- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02633592
Sittende evaluering av anorektal funksjon ved høyoppløselig anorektal manometri (SEAT)
Sittende evaluering av anorektal funksjon ved høyoppløselig anorektal manometri: en randomisert sammenligning av målinger i sittende og venstre laterale posisjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) med data presentert som trykktopografi er et ferskt tillegg til testene som er tilgjengelige for diagnostisering av avføringsforstyrrelser, inkludert fekal inkontinens og forstoppelse. HR-ARM representerer et fremskritt i forhold til konvensjonell manometri fordi tettsittende sensorer over analen sphincter fjerner behovet for en gjennomtrekksprosedyre og letter datainnsamling og tolkning. Spesielt blir målingene ikke forvirret av endringer i kateterets posisjon i forhold til analsfinkteren som oppstår under frivillig sammentrekning og spesielt simulert avføring.
Til tross for disse teknologiske forbedringene er det fortsatt viktige bekymringer om gyldigheten av manometrimålinger under simulert avføring. Disse bekymringene er basert på observasjonen i både konvensjonell og HR-ARM at en stor andel av friske individer ser ut til å ha unormal anorektal funksjon ("dyssynergi") under simulert avføring. Denne begrensningen førte til anbefalingen om at funn av dyssynergi ved manometri bør bekreftes ved avføring. Dette er utilfredsstillende siden diagnostiske tester ikke bør ha en høy andel "falske positive" og også fordi dette øker tiden og kostnadene som trengs for å fullføre diagnostisk undersøkelse hos pasienter med avføringsforstyrrelser.
Den høye frekvensen av unormale funn hos friske individer kan skyldes at gjeldende manometriprosedyrer og andre anorektale tester (f. rektal ballongutdrivelse) utføres vanligvis ikke i oppreist, sittende stilling (USP) som vanligvis brukes for avføring, men i ufysiologisk venstre sidestilling (LLP). Flere faktorer kan bidra. For det første er avføring i LLP ikke hjulpet av tyngdekraften som det er i sittende stilling. For det andre kan anorektal anatomi være endret og mindre gunstig for passasje av avføring i LLP. For det tredje, simulering av avføring i LLP reflekterer ikke normal atferd, og til tross for optimal interaksjon og forklaring fra etterforskeren, kan endringer i pasientatferd resultere i tilsynelatende "dyssynergi". føler seg ute av stand til å belaste avføring eller forsøke avføring.
En enkel sondeholderenhet som ved å feste seg til huden plasseres ved fødselsspalten for å støtte ManoScan HR ARM-kateteret, kan brukes til å vurdere anorektale trykk i sittende stilling (begge produsert av Given Imaging, Yoqeam, Israel). Denne enkle enheten stabiliserer kateterposisjonen når pasienten er i USP på en commode og lar etterforskeren trekke seg tilbake bak gardinene til undersøkelsesbåsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zuerich, Sveits, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier: Alle
- Signert informert samtykke
- Mann eller kvinne, alderen 18 - 75 år
- Kvinner kvalifisert til å delta enten hvis de fysiologisk ikke er i stand til å bli gravide eller med en negativ uringraviditetstest ved screening
- HS: Fravær av symptomer på forstoppelse eller inkontinens
Pasienter med fekal inkontinens
- Passiv eller urge-inkontinens
- Wexner-score på 5-20 ("mer enn mild alvorlighetsgrad av inkontinens")
Pasienter med obstruktiv avføring
• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 ("mer enn mild alvorlighetsgrad av forstoppelse)
Ekskluderingskriterier:
• Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelses- eller godkjente legemidler i løpet av den siste måneden før studien
- Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som krever kontinuerlig aktiv behandling
- Tidligere gastrointestinal eller gynekologisk sykdom (unntak: ikke-symptomatiske ovariecyster, sporadisk refluks, appendektomi, hysterektomi, kolecystektomi)
- Regelmessig bruk av opiater eller andre forstoppelsesmidler
- Tilstedeværelse av fekal påvirkning på klinisk per rektal undersøkelse
- Unormale funn ved proktoskopi/endoskopi (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, neoplasma, akutt eller kronisk analfissur, store hemoroider (grad 3-4) intussusception, prolaps eller grov perineal nedstigning (>5 cm) ved belastning
- Utilstrekkelig forståelse av tysk til å følge instruksjonene
- Kontraindikasjon for MR: Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HRARM
Pasienter og friske frivillige utsettes for posisjonsendring (LLP til SP) under trykkmålinger med HR-ARM.
|
Pasienter og friske frivillige undersøkes i sittende og liggende stilling under HRAM
|
|
Aktiv komparator: MR-defekografi
Pasienter og friske frivillige utsettes for posisjonsendring under MR-defekografi
|
Pasienter og friske frivillige undersøkes i liggende og venstre sidestilling i MR
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekto-anal trykkgradient (RAPG)
Tidsramme: 1 time
|
RAPG endring i LLP og sittestilling (mmHg)
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av dyssynergi på HR-ARM
Tidsramme: 1 time
|
RAPG på -40 mmHg eller lavere
|
1 time
|
|
Tilstedeværelse av dyssynergisk avføring på MR hos friske kontroller
Tidsramme: 1 time
|
paradoks sammentrekning eller ingen åpning av analkanalen
|
1 time
|
|
Overensstemmelse av MR-funn i ulike kroppsstillinger med HR-ARM-funn
Tidsramme: 1 time
|
diagnostisk samsvar mellom de to undersøkelsene
|
1 time
|
|
Pasientens posisjonspreferanse
Tidsramme: 1 time
|
Kategorisk (tvangsvalg) LLP vs. SEAT
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .