心不全患者に対する血管内神経調節治療 (ENDO-HF)
2023年7月26日 更新者：Enopace Biomedical
心不全患者治療のためのハーモニー システム - 安全性とパフォーマンスの研究
ENDO-HF 研究の目的は、心不全治療におけるハーモニー システムの安全性と性能を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は慢性心不全NYHAクラスII-IIIと診断されています
- 被験者は最適な治療を受けるべきです
- 被験者の署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 被験者は重度の大動脈硬化または石灰化を患っている
- 重度の大動脈弁膜症と診断された被験者
- 被験者は重度の僧帽弁狭窄症を患っている
- 同時臨床研究に関与している被験者
- 登録前に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした者
- マルファン症候群と診断された被験者
- 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患を患っている被験者
- 被験者はヨウ素または造影剤に対してアレルギーがある
- 過去に心臓移植を受けた患者または心臓移植候補者
- 余命12ヶ月未満の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ハーモニーシステムによる治療
Harmony 血管内神経刺激装置の移植と活性化
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大動脈壁の経皮的神経調節
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべてのシステムおよび/または手順に関連する重大な有害事象の発生
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主任研究者 (PI) によって設定されたニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスの変更
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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6分間の歩行テストで定義された運動能力の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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生活の質によって測定される心不全の症状の変化は、ミネソタ州心不全生活アンケート（MLWHFQ）のベースラインからの改善として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査による左室駆出率の評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査による左室収縮末期容積の評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査による左室拡張末期容積の評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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左心房容積指数の心エコー検査による評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心エコー検査による LV 質量指数の評価の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Daniel Weiss, MD、Enopace Biomedical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月15日
最初の投稿 (推定)
2015年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。