Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endovaskulær neuromoduleringsbehandling for hjertesvigtspatienter (ENDO-HF)

26. juli 2023 opdateret af: Enopace Biomedical

Harmonisystemet til behandling af hjertesvigtspatienter - en undersøgelse af sikkerhed og ydeevne

Formålet med ENDO-HF-studiet er at bestemme sikkerheden og ydeevnen af ​​Harmony-systemet til behandling af hjertesvigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Hospital
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Hippokration General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er diagnosticeret som kronisk hjertesvigt NYHA klasse II-III
  • Forsøgspersonen bør modtage optimal medicinsk behandling
  • Emne underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har svær aorta sklerose eller forkalkning
  • Person diagnosticeret med alvorlig aortaklapsygdom
  • Personen har alvorlig mitralstenose
  • Forsøgsperson involveret i enhver samtidig klinisk undersøgelse
  • Person med cerebral vaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald før indskrivning
  • Person diagnosticeret med Marfan Syndrom
  • Person med moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Personen er allergisk over for jod eller kontrastmidler
  • Person med tidligere hjertetransplantation eller hjertetransplantationskandidat
  • Person med en forventet levetid på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med Harmony System
Implantation og aktivering af Harmony endovaskulær neurostimulator
Enhed: Harmoni system
Perkutan neuromodulation af aortavæggen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​alle system- og/eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringen i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse som fastsat af Primary Investigator (PI)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i træningskapaciteten som defineret i en 6-minutters gangtest
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i hjertesvigtssymptomer, målt ved livskvalitet, defineret som en forbedring fra baseline på Minnesota Living with Heart Failure® Questionnaire (MLWHFQ)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i ekkokardiografisk vurdering af LV ejektionsfraktion
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i ekkokardiografisk vurdering af LV slutsystolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i ekkokardiografisk vurdering af LV end diastolisk volumen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i ekkokardiografisk vurdering af venstre atriums volumenindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændringen i ekkokardiografisk vurdering af LV-masseindeks
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Enopace Biomedical

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Anslået)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-250

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Harmoni system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner