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TRATTAMENTO DI NEUROMODULAZIONE Endovascolare PER PAZIENTI CON SCOMPENSO CARDIACO (ENDO-HF)

26 luglio 2023 aggiornato da: Enopace Biomedical

Il sistema Harmony per il trattamento dei pazienti con insufficienza cardiaca: uno studio sulla sicurezza e sulle prestazioni

Lo scopo dello studio ENDO-HF è determinare la sicurezza e le prestazioni del sistema Harmony per il trattamento dell'insufficienza cardiaca

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • OLV Hospital
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israele, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata un'insufficienza cardiaca cronica di classe NYHA II-III
  • Il soggetto dovrebbe ricevere un trattamento medico ottimale
  • Soggetto firmato e datato consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una grave sclerosi aortica o calcificazione
  • Soggetto con diagnosi di grave malattia della valvola aortica
  • Il soggetto ha una grave stenosi mitralica
  • Soggetto coinvolto in qualsiasi indagine clinica concomitante
  • Soggetto con incidente vascolare cerebrale o attacco ischemico transitorio prima dell'arruolamento
  • Soggetto con diagnosi di sindrome di Marfan
  • Soggetto con malattia polmonare ostruttiva cronica moderata o grave
  • Il soggetto è allergico allo iodio o ai mezzi di contrasto
  • Soggetto con precedente trapianto cardiaco o candidato al trapianto di cuore
  • Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattata con Harmony System
Impianto e attivazione del neurostimolatore endovascolare Harmony
Dispositivo: Sistema Armonia
Neuromodulazione percutanea della parete aortica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il verificarsi di tutti gli eventi avversi gravi correlati al sistema e/o alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambiamento nella classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) come stabilito dal Primary Investigator (PI)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La variazione della capacità di esercizio definita in un test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
La variazione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca, misurata dalla qualità della vita, definita come un miglioramento rispetto al basale nel Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento nella valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione LV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento nella valutazione ecocardiografica del volume telesistolico LV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento nella valutazione ecocardiografica del volume telediastolico LV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento nella valutazione ecocardiografica dell'indice del volume dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Il cambiamento nella valutazione ecocardiografica dell'indice di massa LV
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Enopace Biomedical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-250

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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