- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02633592
Sitzende Bewertung der anorektalen Funktion durch hochauflösende anorektale Manometrie (SEAT)
Sitzende Bewertung der anorektalen Funktion durch hochauflösende anorektale Manometrie: ein randomisierter Vergleich von Messungen in sitzender und linker Seitenlage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) mit Daten, die als Drucktopografie dargestellt werden, ist eine neue Ergänzung zu den Tests, die für die Diagnose von Defäkationsstörungen, einschließlich Stuhlinkontinenz und Verstopfung, verfügbar sind Sphinkter machen ein Durchzugsverfahren überflüssig und erleichtern die Datenerfassung und -interpretation. Insbesondere werden die Messungen nicht durch Positionsänderungen des Katheters relativ zum Analsphinkter verfälscht, die während einer freiwilligen Kontraktion und insbesondere einer simulierten Stuhlentleerung auftreten.
Ungeachtet dieser technologischen Verbesserungen bleiben wichtige Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit von Manometriemessungen während einer simulierten Stuhlentleerung. Diese Bedenken basieren auf der Beobachtung sowohl bei der konventionellen als auch bei der HR-ARM, dass ein großer Anteil gesunder Personen während der simulierten Defäkation eine abnormale anorektale Funktion ("Dyssynergie") zu haben scheint durch Defäkographie bestätigt werden. Dies ist unbefriedigend, da diagnostische Tests keine hohe Rate an "falsch positiven Ergebnissen" haben sollten und auch weil dies die Zeit und die Kosten erhöht, die erforderlich sind, um die diagnostische Untersuchung bei Patienten mit Defäkationsstörungen abzuschließen.
Die hohe Rate an auffälligen Befunden bei gesunden Personen kann darauf zurückzuführen sein, dass aktuelle Manometrieverfahren und andere anorektale Tests (z. rektaler Ballonausstoß) werden in der Regel nicht in der für den Stuhlgang üblichen aufrechten Sitzposition (USP), sondern in der unphysiologischen Linksseitenlage (LLP) durchgeführt. Mehrere Faktoren können dazu beitragen. Erstens wird der Stuhlgang im LLP nicht durch die Schwerkraft unterstützt, wie es in der sitzenden Position der Fall ist. Zweitens kann die Anatomie des Anorektals verändert und der Stuhlpassage im LLP weniger förderlich sein. Drittens spiegelt die Simulation des Stuhlgangs im LLP kein normales Verhalten wider, und trotz optimaler Interaktion und Erklärung durch den Untersucher können Änderungen im Verhalten des Patienten zu einer offensichtlichen „Dyssynergie“ führen. Schließlich macht sozialer Stress im Zusammenhang mit der Nähe des Untersuchers, der den Stuhlgang beobachtet, Individuen sich unfähig fühlen, sich beim Stuhlgang anzustrengen oder Stuhlgang zu versuchen.
Eine einfache Sondenhalterung, die durch Aufkleben auf die Haut an der Geburtsspalte positioniert wird, um den ManoScan HR ARM-Katheter zu stützen, kann verwendet werden, um den anorektalen Druck in sitzender Position zu beurteilen (beide hergestellt von Given Imaging, Yoqeam, Israel). Dieses einfache Gerät stabilisiert die Katheterposition, wenn sich der Patient in USP auf einer Kommode befindet, und ermöglicht es dem Untersucher, sich hinter die Vorhänge der Untersuchungskabine zurückzuziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zuerich, Schweiz, 8091
- Department for Gastroenterology and Hepatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Alle
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich, Alter 18 - 75 Jahre
- Frauen, die entweder physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, oder mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening zur Teilnahme berechtigt sind
- HS: Fehlen von Verstopfungs- oder Inkontinenzsymptomen
Patienten mit Stuhlinkontinenz
- Passive oder Dranginkontinenz
- Wexner-Score von 5-20 („mehr als leichte Inkontinenz“)
Patienten mit obstruktiver Defäkation
• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 („mehr als leichter Schweregrad der Verstopfung)
Ausschlusskriterien:
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln innerhalb des letzten Monats vor der Studie
- Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die eine kontinuierliche aktive Behandlung erfordert
- Frühere gastrointestinale oder gynäkologische Erkrankung (Ausnahme: nicht symptomatische Ovarialzysten, gelegentlicher Reflux, Appendektomie, Hysterektomie, Cholezystektomie)
- Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder anderen Verstopfungsmitteln
- Vorhandensein einer fäkalen Impaktion bei der klinischen per rektalen Untersuchung
- Auffällige Befunde bei der Proktoskopie / Endoskopie (z.B. Entzündliche Darmerkrankung, Neoplasma, akute oder chronische Analfissur, große Hämorrhoiden (Grad 3-4), Invagination, Prolaps oder starker Dammabstieg (> 5 cm) bei Belastung
- Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Anweisungen Folge zu leisten
- Kontraindikation für MRT: Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen metallischen Implantaten, Geräten oder metallischen Fremdkörpern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: HRARM
Patienten und gesunde Probanden werden bei Druckmessungen mit HR-ARM einer Positionsänderung (LLP zu SP) unterzogen.
|
Patienten und gesunde Probanden werden während der HRAM in sitzender und liegender Position untersucht
|
Aktiver Komparator: MRT-Defäkographie
Patienten und gesunde Probanden werden während der MRT-Defäkographie einem Positionswechsel unterzogen
|
Patienten und gesunde Probanden werden in Rücken- und Linksseitenlage im MRT untersucht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rektonaler Druckgradient (RAPG)
Zeitfenster: 1 Stunde
|
RAPG-Änderung des LLP und der Sitzposition (mmHg)
|
1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vorhandensein von Dyssynergie auf HR-ARM
Zeitfenster: 1 Stunde
|
RAPG von -40 mmHg oder niedriger
|
1 Stunde
|
Vorhandensein einer dyssynergischen Defäkation im MRT bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
|
paradoxe Kontraktion oder keine Öffnung des Analkanals
|
1 Stunde
|
Übereinstimmung von MR-Befunden in verschiedenen Körperpositionen mit HR-ARM-Befunden
Zeitfenster: 1 Stunde
|
diagnostische Übereinstimmung der beiden Untersuchungen
|
1 Stunde
|
Positionspräferenz des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Kategorial (erzwungene Auswahl) LLP vs. SEAT
|
1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bharucha AE, Pemberton JH, Locke GR 3rd. American Gastroenterological Association technical review on constipation. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):218-38. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.028. No abstract available.
- Ratuapli SK, Bharucha AE, Noelting J, Harvey DM, Zinsmeister AR. Phenotypic identification and classification of functional defecatory disorders using high-resolution anorectal manometry. Gastroenterology. 2013 Feb;144(2):314-322.e2. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.049. Epub 2012 Nov 7.
- Noelting J, Ratuapli SK, Bharucha AE, Harvey DM, Ravi K, Zinsmeister AR. Normal values for high-resolution anorectal manometry in healthy women: effects of age and significance of rectoanal gradient. Am J Gastroenterol. 2012 Oct;107(10):1530-6. doi: 10.1038/ajg.2012.221. Epub 2012 Sep 18.
- Heinrich H, Fruehauf H, Sauter M, Steingotter A, Fried M, Schwizer W, Fox M. The effect of standard compared to enhanced instruction and verbal feedback on anorectal manometry measurements. Neurogastroenterol Motil. 2013 Mar;25(3):230-7, e163. doi: 10.1111/nmo.12038. Epub 2012 Nov 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KEK-ZH-Nr. 2014-0058
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