perineal macroscópico (> 5 cm) al hacer fuerza
- Comprensión insuficiente del idioma alemán para cumplir con las instrucciones
- Contraindicación para RM: presencia de implantes metálicos no compatibles con RM, dispositivos o cuerpos extraños metálicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HRAM
Los pacientes y voluntarios sanos se someten a cambios de posición (LLP a SP) durante las mediciones de presión con HR-ARM.
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Pacientes y voluntarios sanos son investigados en posición sentada y acostada durante HRAM
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Comparador activo: Defecografía por resonancia magnética
Los pacientes y los voluntarios sanos se someten a cambios de posición durante la defecografía por resonancia magnética
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Pacientes y voluntarios sanos son investigados en posición supina y lateral izquierda en la resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gradiente de presión recto-anal (RAPG)
Periodo de tiempo: 1 hora
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Cambio RAPG en LLP y posición sentada (mmHg)
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia de disinergia en HR-ARM
Periodo de tiempo: 1 hora
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RAPG de -40 mmHg o inferior
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1 hora
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Presencia de defecación disinérgica en la resonancia magnética en controles sanos
Periodo de tiempo: 1 hora
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contracción paradójica o falta de apertura del canal anal
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1 hora
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Concordancia de los hallazgos de RM en diferentes posiciones corporales con los hallazgos de HR-ARM
Periodo de tiempo: 1 hora
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concordancia diagnóstica de las dos investigaciones
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1 hora
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Preferencia posicional del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora
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Categórico (elección forzada) LLP vs. SEAT
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
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