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Sitzende Bewertung der anorektalen Funktion durch hochauflösende anorektale Manometrie (SEAT)

16. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Sitzende Bewertung der anorektalen Funktion durch hochauflösende anorektale Manometrie: ein randomisierter Vergleich von Messungen in sitzender und linker Seitenlage

Um zu beurteilen, ob die HR-ARM (hochauflösende anorektale Manometrie), die in der natürlicheren/physiologischeren aufrechten Sitzposition auf einer Kommode durchgeführt wird, eine aussagekräftigere Beurteilung der anorektalen Funktion und der simulierten Defäkation liefert als derselbe Test, der in der standardmäßigen linken Seitenlage durchgeführt wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hochauflösende anorektale Manometrie (HR-ARM) mit Daten, die als Drucktopografie dargestellt werden, ist eine neue Ergänzung zu den Tests, die für die Diagnose von Defäkationsstörungen, einschließlich Stuhlinkontinenz und Verstopfung, verfügbar sind Sphinkter machen ein Durchzugsverfahren überflüssig und erleichtern die Datenerfassung und -interpretation. Insbesondere werden die Messungen nicht durch Positionsänderungen des Katheters relativ zum Analsphinkter verfälscht, die während einer freiwilligen Kontraktion und insbesondere einer simulierten Stuhlentleerung auftreten.

Ungeachtet dieser technologischen Verbesserungen bleiben wichtige Bedenken hinsichtlich der Gültigkeit von Manometriemessungen während einer simulierten Stuhlentleerung. Diese Bedenken basieren auf der Beobachtung sowohl bei der konventionellen als auch bei der HR-ARM, dass ein großer Anteil gesunder Personen während der simulierten Defäkation eine abnormale anorektale Funktion ("Dyssynergie") zu haben scheint durch Defäkographie bestätigt werden. Dies ist unbefriedigend, da diagnostische Tests keine hohe Rate an "falsch positiven Ergebnissen" haben sollten und auch weil dies die Zeit und die Kosten erhöht, die erforderlich sind, um die diagnostische Untersuchung bei Patienten mit Defäkationsstörungen abzuschließen.

Die hohe Rate an auffälligen Befunden bei gesunden Personen kann darauf zurückzuführen sein, dass aktuelle Manometrieverfahren und andere anorektale Tests (z. rektaler Ballonausstoß) werden in der Regel nicht in der für den Stuhlgang üblichen aufrechten Sitzposition (USP), sondern in der unphysiologischen Linksseitenlage (LLP) durchgeführt. Mehrere Faktoren können dazu beitragen. Erstens wird der Stuhlgang im LLP nicht durch die Schwerkraft unterstützt, wie es in der sitzenden Position der Fall ist. Zweitens kann die Anatomie des Anorektals verändert und der Stuhlpassage im LLP weniger förderlich sein. Drittens spiegelt die Simulation des Stuhlgangs im LLP kein normales Verhalten wider, und trotz optimaler Interaktion und Erklärung durch den Untersucher können Änderungen im Verhalten des Patienten zu einer offensichtlichen „Dyssynergie“ führen. Schließlich macht sozialer Stress im Zusammenhang mit der Nähe des Untersuchers, der den Stuhlgang beobachtet, Individuen sich unfähig fühlen, sich beim Stuhlgang anzustrengen oder Stuhlgang zu versuchen.

Eine einfache Sondenhalterung, die durch Aufkleben auf die Haut an der Geburtsspalte positioniert wird, um den ManoScan HR ARM-Katheter zu stützen, kann verwendet werden, um den anorektalen Druck in sitzender Position zu beurteilen (beide hergestellt von Given Imaging, Yoqeam, Israel). Dieses einfache Gerät stabilisiert die Katheterposition, wenn sich der Patient in USP auf einer Kommode befindet, und ermöglicht es dem Untersucher, sich hinter die Vorhänge der Untersuchungskabine zurückzuziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Department for Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Alle

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 - 75 Jahre
  • Frauen, die entweder physiologisch nicht in der Lage sind, schwanger zu werden, oder mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening zur Teilnahme berechtigt sind
  • HS: Fehlen von Verstopfungs- oder Inkontinenzsymptomen

Patienten mit Stuhlinkontinenz

  • Passive oder Dranginkontinenz
  • Wexner-Score von 5-20 („mehr als leichte Inkontinenz“)

Patienten mit obstruktiver Defäkation

• Cleveland Clinic Constipation Scoring System: 10-30 („mehr als leichter Schweregrad der Verstopfung)

Ausschlusskriterien:

  • • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparaten oder zugelassenen Arzneimitteln innerhalb des letzten Monats vor der Studie

    • Bedeutende medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die eine kontinuierliche aktive Behandlung erfordert
    • Frühere gastrointestinale oder gynäkologische Erkrankung (Ausnahme: nicht symptomatische Ovarialzysten, gelegentlicher Reflux, Appendektomie, Hysterektomie, Cholezystektomie)
    • Regelmäßige Einnahme von Opiaten oder anderen Verstopfungsmitteln
    • Vorhandensein einer fäkalen Impaktion bei der klinischen per rektalen Untersuchung
    • Auffällige Befunde bei der Proktoskopie / Endoskopie (z.B. Entzündliche Darmerkrankung, Neoplasma, akute oder chronische Analfissur, große Hämorrhoiden (Grad 3-4), Invagination, Prolaps oder starker Dammabstieg (> 5 cm) bei Belastung
    • Unzureichende Deutschkenntnisse, um den Anweisungen Folge zu leisten
    • Kontraindikation für MRT: Vorhandensein von nicht MR-kompatiblen metallischen Implantaten, Geräten oder metallischen Fremdkörpern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HRARM
Patienten und gesunde Probanden werden bei Druckmessungen mit HR-ARM einer Positionsänderung (LLP zu SP) unterzogen.
Patienten und gesunde Probanden werden während der HRAM in sitzender und liegender Position untersucht
Aktiver Komparator: MRT-Defäkographie
Patienten und gesunde Probanden werden während der MRT-Defäkographie einem Positionswechsel unterzogen
Patienten und gesunde Probanden werden in Rücken- und Linksseitenlage im MRT untersucht
Andere Namen:
  • MRD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rektonaler Druckgradient (RAPG)
Zeitfenster: 1 Stunde
RAPG-Änderung des LLP und der Sitzposition (mmHg)
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Dyssynergie auf HR-ARM
Zeitfenster: 1 Stunde
RAPG von -40 mmHg oder niedriger
1 Stunde
Vorhandensein einer dyssynergischen Defäkation im MRT bei gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Stunde
paradoxe Kontraktion oder keine Öffnung des Analkanals
1 Stunde
Übereinstimmung von MR-Befunden in verschiedenen Körperpositionen mit HR-ARM-Befunden
Zeitfenster: 1 Stunde
diagnostische Übereinstimmung der beiden Untersuchungen
1 Stunde
Positionspräferenz des Patienten
Zeitfenster: 1 Stunde
Kategorial (erzwungene Auswahl) LLP vs. SEAT
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Henriette Heinrich, Department for Gastroenterology and Hepatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0058

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