Эндоваскулярная нейромодуляция для пациентов с сердечной недостаточностью (ЭНДО-ВЧ)
26 июля 2023 г. обновлено: Enopace Biomedical
Система Harmony для лечения пациентов с сердечной недостаточностью — исследование безопасности и эффективности
Целью исследования ENDO-HF является определение безопасности и эффективности системы Harmony для лечения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована хроническая сердечная недостаточность II-III класса по NYHA.
- Субъект должен получать оптимальное лечение
- Субъект подписал и датировал информированное согласие
Критерий исключения:
- У субъекта тяжелый аортальный склероз или кальцификация.
- У субъекта диагностировано тяжелое заболевание аортального клапана
- У субъекта тяжелый митральный стеноз
- Субъект, участвующий в любом параллельном клиническом исследовании
- Субъект с инсультом или транзиторной ишемической атакой до регистрации
- У субъекта диагностирован синдром Марфана
- Субъект с хронической обструктивной болезнью легких средней или тяжелой степени
- У субъекта аллергия на йод или контрастное вещество.
- Субъект с предшествующей трансплантацией сердца или кандидат на трансплантацию сердца
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработано системой Harmony
Имплантация и активация эндоваскулярного нейростимулятора Harmony
|
Чрескожная нейромодуляция стенки аорты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Возникновение всех серьезных нежелательных явлений, связанных с системой и/или процедурой.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), установленное Главным исследователем (PI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение переносимости физической нагрузки, определяемое в тесте 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение симптомов сердечной недостаточности, измеряемое качеством жизни, определяемое как улучшение по сравнению с исходным уровнем согласно Миннесотскому опроснику о жизни с сердечной недостаточностью® (MLWHFQ).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографической оценки фракции выброса ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографической оценки конечного систолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографической оценки конечного диастолического объема ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографической оценки индекса объема левого предсердия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение эхокардиографической оценки индекса массы ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-250
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .