심부전 환자를 위한 혈관내 신경운동 치료(ENDO-HF)
2023년 7월 26일 업데이트: Enopace Biomedical
심부전 환자 치료를 위한 하모니 시스템 - 안전성 및 성능 연구
ENDO-HF 연구의 목적은 심부전 치료를 위한 Harmony System의 안전성과 성능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 만성 심부전 NYHA 클래스 II-III로 진단되었습니다.
- 피험자는 최적의 치료를 받아야 합니다.
- 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 피험자는 심각한 대동맥 경화증 또는 석회화가 있습니다.
- 심각한 대동맥 판막 질환으로 진단받은 피험자
- 피험자는 심각한 승모판 협착증이 있습니다.
- 동시 임상 조사에 관련된 피험자
- 등록 전 뇌혈관 사고 또는 일시적인 허혈성 발작이 있는 피험자
- 마르판 증후군 진단을 받은 피험자
- 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 피험자
- 피험자는 요오드 또는 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 이전 심장 이식 또는 심장 이식 후보자가 있는 피험자
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하모니 시스템으로 치료
하모니 혈관내 신경자극기의 이식 및 활성화
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대동맥벽의 경피적 신경조절
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용과 관련된 모든 시스템 및/또는 절차의 발생
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 조사자(PI)가 설정한 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급의 변경
기간: 6 개월
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6 개월
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6분 걷기 테스트에서 정의된 운동 능력의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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Minnesota Living with Heart Failure® 설문지(MLWHFQ)의 기준선에서 개선으로 정의되는 삶의 질로 측정된 심부전 증상의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 박출률의 심초음파 평가 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 수축기말 부피의 심초음파 평가의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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LV end diastolic volume의 echocardiographic 평가의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심방용적지수의 심초음파 평가 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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좌심실 질량 지수의 심초음파 평가의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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