Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endovaskulární neuromodulační léčba u pacientů se srdečním selháním (ENDO-HF)

26. července 2023 aktualizováno: Enopace Biomedical

Harmony systém pro léčbu pacientů se srdečním selháním – studie bezpečnosti a výkonu

Účelem studie ENDO-HF je určit bezpečnost a výkon systému Harmony pro léčbu srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • OLV Hospital
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Healthcare Campus
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Baruch Padeh Medical Center (Poriya)
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Hippokration General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je diagnostikován jako chronické srdeční selhání NYHA třídy II-III
  • Subjekt by měl dostávat optimální lékařskou péči
  • Subjekt podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má těžkou aortální sklerózu nebo kalcifikaci
  • Subjekt s diagnózou závažného onemocnění aortální chlopně
  • Subjekt má těžkou mitrální stenózu
  • Subjekt zapojený do jakéhokoli souběžného klinického hodnocení
  • Subjekt s cerebrální vaskulární příhodou nebo přechodným ischemickým záchvatem před zařazením
  • Subjekt s diagnózou Marfanův syndrom
  • Subjekt se středně těžkou nebo těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Subjekt je alergický na jód nebo kontrastní látky
  • Subjekt s předchozí transplantací srdce nebo kandidátem na transplantaci srdce
  • Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřeno systémem Harmony System
Implantace a aktivace endovaskulárního neurostimulátoru Harmony
Přístroj: Harmonický systém
Perkutánní neuromodulace stěny aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod souvisejících se systémem a/nebo procedurou
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA) stanovená primárním vyšetřovatelem (PI)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna cvičební kapacity definovaná v 6minutovém testu chůze
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna příznaků srdečního selhání, měřená kvalitou života, definovaná jako zlepšení oproti výchozí hodnotě podle dotazníku Minnesota Living with Heart Failure® (MLWHFQ)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení ejekční frakce LK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení koncového systolického objemu LK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení koncového diastolického objemu LK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení objemového indexu levé síně
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v echokardiografickém hodnocení hmotnostního indexu LK
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enopace Biomedical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Daniel Weiss, MD, Enopace Biomedical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-250

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Harmonický systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit