Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endovaskulær nevromodulasjonsbehandling for hjertesviktpasienter (ENDO-HF)

26. juli 2023 oppdatert av: Enopace Biomedical

Harmonisystemet for behandling av hjertesviktpasienter – en sikkerhets- og ytelsesstudie

Formålet med ENDO-HF-studien er å bestemme sikkerheten og ytelsen til Harmony-systemet for behandling av hjertesvikt

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Hospital
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er diagnostisert som kronisk hjertesvikt NYHA klasse II-III
  • Personen bør få optimal medisinsk behandling
  • Emnet signert og datert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alvorlig aortasklerose eller forkalkning
  • Person diagnostisert med alvorlig aortaklaffsykdom
  • Personen har alvorlig mitralstenose
  • Subjekt involvert i enhver samtidig klinisk undersøkelse
  • Person med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep før påmelding
  • Person diagnostisert med Marfan syndrom
  • Person med moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Personen er allergisk mot jod eller kontrastmidler
  • Person med tidligere hjertetransplantasjon eller hjertetransplantasjonskandidat
  • Person med forventet levetid på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlet med Harmony System
Implantasjon og aktivering av Harmony endovaskulær nevrostimulator
Enhet: Harmonisystem
Perkutan nevromodulasjon av aortaveggen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av alle system- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringen i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse som fastsatt av Primary Investigator (PI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i treningskapasiteten som definert i en 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i hjertesviktsymptomer, målt ved livskvalitet, definert som en forbedring fra baseline på Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i ekkokardiografisk vurdering av LV ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i ekkokardiografisk vurdering av LV-endesystolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i ekkokardiografisk vurdering av LV-endediastolisk volum
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i ekkokardiografisk vurdering av venstre atriums volumindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endringen i ekkokardiografisk vurdering av LV-masseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Enopace Biomedical

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-250

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Harmonisystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere