Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sittende evaluering av anorektal funksjon ved høyoppløselig anorektal manometri (SEAT)

16. desember 2015 oppdatert av: University of Zurich

Sittende evaluering av anorektal funksjon ved høyoppløselig anorektal manometri: en randomisert sammenligning av målinger i sittende og venstre laterale posisjoner

For å vurdere om HR-ARM (High resolution Anorectal Manometry) utført i den mer naturalistiske/fysiologiske oppreiste, sittende posisjonen på en commode gir en mer gyldig vurdering av anorektal funksjon og simulert avføring enn den samme testen utført i standard venstre sidestilling

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Høyoppløselig anorektal manometri (HR-ARM) med data presentert som trykktopografi er et ferskt tillegg til testene som er tilgjengelige for diagnostisering av avføringsforstyrrelser, inkludert fekal inkontinens og forstoppelse. HR-ARM representerer et fremskritt i forhold til konvensjonell manometri fordi tettsittende sensorer over analen sphincter fjerner behovet for en gjennomtrekksprosedyre og letter datainnsamling og tolkning. Spesielt blir målingene ikke forvirret av endringer i kateterets posisjon i forhold til analsfinkteren som oppstår under frivillig sammentrekning og spesielt simulert avføring.

Til tross for disse teknologiske forbedringene er det fortsatt viktige bekymringer om gyldigheten av manometrimålinger under simulert avføring. Disse bekymringene er basert på observasjonen i både konvensjonell og HR-ARM at en stor andel av friske individer ser ut til å ha unormal anorektal funksjon ("dyssynergi") under simulert avføring. Denne begrensningen førte til anbefalingen om at funn av dyssynergi ved manometri bør bekreftes ved avføring. Dette er utilfredsstillende siden diagnostiske tester ikke bør ha en høy andel "falske positive" og også fordi dette øker tiden og kostnadene som trengs for å fullføre diagnostisk undersøkelse hos pasienter med avføringsforstyrrelser.

Den høye frekvensen av unormale funn hos friske individer kan skyldes at gjeldende manometriprosedyrer og andre anorektale tester (f. rektal ballongutdrivelse) utføres vanligvis ikke i oppreist, sittende stilling (USP) som vanligvis brukes for avføring, men i ufysiologisk venstre sidestilling (LLP). Flere faktorer kan bidra. For det første er avføring i LLP ikke hjulpet av tyngdekraften som det er i sittende stilling. For det andre kan anorektal anatomi være endret og mindre gunstig for passasje av avføring i LLP. For det tredje, simulering av avføring i LLP reflekterer ikke normal atferd, og til tross for optimal interaksjon og forklaring fra etterforskeren, kan endringer i pasientatferd resultere i tilsynelatende "dyssynergi". føler seg ute av stand til å belaste avføring eller forsøke avføring.

En enkel sondeholderenhet som ved å feste seg til huden plasseres ved fødselsspalten for å støtte ManoScan HR ARM-kateteret, kan brukes til å vurdere anorektale trykk i sittende stilling (begge produsert av Given Imaging, Yoqeam, Israel). Denne enkle enheten stabiliserer kateterposisjonen når pasienten er i USP på en commode og lar etterforskeren trekke seg tilbake bak gardinene til undersøkelsesbåsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier: Alle

  • Signert informert samtykke
  • Mann eller kvinne, alderen 18 - 75 år
  • Kvinner kvalifisert til å delta enten hvis de fysiologisk ikke er i stand til å bli gravide eller med en negativ uringraviditetstest ved screening
  • HS: Fravær av symptomer på forstoppelse eller inkontinens

Pasienter med fekal inkontinens

  • Passiv eller urge-inkontinens
  • Wexner-score på 5-20 ("mer enn mild alvorlighetsgrad av inkontinens")

Pasienter med obstruktiv avføring

• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 ("mer enn mild alvorlighetsgrad av forstoppelse)

Ekskluderingskriterier:

  • • Deltakelse i andre kliniske studier med undersøkelses- eller godkjente legemidler i løpet av den siste måneden før studien

    • Betydelig medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sykdom som krever kontinuerlig aktiv behandling
    • Tidligere gastrointestinal eller gynekologisk sykdom (unntak: ikke-symptomatiske ovariecyster, sporadisk refluks, appendektomi, hysterektomi, kolecystektomi)
    • Regelmessig bruk av opiater eller andre forstoppelsesmidler
    • Tilstedeværelse av fekal påvirkning på klinisk per rektal undersøkelse
    • Unormale funn ved proktoskopi/endoskopi (f.eks. Inflammatorisk tarmsykdom, neoplasma, akutt eller kronisk analfissur, store hemoroider (grad 3-4) intussusception, prolaps eller grov perineal nedstigning (>5 cm) ved belastning
    • Utilstrekkelig forståelse av tysk til å følge instruksjonene
    • Kontraindikasjon for MR: Tilstedeværelse av ikke-MR-kompatible metalliske implantater, enheter eller metalliske fremmedlegemer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: HRARM
Pasienter og friske frivillige utsettes for posisjonsendring (LLP til SP) under trykkmålinger med HR-ARM.
Pasienter og friske frivillige undersøkes i sittende og liggende stilling under HRAM
Aktiv komparator: MR-defekografi
Pasienter og friske frivillige utsettes for posisjonsendring under MR-defekografi
Pasienter og friske frivillige undersøkes i liggende og venstre sidestilling i MR
Andre navn:
  • MRD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekto-anal trykkgradient (RAPG)
Tidsramme: 1 time
RAPG endring i LLP og sittestilling (mmHg)
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av dyssynergi på HR-ARM
Tidsramme: 1 time
RAPG på -40 mmHg eller lavere
1 time
Tilstedeværelse av dyssynergisk avføring på MR hos friske kontroller
Tidsramme: 1 time
paradoks sammentrekning eller ingen åpning av analkanalen
1 time
Overensstemmelse av MR-funn i ulike kroppsstillinger med HR-ARM-funn
Tidsramme: 1 time
diagnostisk samsvar mellom de to undersøkelsene
1 time
Pasientens posisjonspreferanse
Tidsramme: 1 time
Kategorisk (tvangsvalg) LLP vs. SEAT
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere